免予临床试验文献的证明.doc

一、公司监护仪与国内等同上市产品的性能对比说明 JW26系列多参数监护仪与徐州狄麦特电子仪器厂DMT600系列多功能床边监护仪对比序号性能指标DMT600系列JW26系列说明1结构由主机与附件构成主机、组件构成相同2种类便携式、台式、推车式便携式、分体式分体式等同于推车式3监护项目心电、脉率、体温、呼吸、血压和血氧饱和度心电、脉率、体温、呼吸、血压和血氧饱和度相同4脉率（心率）20次/min250次/min30次/min250次/min基本相同，下限差10。满足临床需要5呼吸680次/分060次/分上限相差.不影响临床使用6血压平均压3.33Kpa26.67Kpa（25mmHg200mmHg）8.0K26.6Kpa(60mmHg200 mmHg)下限起点差35 mmHg,不影响临床使用7血氧饱和度60%100%40%99%相同下限范围低20%8体温324428.043.2相同下限范围低4 从以上对比中各项性能指标相同或基本相同。 二、监护仪与已收集到的临床文献资料有关性能指标的对比1、JW-26系列多参数监护仪与DHR930D型便携式多参数监护仪临床试验报告中显示的功能指标对比序号性能、功能指标DHR930DJW26系列说明1结构型式便携、全内置模块便携、全内置模块相同（划线1）2特点具有内置可充电维护电池 交直流两用，可与中央机联网内置可充电维护电池 交直流两用，可与中央机联网相同（划线2）3心率30次/min250次/min30次/min250次/min相同（划线3）4血压无创 0225mmHg无创 50240mmHg下限差上限多15 mmHg（划线4）基本相同5临床监测项目心电（ECG）、心率、血压、SPO2 （血氧饱和度）、体温、呼吸心电（ECG）、心率、血压、SPO2 （血氧饱和度）、体温、呼吸六项功能相同（临床试用）（划线5）6血压测量间隔间测量血压间隔时间固定测量血压间隔时间160min内任意设定固定时间相同（划线6）7血压、脉搏、血氧饱和度的测量方法血压袖套固定病人手臂，脉搏、血氧饱和度固定在左手拇指血压袖套固定病人手臂，脉搏、血氧饱和度探头固定在病人手指相同（划线7）2、监护仪与多功能生理监护仪的临床应用中显示的功能指标对比序号性能及功能文献内容JW26系列说明1监测参数心电（ECG）、体温、心率、呼吸、血氧饱和度、无创血压、呼末二氧化碳至少具有心电及两种以上生理参数心电（ECG）体温、心率、无创血压、呼吸、脉搏血氧饱和度具有六种符合多参数监护 见划线12临床应用心电具有心电图显示具有心电图波形显示相同见划线23血压无创血压、自动化、采用振荡技术、使用袖套定时充气和排气，显示收缩压、舒张压、平均压自动测量、固定时间排充气采用振荡技术、无创血压、使用袖带显示收缩压、舒张压、平均压相同见划线34血氧饱和度通过测量动脉血流搏动产生的光吸收的变化无损伤监测、能连续监护及显示缺氧，根据不同部位，可采取指套式、耳夹式采取指套式。测量原理同文献。能连续监护及显示缺氧相同见划线45呼吸运用阻抗技术，转化为呼吸频率呼吸采用阻抗法相同见划线53、监护仪与多参数监护仪在心电血管疾病护理中的应用中显示的功能指标对比序号指标及功能文献内容JW26系列监护仪说明1使用监护参数心电图、血压、呼吸、血氧饱和度具有心电图显示，血压、呼吸、血氧饱和度参数生理功能满足临床该病例见划线12血压血压正常值:90139/6089 mmHg临床 当收缩压140 mmHg、舒张压90mmHg为超压测量范围收缩压 80240mmHg舒张压 50180 mmHg满足临床见划线23心电利用心电图判断病情具有心电图显示及趋势满足临床使用见划线34血氧饱和度人体正常值95%小于85%时严重缺氧检测范围40%99%满足临床使用见划线44、监护仪与文献资料多功能监护仪用于术中监护1244例体会中显示的功能指标对比序号功能及指标文献内容JW26系列多参数监护仪说明1使用监护参数心电图、心率、血压、血氧饱和度、呼吸、体温具有心电图、心率、血压、呼吸、体温、血氧饱和度、脉率满足临床需要见划线12监测附件血压用袖套血氧饱和度监测用探头套入病人手指或脚趾血压监护为袖套血氧饱和度探头为指套式满足临床要求见划线23血氧临床判断指标spO2低于96%可诊断低氧血症，底于91%缺氧已相当严重监测范围40%99%满足临床要求见划线35、监护仪与多参数心电监护仪在神经内科疾病检测护理中的应用中显示的功能指标对比序号性能及功能文献内容JW26系列说明1检测参数脉搏血氧饱和度、无创血压、心率检测具有六参数包括血氧饱和度、血压、心率监护仪具有三参数监护见划线12心率监测阵发性心动过速，心率140200次/min心率30250次/min 满足临床要求见划线23血氧饱和度监测呼吸困难、口唇发甜 血氧饱和度为50%55%通过治疗上升至90%100%监测范围血氧饱和度40%99%满足临床