《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》立法后评.doc

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法立法后评估报告杭州市食品药品监督管理局根据杭州市法制办印发关于开展市政府规章立法后评估工作的若干意见的通知（杭府法发200712号）和关于开展2008年度规章立法后评估工作的通知（杭府法20086号）要求，今年3月9月我局开展了对杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法（市政府222号令）的立法后评估工作。现将评估情况报告如下：一、评估客体基本情况介绍杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法（以下简称规章）是由我局负责起草并以市政府令形式颁布实施的地方性政府规章。该规章于2005年9月20日以市政府222号令颁布，并于2005年11月1日起实施。该规章是我省第一个医疗机构药品监管的地方性政府规章。由于国家至今尚未出台专门针对医疗机构药品监管的法律、法规、规章，药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例及国家食品药品监督管理局的部门规章涉及医疗机构监管的内容很少，因此该规章的颁布实施，填补了医疗机构药品质量监管的法律空白。规章共37条，适用于杭州市行政区域内依法取得医疗机构执业许可证从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。主要由我局及各区县局（分局）负责实施。据统计，截止到2008年6月30日止，市县两级药监部门共办结案件136件，进一步规范了医疗机构药品质量管理，确保了群众用药安全，收到了较好的社会效果。二、宣贯情况该规章颁布后，我局即开展了行之有效的宣贯工作，力争使执法人员、各监管对象熟知规章的内容，让社会公众也对规章有所了解。（一）组织执法人员学习该规章执法必须懂法，懂法先要学法，认真学法、用法是做好执法检查的前提，因此我们于2005年10月规章实施前，组织并开展了局系统执法人员对规章的学习培训工作，熟悉规章条款内容，提高执法水平和执法能力。（二）组织开展医疗机构从药人员对规章的培训工作为了加强、提高医疗机构从药人员对规章的知晓率，我们组织杭州市区医疗机构3000多名从药人员开展了八期的规章学习培训班。各区、县（市）局也举办各种形式的药学人员培训班形式，有的局在培训结束后还专门进行了闭卷测试，据统计，七个区县共组织2000多名药学从业人员参加了规章的培训和测试；有的局还举办了辖区医疗机构的知识竞赛，通过以赛促规范的形式使规章的条文深入人心，提升了医疗机构的药品质量管理水平。通过学习培训，让医疗机构药学从业人员熟知规章的监管要求和法律责任，提高法律意识，从而做到知法、懂法、守法。（三）加强对社会公众的宣传对社会公众的宣传主要通过报纸、广播、网络等媒介向社会公布规章的内容，同时还通过广场、进社区等开展志愿者活动等过程中发放宣传册等，使普通公众对规章的内容有所了解。（四）重视日常监管过程中的宣传根据我局提出的“宣传也是监管”的监管理念，我们把这一理念恰如其分地应用到监管实践中去，寓规章宣传、业务指导于医疗机构的日常监管中，取得了较好的实际效果。三、评估工作开展情况（一）成立组织，制定方案为做好本次评估工作，我局领导高度重视，于3月份成立了由分管副局长为组长、各业务处室负责人为组员的评估工作小组。制定了评估工作方案，明确了责任分工。并抽调政策法规处、药品市场监管处工作人员组成评估工作办公室，具体负责与评估相关的日常事务性工作。（二）评估实施情况进入评估实施阶段，我们开展了行政处罚案件的统计分析，设计了调查问卷，召开了执法人员、医疗机构座谈会，并通过座谈会、执法检查、邮寄、网络等形式发放调查问卷，广泛征求各界的意见和建议。1、行政处罚案件统计分析情况为做好规章的立法后评估工作，我们对全系统2006年1月1日2008年6月30日期间办结的适用规章的行政处罚案件情况进行了调查统计。据统计，两年半时间，全系统共办结案件136件。年度分布是2006年度72件，2007年度52件，2008年1-6月12件；从区域分布分，市局稽查支队办理7件，城区各分局16件，七个区县局办理113件；从适用程序分类，以简易程序为主，有128件，其余8件为一般程序。从适用罚种，有104件单处或并处警告，有107件单处或并处罚款处理，罚款共计48450元，单起案件的罚款金额在501000不等；还有7件因涉及假劣药案件处没收物品、没收违法所得处理，没收违法所得512725元，没收物品价值126804元。从适用条款看，适用第12条的有89件，占案件数的65.4%，适用第15条的有43件，31.6%（详见附表）。从医疗机构类别分，乡镇卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、门诊部占到122件，占总案件数的89.7%。附表：违反222号令具体条文分布表违反禁则案件数（件）所占百分比（部分案件同时违反两个以上条款第十二条896544%第十五条433162%第二十三条7515%第二十九条7515%第十三条6441%第四条4294%第七条4294%第二十六条4294%第十四条2147%第五条1074%第十七条1074%从上述数据可以看出，大部分案件事实清楚，案情简单，适用简易程序的占到绝大多数；受查处的医疗机构，乡镇卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、门诊部占绝大多数；从违反禁则条款的数据看，违反第12条和第15条的占了绝大多数，即医疗机构没有建立真实、完整的药品购进记录和医疗机构没有根据药品质量要储存药品求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。原因分析：由于受资金投入，药学技术人员素质等因素的影响，这些基层医疗机构的药房药库的硬件和软件都相对较差，质量管理意识到相对较差。没有真实完整的购进记录，会给药品的溯源造成阻力，使假劣药有机可乘；储存条件差，容易使真药变假药，好药变劣药。这些都会给广大基层群众的用药安全带来一定的隐患。因此，建立真实完整的购进记录和按药品储存药品在保证药品质量方面起到至关重要的作用，必须做好。这些基层医疗机构也是今后我们药品监管部门监管的重点。2、调查问卷统计分析情况为广泛征集各界意见和建议，我们专门设计了调查问卷。调查问卷的对象分两部分。一是行政相对人，通过座谈会、执法检查及邮寄等方式向行政相对人即医疗机构发放。二是社会公众，通过在市局门户网站设立专栏并与市政府门户网站、浙江在线新闻网站链接形式，向社会公众征求意见。（1）对行政相对人的调查通过开座谈会、执法检查及邮寄等形式发放评估调查问卷，共发出调查问卷400份，回收有效问卷286份。从调查统计来看，286份调查卷中，68%行政相对人通过法制宣传途径知晓，14%的行政相对人通过媒体知晓，17%人通过其它途径知晓。从统计来看，被调查人认为该规章实施效果很好的占40%，实施效果较好的占52%,实施效果一般的占6%，实施效果不好的占2%，。对我市医疗机构使用的药品质量放心占49%，较放心的占50%，不放心的1%。（2）对社会公众的调查，我们于7月1日15日在市局门户网站首页上设立了调查问卷专栏，并同时与市政府门户网站、浙江在线新闻网站链接。愿意参加调查和发表意见的公众都可以调查问卷专栏点击进行参与，调查期间，共有404人参与了网上问卷调查。据统计，认为该规章实施效果很好的占60%，实施效果较好的占16%，实施效果一般的占16%，不好的8%；对我市医疗机构使用的药品质量放心占36.59%，较放心的占51.22%，不放心的占12.20%。3、实地调查和座谈会情况为深入了解规章的实施效果，进一步征集意见和建议，我们组织人员深入各基层局，面对面征求执法人员对规章的意见和建议；同时还召集了医疗机构的座谈会，听取医疗机构（行政相对人）对规章的看法。总的来说，执法人员和行政相对人都认为该规章的出台，弥补了药品管理法等法律法规规章对医疗机构药品监管的空白，对医疗机构药品规范管理有了更明确的规定。主要的意见则集中在该规章与2007年12月1日起实施的浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的衔接上，因为两规章有不少条款内容有冲突，相对人和基层执法人员都觉得有些无所适从。另外行政相对人希望药监部门进一步加强对药学专业技术人员的培训，更新知识。四、评估结论（一）规章实施的效果规章的出台和实施，使我市医疗机构药品使用质量管理向规范化、法制化迈出了重要和关键的一步；为加强医疗机构药品使用监督管理提供了法律依据；对规范医疗机构药品使用、确保群众用药安全，发挥积极的作用。经过这几年来对医疗机构用药的监管，我局相继开展并完成村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、高校医疗机构、民营医院、企事业内设医疗机构等药房规范化建设工作，加强医疗机构用药的监管，我市医疗机构药房基本达到了“购药渠道规范、硬件设施合理，制度记录健全、药品质量保证”的工作目标。（二）存在主要问题1、2007年9月19日省政府颁布了浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府238号令），并于2007年12月1日起实施。238号令的出台，使222号令的大部分条款被覆盖，根据下位法服从下位法的原则，222号令被覆盖的条款自动失效。只有4、5、7、26、27、36条不冲突继续有效。2、从统计数据看，222号令实施后，适用222号令承办的案件以简易程序为主，被处罚的对象以基层医疗机构为主。从监管要求角度，基层医疗机构的基础较差，用药安全隐患相对较大，是我们药监部门的监管重点。222号令的罚款起