注塑工艺验证方案.doc

文 件 编 号JC/ZY052-2010作 业 文 件注塑工艺验证方案版本号/修订状态B/0页 码1/3一、 验证目的：1、 一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2、本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、 方案验证小组成员：1、小组成员技术开发部： XXX 经理品管部： XXX 经理设备部： XXX 经理注塑车间： XXX 主任2、本方案由技术开发部编制，由品管部、技术开发部协同努力设计完成，总工程师审核批准。三、验证时间：2010.4.12010.4.21四、验证依据：工序质量检验规范、产品图纸和相关设备参数。五、验证项目 各种注塑配件所需的注射温度、注射压力、注射时间、冷却时间及工艺装备。六、验证条件设置 1注塑制件生产环境：洁净区内温度设置为1828，湿度设置为50%-65%。2依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及产品克重，参照注射机性能状况，并考虑到实际生产过程中需合理分配塑机的利用率，将各制件指定在相应规格的塑机上进行注塑。注射机分配情况如下：SCSB-ZS-007号机：1ml外套 SCSB-ZS-004号机：5ml外套SCSB-ZS-001号机：23ml外套 SCSB-ZS-012号机：5ml外套（锁口）SCSB-ZS-005号机：3ml外套（锁口） SCSB-ZS-008号机：10ml外套SCSB-ZS-003号机：10ml外套（锁口） SCSB-ZS-002号机：20ml外套SCSB-ZS-006号机：20ml外套（锁口）、30ml SCSB-ZS-009号机：50ml外套SCSB-ZS-013号机：1ml芯杆 SCSB-ZS-010号机：23ml芯杆SCSB-ZS-011号机：5ml芯杆 SCSB-ZS-016号机：10ml芯杆SCSB-ZS-015号机：20ml芯杆 SCSB-ZS-014号机：3050ml芯杆SCSB-ZS-017、SCSB-ZS-018号机：注射针针座SCSB-ZS-019021号机：注射针护帽SCSB-ZS-022号机：穿刺器、加药滴斗盖帽、二通、胶管接头、空气过滤器、流量调节器、软座SCSB-ZS-023号机：滴管、加药滴管、滴斗、下接头、药液过滤器、空过盖帽、针柄、护帽3依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及所选原材料的物理特性（熔点、热分解温度、流动系数、成型收缩率等）在一定范围内对注塑工艺参数进行设置。表1 各种塑料的注射工艺参数 成型条件原材料料筒温度注射压力注射时间冷却时间前段中段后段LDPE2002401902301802200.51.213412HDPE2102502002401902300.51.213412PP2152852102752002600.51.11.83.5315PP（薄壁制件）2502902452852402800.71.224714PVC1601901501801401700.61.11.53.5510ABS2052452002401952350.61.21.53.5512PS2102502002401902300.71.31.53.5613文 件 编 号JC/ZY052-2010作 业 文 件注塑工艺验证方案版本号/修订状态B/0页 码2/3 成型条件原材料料筒温度注射压力注射时间冷却时间前段中段后段MBS2002401952351902300.51.01.53.5410七、验证方法1参数设置：在表1所示工艺参数范围内，根据制件结构、模具结构、塑机性能对各工艺参数进行初始设置。2各种制件分别按对应工艺参数注塑。3依据工序质量检验规范和产品图纸对注塑制件进行了首模检验。4针对制件在首模检验中出现的注塑缺陷，分析产生缺陷的原因，及时调整工艺参数直至制件质量达到规定的要求。表2 注射塑件成型缺陷分析序号成型缺陷产生原因解决措施1制品形状欠缺1料筒温度偏低2加料量不足3注射压力低4进料速度慢5注射时间太短提高料筒温度增加料量提高注射压力调节进料速度增加注射时间2制品溢边1注射压力太大2锁模力过小3料温太高4材料供给量过剩降低注射压力调节锁模力降低料温调整好供给量3熔合纹明显1料温过低2注射压力低3注射速度慢4加料不足提高料温提高注射压力加快注射速度加足料4黑点、PVC料发黄料温高，并分解降低料温5银丝、斑纹1料温过高2原料含水分高，成型时气化迅速降低料温预料预热或干燥6制品变形1冷却时间短2射出压力不适宜延长冷却时间调到变形最小的压力7裂纹1冷却时间太长2射出压力过强降低冷却时间减弱射出压力8制品表面有波纹1物料温度低，粘度大2注射压力3注射速度太慢提高料温料温高，可减小注射压力，反之加大注射压力提高注射速度文 件 编 号JC/ZY052-2010作 业 文 件注塑工艺验证方案版本号/修订状态B/0页 码2/39制品性脆强度下降1料温太高，塑料分解2注射压力偏低3注射时间不够降低料温提高注射压力延长注射时间10气泡1注射压力低2原料含水分高提高注射压力原料预热或干燥5对首模检验合格的制件定期进行抽样检验，为保证注塑质量的稳定性，对质量出现波动的制件应及时重新调整工艺参数，直至制件质量达到规定的要求。6确认最佳工艺参数7流程图 工艺参数设置 注 塑 制 件 首 模 检 验 产品抽样、检验 重 设 参 数 是否符合标准 是 否 确认最佳工艺参数 八、结果分析评价 1编制验证报告 2编制注塑工艺参数一览表九、最终批准方案编制批准方案会签部门签字日期品管部技术开发部设备部注塑车间注塑工艺验证方案 文 件 编 号