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中级医疗器械质量管理员理论练习题一、最佳选择题1、 职业道德兼有强烈的( E ) P2A、有限性 B、继承性 C、规范性 D、多样性 E、纪律性2、 职业道德具有运用范围的( B ) P1A、规范性 B、有限性 C、多样性 D、继承性 E、纪律性3、 职业道德一方面具有( E )的一般作用，另一方面又具有自身的特殊作用 P2A、提高本行业信誉 B、调节职业活动 C、促进本行业发展 D、如何对待职业 E、社会道德4、 ( C )，简称计量标准，是指准确度低于计量基准的，用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具 P14A、计量器具 B、计量基准器具 C、计量标准器具 D、计量基准 E、计量标准5、 ( B )即国家计量基准器具，简称计量基准是指用以复现和保存计量单位量值，经国务院计量行政部门批准作为统一全国量值最高依据的计量器具 P14A、计量器具 B、计量基准器具 C、计量标准器具 D、计量基准 E、计量标准6、 ( C )是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置，仪器仪表，量值和用于统一量值的标准物质 P13A、计量基准器具 B、计量标准器具 C、计量器具 D、计量基准 E、计量标准7、 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具来自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处( B )罚款 P27A、500 元以下 B、1000 元以下 C、2000 元以下 D、3000 元以下 E、5000 元以下8、 符合( B )、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视 P29A、行政许可 B、法定条件 C、平等权利 D、优质服务 E、行政审批9、 中国实验室国家认可委员会，简称( D ) P69A、“CNAC” B、“CNAB” C、“CNAT” D、“CNAL” E、“CMD”10、 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济( A )部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策P102A、综合管理 B、常规管理 C、加以控制 D、严格控制 E、监督管理11、 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械( B ) P103A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、使用说明书 E、合格证12、 医疗器械广告应当经( B )药品监督管理部门审查批准：未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴 P105A、国务院 B、省级以上人民政府 C、省级人民政府 D、县级人民政府E、县级以上人民政府13、 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得( E)的罚款 P106A、1 万元以上3 万元以下 B、2 万元以上5 万元以下 C、3 万元以上5 万元以下D、3 倍以上5 倍以下 E、2 倍以上5 倍以下14、 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示( B )的断言或者保证 P113A、绝对化 B、功效 C、有效率 D、推荐性 E、承诺性15、 下面所列的五种体外试剂中，( A )不属于按医疗器械管理的体外试剂 P289A、人类基因检测类试剂 B、临床化学类试剂 C、血气、电解质测定类试剂D、维生素测定类试剂 E、临床基础检验类试剂16、 对绝缘强度、电容、电阻的要求，属于技术标准中的( A ) P121A、技术要求内容 B、型式的基本参数内容 C、运输和保管 D、检验方法E、验收规则17、 无菌器械产品出现质量问题，造成人身伤亡事故的，要在( C )内，报告所在地省级药品监督管理部门 P200A、6 小时 B、12 小时 C、24 小时 D、36 小时 E、48 小时18、 生产企业不得伪造生产原始记录( B ) P200A、无效证件 B、产品批号 c、有效证件 D、产品型号 E、零部件19、 一次性使用无菌医疗器械经营企业应具有与经营规模相适应的室内仓库，批发企业仓库面积不少于( D ) P206A、50 平方米 B、100 平方米 C、150 平方米 D、200 平方米 E、300 平方米20、 采购业务中的( D )能提高企业的应变能力，避免商品过时而形成积压 P209A、采购业务 B、储存保销 C、以进促销 D、勤进快销 E、以销定进21、 在各种条件不变的情况下，销售快，资金周转就快，费用水平就低；( C )就好 P214A、满足消费 B、消费领域 C、经济效益 D、社会生产 E、生产水平22、 ( C )可使生产企业得到一个推销自己商品的场所，得到第一手市场信息资料：可使商店节约资金，保证货源，避免损失 P215A、贸易中心 B、物资交流会 C、工商联销 D、补货会议 E、供应会议23、 蚕丝是( A ) P219A、天然高分子物质 B、高分子物质 C、低分子物质和高分子物质 D、低分子物质 E、人工合成高分子物质24、 纤维素是( B ) ：P219P220（既有天然又有人工合成）。A、低分子物质 B、高分子物质 C、低分子物质和高分子物质 D、人工合成高分子物质E、天然高分子物质25、 异戊二烯属于( A ) P223A、天然橡胶 B、硫化剂 C、合成橡胶 D、软化剂 E、填充剂26、 橡胶是( A ) （既有天然又有人工合成）P223A、高分子物质 B、低分子物质 C、低分子物质和高分子物质 D、天然高分子物质E、人工合成高分子物质27、 ( C )用于耐磨、耐蚀、耐高温、绝缘的零件，如各种泵的密封件、高温轴承、阀门、燃气轮机叶片等 P227A、普通陶瓷 B、氧化铝陶瓷 C、氮化硅陶瓷 D、热压氮化硅瓷 E、氮化硼陶瓷28、 橡胶制品在贮存过程中空气中的氧或臭氧与橡胶接触，空气温度增加，能加速橡胶的氧化过程，温度每增加10，天然橡胶氧化速度即增加( B ) P231A、1 倍 B、1.5 倍 C、2 倍 D、2.5 倍 E、3 倍29、 鼻镜是耳鼻喉科手术器械中的鼻科器械。鼻镜自然闭合后，二翼头部近前端1/2 范周内应有0.20.5 毫米的间隙，头部偏歪不得超过( A ) P247A、0.5 毫米 B、1 毫米 C、1.5 毫米 D、2 毫米 E、2.5 毫米30、 喉镜是耳鼻喉科手术器械中的喉科手术器械。喉镜的镜片应镀反光膜，镀层应致密牢固，反射率不低于( A ) P248A、85 B、90 C、75 D 80 E、9531、 心脏起搏器的脉冲宽度是指输出脉冲幅度( C )的宽度 P259A、30 B、40 C、50 D、60 E、8032、 心电图可以判断( B )类型 P254A、心肌梗塞 B、心律失常 C、心绞痛 D、心包炎 E、电解质33、 在兼顾心脏起搏器的脉冲宽度与幅度的同时，应保证起搏所需的能量，一般为( C )微焦耳 P259A、1040 B、2050 C、3060 D、4070 E、508034、 医学超声诊断是将雷达技术与( D )原理结合起来，应用于临床医学的一种诊断方法 P259A、机械学 B、光学 C、激光 D、声学 E、电磁学35、 保温箱、干燥箱等的里外两层门，里层玻璃门的开启角度不得少于( C )，外层门不得少于180.P272A、45 B、60 C、90 D、120 E、13536、 对电动器械的绝缘性能进行检验时，用500 伏兆欧表测量电动机的对地绝缘电阻，应不少于( D)P273A、0.l 兆欧 B、0.5 兆欧 C、l 兆欧 D、2 兆殴 E、5 兆欧37、 沙眼镊，是眼科手术器械镊子的掐合力应为( C )克 P246A、60200 B、100250 C、150300 D、200350 E、25040038、 心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于( D )欧_姆 P255A、5M B、10M C、15M D、20M E、25M39、 颅骨咬骨钳，又称颅骨剪，其鳃轴螺钉应牢固地定在鳃部的一片，当咬骨钳闭合后或打开时，螺钉不得跟动鳃部正面间隙不应大于( B ) P244A、0.3 毫米 B、0.4 毫米 C、0.5 毫米 D、0.6 毫米 E、0.7 毫米40、 时间常数是指心电图机在输入直流信号时，输出波形幅值自100下降至37所需的时间一般值为( D )秒 P255A、0.82.5 B、l.02.5 C、l.22.8 D、l.53.2 E、l.83.541、 行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚，不属于行政处罚的是( A ) P10A、撤职 B、警告 C、罚款 D、没收 E、拘留42、 产品的销售者应当执行进货检查验收制度，验明( A )合格证明和其他标识 P10A、产品 B、产地 C、质量 D、合格 E、商标43、 因产品存在缺陷造成受害人残疾的，侵害人应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其抚养的人所必需的( A )等费用 P11A、生活费 B、医疗费 C、工资 D、财产 E、赔偿44、 因产品存在缺陷造成损害要求( E )的诉讼时效为2 年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算 P12A、医疗费 B、工资 C、生活费 D、财产 E、赔偿45、 有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施( B )的依据 P29A、法定条件 B、行政许可 c、优质服务 D、平等权利 E、行政审批46、 国家认监委制定和发布( B )A、认证证书 B、认证标志 C、认证模式 D、认证机构 E、认证实施47、 CE 两字，最早是从( A )缩写而成，是欧洲共同体的意思A、法语 B、英语 C、意大利语 D、葡萄牙语 E、西班牙语48、 胃属于( B )A、呼吸系统 B、消化系统 C、泌尿系统 D、生殖系统 E、神经系统49、 广义的解剖学所包括的四个方面不包括( A )A、局部解剖学 B、解剖学 C、组织学 D、细胞学 E、胚胎学50、 医疗器械监督管理条例由国务院总理署第276 号中华人民共和国国务院令予以发布，自( B )4 月1 日起施行A、1999 年 B、2000 年 C、2001 年 D、2003 年 E、2004 年51、 对于医疗器械的申报注册，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起( C )内，做出是否给予注册的决定 P103A、30 曰 B、30 个工作日 C、60 个工作目 D、90 个工作日 E、6 个月52、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品( E )编号A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、使用说明书 E、注册证书53、 对不能保证安全、有效的医疗器械，由( B )药品监督管理部门撤销其产品注册证书A、国务院 B、省级以上人民政府 C、省级人民政府 D、县级以上人民政府E、县级人民政府54、 建立健全产品( D )制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，是申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件之一A、 相对独立 B、技术支持 C、特性要求 D、质量管理 E、技术培训55、 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的( C )及图形、符号A、文字规范 B、文字、符号 C、文字说明 D、产品特性 E、技术特征56、 顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问，希望能得到有关医疗器械使用上的正确指导，属于( B ) P115A、生产查询 B、知识性咨询 C、质量查询 D、购销业务查询 E、购销业务咨询57、 无菌器械的生产企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在( A )之内变更A、半年 B、满一年 C、满二年 D、满三年 E、满四年58、 生产企业不得出租或出借本生产企业( C )A、零部件 B、产品型号 C、有效证件 D、无效证件 E、产品批号59、 无菌器械经营企业的质量负责人应具有与无菌器械相关( B )的大专以上学历或中级以上职称A、知识 B、专业 C、能力 D、营业 E、制度60、 加入( A )可以提高塑料在光和热的作用下的稳定性A、稳定剂 B、二氧化硅 C、二氧化碳 D、云母 E、磷和硫61、 加入( C )可以改善塑料的电绝缘性、耐热性A、二氧化碳 B、二氧化硅 C、云母 D、稳定剂 E、磷和硫62、 观测库内温、湿度仪器的放置高度要离地面( C )，不能与墙壁直接接触A、0.5 米 B、1 米 C、1.5 米 D、2 米 E、2.5 米63、 法律效力中的( C )是指法律在什么地方发生效力，由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效地方性法规只在本地区内有效A、 对人的效力 B、时间效力 C、空间效力 D、属地主义 E、属人主义64、 法律效力中的( B )是指法律从何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前所发生的事件或行为是否适用该项法律的问题A、对人的效力 B、时间效力 C、空间效力 D、属地主义 E、属人主义65、 产品的销售者应当采取措施，保持销售产品的( A )A、质量 B、产品 C、产地 D、商标 E、合格66、 消费者享有知悉其( A )的商品或者接受的服务的真实情况的权利A、购买、使用 B、使用 C、购买 D、选择 E、监督67、 对顾客反馈信息进行( D )，是ISO 9000 族标准的特点之一A、全员参与 B、持续改进 C、过程方法 D、分析和监控 E、所有产品68、 不属于技术标准五大主要内容的是( B )A、型式的基本参数 B、产品加工方法 C、技术要求 D、验收规则 E、检验方法69、 ( B )是指金属材料在外力作用下，抵抗变形或断裂的能力A、塑性 B、强度 C、蠕变 D、硬度 E、疲劳强度70、 第一类医疗器械是指通过( B )足以保证其安全性、有效性的医疗器械A、综合管理 B、常规管理 C、监督管理 D、严格控制 E、加以控制71、 第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当( C )的医疗器械A、常规管理 B、综合管理 C、加以控制 D、严格控制 E、监督管理72、 医疗器械代码编号6801 表示( A )手术器械A、基础外科 B、显微外科 C、腹部外科 D、神经外科 E、泌尿肛肠外科73、 风动开颅器是( A )手术器械，属于II 类医疗器械A、矫形外科 B、医用超声仪器及有关设备 C、医用高能射线设备D、医用核素设备 E、病房护理设备及器具74、 温度不变，物质的形态变化，放出或吸入的热量，称为( D )A、冷凝 B、沸腾 C、焓 D、潜热 E、显热75、 X 线管的外观检验不包括( C )的内容A、管壳 B、阴极 C、材质 D、管内 E、阳极76、 金属器械库房空气的相对湿度应保持在( C )，在南方酷热及靠近河海地区，须特别注意控制室内温度 P198A、2040 B、3050 C、4060 D、5070 E、608077、 要知道有关本企业经营的商品知识，熟悉商品性能、质量情况，是采购管理中的( C )A、知己 B、知时 c、知货 D、知人 E、知彼78、 生产能不能满足消费的需要，不仅取决于生产力( A )，在很大程度上还取决于销售A、发展水平 B、生产经营 C、经济条件 D、生产能力 E、销售能力79、 销售策略中的( A )是指从经营商品种类、服务信用、质量等多方面创立企业自己的经营特点，在市场上赢得信誉，从而吸引更多的、相对固定的顾客，开辟更广阔的市场，使企业在市场竞争中处于优势地位 P217A、 信誉策略 B、期前策略 C、补遗策略 D、领先策略 E、促销策略80、 ( E )加入促进剂后，1 小时即固化 P225A、聚氨脂胶粘剂 B、环氧胶粘剂 C、瞬干胶 D、酚醛胶粘剂 E、厌氧胶81、 三合板是( C )材料A、黑色金属 B、有色金属 C、层叠复合 D、纤维复合 E、细粒复合82、 试剂吸湿后逐渐使固体结晶或使粉末结成硬块的现象叫( D )A、稀释 B、风化 C、熔化 D、结块 E、潮解二、配伍选择题共40 题A、合格 B、质量 C、产地 D、产品 E、商标 P101、 产品的销售者应当执行进货检查验收制度，验明( D )合格证明和其他标识2、 产品的销售者应当采取措施，保持销售产品的( B )3、 产品的销售者不得销售国家明令淘汰的( D )和失效、变质的产品4、 产品的销售者不得伪造( C )，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址5、 产品的销售者不得伪造或者冒用认证标志等( B )标志A、公共安全 B、公共利益 C、人身健康 D、主体资格 E、公共资源 P296、 直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系( C )、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项，可以设定行政许可7、 有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系( B )的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项，可以设定行政许可8、 提供公众服务并且直接关系( B )的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项，可以设定行政许可9、 直接关系公共安全、( C )、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项，可以设定行政许可10、 企业或者其他组织的设立等，需要确定( D )的事项，可以设定行政许可A、允许 B、告知 C、受理 D、凭证 E、拒绝 P3111、 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时( B )申请人不受理;12、 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并( B )申请人向有关行政机关申请；13、 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当( A )申请人当场更正；14、 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不( B )的，自收到申请材料之日起即为受理；15、 申请事项属于本行政机关职权范围申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当( C )行政许可申请A、知识性咨询 B、质量查询 C、生产查询 D、购销业务查询 E、购销业务咨询 P11516、 顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问，希望能得到有关医疗器械使用上的正确指导，属于( A )17、 顾客对医疗器械公司提供的商品或服务质量有抱怨而通过来电、来函的，属于( B )18、 顾客对医疗器械公司提供的商品或服务质量有抱怨而直接上门反映，属于( B )19、 在医疗器械的销售过程中，顾客对有关人员的陈述提出异议，属于( D )A、满足消费 B、消费领域 C、经济效益 D、社会生产 E、生产水平 P21420、 社会需求是不断变化的，如果商品不能适应人们的消费需要，势必淤积在流通环节，不能最终进入( B )21、 只有把产品卖出去，商品转化为货币，商品的价值和( C )才能最终得以实现，社会生产的目的满足消费者需求也才能最终实现22、 消费是生产的目的，生产是实现消费的手段，生产是为了( A )的需要23、 在各种条件不变的情况下，销售快，资金周转就快，费用水平就低；( C )就好24、 企业可以通过销售的快慢，了解到社会对商品的各种需求，从而明确企业经营的适应程度和改进的力向，促使企业不断改善经营管理，取得更好的( C )A、违犯民事法规 B、违法 C、犯罪 D、渎职 E、危害 P925、 ( A )是指给国家机关、杜会组织或公民个人造成某种利益损失的行为26、 广义的违法包括违法和( C )27、 刑事违法，即违反刑事法规，构成( C )28、 构成( B )的四个要素之一包括必须是人的某种行为，而不是思想问题29、 违犯行政管理法规的行为包括公民、企事业单位违犯国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的( D )行为A、本部门 B、本地区 C、政府 D、国务院 E、全国 P1430、 计量基准“作为统一全国量值的最高依据”，是指( E )的各级计量标准和工作计量器具的量值，都要溯源于计量基准31、 “国务院计量行政部门负责建立”，是指( D )计量行政部门根据国家的实际情况各方面的条件统一规划、组织建立32、 “社会公用计量标准器具”简称社会公用计量标准，是指经过政府计量行政部门考核，批准作为统一( B )量值的依据，在社会上实施计量监督具有公证作用的计量标准33、 建立社会公用计量标准，由当地人民政府计量行政部门根据( B )的需要决定，不需经上一级人民政府计量行政部门审批但建立之后，必须经考核合格才能使用34、 建立本部门的各项最高计量标准，须经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后，才能在( A )内开展检定，“主持考核”是指同级人民政府计量行政部门负责组织法定计量检定机构或授权的有关技术机构进行的考核A、第一类 B、第一类、第二类 C、第二类 D、第二类、第三类 E、第三类 P10435、 生产( A )医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书36、 生产( C )医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书37、 生产( E )医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产( D )医疗器械，应当通过临床验证38、 国务院药品监督管理部门负责审批(E )医疗器械的临床试用或者临床验证A、概述部分 B、生产加工都分 C、技术内容部分 D、适用范围部分 E、补充部分39、 封面、标准名称，属于技术标准中的( A )40、 名词、代号，属于技术标准中的( C )41、 产品品种、规格，属于技术标准中的( C )42、 标志、包装属于技术标准中的( C )43、 附加说明属于技术标准中的( E )A、知彼 B、知己 C、知人 D、知货 E、知时44、 要知道本企业商品销售的现状、趋势、曾出现的情况、商品的寿命周期，是采购管理中的( B )45、 要知道本企业现有商品的库存情况和外界合同的购货情况，是采购管理中的( B )46、 要知道同行业的各项业务活动的情况，特别是了解供货企业的情况，是采购管理中的( A )47、 要知道有关本企业经营的商品知识，熟悉商品性能、质量情况，是采购管理中的( D )48、 要知道消费者的购买心理和动机，是采购管理中的( C )A、物资交流会 B、贸易中心 C、工商联销 D、供应会议 E、补货会议49、 ( A )的成交方式，是采取现货交易与分期交货相结合，以分期交货为主，这样便于有计划地安排生产和组织商品流通50、 ( B )是以中心城市为依托，为生产、经营双方提供交易场所和各种服务的大型综合性开放型批发市场51、 ( B )经营商品花色品种繁多，经营方式多样化，实行地方和外地产品相结合，大批量购货和小买卖相结合，采取随行就市灵活多样的作价方法，并办理代购、代销、委托加工等各种业务活动，还与有关部门配合设立银行、邮电、等服务项目52、 ( C )即商业企业提供场地、柜台、售货工具，生产厂家派职工带商品站柜台售货的方法53、 ( C )可使生产企业得到一个推销自己商品的场所，得到第一手市场信息资料；可使商店节约资金，保证货源，避免损失A、黑色金属 B、有色金属 C、细粒复合 D、层叠复合 E、纤维复合54、 橡胶轮胎是( E )材料55、 玻璃钢是( E )材料56、 三合扳是( D )材料57、 钢铜塑料复合的无油润滑轴承材料是( D )材料58、 硬质合金就是( C )材料A、A 型 B、B 型 C、D 型 D、M 型 E、UCT59、 ( A )超声诊断仪是振幅型诊断仪，是最早应用到医学诊断的一项超声技术60、 ( B )超声诊断仪又称灰阶超声显像仪。它采用辉度调制61、 ( D )超声诊断仪主要用于运动器官的诊断62、 ( D )超声诊断仪也是在A 超的基础上发展起来的，其工作原理与B 超的相同之处是两者都采用辉度调制，但探铡方式，扫描方法及显示内容都不相同63、 超声计算机断层成像仪，简称( E )，按其工作方式分成反射式和透射式A、心肌梗塞 B、心律失常 C、心绞痛D、心包炎 E、电解质64、 心电图可以判断( B )类型65、 做心电图是对具有( A )可能先兆症状病人的首选检查66、 当冠状动脉供血不足引起( C )发作时，心电图会发生变化67、 对心肌疾患和( D )的诊断有一定的帮助68、 帮助了解某些药物和( E )紊乱及酸碱失衡对心肌的影响A、2 B、3 C、5 D、30 E、5069、 ( E )毫安以上的X 线机，可对主要元件，如控制台、高压发生器、X 射线管及主要附属装置，进行通电试验和主要性能检验70、 根据有载试验方法，在电源电压为220 伏、高压为80 千伏、毫安为50 时，在X 线管为常温的条件下进行摄影检验，观察毫安表与标准毫安表的指示，其毫安误差不得大于士( C )71、 对X 线机整机消牦总电流检验时，用75 千伏，( B )毫安在有载的条件下进行透视，整机消耗总电流不得大于3 安培72、 对X 线机整机消耗总电流检验时，用80 干伏。( E )毫安在有载的条件下进行摄影，整机消耗总电流不得大于30 安培73、 用不少于500 伏的兆欧表测量，X 线机整机对地绝缘电阻应不少于( A )兆欧A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、注册证书 E、使用说明书74、 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械( B )75、 医疗器械( A )由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定76、 医疗器械( B )由国务院药品监督管理部门制定77、 医疗器械的( E )、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定78、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品( D )编号A、l 万元以上3 万元以下 B、2 万元以上5 万元以下 C、3 万元以上5 万元以下D、2 倍以上5 倍以下 E、3 倍以上5 倍以下79、 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得违法所得1 万元以上的，井处违法所得( E )的罚款80、 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没有违法所得或者违法所得不足1 万元的，并处( A )的罚款81、 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l 万元以上的，并处违法所得( E )的罚款82、 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没有违法所得或者违法所得不足l 万元的，并处( A )的罚款83、 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000 元以上，并处违法所得( D )的罚款A、分解 B、聚合 C、挥发 D、氧化 E、还原84、 试剂与空气中的氧或其它释放氧的物质相接触发生与氧结合或化合价升高的变化称( D )85、 试剂受到光线或有机物质的影响，而失去氧或化合减少的化学变化称为( E )86、 有些试剂在光、热、酸、碱和潮湿空气的影响下发生化学变化，由一种试剂分解成两种或两种以上的新物质，称为( A )87、 试剂受温度日光等影响，使其本身分子和分子间自相结合、分子量增大，由液体变成固体，或总液中的流质，因聚合即产生沉淀，称之为( B )88、 液体试剂气化后变成气体，散发到空气中的现象，称为( C )A、控制电路 B、换能原理 C、基本结构 D、示波电路 E、基本原理89、 血细胞计数器所应用的( E )是利用换能器将细胞流动过程中所出现的非电学量转换为对应的电脉冲信号，经过放大器放大后，对电脉冲进行计数，最后加以显示90、 血细胞计数器的( B )可分为光电换能式和阻抗换能式两大类，但以后者应用较为普遍91、 血细胞计数器的( C )可分为信号转换系统和电路系统两部分92、 在血细胞计数器的计数( A )的作用下，计数器只能对一定容积的液体进行计数，计数后的结果由显示装置显示出来93、 血细胞计数器中的( D )，在计算机电路的控制下，除显示波形外，还可以显示测量结果，直接观测颗粒所产生的脉冲大小及密度、观察阈值高低以及从波形上判断堵孔故障和各种干扰现象A、定量装置 B、信号转换 C、计算机电路 D、电路系统 E、打印电路94、 血细胞计数器的( B )系统通常由小孔管、定量装置、压力泵及它们之间的连接管道等组成95、 红细胞计数器中的小孔管为( B )系统的关键部件。它是在2530 微米厚的红宝石或监宝石片上打一个小孔，然后将其粘接或烧接在一支玻璃管上而制成的96、 血细胞计数器的( A )是为了对一定容积的血细胞进行计数而设计的。水银压力计式已被无水银压力计式所取代97、 血细胞计数器的( A )是用一支玻璃管做定量管，靠光电检测装置的配合来完成定量计数的98、 血细胞计数器中( D )的电极所测得的信号很微弱，只有几毫伏到几十毫伏，经高阻抗、低噪声的放大器进行放大后，才能得到适当的幅度三、比较选择题A、质量标志 B、合格证明 C、两者均是 D、两者均不是 P101、 产品的销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品( B )和其他标识2、 产品的销售者应当采取措施，保持销售产品的( D )3、 产品的销售者不得销售国家明令淘汰的(D )和失效、变质的产品4、 产品的销售者不得伪造产地不得伪造或者冒用他人的(D )5、 产品的销售者不得伪造或者冒用认证标志等( A )A、标准 B、要求 C、两者都是 D、两者都不是6、 ISO 13485：2003 标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立( A )7、 ISO 13485：2003 标准突出了满足医疗器械法规( B )8、 ISO 13485：2003 标准继续明确文件化要求，标准中有26 处提出形成程序文件的( B )，有40处提出记录要求9、 ISO 13485：2003 标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术( B )的补充10、 ISO 13485：2003 标准强调了医疗器械风险管理的( B )，这也是和ISO 9001：2000 标准的差别之一A、呼吸系统 B、消化系统 C、两者都是 D、两者都不是11、 胃属于( B )12、 小肠属于( B )13、 喉属于( A )14、 肺属于( A )15、 膀胱属于( D )A、经营范围 B、经营规模 C、两名都是 D、两者都不是16、 具有与( C )相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，是申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件之一17、 具有与( C )相适应的相对独立的经营场所，是申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件之18、 具有与( C )相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，是申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件之一19、 建立健全( D )管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出厍复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，是申请医疗器械经营企业许可证应当显备的条件之一20、 具备与其( D )医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持，是申请医疗器械经营企业许可汪应当具备的条件之一A、医用光学器具、仪器及内窥镜设备 B、属于II 类 C、两者都是 D、两者都不是21、 验光仪是( C )医疗器械22、 瞳距测量仪是( C )医疗器械23、 内窥镜冷光源是( C )医疗器械24、 各类手术显微镜是( C )医疗器械25、 各种手术放大镜是( A )医疗器械A、经营品种目录 B、必备品种目录 C、两者都包括 D、两者都不包括26、 ( A )的可以有效地控制进货的品种，满足消费者的不同需要27、 ( B )是指在正常经营情况下，企业备有的最低限度的商品品种目录28、 ( B )的作用在于促使企业保证消费者的基本需要得到满足29、 制定( C )要考虑消费者的需求，针对其消费特点、消费习惯和消费水平，确定适销对路的品种目录30、 制定( C )要考虑商品的货源情况，使商品目录建立在可靠及不断更新的物质基础上A、技术规程 B、检定规程 C、两者均是 D、两者均不是 P1631、 国家计量检定系统表是指从计量基准到各等级的计量标准直至工作计量器具的检定程序所作的( A )，它由文字和框图构成，简称国家计量检定系统32、 计量检定规程是指对计量器具的计量性能、检定项目、检定条件、检定方法，检定周期以及检定数据处理等所作的( A )33、 国家计量( B )由国务院计量行政部门制定，在全国范围内施行34、 没有国家计量检定规程的，国务院有关主管部门可制定部门计量( B )，在本部门内施行35、 省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门可制定地方计量( B )，在本行政区内施行A、认证机构 B、认证标志 C、两者均是 D、两者均不是 P5336、 国家认监委确定中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录中产品认证适用的( D )37、 国家认监委制定和发布( B )38、 国家认监委规定( D )的式样和格式39、 国家认监委指定( A )和为其服务的检铡机构、检查机构承担强制性产品认证和认证活动中的检测、检查工作40、 国家认监委公布指定( A )和为其服务的指定检测机构、检查机构的名录及其工作范围A、医疗器械商品的投诉 B、服务的投诉 C、两者均是 D、两者均不是 P11741、 某种医疗器械的质量有问题，属于对( A )42、 某种医疗器械的价格过高，属于对( A )43、 某种医疗器械缺货，属于对(A )44、 医疗器械从业人员无法回答顾客的提问，或者不遵守约定，属于对( B )45、 服务项目不足，或原有的服务项目取消，属于对( B )A、性能检验 B、外观检验 C、两者均是 D、两者均不是46、 在实际商品验收中，按照商品装箱单详细清点零件及附件是医疗器械( B )的重点步骤之一47、 在实际商品验收中，对医疗器械的安装连接是( A )的一部分48、 在实际商品验收中，对医疗器械的连续操作检验是( A )的一部分49、 在实际商品验收中，对医疗器械性能方面参数的测量等是(A )的一部分50、 在实际商品验收中，商品验收报告是一种比较正规的鉴定性技术文件，属于( D )的一部分A、勤进快销 B、以销定进 C、两者均是 D、两者均不是 P20951、 对于采购的品种、数量、质量、款式、时间等，批发企业要根据购货单位的需求，零售企业要根据消费者的需要来决定，属于采购业务中的( B )52、 采购业务中的( B )就是企业在采购前应认真调查研究，真正了解市场需要；并从组织上、制度上把进货与销货紧密结合起来，做到进销协调，不积压，不脱销53、 力争以较少的瓷金，经营较多、较全的品种，加速商品周转，使有限的资金得以充分利用，提高资金使用效果，属于采购业务中的( A )54、 采购业务中的( A )能提高企业的应变能力，避免商品过时而形成积压55、 保持一定的商品库存，以保证商品周转的连续性，防止脱销断档，属于采购业务中的( D )A、发展水平 B、生产经营 C、两者均是 D、两者均不是 P21456、 在市场( D )下，生产和消费之间的联系是通过销售活动来实现的57、 生产能不能满足消费的需要，不仅取决于生产力( A )，在很大程度上还取决于销售58、 企业( B )的目的是满足消费，取得利润而满足消费需要的程度，取得利润的多少，归根到底取决于销售59、 企业的销售是衡量企业( B )规模的大小和实现经营目标程度的主要指标60、 销售额大，企业满足消费需求的程度就高，( B )水平也就高A、透射型 B、多普勒型 C、两者均是 D、两者均不是61、 超声摄影仪属于( A )超声诊断仪62、 超声全息摄影仪属于( A )超声诊断仪63、 超声显徽镜属于( A )超声诊断仪64、 超声计算机断层成像仪属于( C )超声诊断仪65、 测量胎心、血滤用的D 型超声诊断仪属于( B )超声诊断仪A、机构 B、生产 C、两者均是 D、两者均不是66、 医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的( D )技术人员67、 医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的( B )场地及环境68、 医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的( B )设备69、 医疗器械生产企业应当具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的( A )或者人员70、 医疗器械生产企业应当具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的( D )设备A、致命不合格 B、严重不合格 C、两者均是 D、两者均不是71、 ( A )是预料会对患者、使用者、维修或保管这种商品的人带来危及人身安全的不合格72、 ( A )是预料会给商品最终的基本功能带来致命影响的不合格，即为致命不合格73、 ( B )是预料可能会给单位商品造成故障的不合格74、 ( B )是预料可能会大大降低单位商品的实际使用性能的不合格75、 ( D )是预料对单位商品的有效使用几乎没有妨碍的不合格A、氟橡胶 B、硅橡胶 C、两者均是 D、两者均不是76、 制造各种管道系统的接头常用( B )77、 制造耐高低温制品常用( B )78、 制造电绝缘制品常用( B )79、 制造耐化学腐蚀制品常用( A )80、 制造高真空橡胶件常用( A )A、l 毫米 B、l2 C、两者均是 D、两者均不是81、 将扁桃体夹持钳的锁止牙松开，使二片头端相距( A )时，因摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于0.8 毫米82、 扁桃体夹持钳的钳子全部锁合后，鳃部正面间隙应不大于( D )83、 扁桃体夹持钳的钳子全部锁合后，侧面间隙应不大于(A )84、 扁桃体夹持钳的钳子头部两片之间的偏差不大于允差总和的( B )85、 扁桃体夹持钳的杆部两片之间的偏差应不大于允差总和的( D )四、判断正误题说明：判断下列各题的正误，正确的请将答题卡上对应题号的A涂黑，错误的请将答题卡上对应题号的B涂黑，全选A或全选B均不得分1、 ISO 13485：2003 和ISO 9001：2000 一样也采用以过程方法为基础的质量管理体系模式，提出质量管理体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成。( A )2、 满足医疗器械行政法规和技术法规要求是医疗器械市场准入的基本条件。 ( A )3、 在X 线机中，滤线栅板的用途是滤除散乱射线，减少其对照片影响。 ( A )4、 试剂氧化后外形改变，试剂变质，而且还可由于氧化过程中产生热量，但是产生热量不会发生自燃或爆炸。 ( B )5、 体层摄影又称断层摄影或分层摄影。即使人体内部某一深度的病灶层较清晰地成像，其他深度层组织影像模糊不清。 ( A )6、 由于霉菌的存在，它满布于空气中，几乎所有的商品表面都有，只要具有生存与繁殖的条件，它就能在商品表面繁殖，而且霉菌能分泌出分解有机物质的酶，使商品变质。( A )7、 仪表在正常工作条件下，由于其本身的内部结构特性和质量等方面的不足所引起的误差，称作附加误差。 ( B )8、 医疗器械说明书内容中应当包括注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，但不涉及禁忌症内容。 ( B )9、 通电检验前，凡须加水的，如水浴锅、水温箱、煮沸消毒器、高压灭菌器等，必须加足水量，以免烧毁电热管等。 ( A )10、 对于水浴锅、水温箱、煮沸消毒器、高压灭菌器等器械，如果仅为了进行通电检验，允许不加水即可进行通电检验。 ( B )11、 电动器械主要包括各种真空泵、吸引器、离心机等以电动机为动力的各种器械。( A )12、 运动系统的三个功能是运动、支持、保护。 ( A )13、 按顾客满意与否随意地改变医疗器械是既背离法规也对生产安全有效的医疗器械产生不利影响。( A )14、 医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，原医疗器械经营企业许可证继续有效，不必重新申请。 ( B )15、 CT 的基本原理是从各个方向用检测器检测透过人体某断层的X 线，获得数据，经计算