医疗器械行业-纠正与预防措施的控制程序.doc

医疗器械行业-纠正与预防措施的控制程序1. 目的为完善质量体系保证产品质量改进，利用质量目标、质量体系审核结果、数据分析、不断地分析不合格产生的原因，及时采取纠正、预防措施，以防止再出现类似原因导致的不合格现象, 从而不断地完善质量体系，改善产品质量和服务质量。2. 适用范围 适用于质量保证体系和产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控制。3. 职责各职能部门负责对其不合格（不符合）采取纠正和纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。对通过分析发现存在潜在不合格因素时，需提出预防措施。质管部组织质量体系运行中的改进工作，质量管理委员会负责各部门纠正、预防措施有效性的评估。管理评审对质量体系调整后运行情况的有效性进行确认，并提出改进方向。4. 程序4.1保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进根据管理评审、内部质量体系审核、目标考核结果、顾客反馈信息以及产品故障统计等方面的数据统计分析。分析不符合产生的原因，采取纠正预防措施，使质量管理体系保持持续适宜性、有效性并不断改进，产品质量得到提高，评审和顾客抱怨所采取的纠正预防措施得到落实。4.2 纠正措施4.2.1 不合格品的纠正措施4.2.1.1 生产过程中产生的不合格品, 生产部可纠正的问题, 由质检部记录不合格情况, 生产部、工程部一起分析原因, 消除不合格的因素。4.2.1.2 当生产中出现品质异常情况, 由质检部将异常情况报告工程部，由工程部分析异常原因,并按不合格品处理方法进行。若属生产制造系统原因，由工程部提出处理办法, 责任部门纠正。若不属生产系统制造不良时,工程部填写质量信息反馈跟踪处理单,由质管部编号后交责任部门分析处理, 具体执行参见纠正、预防措施处理流程。4.2.2 顾客反馈信息的纠正与改进4.2.2.1 一般产品故障的纠正，用户服务部参照服务控制程序执行。4.2.2.2 当遇到以下情况时，由用户服务部填写质量信息反馈跟踪处理单交质管部。具体流程见纠正、预防措施处理流程。A. 正常维修服务不能解决的故障时；B. 服务过程中发现故障带有倾向性时；C. 因服务控制程序不能系统提高服务质量时。4.2.2.3 顾客投诉涉及到产品质量问题，必须采取纠正预防措施；当顾客需求没有满足时则要求记录其理由。所有顾客投诉的纠正措施的处理，均由用户服务部负责，并保留处理记录。4.2.3 新产品设计过程中的纠正措施实施，按照设计评审规范执行。4.2.4 质量体系的纠正改进4.2.4.1 各部门在分析不合格原因时，发现因体系流程不能有效保证质量控制时,应及时反映给质管部，或在当月质量月报中报告。4.2.4.2 质管部收集各部门反映的质量体系改进建议和要求，组织相关部门确定改进方案，并将改进方案整理成文，报质量委员会讨论通过。4.2.4.3 内部质量体系审核提出的纠正改进措施，由审核组与被审核部门制订纠正措施。审核组验收。质管部跟踪纠正措施效果。 4.2.4.4 管理评审要求质量管理体系调整改进时，由管理代表者组织，质管部负责编制质量计划，制订质量体系改进措施。4.2.5 纠正措施的提出、实施、评估和确认，按照纠正、预防措施处理流程执行。4.3 预防措施4.3.1 各部门分析不合格或产品故障原因时，对可能发生潜在不合格因素时，需提出预防措施报告。若涉及到其他部门的预防措施，需反映在部门质量月报中。相关部门认可后执行。 4.3.2 对有异议的预防措施，由质量委员会讨论确认后，相关部门实施。4.3.3 顾客对符合产品要求的合格品提出的性能改进要求，由市场部收集后转至开发部相应产品研发部，由产品研发部根据改进要求，确认其改进费用，小改动低费用时可提ECR进行改进，否则需报公司立项，批准后按产品改型程序进行。4.3.4 公司负责对经销商进行产品使用培训，使之能指导最终用户正确使用产品，预防因使用不当造成产品故障。4.3.5 各部门在使用适当信息时（包括市场反馈信息、专业杂志、国家法规、相关标准），应确定并分析潜在的不合格因素或需改进要求。如存在潜在不合格因素或需改进要求时，应填写质量信息反馈跟踪处理单交质管部，具体流程参照纠正、预防措施处理流程。4.3.6 由相关部门实施预防措施。质管部负责对预防措施进行跟踪和监督。4.4 涉及产品的纠正预防措施实施，应明确记录相应ECN(或PCN) ，以保证可追溯性。4.5 质管部将采取的纠正、预防措施情况写成报告提交给管理评审。4.6 任何纠正和预防措施涉及文件化程序变动时, 由质管部组织有关部门，参照文件控制程序执行。4.7 如国家和地方法规要求对有关不良事件进行通告时，必须建立相应程序。已出售产品发布通告和撤回见产品通告和撤回程序。5. 相关文件和记录5.1文件控制程序 MR/G04-01.15.2