生物制药工艺学.doc

生物制药工艺学一、课程基本信息课 程 编 号：2531200课程中文名称：生物制药工艺学课程英文名称：Biopharmaceutical Technology 课 程 类 型：专业限选课总 学 时：62 理论学时：44 实验学时：18 课外学时：学 分：2.5+0.5适 用 专 业：生物工程先 修 课 程：开 课 院 系：生命科学学院二、课程性质和任务本课程是一门生物工程类专业限选课程。本课程主要包括基因工程菌发酵和动物细胞培养制药工艺及重组蛋白质药物的分离纯化工艺与鉴定等。学习本课程是进入医药领域的重要途径，能使学生充分掌握生物制药的上、下游知识和技术，为学生在生物医药领域的发展提供良好的知识、技术结构。三、课程教学目标通过本课程的学习，培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。四、理论教学环节和基本要求（一）生物制药工艺学概论1概述 掌握2生物药物的发展简史了解3生物药物的发展与展望 理解重点：生物药物、生物制药工艺学的分类难点：蛋白质工程、药物基因组学（二）医药生产相关知识1绪论 掌握2新型生物药物的研制 理解3我们身边的生物制药公司 了解重点：GMP、新药的分类难点：新药研究和开发的主要过程（三）生物药物的性质与类别1生物药物的特性 了解2生物药物的类别 掌握3海洋生物药物 了解重点：生物药物的类别难点：河豚毒素、甲壳素（四）生物制药工艺技术基础1生物药物提取技术基础 理解 2生物药物分离、纯化技术基础 掌握3微生物制药工艺技术基础 掌握重点：生物药物分离、纯化技术基础难点：分子筛层析、离子交换层析（五）基因工程制药工艺1. 基因工程制药概述 理解2基因工程制药的基本过程 掌握3基因工程制药的质量控制 理解4重要的重组DNA药物 掌握重点：基因工程药物产生的基本过程难点：基因质表达、干扰素生产工艺路线（六）抗体工程制药工艺1概述 了解2单克隆抗体 掌握3鼠源性单克隆抗体的改造 理解4基因工程抗体与抗体工程 理解重点：单克隆抗体的制备工艺难点：鼠源性单克隆抗体的改造（七）细胞工程制药工艺1细胞工程概述 了解2动物细胞培养的方法和操作方式 掌握3动物细胞生物反应器及其检测控制系统 了解4植物细胞培养的基本要求 掌握5植物细胞培养的生物反应器 了解6细胞工程制药的前景与展望 了解重点：动植物细胞的培养条件和基本要求；动植物细胞培养的方法和操作方式难点：动物细胞培养的方法和操作方式；植物细胞培养的生物反应器五、实践教学环节和基本要求（一）溶菌酶的分离理解金霉素霉菌孢子培养基的配置，掌握霉菌孢子培养方法。（二）溶菌酶的纯化与精制掌握种子培养基的配制方法,了解种子浓度的检测，掌握抗生素定向发酵原理。（三）蛋黄卵磷脂的制备了解抗生素效价的表示方法,掌握效价的测定方法。（四）蛋黄卵磷脂的检测掌握纸层析的原理，掌握四环素族抗生素的定性鉴定方法。六、有关教学环节的说明采用多媒体课件授课，利用课堂教学的有限时间，尽可能多地向学生讲授理论内容，加大授课内容的信息量。每次课都对主要教学内容加以归纳，多层次地反复强化知识，达到使学生全面掌握教学内容的目标。 本课程的考核为闭卷考试，成绩评定包括考试、平时成绩和实验三部分：考试成绩占70%，平时成绩占10%，实验成绩占20%。七、学时分配章 次各教学环节学时分配小计讲授实验上机习题讨论课外备 注第一章：生物制药工艺学概论44第二章：医药生产相关知识44第三章：生物药物的性质与类别844第四章：生物制药工艺技术基础945第五章：基因工程制药工艺21129第六章：抗体工程制药工艺1010第七章：细胞工程制药工艺66合 计624418八、教材及主要教学参考书目1齐香君著现代生物制药工艺学第一版北京：化学工业出版社，2004 年2朱宝泉著生物制药技术第一版北京：化学工业出版社，2004 年3元英进著现代制药工艺学（上）第一版北京：化学工业出版社，2004年4元英进著现代制药