丁世界《卫生法学》卫生法3血液及血液制品管理法律制度

第3讲血液及血液制品管理法律制度 丁世界 相关法律法规1 献血法 19981001 2 血站管理办法 20060301 3 医疗机构临床用血管理办法 20120801 4 血液制品管理条例 19961230 5 单采血浆站管理办法 20080301 6 中华人民共和国刑法 19971001 第一节献血法概述一 献血法的概念 一 国际献血事业概况国际红十字会 WHO 国际献血协会及世界各国历来都十分关注临床用血的来源和方式 20世纪30年代 国际红十字会 世界卫生组织首倡无偿献血 1975年 第28届WHO决定敦促成员国加速志愿献血的发展 1981年 马尼拉第24届红十字国际会议通过了 献血与输血的道德规范 1991年 红十字联合会第8届大会作出决议 通过自愿无偿献血的定义 出于自愿提供自身的血液 血浆或其他血液成份而不取任何报酬的人被称为自愿无偿献血者 红十字会与红新月会国际联合会 InternationalFederationofRedCrossandRedCrescentSocieties 是独立的非政府的人道主义团体 它是各国红十字会和红新月会的国际性联合组织 总部设在日内瓦 红十字会 红十字标志 RedCross 红新月标志 RedCrescent 红十字会 红水晶标志 RedCrystal 该标志是最新的标志 于2007年1月14日正式启用 红十字国际委员会的标志 提供战俘人道协助 监察战俘待遇 红十字会与红新月会国际联合会的会徽 负责协调各国红十字会 红新月会 跨国救援自然灾害的难民 二 献血法的概念 献血法是调整在保证临床用血需要和安全 保证献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和 广义概念 是指我国各级立法机关制定的有关献血 血液制品及血站管理的各种法律规范的总和 狭义概念 指现行 中华人民共和国献血法 二 献血法个体卖血1964年 卫生部颁布了 关于加强输血管理的通知 要求发展血源 扩大志愿献血者队伍 1978年 国务院批准卫生部 关于加强输血工作的请示报告 后 各省相继开展了公民义务献血活动 1984年 开始倡导无偿献血 1987年6月8日 卫生部和中国红十字会总会联合发布 无偿志愿献血奖励办法 试行稿 1997年12月29日 八届全国人大第二十九次会议通过了 中华人民共和国献血法 并于1998年10月1日起施行 献血法 共24条 对我国献血法的目的和血液事业的基本制度都作了严格规定 并制定了相应的惩罚措施 我国献血法之立法目的 为保证医疗临床用血需要和安全 保障献血者和用血者身体健康 发扬人道主义精神 促进社会主义物质文明和精神文明建设 制定本法 三 无偿献血制度 一 无偿献血制度概述1 个体卖血2 义务献血3 无偿献血 国家实行无偿献血制度 无偿献血是指公民向血站自愿 无报酬地提供自身血液的行为 二 无偿献血的主体国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血 6月14日是发现ABO血型系统的诺贝尔奖获得者卡尔 兰德斯坦纳的生日 2005年 世界卫生大会通过决议 将每年的6月14日定为世界献血者日 以感谢那些为拯救生命而自愿献血者的无私奉献 世界献血者日 6月14日 2009年 继续重视通过实现100 自愿无偿捐献血液和血液成分的目标 改善安全和充足的血液供应 2010年 向世界提供新鲜血液 2011年 捐献更多血液 挽救更多生命 世界献血者日历年主题 无偿献血公益海报 无偿献血者享有的权益1 凡无偿献血者 有受表彰奖励的权利 献血者无偿献血后 本单位或血站可以给予献血者适当补贴 各级政府和红十字会对积极参加献血和在献血中作出显著成绩的单位和个人给予奖励 2 无偿献血者本人及其直系亲属医疗用血时 可免费使用其无偿献血等量或几倍的血液 3 献血者参加献血时 可享受免费体验 化验的待遇 4 献血者人格应受到尊重 保护献血者的个人隐私 三 无偿献血工作的组织1 世界各国关于献血工作的管理许多国家也通过立法等方式 确认政府的责任 加强对献血工作的管理 2 我国献血工作的组织管理地方各级政府领导本行政区域内的献血工作 统一规划并负责组织 协调有关部门共同做好献血工作 县级以上各级政府卫生行政部门监督管理献血工作 各级红十字会依法参与 推动献血工作 各级政府采取措施广泛宣传献血的意义 普及献血的科学知识 开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育 新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传 国家机关 军队 社会团体 企业事业组织 居民委员会 村民委员会 应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血 现役军人献血的动员和组织办法 由中国人民解放军卫生主管部门制定 对献血者 发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书 有关单位可以给予适当补贴 国家鼓励国家工作人员 现役军人和高等学校在校学生率先献血 为树立社会新风尚作表率 中国献血最多的工人和官员 鞍钢工人郭明义 当了28年工人工资总数29万 他为灾区捐款12万元 家里一贫如洗 他义务献血60000毫升 相当于一个正常人体10多倍的血量 中国只有一位官员的献血量可以和郭明义媲美 那位官员献了45000毫升血 他叫马英九 中国都是谁在献血 腾讯评论 今日话题20101029血荒 昆明血荒 青岛血荒 南京血荒 北京近日也出现了用血紧张的状况 在一些地方 医院接到了限血令 省着点用 手术被迫推迟 患者安全受到威胁 在血荒问题上打头阵的昆明 2006年53 的血液是打工者捐献的 公务员只占0 28 2006年昆明市无偿献血人群结构 数据来源 关于实施情况的调研报告 注明 昆明市2006年实现100 自愿无偿献血 刘娜感动卫生部的 彝族军花 累计献血41200ml 相当于10个成年人全身血液总量 成都军区78006部队 80后 党员 两届 全国无偿献血奉献奖金奖 获得者 中国共青团网20111021 哈籍留学生鲁斯兰捐献稀有血型救助中国病患 自2009年始 鲁斯兰每年两次参加学校组织的无偿献血活动 从未间断 为了奖励其无私奉献精神 2013年9月11日开学典礼上 海南大学授予鲁斯兰 突出贡献奖 荣誉称号 并发放奖金人民币10万元 第二节血站管理法律制度卫生行业标准 20130601 1 强制性卫生行业标准WS399 2012血液储存要求2 推荐性卫生行业标准WS T400 2012血液运输要求WS T401 2012献血场所配置要求 一 血站的概念血站是不以营利为目的 采集 提供临床用血的的公益性卫生机构 1 一般血站血液中心是所在省采供血工作的业务 教学和科研中心 负责省会所在市的采供血工作 一般设在省会城市 中心血站是设区的市的血站 负责所在市及所辖县 市 的采供血工作 中心血库是县或县级市的血站 负责所在县 市的采供血工作 2 特殊血站脐带血造血干细胞库 卫生部根据医学发展需要批准 设置的其他类型血库 二 血站的设置 职责与执业登记 一 血站的设置血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划 卫生部根据全国医疗资源配置 临床用血需求 制定全国采供血机构设置规划指导原则 并负责全国血站建设规划的指导 省 自治区 直辖市政府卫生行政部门结合本行政区域人口 医疗资源 临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划 制定本行政区域血站设置规划 报同级人民政府批准 并报卫生部备案 根据 血站基本标准 设立血站一般应具备 项条件 1 一般血站 同一行政区域内不得重复设置血液中心 中心血站 血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置 2 特殊血站 国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等血站 二 血站的职责 P81 三 血站的执业登记 1 一般血站省级政府卫生行政部门组织或委托审查 收到技术审查报告后20日内审核申请事项 血站执业许可证 及其副本 有效期满前3个月 提交 血站再次执业登记申请书 及执业许可证 技术审查的委托血液中心的执业验收 由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行 中心血站 基层血站或中心血库的执业验收 由省级政府卫生行政部门委托本省输血协会进行 2 特殊血站 血站执业许可证 有效期为3年 有效期满前3个月 可申请再次执业登记 三 采供血管理 一 一般规定血站执业 应当遵守有关法律 行政法规 规章和技术规范 血站开展采血供血业务应当实行全面质量管理 严格遵守 中国输血技术操作规程 血站质量管理规范 等技术规范和标准 血站开展献血者招募 应当为献血者提供安全 卫生 便利的条件和良好的服务 血站技术人员必须经输血业务知识技术考试 取得考试合格证后方可上岗 二 采血管理 1 采血前 必须按 献血者健康检查标准 对献血者进行免费健康检查 身体不符合条件的 血站应向其说明情况 不得采集其血液 一 献血者体格检查标准 1 年龄 18 55周岁 2 体重 男 50千克 女 45千克 3 血压 12 20 8 12Kpa 脉压差 4Kpa 千帕 或 90 140 60 90mmHg 脉压差 30mmHg 4 脉膊 60 100次 分 高度耐力的运动员 50次 分 5 体温 正常 6 皮肤无黄染 无创面感染 无大面积皮肤病 浅表淋巴结无明显肿大 7 五官无严重疾病 巩膜无黄染 甲状腺不肿大 8 四肢无严重残疾 无严重功能性障碍及关节无红肿 9 胸部 心肺正常 心脏生理性杂音可视为正常 10 腹部 腹平软 无肿块 无压痛 肝脾不肿大 二 献血者血液检验标准 1 血型 ABO血型 正反定型法 Rho D 血型 在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区作测定 2 血比重筛选 硫酸酮法男 1 052 女 1 050 或者比色法 3 丙氨酸氨基转移酶 ALT 酮体粉法 阴性 或者赖式法 25单位 4 乙型肝炎病毒表面抗原 HBsAg 酶标法 阴性 快速诊断法仅限于非固定采血点的初检使用 5 丙型肝炎病毒抗体 HCV抗体 酶标法 阴性 6 艾滋病病毒抗体 HIV抗体 酶标法 阴性 7 梅毒试验RPR法或TRUST法 阴性 8 复检上述1 2 3 4 5 6 7项 9 甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间隔一个月化验正常可参加献血 以临床化验报告为准 10 疟疾高发地区检测疟原虫 三 免疫接种后献血的规定 1 接受麻疹 腮腺炎 黄热病 脊髓灰质炎活疫苗最后一次免疫接种二周后 或风疹活疫苗 狂犬病疫苗最后一次免疫接种四周后可献血 被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗最后一次免疫接种一年后方可献血 2 接受动物血清者于最后一次注射四周后方可献血 3 健康者接受乙型肝炎疫苗 甲型肝炎疫苗免疫接种不需推迟献血 四 有下列情况之一者暂不能献血 1 半月内拔牙或其他小手术者 2 妇女月经前后三天 妊娠期 流产后未满六个月 分娩及哺乳期未满一年者 3 感冒 急性胃肠炎病愈未满一周者 急性泌尿道感染病愈未满一月者 肺炎病愈未满三个月者 4 某些传染病 如痢疾病愈未满半年者 伤寒病愈未满一年者 布氏杆菌病愈未满二年者 疟疾病愈未满三年者 5 近五年内输注全血及血液成分者 6 较大手术后未满半年者 阑尾切除 疝修补术 扁桃体手术未满三个月者 7 皮肤局限性炎症愈合后未满一周者 广泛性炎症愈合后未满两周 五 有下列情况之一者不能献血 1 性病 麻疯病和艾滋病患者及艾滋病病毒感染者 2 肝炎病患者 乙型肝炎表面抗原阳性者 丙型肝炎抗体阳性者 3 过敏性疾病及反复发作过敏患者 如经常性荨麻疹 支气管哮喘 药物过敏 单纯性荨麻疹不在急性发作期间可献血 4 各种结核病患者 如肺结核 肾结核 淋巴结核及骨结核等 5 心血管疾病患者 如各种心脏病 高血压 低血压 心肌炎以及血栓性静脉炎等 6 呼吸系统疾病患者 如慢性支气管炎 肺气肿以及支气管扩张肺功能不全 7 消化系统和泌尿系统疾病患者 如较重的胃及十二指肠溃疡 慢性胃肠炎 急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染 肾病综合症 慢性胰腺炎 8 血液病患者 如贫血 白血病 真性红细胞增多症及各种出 凝血性疾病 9 内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者 如脑垂体及肾上腺病症 甲亢 肢端肥大症 尿崩症及糖尿病 10 器质性神经系统疾病或精神病患者 如脑炎 脑外伤后遗症 癫痫 精神分裂症 癔病 严重神经衰弱等 11 寄生虫病及地方病患者 如黑热病 血吸虫病 丝虫病 钓虫病 囊虫病及肺吸虫病 克山病和大骨节病等 12 各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者 13 做过切除胃 肾 脾等重要内脏器官手术者 14 慢性皮肤病患者 特别是传染性 过敏性及炎症性全身皮肤病 如黄癣 广泛性湿疹及全身性牛皮癣等 15 眼科疾病患者 如角膜炎 虹膜炎 视神经炎和眼底有变化的高度近视 16 自身免疫性疾病及胶原性疾病 如系统性红斑狼疮 皮肌炎 硬皮病等 17 有吸毒史者 18 同性恋者 多个性伴侣者 19 体检医生认为不能献血的其它疾病患者 2 对献血者每次采集血液量一般为200毫升 最高不得超过400毫升 两次采集间隔期间不少于6个月 严格禁止血站违反规定超量 频繁采集血液 3 血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度 采血必须由具有采血资格的医务人员进行 4 一次性采血器材用后必须销毁 确保献血者的身体健康 三 供血管理 血站应当根据国务院卫生行政部门规定的标准 保证血液质量 血站对采集的血液必须进行检测 未经检测或检测不合格的血液 不得向医疗机构提供 无偿献血的血液必须用于临床 不得买卖 血站 医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位 血液的包装 储存 运输应当符合 血站质量管理规范 的要求 血液包装袋上必须标明 1 血站的名称及其许可证号 2 献血号码或条形码 3 血型 4 血液品种 5 采血时间或者制备日期及时间 6 有效期及时间 7 储存条件 四 血站的监管与法律责任 一 血站的监管县级以上政府卫生行政部门 辖区血站省级政府卫生行政部门 辖区血站卫生部 血液中心 二 法律责任 献血法 传染病防治法 血站管理办法 行政处分 刑事责任 第三节临床用血管理的法律规定一 临床用血的概念1 临床用血包括使用全血和成分血 2 医疗机构不得使用原料血浆 除批准的科研项目外 不得直接使用脐带血 一 临床用血供给的规定 1 医疗机构用血 由指定的血站供给 医疗机构临床用血 由县级以上政府卫生行政部门指定的血站供给 医疗机构开展的患者自身储血 自体输血除外 2 为保证应急用血 医疗机构可以临时采集血液 但应当确保采血用血安全 医疗机构因应急用血需要可以临时采集血液的情形 1 边远地区的医疗机构和所在地无血站 或中心血库 2 危及病人生命 急需输血 而其他医疗措施所不能替代 3 具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原 丙型肝炎病毒抗体 艾滋病病毒抗体的条件 3 为保障公民临床急救用血的需要 国家提倡并指导择期手术的患者自身储血 动员家庭 亲友 所在单位以及社会互助献血 1 对平诊患者和择期手术患者 医疗机构 经治医师 应当动员患者自身储血 自体输血 或者动员患者亲友献血 2 血液的采集自身储血 自体输血由在治医疗机构采集血液 患者亲友献血 由血站采集血液和初 复检 并负责调配合格血液 自身储血是指对一些择期手术的病人在医生的指导下 在手术前患者自身采集一定量的血液进行储备 手术中反输给患者的一种临床输血方式 它已有100多年的历史 目前已在临床各类手术中运用 自体输血是指收集自体血液 在需要时再输还本人 它的主要优点是不需检测血型和交叉配合试验 杜绝了抗体抗原免疫反应所致的溶血 发热和过敏反应 没有传染疾病的危险 目前外科自体输血有三种 自体失血回输 常采用自体输血装置 抗凝和过滤后再回输给病人 预存自体库血 选择符合条件的择期手术病人 于手术前若干日内 定期反复采血贮存 然后在手术时或急需时输还病人 血液稀释回输 临手术前自体采血 用血浆增量剂去交换失血 因而病人的血容量保持不变 而血液处于稀释状态 所采取的血可在手术中或手术后补给 二 临床输血的规定 1 血液的检测和检查 1 血液质量的检测是由血站完成的 医疗机构对血站提供的血液不再进行检测 但必须对临床用血进行检查 不得将不符合国家规定的血液用于临床 2 医疗机构要指定医务人员负责血液的收领 发放工作 要认真核查血袋包装 2 临床输血的费用 1 公民临床用血时 须交付用于血液采集 储存 分离 检验等费用 2 无偿献血者临床需要血时 可免交上述费用 3 无偿献血者配偶和直系亲属临床需血 可免交或减少前述费用 3 临床输血技术规范决定输血治疗前 经治医师应向患者或者其家属说明 告知输血目的 可能发生的输血不良反应和经血液途径感染疾病的可能性 征得患者或者家属的同意 由医患双方在 输血治疗同意书 上签字 并记入病历 无家属签字的无自主意识患者的紧急输血 应报医院职能部门或主管领导同意 备案 并记入病历 临床输血时 医护人员核对患者姓名 性别 年龄 病案号 门急诊 病室 床号 血型等 确认与配血报告相符 实施输血和监护的医护人员 要严密观察输血情况 一旦发生输血不良反应 出现异常情况 应及时处理 第四节血液制品管理法律制度一 血液制品概念血液制品是指各种人血浆蛋白制品 国务院 血液制品管理条例 国务院卫生行政部门 原料血浆国家食品药品监督管理局 血液制品县级以上地方政府卫生行政部门 二 原料血浆的管理原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品的生产原料的血浆 一 原料血浆采集机构的设置与审批1 统一规划 设置2 由血液制品生产单位或者县级政府卫生行政部门设置 专门从事单采血浆活动 具有独立法人资格 单采血浆站只能对省政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆 在一个采血浆区域内 只能设置一个单采血浆站 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆 二 原料血浆采集的管理 1 健康检查 供血浆证 2 血浆采集 单采血浆站必须使用单采血浆机械化采集血浆 严禁手工操作采集血浆 采集的血浆必须按单人份冰冻保存 不得混浆 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床 3 原料血浆的供应 单采血浆站只能向与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆 严禁向其他任何单位供原料血浆 三 血液制品生产经营的管理1 血液制品生产单位的从业条件 1 达到 药品生产质量管理规范 规定的标准 2 经国家食品药品监督管理局审查合格 3 依法向工商行政管理部门申请营业执照 2 血液制品的生产单位在原料血浆投入生产前 必须使用有产品批准文号的合格的体外诊断试剂 对每人一份血浆进行全面复检 复检不合格的 不得投入生产 发现有经血液途径传播的疾病 必须通知供应单采血浆站 并及时上报省级卫生行政部门 血液制品出厂前 必须经有关部门检验合格后方能生产或出厂 经检验不符合国家标准者 严禁生产及出厂 3 严禁血液制品生产单位出让 出租 出借以及与他人共用 药品生产企业许可证 和产品批准文号 4 血液制品生产单位不得向无 单采血浆许可证 的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆 5 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆 第五节违反血液管理的法律责任一 行政责任1 有下列行为之一的 由县级以上地方政府卫生行政部门予以取缔 没收违法所得 可以并处10万元以下的罚款 1 非法采集血液 2 血站 医疗机构出售无偿献血的血液 3 非法组织他人出卖血液 2 血站违反有关操作规程和制度采集血液 由县级以上地方政府卫生行政部门责令改正 给献血者健康造成损失的 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予行政处分 3 医疗机构的医务人员违反献血法的规定 将不符合国家规定标准的血液用于患者的 责令改正 给患者健康造成损害的 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予行政处分 二 民事责任血站违反有关操作规程和制度采集血液 给献血者健康造成损害的 应当依法赔偿 医疗机构的医务人员违反献血法规定 将不符合国家规定标准的血液用于患者并给患者健康造成损害的