【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】产品监视和检测控制程序

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 产品的监视和测量控制程序 受控印章：文件编号：LSQP-06-01版本号：A/0页 数：7生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别产品的监视和测量控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-01A/0受控 非受控1/7产品的监视和测量控制程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别产品的监视和测量控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-01A/0受控 非受控2/7修订记录序号修订章节修订内容修订人审核批准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别产品的监视和测量控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-01A/0受控 非受控3/71. 目的目的是对产品的全过程进行检验和控制，保证产品的质量满足客户的需求。2. 范围本程序适合本公司产品检验的全过程，包括原材料、成品的检验控制。3. 职责3.1 质检：负责产品的来料检验及成品检验3.2 生产车间：负责生产过程中产品的自检工作。3.3 仓库：负责材料与成品的标识、存期的报检工作。4. 定义4.1 异常质量情况：随机性出现的并可能造成严重后果的质量问题，包括但不限于：4.1.1 购进的原材料出现严重的不合格现象；4.1.2 操作工人违反作业指导书的规定而导致出现较严重的质量情况；4.1.3 其它可能会造成严重质量后果的问题。5. 流程图(见附图)6. 作业程序6.1 原材料的检验6.1.1 质检员根据采购部提供的“送检单”，对原材料进行检验，具体检验标准按照原材料检验标准进行。 检验完毕后，填写外购、外协件检验报告及外购、外协件检验单。6.1.2质检人员对技术部改制的样品根据需求进行检验，填写外购、外协件检验报告(LSFR-06-02)及外购、外协件检验单，并与技术部门共同填写试用报告。6.1.3质检人员对采购部报检的新供应商材料样品，按照原材料检验标准(LSWI-06-02)的规定进行检验，并填写试用报告。6.1.4 对检验不合格的原材料，应按照不合格品控制程序的有关规定进行处理。6.1.5 仓管员根据质检人员提供的外购、外协件检验单，填写物料卡，并对材料进行定点标识堆放。6.2 过程的检验6.2.1 各生产工人，在操作过程中，应按照过程检验标准及作业指导书，负责对自佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别产品的监视和测量控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-01A/0受控 非受控4/7己的操作工序的产品进行自检，发现不合格现象，应通知质检人员进行处理，并作好合格品与不合格品的标识及堆放工作，作好相关的操作记录。6.2.2 质检人员，在生产过程中，按照产品作业指导书的要求，进行巡检母，并负责对生产过程中出现的不合格品进行处理，并做好相关检验记录。6.3 成品的检验6.3.1 质检人员对报检的成品，按照成品检验标准规定，进行产品外观、性能等各项指标进行检查，检查完毕后，填写合格证交成品于仓库进行保管，并作好成品检验记录。6.3.2 对检验出的不合格品，严格按照不合格品控制程序进行处理。6.4 库存的检验6.4.1 仓管人员应将超过保存期的成品交质检人员进行重新检测，质检人员应按照成品检验标准重新进行检测，并重新填写合格证及作相关的检验记录。6.5 出厂检验6.5.1 质量部对出厂成品的外观及包装安全作出检验，填写产品放行单后，成品才能出厂。6.6 质量统计与分析6.6.1 每批成品出厂后，质量部应对该批成品原材料、生产过程、成品的检验情况进行统计，并对成品的检验进行趋势分析图。并采取相应的纠正与预防措施。6.7 质量会议6.7.1 质量部每月定期组织各部门经理，召开质量会议，分析本月生产过程出现的质量问题，分析并讨论相应的纠正和预防措施，并作好相关的质保会议记录。6.7.2 当各质量标准作出调整时，质量部应组织会议进行公布及宣贯。6.7.3 当出现重大质量问题的情况下，质量部应组织专题的质量会议。6.7.4 各质量会议应作相关的会议记录。6.8 质量部和质检人员应根据质量记录控制程序规定将相关的资料存档。7. 参考文件7.1 生产控制程序(LSQP-08-01)7.2 仓库管理规范(LSWI-08-01)佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别产品的监视和测量控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-01A/0受控 非受控5/77.3 质量记录控制程序(LSQP-04-02)7.4 不合格品控制程序(LSQP-06-02)7.5 成品检验标准(LSWI-06-03)7.6 原材料检验标准(LSWI-06-02)8. 附件8.1外协、外购件检验单（LSFR-06-01）8.2 外购、外协件检验报告（LSFR-06-02）8.3 产成品检验单（LSFR-06-03）8.4 合格证（LSFR-06-04）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别产品的监视和测量控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-01A/0受控 非受控6/7流程图附图流程相关单位相关表单原材料送检材料检验NY原材料标识入仓产品生产N车间自检NY质检巡检Y成品送检N成品检验Y成品包装 A生产车间质检员生产车间质检员生产车间仓管员生产车间质检员采购成品放行单送检单整机检验记录调试记录线路板测试记录操作记录物料卡外购、外协件检验单外购、外协件检验报告送检单佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别产品的监视和测量控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-01A/0受控 非受控7/7流程图附图流程相关单位相关表单A产品标识入仓N存货检验YN出货检验Y出货检验记录统计趋势分析质量会议资料归档质量部质量部生产车间仓管员生产车间质检员质检员生产车间质量会议趋势分析表放行单统计记录检验记录产成品检验单产品的监视和测量控制程序附表1外协、外购件检验单 外协单位名称送检人图号批号送检数检验数合格数不合格数不合格原因不合格品处理方式 退货 返工 挑选 LSQP-06-01 A/0 年 月 日 检验员： 产品的监视和测量控制程序附表2外购、外协件检验报告供应商名称名称/规格送检数送检人抽检频率抽检数合格数不合格数批号检验项目检验标准检验数据序号123456789101112处理方式允收 报废 挑选 退货备 注检验员/日期： 审核/日期： LSFR-06- 02 A/0产品的监视和测量控制程序附表3产成品检验单型 号 规 格送 检 数调试合格数调试不合格数合格品老练后合格数老练后不合格数合格品一等品合格品一等品合格产品