质管部年度工作计划.doc

质管部年度日常工作安排根据公司2014年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作计划，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务的需要。1.组织结构及业务内容目前，公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA）岗位1人、质量检控（QC）岗位2人、临床观察员岗位1人。1.1 部门组织架构2014年质管部组织架构如下图： 质管部负责人质控组注册组质监岗 核查岗临床观察岗资料编制岗质控岗1.2 职责范围包括：1.2.1质控组：1）物料来料检验；2）生产领用物料成本控制核查；3）生产过程监督、半成品/成品检验；4）不合格品及质量事故的调查和处理；5）物资报废审核；6）全公司各部门制度落实情况监督及定期核查；7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正；8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理；9）负责对顾客投诉事件进行调查等。1.2.2 注册组：1）制定产品注册申报计划；2）组织及审核相关部门编制的注册资料；3）负责资料呈递、材料补正等对外联络工作；4）负责临床研究等对外联络工作。2.本部门各岗位业务内容2.1 部门负责人业务内容岗位部门负责人部 门质管部主要职责质量管理分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时体系制度建设1管理体系的完善，审核2督导各部门建立质量目标并进行业绩评估3技术要求及标准等信息的收集整理4制定质量改进计划并监督整改进程5建立品质管理制度和考核办法6质量体系相关培训计划的制定日常工作7成品放行单的签发，合格证的签发8参与生产工艺开发和评价工艺验证9根据产品要求制定相应检验操作规程和质量标准10样品以及特殊订单检验安排11原辅材料的异常处理12供应商质量管理，并参与合格供应商的评定13生产现场巡视14让步接收或让步放行的批准与否决15不合格品处理16客户投诉处理17质量事故处理18质量异常事件的调查、分析19负责检验设备及检测器具的管理20质检员操作规范性检查21负责计量器具检定周期和报废的批准22质量波动情况的数据统计分析23质量工作总结与汇报24负责相关文件，记录，信息的管理和追踪25预防与纠正措施的实施和效果确认26部门人员工作质量的检查和考核27召开并主持部门的工作例会28完成上级临时交办任务直接上属董事长、总经理直接下属全部门2.2 QA业务内容岗位QA部 门质管部主责质量监控分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时产品质量管理1审核批生产指令、批包装指令，审核批生产记录2 2生产现场各岗位、质量关键点全过程监控3生产现场质量问题及偏差的调查；4工艺卫生情况的监督和清场合格证的签发5半成品在线抽样、成品在库抽样6物料平衡核查，即依据制定的生产用物资的合理损耗范围，来核实生产用原材料的领用与产出的情况对比7检验记录的审核8不合格品原因分析及处理9负责错检、漏检等异常的原因分析及追溯10留样室样品管理体系维护11配合负责人指定内审计划并实施12监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行工艺验证13制定质量控制计划，参与制定工艺流程图14检查计划，检验标准或检验规范的切实执行15纠正预防措施的监督与跟踪16质量统计分析设施维护17计量器具周期检定和报废的申请18检验设备及检测器具的管理与维护19纯化水在线抽样20洁净间环境监测其他21参加工作例会22完成上级临时交办任务直接上属质管部负责人2.3 QC业务内容岗位QC部 门质管部主责质量检测分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时质量检验工作1来料检验、半成品成品检验2 2负责批检验记录和质检报告的填写3负责不合格品的现场处理4质量事故报告与统计5对客户投诉内容进行质量分析及处理6客户投诉质量问题的统计分析7环境检验及水质检验8阳性菌库的使用台帐管理9生产用关键物料台帐管理10阳性菌库台帐管理11本部门标准品、质控品台帐管理12本部门设备台账管理13计量器具台帐管理其他14参与配合技术部门的工艺开发与研究15参与纠正预防措施的监督与跟踪16质量计划，作业指导书，检验标准的制定17样品试生产的全程监控18监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行验证19参加工作例会20完成上级临时交办任务直接上属质管部负责人2.4 注册岗业务内容岗位注册部 门质管部主责产品申报分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时资料管理1本部门相关文件的编制2 2接受其他部门文件的编制任务3申报各个阶段所需文件的整理，包括给其他各个部门分配文件编制任务，督促编写进度，收集并按照药监局要求进行修改和评审4申报各个阶段所需文件的准备，提交，并按照药监局反馈的补正通知，对文件进行补充或修改对外联络5临床对外联络工作6临床相关委托合同的评审工作7去相关部门提交各类申请材料8注册检验相关工作（送样、送材料、取报告）直接上属质管部负责人 3.工作计划总结业务分类工作步骤任务标准执行岗位工作周期内审计划根据各个部门的工作日程，商定具体日期质管部内审员季度/次1个工作日/各部（行政人力资源岗档案管理岗、质管、生产、技术、设备、采购、销售部等部门）审核根据QMS季度考核表内容打分报告根据考核结果出具受审部门内审报告改进根据所查处的问题填写改进记录表，跟踪评价受审部门改进情况进货检验IVD/BR接到请验、取样按照物资分类表A、B类物资接受请验，按比例确定取样样本QA当日检验按物料质量标准进行检验QC当日安排实验周期视实验性质而定出报告（生产用试剂、耗材、计量器具）要有检验结论，有QA、QC签字，加盖质检专用章QC出结果当日出货检验（IVD）接到请验、取样按产品标准规定数量抽取成品QA当日检验按质量标准QC2个工作日出报告要有检验结论，有QA、QC签字，加盖质检专用章QA、QC出结果当日放行审批全套当批次生产记录审核，签发放行审批单QA、部长2个工作日出货检验（BR）接到请验、取样每批次1套QA当日检验并填写批检验记录按生物治疗标准生物治疗实验员2周出报告要有检验结论，有QA、QC签字，加盖质检专用章QA、部长出结果当日试剂盒成品包装检验报告要有检验结论，有QA、QC签字，加盖质检专用章QA、部长发货当日生产过程监控（IVD）QA复核按质管部制定的质检标准进行现场质量关键点监控QA生产当日在线取样按产品标准进行半成品抽样半成品完成当日在库取样每批次抽检2套；留样3套成品入库当日生产过程监控（BR）QA复核生物治疗生产质控点监控QA生产当日在线取样试剂盒各分装组份抽样检无菌半成品完成当日在库取样每批次1套（仅限CIK培养瓶）成品入库当日生产成本监控生产指令审核按生产任务审核领用物料数量，现场领用的物料要能追溯QA生产任务下达当日投入产出核查计算理论产出，并结合合理损耗波动范围，审核实际产出是否超出范围之外。成品放行审核阶段偏差/不合格处置未出厂产品调查，出具调查报告，并回收利用QA2个工作日已出厂产品调查，出具调查报告，召回并上报5个工作日退货产品调查，出具调查报告2个工作日生产工艺偏差调查，出具报告，并跟踪改进情况2个工作日体系偏差调查，出具报告，并跟踪改进情况1个工作日客户投诉调查调查、取证会同生产、技术等部门共同调查QA3个工作日出具调查报告含原因、责任判定、处理意见等出结果当日反馈汇报调查结论，向客户反馈结果，协调后续出结果当日完成纠正、预防和改进记录制定出改善措施；跟踪并监督责任部门整改措施的落实情况；根据调查报告商定的预计日期定制水检验总口取样无菌QA月/次全系统取样无菌QA季度/次理化指标药典2010版QC当日微生物限度QC5个工作日记录并反馈向制水人员反馈异常结果，并监督改进结果QA当日环境监测（IVD）风速YY 0033QA季度/次沉降菌QC季度/次温湿度QA班组/次压差QA季度/次尘埃粒子数QA季度/次环境监测（BR）沉降菌GMP2010总部QA季度/次温湿度实验室操作人员周/次尘埃粒子数实验室操作人员季度/次记录并反馈向空调维护员反馈异常结果，并监督改进结果QA当日报废评审接收报废申请按照报废制度，500元以下直接审批；500元以上汇审。（不含设备报废）部长当日调查报废原因签发报废申请报废申请汇审2个工作日计量校验天平进货检验（出报告）、本部门周期性检验（台帐）QA进货当日季度/次本部门移液器进货