第三章-药品执业药师与法规PPT课件

1 第三章药品 执业药师与法规 Chapter3 Drugs PharmacistandJurisprudence 2 第一节药品 Drug Medicine 3 一 药品的定义及性质 一 药品的定义 药物与药品药物 Pharmaceuticals 用于诊断 治疗 预防疾病及恢复 矫正 改变器官功能的物质 4 2 我国 药品管理法 中对药品的法律定义 药品 Drug Medicine 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治 用法 用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品和诊断药品等 refertothosesubstancesusedfortheprevention treatmentanddiagnosisofhumandiseases andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions Forwhichindicationsoractions usageanddosagehavebeenestablished Includingherbaldrugsandtheirpreparations preparedsliceofherbaldrugs chemicaldrugsandtheirpreparations antibiotics biochemicaldrugs radioactivepharmaceuticals seraandvaccines bloodproducts diagnosticaidsetc 5 3 其它国家药品的法律定义 USA TheFederalFood DrugandCosmeticAct 法定美国药典 法定美国顺势疗法药典 法定国家药品集 或其补编中承认的物品 2 用于诊断 治愈 缓解 治疗或预防人或其它动物疾病的物品 3 用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品 食品除外 4 用作 1 2 3 项所指物品的成分的物品 但不包括医疗用品或其组成 部件或附件 6 Japan 藥事法医藥品 1 日本药局方收载的物品 2 用于诊断 治疗和预防人或动物疾病的物质 器具器械 包括齿科材料 医疗用品及卫生用品等 类药品除外 3 用于影响人或动物的身体构造或功能的物质 器具器械 包括齿科材料 医疗用品及卫生用品等 类药品及化妆品除外 医藥部外品 7 WHO 任何生产 出售 推销或提供 用于 治疗 缓解 预防或诊断人和兽的疾病 身体异常或症状的 或用于 恢复 矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物 8 二 我国药品定义的特点 1 规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2 规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3 规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色 9 二 药品的类型 10 一 现代药和传统药 1 现代药 moderndrugs 19世纪以来发展起来的化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品等 用现代医学的理论和方法筛选确定其药效 2 传统药 traditionaldrugs 指各国历史上流传下来的药物 主要是动 植物和矿物药 又称天然药物 我国的传统药又称中药 在中医辨证理论的指导下 根据药物的性能组合在方剂中使用 11 二 新药 首次在中国销售的药品与已有国有标准药品 1 新药 newdrugs 未在中国上市销售的药品 已上市药品改变剂型 改变给药途径的 按照新药管理 2 首次在中国销售的药品 DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品 包括不同药品生产企业生产的相同品种 3 已有国家标准药品 国家已批准正式生产 并收载于国家药品标准 包括 中国生物制品规程 的品种 12 三 特殊管理药品 国家对麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品实行特殊管理 由国务院制定管理办法 13 四 国家基本药物 基本医疗保险用药 1 国家基本药物 Nationalessentialdrugs 为保证人们用药的基本需要 药品监督管理部门筛选并公布的医疗 预防 康复 保健 计划生育中不可缺少的 疗效确切 毒副作用清楚 安全有效的 又适合国情 在使用中首选的药物 来源 国家药品标准的品种 生产上市新药和进口药品 遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 14 2 基本医疗保险用药 Essentialdrugsofmedicare 为保障职工基本医疗用药 合理控制药品费用 规范基本医疗保险用药范围管理 由劳动保障部组织制定并发布国家 基本医疗保险药品目录 分为 甲类目录 和 乙类目录 品种范围 国家药品标准收载品种 进口药品遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能保证供应 15 五 处方药与非处方药 16 1 处方药与非处方药的定义 处方药 Prescriptiondrugs Rx Legenddrugs POM医療用医藥品凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用的药品 17 非处方药 NonprescriptiondrugsOTCdrugsP MorGSLmedicine一般用医藥品不需执业医师或执业助理医师处方 消费者可自行判断 购买和使用的药品 18 2 处方药与非处方药的范围 1 处方药的范围品种 一般为管制药 新药 毒副反应大的药物适应症 用于诊断专属性强 病情严重的疾病用法 非肠道制剂 粉针剂 注射剂 输液等 19 2 OTC药的范围OTC药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便品种 毒副作用小 疗效确切的药物 活性成分少 制剂多适应症 小病 慢性病用法 口服 外用 根据药品的安全性 分为甲类和乙类 20 3 处方药与非处方药的管理 1 生产所有药品均需由持有 药品生产许可证 的企业生产 国家另有规定的除外 2 经营A 处方药可在执有 药品经营许可证 的单位或医院药房销售 B 非处方药批发和甲类非处方药零售须执有 药品经营许可证 C 乙类非处方药可在经批准的其它商店零售 21 3 使用A 处方药只能凭医生处方使用B 甲类非处方药可由执业药师指导使用C 乙类非处方药可由消费者自行判断 购买使用 4 广告处方药只能在医药专业媒介上做广告 不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传 5 标签 22 药品分类管理的意义 保证人民用药安全 提高人民自我保健意识 推动医疗保险制度改革 合理利用卫生资源 加快与国际接轨 23 历史回顾 立法 24 目前现状 通过遴选 我国已先后公布了六批4136个非处方药品种 初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类 25 非处方药目录 六批 共4136种制剂 26 目前现状 2003年 我国非处方药物的销售额达到了290亿元 预计到2005年 我国非处方药销售额会增加到600亿元 我国已经成为世界自我药疗产业关注的焦点 27 管理现状 法规 1999年4月 国家药品监督管理局制定 处方药与非处方药分类管理办法 试行 1999年12月 SFDA印发 处方药与非处方药流通管理暂行规定 2000年1月1日 我国药品分类管理正式实施 28 管理现状 广告 2001年4月1日起 粉针剂类 大输液类 已经正式发文明确的其他品种 抗生素类的处方药 抗感染药物 抗结核药 抗真菌药物 不得在大众媒体上发布2001年11月1日起 小容量注射剂 不得 2002年2月1日起 非抗生素类抗感染处方药 喹诺酮类 抗病毒类 磺胺类药等 激素类处方药 治疗心绞痛 高血压 肝炎糖尿病的处方药 不得 2002年12月1日起 所有的处方药 不得 四个阶段 29 管理现状 零售 2001年10月1日起 零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售2004年7月1日起 未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售2005年1月1日起 抗肿瘤药 激素类 避孕药除外 处方药等 必须 2005年7月1日起 治疗神经系统疾病 心脑血管疾病 糖尿病及内分泌疾病的处方药 必须 2005年12月31日以后 基本实现处方药凭医师处方购买 并在执业药师或从业药师 药师指导下销售和使用 30 管理现状 药店 2005年底之前 符合药品分类管理要求的零售药店 可以继续销售处方药与非处方药 发给处方药定点销售标志2006年1月1日后 达不到药品分类管理要求的 只能销售非处方药 或只能销售乙类非处方药 并核减其 药品经营许可证 中的经营范围 31 思考 请结合药学实践及你所了解的情况 分析我们国家药品分类管理的现状 在此基础上 请回答 在我们国家目前状况下 实现 2005年12月31日以后 基本实现处方药凭医师处方购买 并在执业药师或从业药师 药师指导下销售和使用 的可能性有多大 请陈述理由 要想实现这一目标 你认为各相关机构部门需要做哪些工作 32 要求 以寝室为单位 每寝室交一份报告 签上名字 字数 不少于A4纸一页 33 五 其它分类管理类别 1 进口药品 出口药品与国内分装药品2 保健药品3 淘汰药品4 假药 劣药等 34 三 药品的质量特征和商品特征 35 一 药品质量特征 1 药品质量 drugquality 药品能满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和 36 2 药品的质量特征 1 有效性 efficacy 在规定的适应症 用法和用量的条件下 能满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能的要求 药品的基本特征 2 安全性 safety 按规定的适应症和用法 用量使用药品后 人体产生毒副反应的程度 药品的基本特征 3 稳定性 stability 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 药品的重要特征 4 均一性 uniformity 药品的每一单位产品都符合有效性 安全性的规定要求 药品的重要特征 5 经济性 economicproperty 药品生产 流通过程形成的价格水平 37 二 药品的商品特性 药品是特殊商品1 生命关连性2 高质量性3 公共福利性4 高度的专业性5 品种多产量有限 38 四 药品的来源与发展 1 天然植 矿物生药阶段 原始社会 2 汤药剂型阶段 公元前2世纪以前 3 炼金术阶段 公元16世纪以前 4 医药化学阶段 16世纪 19世纪初 5 近代化学药物阶段 19世纪初 20世纪初 6 现代药物迅速发展阶段 20世纪20年代 现在 39 第二节药品监督管理概述 40 一 药品监督管理的含义及重要性 一 药品监督管理的含义药品质量的监督管理 根据药品管理法及有关药事法规 对药品质量 药学服务质量和药事机构 药厂 药房 药品批发商 保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称 41 二 药品监督管理的重要意义 1 保证药品安全有效2 促进新药研究开发3 提高制药工业的竞争力4 规范药品市场 保证药品供应5 为合理用药提供保证 42 二 药品监督管理的性质 特点和原则 一 药品质量监督管理的性质和特点 二 我国药品质量监督管理的原则1 以社会效益为最高原则2 质量第一原则3 法制化与科学化的高度统一原则4 专业监督管理和群众性的监督管理相结合的原则 43 三 药品监督管理的主要职能 一 审批确认药品 二 准予生产 经营药品和配制医院制剂 三 审定药品标识物和广告 四 严格控制麻醉药品 精神药品 确保人们用药安全 五 行使监督权 实施法律制裁 44 四 药品质量监督检验 一 药品质量监督检验的性质 二 药品质量监督检验的类型1 抽查性检验 2 评价性检验 3 仲裁性检验 4 国家检定 三 药品质量监督检验机构和工作准则 45 五 药品标准 一 药品标准的含义及类型1 含义药品标准 drugstandard 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 凡正式批准生产的药品 敷料和基质以及商品经营的中药材 都要制定标准 46 2 我国药品标准的类型 1 国家药品标准 由国家药典委员会制定 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准 中国生物制品规程 药品卫生标准 以及所有未收载入药典的药品标准 国家药品标准是法定的 强制性标准 2 炮制规范 由省级药品监督管理部门制定 法定的强制性标准 3 中国医院制剂规范 第一版 卫生部药政局于1989年组织编纂 47 二 制定药品标准的原则 安全有效 技术先进 经济合理检验 准确 灵敏 简便 快速 48 三 中华人民共和国药典 中华人民共和国药典 简称 中国药典 ChinesePharmacopoeia ChP中国药典每5年修订一次 现行版为 中国药典 2000版 49 第三节药学 Pharmacy 50 一 药学的概念 51 一 药学 Pharmacy 的多个含义 1 制药 配药 Preparing Dispensing 2 药房 Drugstore 如 CommunityPharmacy社区药房HospitalPharmacy医院药房PharmacyManagement药房管理3 药学科学 PharmacyScience 如 PharmacyAdministration药 学 事 业 管理4 药学职业 PharmacyProfessions 如 PharmacyProfessioners药学专业人员 52 二 药学的定义 药学 是研究药品的来源 制造 加工 性状 作用 用途 分析鉴定 调配分发及管理的科学 其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量 保证用药安全 使人类能更好地同病害作斗争 53 二 药学的形成 一 原始社会的医药 巫 医 药结合 二 古代医药业和医药学 医药结合 三 医药分业 药学独立 四 现代药学 药学科学体系形成 54 三 药学的社会任务 1 研制新药2 生产供应药品3 保证合理用药4 培训药师 药学家和药学企业家5 组织药学力量 55 第四节药师 Pharmacist 56 一 药师的定义 英国 指领有执照 可从事调剂并开业行医的人 美国 系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人 中国 通过考核 由国家确认批准 取得药学职业资格证书的高级药学专业人员 57 二 药师的分布 一 药师 人口比 二 药师类型1 社会药房药师2 医院药房药师3 药厂药师4 药物研究机构药师5 药品检验机构药师6 药政管理部门药师7 药学院校药师8 其它部门药师 58 三 药师的功能 药师的根本职责 保证所提供药品和药学服务的质量 一 药师的一般性功能1 药学的专业性功能2 药学基本技术功能3 行政 监督和管理功能4 企业家功能 59 二 医疗机构药师的功能 药品使用控制1 一般服务功能 1 调配处方 2 提供药物信息 3 管理药品2 临床药学功能 1 提供药学保健 PharmaceuticalCare 2 开展药物治疗监测 3 开展药物利用评价 4 进行ADR与药物相互作用监测 等 60 三 社会药房药师的功能 1 供应合格药品2 进行用药指导3 管理药品4 提供相关卫生保健服务 61 三 生产部门药师功能 1 质量保证 QualityAssurance 2 质量控制 QualityControl 3 依据市场需求 制定生产计划 保证供应足够药品 4 追踪药品上市后使用信息 及时 妥善处理不良药品事件 62 四 流通领域药师功能 1 构建药品流通渠道 沟通药品供需环节 2 合理储运药品 保持药品在流通过程中的质量 3 保持药品流通渠道规范有序 杜绝假 劣药品进入市场 4 与医疗专业人员沟通 交流 传递药品信息 63 五 科研部门药师 1 分析新产品开发方向和前景 2 设计 筛选和制备新产品 3 通过临床前和临床研究 确定新产品质量 尤其是有效性和安全性 4 研究确定新药质量标准 5 根据新药管理要求获得新产品的批准 并确保新产品正式生产的质量 六 管理部门药师 64 四 药师的职业道德 一 一般准则1 对本人的责任2 对药学事业3 对药学职业4 对病人 65 OathofaPharmacistAmericanAssociationofCollegesofPharmacy Atthistime Ivowtodevotemyprofessionallifetotheserviceofmankindthroughtheprofessionofpharmacy Iwillconsiderthewelfareofhumanityandreliefofhumansufferingmyprimaryconcerns Iwillusemyknowledgeandskillstothebestofmyabilityinservingthepublicandotherhealthprofessionals Iwilldomybesttokeepabreastofdevelopmentsandmaintainprofessionalcompetencyinmyprofessionofpharmacy Iwillobeylawsgoverningthepracticeofpharmacyandwillsupportenforcementofsuchlaws Iwillmaintainthehigheststandardsofmoralandethicalconduct ItakethesevowsvoluntarilywiththefullrealizationofthetrustandresponsibilitywithwhichIamempoweredbythepublic 66 药师誓言 美国药学院校协会1983年制定 此时此刻 我庄严宣誓 加入药学职业 将我的职业生涯奉献给为人类服务 我将以减轻人类痛苦 维护社会安宁为首任 我将以我的知识和经验 尽我最大能力 为公众和其他卫生专业人员服务 在我的药学职业生涯中 我将尽最大努力与发展同步 保持专业能力 我将遵守药学实践的法律法规 并促进其实施 我将保持道德和伦理操行的最高标准 我已充分认识公众赋予我的信任和责任 谨此自愿立誓 67 药师信条 1935年 广济医刊 技术须迅速而精密以利业务的发展动作须活泼而谨慎以免忙中的错误施行仁术以尽慈善之义务依照药典以重病民之生命制造调配确实以增新医之声誉清洁整齐弗怠以释外人之疑虑不许冒充医师以清职业之界限不许诽谤他人以丧自己之人格非礼之心勿存养成规矩的态度非义之利勿取养成正当的行为 68 勿卖假药须清白的辩别勿买仇货须切实的觉悟弗配害人之处方本良心而尽天职弗售毒杀之药品恃药律以保民生遵守旧道德以除一切之不正遵守新生活以除一切之恶习疑事切弗自专以减过失余暇多看书报以广知识凡事须亲自操作以免隔阂之弊每日摘记要以免穷思之苦 69 五 我国的执业药师制度 70 一 其它国家的执业药师制度 1 美国法律 州药房法 管理 全美药事管理委员会协会 NABP 负责全国执业药师的有关管理工作 各州药事管理委员会负责州内执业药师管理工作 执业药师资格 正规药学院校药学学士 B Pharmacy 或药学博士 Pharm D 以上学历2 日本法律 药剂师法 管理 厚生省药务局计划处统一管理 执业药师资格 药学学士以上学历 71 二 我国执业药师制度 1 药师管理制度的发展1929年国民党政府卫生署颁发 药师暂行条例 1944年国民党政府颁布 药师法 1951 1952年间 中华人民共和国卫生部颁发 药师暂行条例 1994年3月15日 国家人事部和国家医药管理联合颁发 执业药师资格制度暂行规定 1996年 国家医药管理局颁发 执业药师职责暂行规定 1999年 2001年 人事部和SDA修订颁布 执业药师资格制度暂行规定 执业药师资格考试实施办法 执业药师注册管理暂行办法 执业药师继续教育管理暂行办法 72 2 我国执业药师资格制度的性质 1 执业药师是一种职业资格国家对药学技术人员实行职业准入控制职业资格 是对从事某一职业所必须的学术 技术 能力的基本要求 职业资格包括从业资格和执业资格 从业资格 是指从事某一专业 工种 资格的起点标准 执业资格 指政府对某些责任较大 社会通用性强 关系公共利益的行业实行准入控制 是依法独立开业或从事某一特定专业的学识 技术 能力的必备标准 73 2 执业药师是一种执业资格国家实行执业药师资格制度 纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围 3 执业药师资格实行注册制度 74 3 执业药师的定义 执业药师是指经全国统一考试合格 取得 执业药师资格证书 并经注册登记 在药品生产 经营 使用单位中执业的药学技术人员 英文译为 LicensedPharmacist 75 4 执业药师的资格考试 1 申请考试资格 2 考试的组织管理国家人事部 国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作 3 资格证书的发放执业药师资格考试合格者 由各省 自治区 直辖市人事部门颁发人事部统一发放人事部 国家药品监督管理局用印的中华人民共和国 执业药师资格证书 该证书全国范围有效 76 5 执业药师的管理 1 注册管理具有 执业药师资格证书 的人员 须向注册机构申请注册并取得 执业药师注册证 后 方可以执业药师身份