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文档简介

1 PCR技术审核中存在的问题解决措施 2 审核前期准备工作 组建专家库制定 上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法 制定 上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法 制定新的审核流程 审核标准 审核行为准则专家集中培训 3 提高准入门槛 强调其临床应用价值 对开展项目进行方法学验证参加室间质评 且成绩合格注重其开展项目的临床应用价值临床科室的应用需求临床意义国内外应用情况费用比较 4 改变了审核模式 细化了审核内容 专家库成员组成评审组参照CAP认可模式 编制审核表 细化评审内容根据国际 国内相关新的标准和评审情况及时调整评审内容 5 跟踪实验室不符合项的整改 对审核结论为基本合格的需再次到现场确认对审核结论为合格但无法从整改报告中确认整改效果的也需再次到现场确认复审实验室存在严重影响检测质量隐患的不符合项 采取延期发证并现场确认不符合项整改的措施对审核结论为不合格的实验室12个月后才能重新申请 6 加强实验室监管 缩短了复审周期 5年调整为3年 首次开展飞行检查 并加大飞行检查的力度首次开展现场检查 7 PCR技术审核不符合项情况汇总及整改 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 小结 操作规程成为摆设人员内部培训欠缺或流于形式 不知道如何进行培训效果的评估和员工能力的评价仪器校准不规范分析前质量控制问题较多成本原因 质控措施不规范检验报告信息不全记录杂 乱 20 整改报告 不符合项描述如
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