专业核心课程标准---江西省医药学校.doc

江西省医药学校教学文件类别：课程标准类（普通中专） 文件编号：普专KC00012GMP实务课程标准 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日实施日期 年 月 日专业核心课程标准GMP实务课程标准【课程名称】GMP实务【适用专业】中等职业学校制药技术、中药制药、制药设备维修专业1 前言1. 1 课程性质本课程是中等职业学校制药技术、中药制药、制药设备维修专业的一门专业核心课程。通过本课程的学习，使学生掌握药品生产过程及设备维修保养中GMP有关规定和实施方法，培养学生的质量管理意识、安全生产意识、质量保证和控制的职业能力和严谨的工作态度，为从事制药技术、中药制药、制药设备维修工作打下必要的基础。1. 2设计思路本课程以制药设备维修专业相关工作任务和职业能力分析为依据确定课程目标，以药品生产流程为主线，同时突出GMP管理来设计课程内容，以工作任务为线索构建任务引领型教学活动。课程结构以就业岗位对就业人员GMP知识的需求取向，以“必需、够用，兼顾发展”为原则，通过案例分析、小组讨论、模拟教学、课堂情境教学、参观实训基地等手段，构建GMP中与生产及设备管理相关的知识结构，形成相应的职业能力。每个单元都以GMP中的规定、SOP、各种记录为载体，设计教学活动。课程内容涉及理解GMP的作用与意义、理解物料管理的要求、执行（应用）生产前准备的要求、执行（应用）生产过程的要求、执行（应用）结束生产、清洁、验证的要求以及执行（应用）设备维护保养的要求等基本能力培养。课程紧紧围绕掌握生产和设备相关管理规范、读懂标准操作规程、正确填写生产记录的主线，重点突出职业能力的培养，同时融合相关职业资格证书的知识与技能要求，使学生通过本课程的学习，具有根据GMP规范及文件要求进行生产及设备维护保养的基本技能。教学效果重点评价学生对GMP中有关设备管理规范要求的了解情况及执行能力。课程内容的选取围绕完成工作任务的需要循序渐进，以符合职业能力培养的需要。每一个项目的学习都以GMP的规定为活动载体，以工作任务为中心整合所需相关知识和技能，实现学做一体化，以更好地掌握GMP管理的有关规定。本课程建议总课时为32学时。2 课程目标 通过本课程的学习，使学生能够理解GMP的作用与意义以及物料管理的要求，能够正确执行GMP中与生产前准备、生产过程、结束生产、清洁、验证以及设备维护保养等相关规定、要求和技能。培养学生认真负责、一丝不苟和严谨求实的职业素养，帮助学生树立严谨的质量意识和安全意识。职业能力培养目标：l 能按GMP的相关规定、要求以及实施方法正确进行物料的管理；l 能按GMP要求正确进行生产前准备、生产过程、生产结束各环节的操作；l 能按GMP规范正确进行设备的管理与维护保养。3 课程内容和要求序号工作任务教学内容与教学要求活动设计参考课时1理解GMP的作用与意义教学内容：GMP的主要内容及特点。实施GMP的目的、目标和意义；实施GMP的三要素；药品GMP认证制度。教学要求：了解GMP的类型、主要内容、特点、实施GMP的三要素及药品GMP认证制度；理会实施GMP的目的、目标和意义。活动一：案例教学以“反应停”药物不良反应（齐二药的亮菌甲素注射液、安徽华源的欣弗、广东佰易的静注人免疫球蛋白、黑龙江完达山的刺五加注射液细菌污染等）药害事件导出GMP的作用和意义。22理解物料管理的要求教学内容：我国GMP对物料管理的要求；物料的接收、贮存、发放和使用的管理制度；物料质量标准的分类；物料采购的程序；物料使用过程中领发、暂存的方法；包装材料的概念和分类；不合格物料的概念；不合格物料的处理原则；特殊药品的管理要求。教学要求：能根据相关凭证进行到货验收，办理入库暂存手续并能进行在库养护；能根据物料的发放原则，进行物料的发放；能根据内包材的管理要求进行内包材的管理；能根据印刷性包装材料的管理要求进行设计、印刷和使用。能根据危险化学品的管理要求进行贮存和使用。能进行各类不合格物料的处理。活动一：模拟教学模拟采购行为，绘制采购的流程。活动二：模拟教学进行课堂情景教学，模拟办理某种药品的入库验收、暂存和养护、发放、使用并做记录。活动三：小组讨论针对几种不合格物料，分组讨论， 确定处理方案。23执行（应用）生产前准备的要求教学内容：我国GMP对机构和人员的要求；我国GMP对厂房和设施的要求；我国GMP对设备、计量、制药用水的要求；我国GMP对文件管理的要求。教学要求：能阅读和理解产品工艺规程、标准操作规程等技术文件。能按洁净区的洁净要求进出洁净区；能将物料按洁净要求进出洁净区。活动一：案例教学阅读药企的产品工艺规程、标准操作规程、标准管理规程等实样，让学生有感性认识。活动二：案例教学通过图片展示、播放视频初步了解人员进出一般区、洁净区、无菌区的更衣顺序，正确的换鞋、存外衣、洗手消毒、更换洁净工作服的方法。活动三：模拟教学在老师的指导下，通过实训基地的现场实践或参观药厂，学习厂房、设施、设备、计量、工艺用水的现场设置和管理方法，人员和物料进出洁净区的方法。84执行（应用）生产过程的要求教学内容：生产前确认的内容与程序；药品“批”和“批号”的概念；不同剂型药品批次划分的原则和方法；我国GMP对生产记录的要求；生产记录的格式和内容；生产记录的填写要求；生产记录的整理和归档要求；药品污染和混淆的概念及其产生原因；生产过程中防止混淆的措施；我国GMP对质量管理的要求；药企中质量管理的组织机构和职责；药品生产和包装过程中质量监控的主要内容。教学要求：能全面、正确地进行生产前的确认；能及时、真实、准确、规范地填写批生产（包装）记录，确保记录的真实性和可追溯性；能正确进行生产记录的整理和归档。活动一：模拟教学阅读药企的批生产（包装）记录实样，让学生有感性认识。活动二：模拟教学在老师的指导下，通过实训基地的现场实践或参观药厂，学习生产过程中防止混淆应采取的措施。45执行（应用）结束生产、清洁、验证的要求教学内容：清洁的方法和清洁规程的内容；清洁效果的验证目的、内容和方法；GMP对消毒的要求；清场的概念；产品放行审核的内容和程序；批生产（包装）批检验记录审核的内容和程序。验证的概念和分类；工艺验证（厂房实施、设备、工艺用水和产品工艺验证）的主要内容；教学要求：能正确使用消毒剂进行消毒方法；能根据清场规程的要求进行清场。活动一：实训教学模拟工作现场，按要求进行清洁和清场的操作。26执行（应用）设备维护保养的要求教学内容：设备的组织系统；综合设备管理的特点；设备的三级管理；维修计划的基本内容；与设备相关的管理规程（如设备的润滑管理规程、安全管理规程）、主要记录；设备技术资料系统；设备安装的准备工作及注意事项；设备的调试；设备的设计、安装、运行、性能确认；设备资料的管理：转固建档（设备编码、转固定资产建档、建立设备台账和状态标识卡）；设备状态标识；设备的维护保养及其分类；仪表的校准及其校准周期；设备事故分析处理原则；设备事故报告格式和内容。教学要求：能够进行资料的接收、存档、分发、收回；能读懂设备的标准操作规程、标准清洁规程、标准润滑规程、状态标识控制管理规程、使用日志管理规程等；能够进行设备零部件的准备；能正确填写设备维修申请单、使用日志维修记录及维修工单；能对维修后的设备性能进行部分或全部再确认；能为设备建立润滑卡；能为润滑剂建立明确标识；能够定期对设备的润滑系统进行检查与保养。活动一：模拟教学阅读药企的各种管理规程，设备标准操作规程，标准清洁操作规程。活动二：案例教学识别设备技术资料的种类。活动三：模拟教学以小组为单位，为老师提供的设备技术资料统一编号，建立详细台账并录入计算机管理系统。活动四：模拟教学模拟练习填写设备资料借阅登记表。活动五：小组讨论描画出设备从选型、购买、验收到安装、调试、验证、试运行的流程图及过程中所用到的SOP、所需填写的记录。10其他机动2考核评价2总 课 时324 实施建议4. 1 教材编写（1）必须依据本课程标准编写教材。教材应充分体现任务引领特点的课程设计思想。（2）以工作项目教学形式为主线设计教材，结合课程内容的相关要求，以职业能力为线索组织教材内容。（3）教材编写应充分考虑中职学生的年龄特点和认知能力，文字表达通俗简练，采用图文并茂的形式，便于学生学习和掌握。（4）教材内容应依据企业和行业的发展实际，体现制药设备维修行业对从业人员综合素质的需求。（5）教材应符合药品生产质量管理规范（2010版），力求反映制药企业生产管理现状和发展趋势，充分体现新理念、新方法，更贴近现代设备管理未来发展的需要。4. 2 教学建议（1）在教学过程中，应贯彻任务引领的指导思想，立足于学生主动参与教学，独立思考能力的培养，激发学生的学习兴趣，发展学生的综合职业能力。（2）讲课采用启发式教学，举例注意典型性，重视作业练习，培养自学能力。教学中应高度重视学生质量意识和安全意识的培养。（3）采用案例分析、小组讨论、情景模拟教学等多种课堂教学模式，充分利用图片、视频、多媒体课件等现代化教学手段，通过模拟练习、模型构建等，让学生掌握基本知识与技能。（4）在教学过程中注重培养学生严谨的工作作风、实事求是的工作态度和良好的职业素养。（5）本课程部分课程建议在化学合成制药实训基地或药物制剂实训基地进行，通过教师示范讲解，学生动手操作，采用师生互动的形式，让学生在操作训练过程中，理解生产管理及设备管理的有关规定和正确填写生产记录的基本技能。（6）在教学过程中注重培养学生一丝不苟、认真负责的工作态度和良好的职业素养。（7）在教学过程中，要关注药品生产质量管理规范的发展趋势。4. 3 教学评价（1）采用过程性评价和结果性评价相结合的评价体系，注重学生平时知识的积累和技能的培养。（2）采用多样化的评价形式和评价方法，充分关注学生个性差异，结合平时作业、阶段测验、综合练习、大型作业及学习态度等进行学习成效综合评价。（3）注重