审表015-2管理体系审核报告(0.1).doc

管理体系审核报告 审表015-2/A Audit Report for Management System 修订号：0.1 页码：8/8项目编号：09E425 受审核方名称： 华北XXX集团XXX有限公司 受审核方地址/邮编: 河北省石家庄XXX 联系人电话/传真:XXX 报告编制人： 金松月 参与编制人： 编制日期： 2009年 5月 12日 审 批： 审核性质：QMS EMS OHSMS ISMS FSMS 其他 二阶段审核 QMS EMS OHSMS ISMS FSMS 其他 再认证审核 QMS EMS OHSMS ISMS FSMS 其他 监督审核 补充审核 暂停恢复审核 非例行审核 变更认证范围审核 审核组成员及资格： 组长： 金松月（ 高级审核员） 组员： 赵秀梅（ 审核员） 郭君明（ 审核员） 分发范围： (1)CCCI (2)委托方注：CCCI向受审核方承诺，在未征得受审核方同意的情况下，本报告的内容不得向第三方泄露。受审核方若对审核报告有关内容有不清楚之处，请与CCCI审核部联系。一、审核目的： 确认受审核方的质量/环境/职业健康安全/食品安全/信息安全/其他管理体系是否符合 相关标准的要求，评价对法律法规的要求的符合性，确认其所实施管理体系的有效性；以决定是否推荐认证注册/保持认证注册资格。二、审核准则： 1、GB/T19001-2000idtISO9001:2000 GB/T24001-2004idtISO14001:2004 GB/T28001-2001 GB/T22000:2006idtISO22000:2005 ISO/IEC27001:2005 其他 2、适用的法律法规及其它要求 3、受审核方编制的（ 2008 ）版管理体系文件三、审核范围（产品和活动）：（EMS）：无菌原料药、原料药及药用中间体的生产、经营及管理活动。附件：无菌原料药：（头孢拉定、舒巴坦钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、头孢米诺钠、硫酸头孢匹罗） 原料药：（头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢呋辛酯、头孢克洛、阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素）药用中间体（青霉素钾、6APA、7ADCA）。四、审核组成员： 组长： 金松月 组员： 赵秀梅、 郭君明 五、审核时间：2009 年 5月10日至2009 年 5月 12日六、审核基本情况说明1、 受审核方的基本信息：（体系覆盖范围、体系内人数、产能、活动现场数量、涉及的主要过程活动等；基本的生产/业务流程，如：炼钢精炼连铸热轧；其他说明，如：公司为集团性质的企业，下属个公司，列入审核范围的一分公司、二分公司均为集团公司的合资子公司。华北制药集团倍达有限公司是由中国华北制药股份有限公司、日本双日公司、双日（中国）有限公司三方共同投资兴建的中日合资经营企业。占地面积200余亩，1998年4月8日正式投产运行。 倍达公司主要从事半合成抗生素及其系列产品的生产经营和研制开发工作。当前主导产品有：青霉素G钾工业盐、6-APA中间体、7-ADCA中间体、头孢氨苄原料药、头孢拉定原料药、头孢拉定（注射用）原料药、头孢拉定（精氨酸）原料药等。青霉素工业盐、6APA、7ADCA部分外销。其它品种全部在国内销售。主要污染物及排放执行标准：生产生活污水：执行化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB219042008） 工艺废气排放：执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准噪声排放：执行工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008）三类区标准固废：废活性炭、釜残、废液、废滤芯、废油等七、法规要求、认证有效性要求核查： 现场查证法规要求的资质许可证书是否真实有效且满足认证范围要求： 是；否；（若不满足要求请详细说明） 体系覆盖下涉及的产品确已符合规定要求，现场查证到 产品标准，如有必要请在综述中说明情况 检验/验收报告或顾客认可报告 未发生过有关产品方面的投诉 发生过有关产品方面的投诉（此处详细说明） 有关删减情况的说明（仅限QMS） 无 有，条款为： 上次审核的不符合项，本次审核经现场进一步验证 纠正措施有效，未发现类似问题重复发生（上次审核没有开不符合项） 第 项纠正措施无效，继续提出改进及跟踪要求 对认证证书/认证标志的使用情况进行了抽查 未发现违规情况 违规 次，详见审核记录 需强制检定的计量器具、监测装置管理是否满足法规要求：是；否；（若不满足要求请详细说明） 特种设备管理是否满足法规要求： 是；否；（若不满足要求请详细说明） 新/改/扩建项目是否经过环境/职业健康安全评价： 是；否； 八审核综述：1、文件审核的情况：2008年EMS推进组根据组织机构的变化修订手册和程序文件，体系文件能体现持续改进。2、审核计划的完成情况说明： 按审核计划实施审核3、对审核技术、方法和抽样（固定场所/临时场所）的说明：查看所有的生产、管理现场4、体系覆盖范围内环境因素/危险源识别、评价、控制的情况。（此处详细说明）；受审核方管理体系的总体评价：（方针、目标的实现，绩效保持和改善，运用过程方法，包括P-D-C-A的管理模式运行的有效性等）（可另附页）企业于2003年5月取得EMS认证证书，2006年5月实施了复评审核，此次审核为EMS的第二次复评审核，由金松月、赵秀梅、郭君明组成的审核组于2009年5月 10-12日对企业实施审核。审核组通过查阅资料、面谈、现场观察等方式进行审核并形成如下意见： 1、方针中承诺的“改进装备，加大科技投入，逐步消减污染物排放量；实现全过程的环境管理控制，坚持走清洁生产之路，遵守国家、地方相关环保法律法规及其他要求，做好紧急情况的污染预防，实现污水排放稳定达标，努力创建绿色环保企业”能指导企业持续改进。2、2009年1月各部门重新识别环境因素，市场销售部、技术开发部、总调中心识别了管理活动的环境因素。工程部针对使用设备细化识别环境因素。603车间针对新增加的氧化工序识别了环境因素。但重要环境因素的控制要求仍不具体。3、公司的获取法律法规渠道通畅，2008年、2009年共获取13项，获取全面，并实施合规性评价。依据新发布的消防法的要求，已安排对烟感报警器实施检测。对企业守法性评价：（1）行政许可资料：营业执照/组织机构代码证/药品许可证/GMP证书/药品批准文号有效。（2）环评及竣工验收：2008年以后没有新的环评项目。（3）排污许可证：于2009 年3 月23 日对生活和部分冷凝水的排口办理排污许，许可证规定COD总量为120 吨/年，企业实际排量60.1吨。 （4）废水：公司生产废水分过滤废水、废酸水、合成废水3个排口排入华北制药集团“三废”中心处理达标后排放。生产用冷凝水和生活污水，进入开发区市政管网，在污水总排口装有监测显线仪与石家庄环保局联网。2009年2月4日经检测能达到国家排放标准的要求。 （5）废气：公司在生产过程使用的有机溶剂处于密闭状态，无废气排放。（4）噪声：2009年2月4日 监测结果厂界噪声达标。（5）废弃物处理：危险废弃物（丁酯釜残、）等危险废弃物送有资质的“三废”中心合理处置。菌丝做肥料。废包装物合理回收。（6）防雷设施：2009年4月2日，对601车间、602车间、配电房、液体库、动力车间等实施防雷设施监测，发现的6处问题已整改完毕待验收。（7）危险化学品管理：公司有7处重大危险源，分别是602、603、604、605、607、硅胺回收、液体库。重大危险源现场安装自动泄漏报警仪。按法规要求，剧毒品（氯甲酸甲酯、氯甲酸乙酯）每年1次，重大危险源2年1次实施安全评价，并备案于安监部门。企业出具二、三类易制毒化学品购买备案证明。剧毒品和二类易制毒（苯乙酸）保管做到双人双锁。对重大危险源场所做到危险性的预先分析后动火。（8）特种设备、检测仪器: 11部电梯、2部非电葫芦、320台压力容器已实施检测合格。33具安全阀和压力表已校准有效。27具可燃气体探测器已实施检测合格。（9）特殊工种：37名电梯工、 14名电工、34名制冷工、10名电葫芦 、347名压力容器工等持证上岗。（10）应急管理：消防设施管理完善，1191具干粉灭火器、 292具CO2灭火器、48具35公斤手推式灭火器、197具消火栓、14具地下消火栓处在有效状态。2008年实施6次应急演练并对演练结果实施了总结和评价。4、重要环境因素控制及取得绩效：2008年制定的目标已完成并取得绩效：1） 601车间；2008年对14个发酵大罐的逃液进行统一收集，有效地降低COD的产生量，车间还通过采用清污分流和污污分流措施，有效地节约上水，使车间上水由170吨/天，降到40吨/天。减排COD 4.3T/天。2） 602车间：通过将过滤洗布水进行预涂过滤后重复利用，过滤洗布水由1200T/天，降为400T/天，减少上水用量（减排污水量）800T/天，减排COD 6.5T/天。3） 604车间：对蒸汽冷凝水进行回用，每天可节水100吨。对含有二氯甲烷的排气进行统一收集，采用低温冷凝回收，使二氯甲烷单耗由1.3kg/kg降到0.7kg/kg。4） 605车间：设备冷却水排放改选，减排14吨/天；水环泵替代往复泵，减排22吨/天；蒸汽凝水分流，减排50吨/天；利用公司现有冷机资源，替代液态二氧化碳冷媒；利用深冷机组替代液氮制冷；通过工艺改进淘汰DMF，氨水替代三乙胺；对所有设备排口的废气进行统一收集，低温冷凝，回收溶媒的措施，使产品成本每公斤降低10元。5） 606车间：清下水分流，减排4吨/天；6） 08年公司进行了水平衡，各车间对所有废水产生原因、物料含量、来源和去向、理论排量和实际排量等进行详细排查。部分清下水可重复利用，部分低浓度污水可直排公司自排口，部分固含量较高而可溶性杂质含量低的可物理过滤处理，部分高浓度或成分对三废处理有冲击的须委外处理；7） 完善了公司上水计量系统，各车间浴室、卫生间也装表计量，公司根据水平衡结果，修正了各部门用水指标并严格考核，使合成系统日用水量由800T/天下降为目前的420T/天。8） 通过一系列清洁生产措施，公司生产废水排放量由年初的3000T/天下降为目前的1350T/天，每月减排生产废水约50000吨，COD排放量由年初的44.6T/天降为目前的23T/天，每月减排COD约650T。9） 工程部：制氮设备从2008年4月开始运行，避免氮气中含氧量高可能引起的风险，并减低了成本。10） 工程部：2008年在-75度系统项目采购方案中采用货比3家，实施包括能耗、体积等环境的综合评价，规范了采购行为。2009年制定的目标： 技术开发部：采用新工艺，氧化物工序改滤液直通工艺，比原来用工业盐投料将节约溶媒830kg/天，降低废酸水排放300M3/天，减排COD5.4T/天，正在603车间实施，并已取得一定效果。5、监督管理机制的有效性：工程部针对循环水房、空压机站、冷冻机站，606车间对岗位的重要环境因素控制检查的内容策划充分。安环部通过重大危险源检查、化工企业安全生产隐患排查治理的检查、日常安全检查发现的问题能纠正。2009年3 月25- -26 日进行了环境管理体系内部审核，审核开具2项不符合项已整改，内审有效。2009年 4月20日实施的管理评审有效，管理评审也提出持续改进的要求。6、存在问题及建议项： 环境因素没有按工艺流程识别，其控制要求不具体，没有与SOP结合；技术开发部没有针对氧化项目识别环境因素（双氧水、过氧乙酸、冰醋酸）；车间大修活动”的环境因素应为“将来时”。质量部“不合格品的产生”应评价为重要环境因素。总调度中心环境因素中增加“不合格原材料的产生”，增加对“调度活动”环境因素的识别； 现场有节约的潜力：603车间：制纯水岗位离子交换树脂再生2天一次，酸碱水约16吨/天的排量，建议50%酸碱水套用；建议制冷机的冷凝器清洗改1次/年，增加清洗频次，提高效率而节电。查低压电容运行记录，10点钟功率因数cos0.99，没有及时调整。605车间的保证无菌日的管理也是环境管理范畴； 标识不完善：603车间制冷机流向标识、放静电球标识、甲醇排气管的标识、消防管道流向标识。606车间现场没有挂应急疏散图； 对盲板管理不够；应有盲板位置图，盲板编号，盲板位置存档备查。每个抽堵盲板处设标牌表明盲板位置。办理盲板抽堵安全作业证； 动火前使用便携式检测仪，检测可燃气体浓度时的检测位置应明确。成品库中，一温湿度计的有效期为2009年1月5日，一消防栓前有成品堆放。 公司应急预案存在的问题：a) 分级响应没有体现；对分级的概念不清楚；b) 602、603、604、605、607车间及原料贮存库已构成重大危险源，公司级预案未针对上述重大危险源火灾、爆炸、泄漏进行制定；c) 应急预案缺少人员及部门职责、联系电话、报警等内容，也缺少事故后废液、废水处理措施的内容；d) 未体现公司第一责任人的职责内容；e) 建议按照危险化学品事故应急救援预案编写导则（企业版）进行补充完善；f) 车间级紧急情况应急预案中，对于危险化学品的泄漏应急部分应结合车间危险化学品的种类分别进行描述。g) 建议在各类应急预案中，应急与响应控制程序、危险化学品泄漏应急预案、污水泄漏应急预案、突然停电、停水应急预案及火灾、爆炸应急预案中增加与相关方（三废处理中心）的联系沟通的内容，如，联系方式，事故中环境监测的要求，事故废液储池、储罐的要求，三废中心对废液可以接纳的要求等等。 现场管理监督应细化：603车间甲醇罐的呼吸口直排，606车间二氯甲烷管道有小的泄漏点，现场存放的DMF、四甲基胍无防泄漏应急物资。对现场的检查内容的策划应全面，检查内容应包括对保温、保冷系统的检查；设备的报废中无环境、安全评价内容。氧化工序没有实施安全评价。对设备故障时间的管理应细化，对维修前、后的现场检查及确认的要求应明确； 对相关方的管理应加强：车间应增加对相关方的监督管理职能，如对釜残、菌丝、废活性碳等处置方在车间的装卸活动，应由车间的相关岗位负责现场监督检查，约束其不合规行为；接收废菌丝的单位“石家庄正大恒通工货有限公司”未办理危险固废经营许可证；运输承包个体未办理危险固废运输许可证；“石家庄正大恒通工货有限公司”签订的废菌丝环境保护协议内容中甲、乙方倒置，协议失去意义； 检测管理应细化：对雨水排口无检测要求，也没有检测；办公楼的烟杆报警系统没有检测；防静电检测仪应有校准方法并应检测；2009-4-2进行了防雷检测，检测中心提出6项整改内容，要求在4月25号前整改完成，但目前还未验收。 建议对巡查发现的问题做统计分析； 特种岗位：