027-中药大蜜丸机标准操作规程SOP-EM-127-02.doc

白山健宁药业有限公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD文件编号：SOP-EM-127-02总 页 码： 3 页本节页码： 第 1 页文件名称 DW-I型中药大蜜丸机标准操作规程 起 草 者审 核 者批 准 者起草日期年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部分发单位1.目 的：建DW-I型中药大蜜丸机标准操作规程，使其操作规范化、标准化。2.适用范围：适用于DW-I型中药大蜜丸机的标准操作。3.责 任：操作者、设备工程部、生产技术部。4.内 容：4.1、编制依据4.1.1DW-I型大蜜丸机使用说明书4.1.2“SOP”编制与管理规程4.2、操作条件4.2.1操作人员须经“SOP”培训考试合格后上岗。4.2.2设备已按清洁规程清洁待用。4.3 设备描述适应国内生产各种中药大蜜丸剂型的主要机型，本机器是由出条机和滚丸机二个单机组成，特别适应于大批量制丸，成品率高。性能稳定、操作简单、维修方便。同药物接触部分的主要零件采用了不锈钢材料，符合GMP标准。4.4技术参数电源电压 380V 全机外型尺寸 265027001870mm滚丸单机出条单机 9608001550本机重量 1600kg 总功率 8.5KW气压 0.65Mpa 耗气量 0.2m3/min(洁净空气)4.5工作原理 将混合均匀的药料投入到药斗内，通过进药腔的压药翻版，在螺旋送料推进白山健宁药业有限公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD文件编号：SOP-EM-127-02总 页 码： 3 页本节页码： 第 2 页文件名称DW-I型中药大蜜丸机标准操作规程器的挤压下，退出一条可微调直径的药条。推进电机齿轮具有可变双速结构，在托条小滚的转动下，经推条板推倒滚丸刀辊内，进行制丸工作过程，连续制成大小均匀的大蜜丸。4.6开机前的准备工作：4.6.1检查设备电源是否正确，电热插头是否接通；4.6.2检查三个滚丸刀辊和二个托丸辊是否对正。刀辊和托辊间不许松动；4.6.3检查自动控制系统是否正确；4.6.4检查推料系统是否正确；4.6.5检查酒精部分是否正确；4.6.6检查气动系统是否正确；4.6.7检查出条嘴是否正确；4.6.8送料箱是否有异物；4.6.9检查油盒内是否有油，酒精桶内是否有酒精；4.6.10检查完毕后，生产前，检查设备是否具有 “清洁合格证”，如有，说明设备处于正常状态，摘下此牌，挂上运行状态标志牌，开始运行操作。如没有，按照“DW-I型中药大蜜丸机清洁消毒标准操作规程”进行清洗消毒，QA检查合格后，挂上“清洁合格证”状态标志牌，然后开始操作。4.7设备操作程序打开电源总开关，使整机处于供电状态，接通电源、气源，依次打开推条、送条、制丸、送丸、切丸开关，使机器正常运行5分钟后停止，打开酒精润滑阀门，使酒精均匀落在切条片上，方可投料，添加混合好的物料，调整推条速度和送条速度使其匹配，调整推条信号与轧辊开合凸轮匹配。调整酒精量的大小，使其正常工作。在托条小滚的转动下，经推条板推到流丸刀辊内，进行滚丸工作过程，连续制成大小均匀的大蜜丸。4.8工作完成后关掉所有开关，断掉电源、气源，断开电热插头。4.9对不同物料要进行拆卸清洗，以备下次生产使用。4.10在需立即停机的情况下，可按急停按钮，主机可立即停机，故障排除后方可打开白山健宁药业有限公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD文件编号：SOP-EM-127-02总 页 码： 3 页本节页码： 第 3 页文件名称 DW-I型中药大蜜丸机标准操作规程 急停按钮。4.11设备操作结束后，取下运行标志牌，按照“DW-I型中药大蜜丸机清洁消毒标准操作规程”进行清洗消毒，QA检查合格后，挂上“清洁合格证”状态标志牌。4.12如设备在运行中发生停