生物医学工程基础

第二章 道德和伦理问题,生物医学工程基础,汪天富深圳大学医学院,主要内容,道德和伦理的定义 两条基本道德原则：行善与不伤害死亡的重新定义 晚期病人和安乐死 医疗决策权人体试验 人体试验的定义和目的知情同意医疗器械产品开发的管理医疗器械的上市可行性研究中的伦理道德问题 紧急使用的伦理道德问题 治疗使用的伦理道德问题 FDA认证过程中生物医学工程的职责,本章要求,通过学习，学生应该能够：界定和区分道德、伦理了解功利主义和康德主义这两大哲学流派的基本思想掌握医生、护士和生物医学工程人员的伦理准则 了解现代社会的一些道德难题，包括死亡的定义、晚期病人的护理、人体试验等，他们都源于行善与不伤害这两条基本道德准则掌握目前新型医疗器械开发与使用的管理政策所涉及的道德问题,医疗技术的飞速发展开创了崭新的医学时代。但是这些技术的进步也产生了重要的问题，如死亡、生存质量、以及怜悯等，并开始考虑病人拒绝治疗（死亡意愿）的权利以及参加临床试验（知情同意）的权利。 因此，技术的进步使得医疗保健层面的道德问题更加复杂，并且给医护人员、生物医学工程师和整个社会带来了新的令人烦恼的道德问题。,一、道德和伦理的定义,德国哲学家康德提出四个基本问题我能认识什么？我应该做什么？我能希望什么？人是什么？ 证据表明，早期社会提出的这些问题，可以在人类最早期的社会组织部落的行为准则中找到。,一、道德和伦理的定义,公元600多年前，希腊人把众多原始思想、态度和观点简化成为一些很好的理论，并将他们整合到一个智慧体系，这就是哲学。作为航海家和殖民者，希腊人与许多的民族和文化有着密切的联系和交流。在这个过程中，受到社会中盛行的各种各样的社会习俗、法归和制度的影响，他们开始审查和比较这些社会中所有的人类行为，并把由此形成的哲学思想称为伦理。,一、道德和伦理的定义,伦理学的英文名词ethics来自于希腊文ethos，意思为“习俗”另一方面，拉丁语中习俗一词是mos，它的复数形式为mores，与希腊词语ethos具有同样的意思，是英文中道德的moral和morality的词根。虽然这两个词（伦理和道德）经常互换使用，但他们的之间也存在区别。,一、道德和伦理的定义,哲学家将伦理定义为一门特殊的学问，而将道德作为其主题。在人类交流中，由那些持久不变的人类相互关系所产生的习俗称为道德。 如：说实话、欠债必还、尊重父母、尊重他人的财产和权利等。 因此，道德指人们认为是正确的、好的、应该遵循的习俗。,一、道德和伦理的定义,道德代表的是社会的行为准则，而伦理则是研究人们行为的对与错、善与恶的一门学问。伦理不关心人类的行为的具体判断准则，而是客观分析“应该做什么” 。通过这样的定义，伦理代表了道德的哲学观点，通常也被称为道德哲学。伦理的主要任务是确定为了尊重人的独特尊严所必须采取的行为。对于大多数康德主义而言，这决定了人在相处时必须遵守的制约，即明确每个人的基本道德权利。,一、道德和伦理的定义,考虑3个问题：严重畸形的婴儿应该保留他们的生命吗？是否应该终止对晚期病人的治疗而让他们死去？是否可以进行人体试验？这些是道德问题还是伦理问题？按照前面的定义，这三个问题都是属于道德评判问题。,一、道德和伦理的定义,哲学家认为，所有的道德判断都可以规范化，可以通过简单的价值标准如善、恶、对、错来评价。典型的规范化评判包括：偷窃是错误的。每个人都应该有机会接受教育。自愿安乐死不应该合法化。每一个判断都表达了一个评价（即对某些事物表达了一个反对或支持的态度）。因此，每一个都具有指导行为的作用。,伦理学两大对立学说,功利主义 ：注重行为的后果（结果论）,康德主义：注重行为的动机（非结果论）,一个行为的正确性与否完全取决于它所产生的结果。,除了行为产生的结果，其他方面也同样影响着道德评价 ，如人的权利。,一、道德和伦理的定义,根据功利主义原则，在任何情况下确定哪些事情应该怎么做有两个步骤：确定哪些行动是可行的，确定每一个行动所带来的后果在道德上正确的行为就是那个最多快乐、最少痛苦，并且对大多数人最为有利的方案。 医疗仪器设计、开发和使用的主要动机是提高人类医疗保健水平。根据功利主义的观点，评价医疗技术的标准就是大家公认的对健康有益，即维护人类的幸福感。,一、道德和伦理的定义,与功利主义相反的是康德主义，他们认为人类的行为不能简只由行为的后果来评价和判断，道德价值还与其它因素相关。他们不同意在道德上正确的行为就是具有最佳结果的行为。基于康德的许多思想，这个流派认为从人类道德的观点来看，人类是有着许多读一无二的特点。人类有一些并不适用于其他动物的权利，例如，在道德判断中，我们不能杀死对方来当作食物；不能以猎杀他人为乐；不能为了医学而进行人体试验。人拥有一种特殊的不可侵犯的权利。,一、道德和伦理的定义,伦理的主要任务就是确定为了尊重人独特的尊严所必须采取的行为。对于大多数的康德主义哲学家来说，这决定了人在相处时必须遵守的制约，就是明确每一个人的基本道德权利。这两个伦理学思想提供了道德判断的基本准则。然而，当我们面临一些没有明确道德标准的事情时，面临着一个两难的境地。医学上，在判断病人治疗和保健方法的对与错时经常会遇到道德难题。,一、道德和伦理的定义,在大多数情况下，医护人员面临着两种选择，但是任何一种选择看上去都不能合理解决问题。例如：是病人的生命重要还是减轻病人的痛苦重要？当一种治疗会使病人的生命更短暂时，我们这样的治疗是否正确？当拒绝治疗会导致病人死亡时，病人是否仍然有权利拒绝接受治疗？这些问题在基于目前关于正确与错误的准则下都没有明确的答案。这就是康德所提出的难题：我应该做什么？,案例1：干细胞研究,图：2.1 利用内细胞团产生多能干细胞的示意图,一、道德和伦理的定义,由于采集胚胎干细胞时会破坏胚胎，于是就产生了以下几个问题：胚胎是否属于活人？它是否具有其它年龄段活人所享有的权利？这个问题可以分别从功利主义和康德主义的角度来分析。是否任何有利于人类福祉的研究都应该进行？联邦政府是否应该支持这样的研究？,对于医学职业，1949年世界医学协会通过了希波克拉底誓言的修订版本，名为医学伦理学日内瓦协议法，其中包含以下誓词：我郑重承诺奉献自己的一生为人类服务。我会给予我的老师应该有的尊重和感激。我会凭着自己的良心和尊严来从事自己的工作。我会尊重并保守他们向我吐露的秘密。我将尽自己所能，来保持医学界的崇高地位和荣誉。我将把我的同事视为我的兄弟姐妹。我将不会将我对病人的职责因为信仰、国籍、种族、政党或阶级的不同而产生影响。我将不会利用自己的医学知识来做违背法律的事情。我自愿并且庄重做出以上承诺，并且以我的荣誉来保证。美国医学协会2001年修订了一套医师的医学论理学准则美国护士协会1976年通过了护士章程,随着对职业行为伦理道德重要性的认识日益加深，生物医学工程人员也建立了各种专业道德准则。这些准则既表明了所有职业人员应该遵守的最低道德标准，也提出了他们努力的目标，为从业人员提供了道德行为的指导方针。美国临床工程学会签署的道德准则：正确体现我的责任、权力、经验、知识和受教育水平。努力防止科学技术的应用给人类造成的风险。揭露可能影响信息提供和获取的各种利益冲突。尊重信息的私密性。致力于提高健康服务水平。致力于提高管理水平和技术设施来降低成本。促进临床工程职业的发展。,二、两条基本道德原则：行善和不伤害,自从西医从古希腊文明中诞生开始，两个不同的、相对恒定的道德准则和誓言就已经形成，并被大多数医务人员认同，他们是：行善以及不伤害原则。,传统上医疗保健论理学更重视不伤害，而不是行善。这与历史发展有关，因为医学的损害努力远远超过其保护和恢复健康的能力。提供医疗保健对病人来说显然有极大的风险，而好处可能微乎其微，真正有效的治疗方法少之甚少。 在这种情况下，当然应该尽量避免伤害，其次才是行善。而随着医疗技术的发展，行善成为医疗道德的第一原则。然而，迅速发展的医疗技术能力同样有很大的不确定性，很难判断什么对病人最有利和伤害最少。,三、死亡的新定义,虽然医学长期以来一直参与观察和验证死亡，但许多医生并不了解生命的开始以及死亡的哲学观点。由于医学是一门经验性的临床科学，医生似乎没有必要在医学上考虑死亡的基本概念，只要知道死亡这一事实就足够了。以前生与死的区别被看作是被一个无限的鸿沟所分割的两种极端情况。随着先进的医疗技术在帮助医务人员延长病人生命上的进步，这一观点已经开始改变。,三、死亡的新定义,医疗技术的应用已经挽救了无数病人的生命。 例如在美国，女性预期寿命为76 岁，男性为74.3岁，而在1900年，男女的预期寿命只有47岁。 婴儿的死亡率在发达国家大大的降低，技术在其中起到了至关重要的作用，早产不再对生命构成威胁，因为医疗技术能够提供类似的人工环境 。起搏器、人工肾脏等各种医疗仪器使无数病人的生命延长了很多年。医学技术的发展甚至可以使医务人员能够长时间延长濒临死亡病人的生命体征。 不过这些医疗过程也产生了有关病人生存质量的重要哲学问题。,三、死亡的新定义,假如有位病人在交通事故中头部严重受伤，到达事故现场的急救人员发现伤者已经失去了意识，但是心脏仍然在跳动。当病人被送到医院的急救室后，医生检查结果表明他的心跳和呼吸等生命迹象稳定，但CT扫描显示头部大面积颅内损伤，头皮电极测得的脑电图明显异常。在这种情况下，明显会出现这样的问题：病人现在处于什么状态？他是否仍然还活着？,三、死亡的新定义,再举一个开胸手术的例子。当医生试图修复一个受损的心脏瓣膜时，病人被连接到人工呼吸机。随着漫长复杂手术的进行，脑电波突然显示为一条直线，表明脑电活动异常微弱，然而由于心肺旁路维持着病人所谓的生命特征，这时候医生应当怎么办，是应当认为这个病人仍然活着而继续手术，还是认为这个病人已经死亡？随着此类事情的不断增加，使得医学专家需要重新检查一下对死亡的定义。实际上，医学技术在延迟死亡方面的能力已经加速了对它的重新定义。,三、死亡的新定义,几个世纪以来，死亡被定义为呼吸停止。既然认为人类的灵魂存在于呼吸之中，那么没有呼吸即意味着死亡。随着在人类生理方面的科学知识的不断积累以及抢救一个停止呼吸病人的能力的提高，注意力主要集中到心脏的跳动来定义死亡。然而，随着医疗技术如支持性疗法、心血管辅助系统、以及器官移植等进一步发展，死亡的定义也发生了改变!,三、死亡的新定义,随着对人类机体越来越深入的了解，人们认识到生命最主要的前提是血液里的氧气，如果哪个器官脱离氧气一段时间就会死亡。 功能更高级的的大脑对于这种类型的伤害特别明显，即使是短时间的缺氧（3分钟）也会对大脑产生不可逆转的伤害。因此死亡的确定逐渐从有规律的心跳改变为有功能的大脑。坚持脑死亡的人强调，大脑才是对生命最不可缺少的。 当大脑遭受不可逆的损伤的时候，大脑的功能如鉴定自我，以及人的基本功能：记忆，感觉，思维，以及知识等都将不存在了。因此，目前临床上广泛接受的死亡定义为自发的肺、心脏、大脑停止工作，这三个主要器官的不可逆的停止工作是宣布一个人死亡的前提。,三、死亡的新定义,1968年哈佛大学医学院特设委员会出版的一份报告中重新定义了死亡，该委员会的报告被认为是一件具有里程碑式意义的尝试。由这个委员会设立的对死亡的标准定义包括：（1）病人必须没有接收和反应能力，即处于一种不可逆的昏迷状态；（2）病人在呼吸机关闭时必须没有呼吸的症状； (3)病人必须已经没有任何反射反应；（4）病人必须持续24小时以上EEG都处于平坦的状态，包括没有脑电波。,三、死亡的新定义,该委员会还强烈建议，宣告病人死亡以及关闭呼吸机不能由将要对已死者进行器官和组织移植的医生来宣布，只有这样，病人不会因为需要被移植而加速了对他的死亡的宣布。因此，这种权利与对接收者的相关医生的责任的分离是必须的。对大脑为基准的死亡定义使得生命的定义不仅仅是认为他是一个生物体，而是一个人，对脑死亡的定义实质已经认为植物人的生命已经不具有人的生命力。,三、死亡的新定义,因此一个已经脑死亡的人在机器的维持下仅仅是没有任何个人、特点或意识的人。即使脑干死亡即是医学意义上的死亡，但困难的事情仍然存在。 比如说一个人长期处于植物人状态（新皮质死亡），虽然遭受到了严重的脑部创伤，但是维持呼吸和循环的脑功能还是存在的，个体给外界的刺激没有任何的反应，也没有任何的自我意识。 有些个体的眼睛可能间歇性睁开，有些病人甚至能打哈欠，有咀嚼的意识，或者自发的吞咽，不同于完全的无应答的处于脑干死亡的个体。,三、死亡的新定义,然而这样的个体能够重新获得意识的机会是微乎其微的。人工喂养、肾脏透析等能够维持一个处于脑皮层死亡状态的人几十年。这样的状态以及它所引起的问题的一个例子就是著名的克伦邦安妮昆兰事件。 1975年四月，这个年轻的女子遭受到了严重的脑部损伤，并且退化到了慢性植物人的状态，即她不再有任何认知功能。当得知到医生判断为没有任何复原的希望后，他的父母要求法院允许拔掉他们女儿生命的呼吸器。,三、死亡的新定义,初审法院和新泽西最高法院一致裁定可以拔掉卡伦的呼吸机。然而负责照顾他的护士却反对这一决定，于是抢先一步拔掉了她的呼吸机，让她在没有呼吸器的情况下自主呼吸。于是凯伦并没有死，她仍然活了十年。1985年6月，她死于急性肺炎，这一次没有给她注射用于治疗肺炎的抗生素。,三、死亡的新定义,如果脑干死亡就是死亡的话，那么脑皮层死亡也是死亡吗？这个问题并没有明确的答案。 无可逆转的呼吸以及循环状态，这些对死亡的经典定义，认为处于持续植物人状态的个体并没有死亡，从道德上来说，并不能把他们当成死尸来对待。而以脑干死亡为标准同样也认为脑皮层死亡状态的人并没有真正死亡。根据这些标准，死亡的关键是脑损伤严重程度必须达到机体各种调节机制的丧失。 脑皮层死亡的人在生命特征上与靠呼吸机和循环机维持的尸体之间区别很小，他们之间的区别是什么，这是一个社会必须回答的问题。 有了答案之后，才能够清楚怎样的治疗对处于脑皮层死亡的人是属于行善和不伤害,四、晚期病人与安乐死,现在的晚期病人经常发现他们处于一个陌生的由各种帮助他们抵抗死亡的仪器的世界里。然而，这些现代的科学医疗体系可能会导致病人以及他们的家人在经济上、心理上以及肉体上的痛苦。这种情况下，在医学上有一个道德的两难困境。医疗人员停止对对绝症病人的治疗或者给他们注射致命的药剂来结束他们的生命是对还是错。,什么是安乐死？,安乐死一词源自希腊文“euthanasia”，本意是指“无痛苦、幸福地死亡”。中国学者经认真讨论后为安乐死下过这样的定义：“患不治之症的病人在垂危濒死状态下，由于精神和躯体的极端痛苦，在病人和其家属的要求下，经过医生的认可，用人为的方法使病人在无痛苦的状态下度过死亡阶段而终结生命的过程。”,安乐死可分为被动安乐死和主动安乐死。主动安乐死又可分为主动的自愿安乐死和非自愿的安乐死。被动安乐死是指在认定治疗不再有效的情况下，停止使用延续生命的器械或维持生命的治疗措施，仅采取止疼办法听任病人自然死亡。主动安乐死，是对在肉体和精神上遭受极端痛苦的人实施的一种直接的、旨在仁慈地提前结束生命的行为。,“救死扶伤”历来被从医者视为天经地义之事，是医道、医德的体现，古今中外概莫能外。对于那些生命垂危、倍受病魔折磨的患者，是仍以现代科技手段维持其生命，眼睁睁看其受苦，还是以安乐死帮患者提早结束痛苦，在安详、宁静中与世长辞更人道呢？,反对安乐死的理由： 1）造成伦理原则冲突，观念混乱； 2）使医务人员在医疗实践中角色混淆； 3）容易使患者产生医务人员草率医治不负责 任的忧虑，削弱医患间信任合作的基础。,一份生存意愿：给我的家庭，我的医生，我的牧师，以及我的律师：如果哪天我不再能够决定我自己的未来的时候，就让这个陈述作为我的意愿吧：如果没有任何希望让我从身体和智力残疾上恢复过来的话，我请求被允许死去，而不愿意由一些人工器械或一些英雄主义的方法而活着，死亡对我来说就跟出生、成长、成熟和变老一样，是注定要发生的。比起死亡来，我更害怕失去尊严、依赖药物、以及无助的痛苦等。我请求给我注射药剂来结束我可怜的痛苦，即使它能够加速我现在的死亡，这个决定是我在慎重考虑之后的结果，即使这些内容没有被依法执行，我希望负责照料我的你能够在道德上感觉到它的作用。我知道，它给你增加了很重的心理负担，因此我决定做出以上的声明来解除你在这件事情上的责任和愧疚。签名：日期：见证人：,五、医疗决策权,做一个医疗决策可能会非常困难，但遵循以下步骤可能会很有用：获取所有医疗数据，如列举当时所有的医疗情况。掌握所有选择及后果。根据你自己的价值观，对各种选择做出价值判断 。,这三个步骤（数据/选择/价值）涉及到如何做出决定，同样重要的还有谁来做出这个决策。一般情况下，这个决策一般由与这件事最相关的病人来做决定。然而，大多数情况下，决策却是由其他一些人来做的？：配偶、家人、医生、或者一组以病人的利益为主的人来决定 ，这也要遵循一定的原则。,因此，必须认识到以下四个同心圆的重要性：首先最主要的同心圆是病人。第二个同心圆利用病人先前的指示，即首先根据遗嘱等文档来决定。第三个同心圆是其他一些人为病人做决定（例如，由原来的个人自己决定转移为代理人决定）。第四个同心圆即是法院和政府。当病人不能自己做出决定、事先有没有明确的意愿、又没有合适的人做出这个决定时，这是在做这个决定中最后一个应该被选择的。这三步以及四个同心圆试图比较简单的明确规定当今医疗决定中的混乱现象。它能够帮助人们控制整个事件。,六、人体试验,医学研究长久以来在我们现代社会中拥有崇高的地位。它们的巨大意义和成就可以从Salk疫苗和Sabin疫苗的成功开发一直追溯到人工器官的发明。由于这些新药或者医学器材最终都是要应用于人类，想要评价他们的价值和效率的话必须先进行人体试验。问题出现了：为了人类的利益，以及他们后代的利，人类是否可以被应用于临床试验类似的声明或准确的定义应该给出，即在什么样的情况下、什么样的研究是被允许的。,六、人体试验,以一个50岁的遭受严重冠心病的女病人为例。在对她做可能对她有效，也可能无效的新药试验或者新仪器试验时应该遵循什么样的指导方针？是不是只有那些可能对她有好处的方案才能被采取？为了评价某些诊断方法和仪器设备的有效性，即使试验并不一定可以直接让病人收益，而且还有其它更容易接受的治疗方法可以选择，此时是否可以在病人身上进行临床试验？,六、人体试验,再考虑一个有关人体胎儿医学研究的问题。由于美国堕胎的合法化以及技术的进步，这种研究成为可能，使得对婴儿的研究比之前更加的实际。那么在什么情况下，这种类型的研究才能够被允许呢？是否一些有潜在危险的药物可以被注射给有堕胎计划的妇女以此来评价这些药物对婴儿的影响？是否这些流产的婴儿可以用于任何的试验研究中？虽然这些问题让人很难回答，但是以患者的福利为出发点的临床研究者必须面对这样的道德问题。他们在试验新仪器和方法时必须同时保障病人的个人权利。,案例研究：新生儿重症监护治疗病房（NICU）,六、人体试验,为了更加方便地叫醒呼吸暂停的婴儿，生物医学工程师开发了一种触觉振动器，当这样的事情发生时，它就会振动婴儿的脚从而叫醒他们。为了证明这个仪器的安全性和有效性，必须做相关的人体试验，在这个例子中，以下的几个问题需要得到解决：谁应该对这个研究活动负责？在这样的研究中那些过程是应该被允许的？什么样的政策因该知情同意？在这样的研究过程中，对于那些可能改变最初初衷的一些仪器改变是否可以被允许。,七、人体试验的定义和目的,人体试验都包括那些呢？虽然试验的方案可能不一样，但是人们普遍认为，人体实验是发生在临床上有目的收集与药物和仪器相关的一些信息的过程。在过去，人体试验可以分为治疗性和非治疗性。治疗性的试验种可能对病人直接有利，而非治疗性试验是为了获取更多的知识，而不直接有利与病人。他们之间最主要的区别是试验目的而不是试验结果。,七、人体试验的定义和目的,在整个医学发展史上，治疗性医学试验的例子层出不穷。如应用非常规放射治疗抑制恶性肿瘤、利用心脏起搏器提供正常心脏功能所需的电刺激信号、使用模拟肾脏功能的人工肾脏排除血液中毒素等，这些医疗技术都被认为是对病人有价值的治疗新方法。经过临床试验，已经证实这些方法不仅仅是对病人有益而且对整个人类都有利。非治疗性试验也一直是推动医学发展的重要工具，如肝炎病毒感染、疟原虫感染以及心脏导管插入手术的效果等方面的实验研究都曾经对医学的发展产生过重要的作用，对于造福人类的医疗技术 的最终发展具有深刻的影响。,1970年中期，美国“保护生物医学与行为研究的受试人的国家委员会建议用”实践“和”研究“来取代传统的治疗性和非治疗性试验。1986年亚力山大凯伦引用委员会的报告写道： 实践的定义是指那些具有合理的成功期望，并且纯粹为了提高病人或客户的幸福而进行的活动。在医学界，实践通常包括诊断、预防和治疗；在社会上，实践包括政府的转移支付和教育等项目。 与此相比，研究是指验证某个假、获取结论，从而对基础知识的发展有所贡献的活动，基础知识可以表示为各种理论、原理、相互关系的描述等。可见实践和研究处于两个极端，实践是利用现有的技术造福于人类，而研究是为了增加知识而开展的工作。,虽然这种实践和研究的二维区分可以防止让人认为治疗活动仅仅是指在临床上以病人的利益为目的的过程，但是他们的区分同样建立在目的上而不是结果上。当被证明是为了病人的利益而采取的技术是属于实践，而为了增加知识的行为属于研究。那些不能够归于这两类的活动又是什么呢？无效实践就属于这类活动，它包括预防和诊断治疗活动。最开始无效实践的目的是为了保护病人的利益，向病人强调所要进行的试验还没有被证实是安全和有效的。对于那些接受无效实践的人，他们必须适当了解情况，并且得到他们的同意。,八、知情同意,知情同意权是为了保护受试人的权利，让他们有机会决定自己是否愿意参与到任何的医学试验。1964年在芬兰举行的世界医学协会（WMA）签署了一份关于人体实验的道德准则，试图为这方面地工作提供指导。2000年10月在苏格兰爱丁堡举行的第52次WMA会议上对这些指导方针进行了修改。由于人体实验结果对于推进科学知识地发展非常重要，因此世界医疗协会编写了以下的一些建议来指导全世界的医生。然而必须注意，这些指导方针并是指医生、科学家和工程师免于由本国法律所导致的刑事责任、民事责任和道德责任。,案列分析：人工心脏,案列分析：人工心脏,手术后一周，巴尼克拉克开始从头到脚发生颤抖。在一次颤抖过程中，克拉克的身体无意识地抖动了几个小时。抖动和继续的心智迷乱在接下来的一个月中仍然持续着。结果克拉克表达出了死的意愿。虽然在一个录音采访的过程中，克拉克表示出了积极的态度，但克拉克并不快乐，被连接到一台巨大的机器，仅剩下意识，并且处于许多痛苦之中。在1983年3月，巴尼克拉克死于多器官崩溃。请利用本案列详细讨论”成功的标准“以及生存质量的概念。,基本原则,涉及到人体的生物医学实验必须符合普遍公认的科学原理，必须基于充足的实验室试验和动物实验，并且以全面的科技文献作为基础。涉及人体的受试者地每种试验流程的设计和实施方法必须在试验方案上清晰的规划，并且上交到一个特别指定的独立的委员会审议，以征求意见并获得指导。涉及人体的试验生物医学研究必须由专业的合格人员承担，并且在具有临床资历的人的监督下进行。对这个被试人体的责任必须始终由有医学资格的人来承担，而绝不应该由受试者来承担，尽管他/她已经表示了同意。涉及到人体的生物医学研究，除非试验的重要性与受试者需要承担的潜在的风险相当，否则是不允许合法进行的。,基本原则,每一个涉及人体的生物医学研究项目，在执行的过程都必须仔细的考虑对个体或者其他人可能出现的意外以及可以预见的益处，对个体利益的考虑始终要优先于科学对社会的利益。被测试者保护他们的知识的权利必须得到尊重，任何预防措施都应当采取以保护测试者的个人隐私以及最小化研究对测试者身体上、心智上、个性上的影响。医生应当避免参与到涉及人体的试验中，除非其危害的影响是可预见的。当发现危害远远超过潜在的利益时，医生必须停止所有的试验。 发表受试者的试验研究结果时，医生有义务保证结果的准确性。,基本原则,任何人体试验中，对于每一个测试者都必须告知其目的、方法、预期的效果，以及研究中存在的潜在的危害和不舒适情况。他/她应该被告知，他/她可以自由选择是否参与这项研究，并且在任何时候他/她都可以退出研究。医生应该得到参与者的书面知情同意书。得到知情同意书后，医生必须非常谨慎地了解参与者是否是因为与原来医生有依赖关系或者是被迫的。否则知情同意书必须由一位不参与此次研究并且与这个研究计划独立的医生来取得。如果当事人不能够自己承担法律责任、身体或精神上有残疾、或者参与者是未成年人，应该从其法定代理人那里获得许可。研究计划必须包含一份包括伦理道德的声明，并且表明这份声明得到了很好的履行。,结合治疗的临床医学研究,在治疗过程中，如果医生认为可以拯救生命、恢复健康或减轻痛苦，他可以选择新的诊断方法和治疗方案。对于目前所采取的最佳诊断和治疗方案，必须充分权衡其益处、危害和不舒适。在任何医学研究中，每一个病人，包括对照组，必须让他们对目前证明最好的诊断和治疗放心。当病人拒绝参与一项研究时，绝不应该应为这个而影响现有的医患关系。当医生认为可以不需要得到参与者的知情同意时，他的理由必须在试验计划中声明，并且交由一个独立的委员会审议。只有当证明诊断和治疗对病人有价值时，医生才可以将医学研究与专业治疗相结合，并且以此来获得新的医学知识。,非治疗性临床生物医学研究,对人体做纯科学的生物医学研究时，医生有责任保护参与者的生命和健康。参与者必须是自愿的（例如，要么是健康的人，要么是与此试验目的没有关系的疾病患者）。当调查人员发现继续试验可能对参与者造成伤害时，调查人员应该立即让其停止试验。在设计人体试验时，必须始终认为参与者的利益要高于科学和社会的利益。,一旦获得并记录了病人自愿的知情同意之后，研究人员就有以下保障：它是合法地进行试验，参与者事后不能有什么怨言和索赔。以研究或者得到专业知识为目的而取得的信息属于合法所得，事后参与者不得说是侵犯了自己的隐私权。当没有达到试验预期的目的的时候，参与者不能有任何怨言。当可能的危害已经被告知，并且取得了同意之后，不能对所造成的伤害有任何怨言。如果整个过程是按照严格的安全程序来执行而导致失败，研究着可以免于因此而对参与者造成伤寒的责任。,案列分析：保密、个人隐私、和许可,九、医疗器械产品开发的管理,美国食品药品管理局（FDA）是美国唯一的管理食品和药品的联邦机构，以确保这些食品和药品的安全性以及有效性。与食品和药品从1906年起就归FDA管理不一样，医疗器械从1938年开始才归FDA管理。那时候FDA主要关心的是确保这些器械在市场上是否有合法的标签，并且没有被假冒。随着时间的推移，由于医疗器械所涉及的技术越来越高，FDA开始将审查也包括在内了。第一次实质性的试图立法来确定医疗器械的审查实在1976年。这个法令规定，所有新仪器上市前都必须经过FDA批准。,九、医疗器械产品开发的管理,FDA由五个主要的机构组成：生物制品研究与评价中心、药品研究与评价中心、食品安全和营养中心、兽医中心和器械和辐射设备健康安全中心（CDRH）。 每一个FDA项目中心都有自己不同的管辖领域。按照FDA的规定，CDRH负责医疗器械的安全性和有效性，并且防止医疗、工作职业以及消费过程中人体可能遭受的人为辐射。 CDRH下设六个办公室：系统与管理办公室、执法办公室、科学和技术办公室、卫生项目和工业项目办公室、监督与生物检测办公室、器械评价办公室（ODE）。,九、医疗器械产品开发的管理,原则上，如果制造商生产的产品属于医疗器械，就需要接受FDA的上市前和上市后管理。与FDA监管的药品等其它物品不同，按照FDA的规定，医疗器械的定义是：凡是用于人和动物的疾病诊断、治疗、缓减和预防，或旨在对人和其它动物身体的功能结构产生作用，而且不是通过化学反应和代谢来达到其主要功能的仪器、设备、机器、装置、植入物、外用试剂等相关物品。,指导产品生产管理过程的目的：（1）保障仪器的安全和有效；2）保证设计的质量；（3）为检测设备的质量提供监视。因此，审查过程就是证明和验证医疗器械的作用。,十、医疗仪器的上市,在美国，医疗器械上市有四条主要途径：上市前批准（PMA）研究性器械的豁免认证（IDE） 产品开发协议（PDP） 510(k)上市前通告规程,上市前批准（PMA） 对于高风险的（第三等级）的医疗器械要去的上市批准，必须首先通过510（k）。FDA的上市批准代表这个医疗仪器是安全可靠的。整个PMA过程肯定非常费钱，提供PMA所需要的数据可能需要花费几十万到上百万美元。另外，PMA申请的过程可能长达几年。然而，获得一个PMA准许就好像在市场上为器械获得一个私人许可证，因为其他公司的类似的产品也同样需要得到PMA的批准。,研究性器械的豁免认证（IDE） IDE是经管理机构批准，允许制造商可以得到人体试验研究中的特权豁免。因为IDE只涉及临床试验，而不适用于销售期间，FDCA批准可以豁免在商业用途上所达到的要求。并不是所有处于临床期间的仪器都跟市场没有任何关系，除非已经确认可以豁免，不然都需要一个IDE，IDE可以从评价机构（IRB）或者IRB和FDA取得。,产品开发协议（PDP）一个类似于IDE和PMA的第三类仪器批准上市过程。PDP是一个标准流程，他允许申请者与FDA更早达成协议，即在哪一步需要提供新仪器的安全性和有效性。在修订的医疗器械管理条例颁布的几年里，FDA并没有重视PDP，而是主要集中于这个修正案的有效执行，包括设备分类系统和510（K）和PMA过程。,510(k)上市前通告规程除非联邦法律明文规定，所有的制造商要进入美国市场前，必须提前90天向FDA提交上市前通告申请书。在90天里，FDA必须判断这个设备是否符合之前修订案对仪器的规定。上市前通知在行业里又称为510（k），因为是FDCA相关职能部门的号码，510（K）通常被用来证明这个医疗设施是否与法律规定的医疗器械规定想符合。,十、医疗仪器的上市,为了尊重人体实验研究，FDA将医疗器械分为高风险和低风险两大类。高风险产品包括整形外科移植物、人工心脏和输液泵。低风险产品包括各种牙科设备、日常带的隐形眼镜等。涉及到一些有明显风险的设备的临床研究必须经IRB同意其计划，并且还需要FDA准予。在低风险的临床试验中只需要给FDA证明IRB已经证明了所调查的器械属于没有明显风险的即可。,十、医疗仪器的上市,决定是否批准某个新产品的临床试验研究时，IRB和FDA必须确定一下几点：受试者所承担的风险最小；与预期获得的受益或者可能获得的知识相比，受试者所承担的风险使合理的；受试者的选择是公平的；知情同意的材料和手续过程完整；研究过程的监视和病人信息的保护等措施可以接受。FDA允许没有IDE许可证的医疗器械产品可以在以下三种特殊情况下使用：可行性研究、紧急使用和治疗使用。,FDA在审查IDE条例未经批准的仪器使用申请时，主要关注两个伦理条件：（1）试验的科学合理性（2）它是否充分尊重了受试者的权利医学伦理学家认为FDA检查的减少将会使不满足这两个条件的事件上升。这样的事情肯定存在，因为医学设备制造商毕竟都是一些商业公司，他们希望自己的设备能够以最快的时间、最小的成本进入市场。,十一、可行性研究中的伦理道德问题,他们盈利的目的，有时候与现有的道德的研究想冲突，从而使得制造商达不到那两个要求。不仅仅是利益会促使制造商违反涉及到人的的道德研究的要求，制造商可能真的认为他们的产品给大多数的人带来了巨大的好处，并且被促使以跟快捷的方式来达到研究的要求。这个研究的目的究竟是利益虽驱使，还是利他主义，或者两者皆有。研究对象很有可能会只是被当成物体对待，而不是人。,十一、可行性研究中的伦理道德问题,十一、可行性研究中的伦理道德问题,在一个可行性研究或者局限的研究中，在对人的研究的过程中如果涉及到新仪器的使用，研究可以在一个单独的机构中进行但是不能有超过10个人参与。在一个限制的调查中，其负责人需要向FDA上交关于有限研究的说明。关于这样的研究职能局限于：（1）对已有的设备新的用途的研究。（2）在早期阶段设计到临时或者永久的植入的研究。（3）对现有器械的改进研究。,十一、可行性研究中的伦理道德问题,在一个可行性研究或者局限的研究中，在对人的研究的过程中如果涉及到新仪器的使用，研究可以在一个单独的机构中进行但不能超过10个人参与。在一个限制的调查中，其负责人需要向FDA上交关于有限研究的说明。关于这样的研究职能局限于：（1）对已有的设备新的用途的研究。（2）在早期阶段涉及到临时或者永久的植入的研究。（3）对现有器械的改进研究。,十二、紧急使用的伦理道 德问题,FDA准许在紧急情况下使用未经批准的IDE，如果当时没有其他的设备可以拯救濒死病人的生命，或者是这个IDE已经得到批准，但是使用它的医生不是IDE许可的研究员.使用未经许可的仪器是为了拯救濒死病人的生命。这种使用属于是实践而不是研究。它的主要目标是为了病人的利益，而不是为了得到新的知识。由于仪器没有完成临床研究之前就使用了，属于未无效实践。这意味着什么呢？,十二、紧急使用的伦理道 德问题,首先，虽然仪器使用的目的是为了拯救病人的生命，但是与有效临床实践相比，它的潜在风险要大得多。动物研究，以及涉及到人的研究，已经建立起了他的安全性和可靠性。从而临床医生有一个很好的基础来判断在这样的情况下对病人会有多大的风险和益处。没有验证的实践恰恰缺少这种基础。FDA要求在急救情况下医生必须有足够的依据判断才允许使用未经批准的器械 。,案例分析：医学专家系统,假如有一个精神病药物治疗监控系统，由生物医学工程师和临床医生一起设计和完成。首先给系统输入病人的具体诊断结果之后，就可以得到给病人建议的推荐药物。医生在其中选择一种，然后计算出剂量已确定病人得疗效。治疗期间，通过验血确定药物得浓度，以及其他的一些心理检查判断药品是否得到了应有的效果。 当结果处于极限范围之外时，就会给出警告信息，提示医生必须进一步采取措施。,这种临床决策系统的应用存在如下问题：谁将对错误的治疗负责：临床医生，程序员，还是系统管理员？什么造成了错误治疗?系统设计人员得职责是什么？即成功的设计包括那些部分？临床上如何评价使用这种系统的医生的工作，以及如何评价这个系统本身？,FDA关于紧急使用未经批准的仪器的第二个条件是医生在紧急情况下能对事情合理的预测，按照IDE使用手册做出合理的安排。因此，医生不能够人为制造紧急情况，从而逃避IRB的检查以及使用未经允许的仪器的责任。以康德的保护人的尊严的观点来看，这是一个特别重要的条件。创造紧急条件来逃避FDA的管理就是将人仅仅看作是为了达到临床目的的一件资源而已。因此，FDA规定可以合理预见的紧急情况不包括在这个范围之内。,病人的知情同意同样非常重要。面临死亡的人尤其容易被利用，应该给予更多的保护。措施之一就是要确保病人或者病人的合法监护人了解即将使用的治疗方法存在高度不确定性。使他们清楚地认识到，与经过验证的有效实践相比，临床医生估计这种新疗法的风险和益处的依据相当不充分。病人在表示同意之前必须充分了解目前所使用的仪器并没有完全的、严格的在人身上试验过，所有对它潜在风险的估计全部是基于临床前研究和动物实验结果 。需要指出的是，病人知道他可以拥有的所有选择：不仅仅是简单的生或死，还有严重受损的生存质量。尽管在当时情况下那个行动是合法的，但是必须基于病人的知情以及自愿同意，特别是对于那些脆弱的病人。,十三、治疗使用的伦理道德问题,美国食品和药物管理局（FDA）已通过法规授权新研发药物的使用，在病人没有答复批准疗法的情况下也可以使用新药对病人治疗。未经批准的新药不只限于在危及生命的紧急情况下使用，还可以用于治疗严重疾病。FDA不允许未经批准的医疗设备的治疗使用，但制造商能够通过在器械临床研究豁免权的条款范围内建立一份具体的协议书，从而获得这种医疗设备使用的批准权,十三、治疗使用的伦理道德问题