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文档简介

1 中医药临床科研的质量控制 成都中医药大学附属医院李明权国家中药GCP中心 成都 2 质量控制的目的 保障研究结果提高研究水平 3 质量控制的总要求 准备阶段 合理设计 充分准备实施阶段 标准操作 加强监查总结阶段 科学分析 总结提高 4 准备阶段 一 研究方案准备原则 对照随机盲法重复要点 1 目的要明确 目标要合理2 受试对象要明确诊断标准辩证标准纳入标准排除标准 5 3 施加因素要清楚名称 药物或疗法用法用量疗程合并用药或合并疗法4 效应指标要合理反映研究目的重视结局指标重视生存质量疗效判定标准 6 二 人力 物力 财力准备结构合理的课题组 实干合理合作精神条件合适的研究场所 门诊量住院床位数实验室规范的研究材料 试验药物器具试剂充足的研究经费 纵向横向三 研究文件准备研究方案病例报告表知情同意书随机化方案盲底应急信件药物发放记录表相关的SOP 7 四 研究前培训参加者 所有研究者内容 研究方案要点病例报告表填写研究流程 8 实施阶段 遵守SOP提高自觉性加强监查一 受试对象选择的质量控制纳入标准排除标准二 治疗方法的质量控制试验药物的保管 发放治疗方案的标准化三 指标检测的质量控制标本采集检测方法 9 四 受试者依从性的质量控制按时治疗按时复诊五 研究者依从性的质量控制遵守方案遵守规程六 研究记录的质量控制及时准确完整规范 10 七 研究监查的质量控制确认知情同意确认入选的受试者合格了解受试者入选率及试验进展确认数据记录正确完整 并与原始资料一致确认不良事件 严重不良事件的记录与报告核实试验药物的供应 储藏 分发 收回 11 总结阶段 一 病例报告表的审核完整性逻辑性二 数据管理录入 双份录入审核 完整性逻辑性答疑 疑问表锁定三 开盲1 1两级开盲 统计前统计后2 1or3 1一级开盲 统计前 12 四 统计分析确定数据分析集 ITT 意向性 FAS 全分析集 PP 符合方案 SS 安全分析集 方法要正确数据类型计数资料 分类等级计量资料正态性检验方差齐性检验软件 SASSPSSPEMSSTATA统计分析报告 13 五 研究报告研究背景研究方案摘要入组病例数脱落病例剔除病例可比
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