2012年省中医药局课题申请书.xls

广广东东省省中中医医药药局局科科研研课课题题 申申 请请 书书 项目名称 中药沐手足联合耳穴压豆治疗化疗后周围神经系统毒性的 临床观察 申 请 者 熊霸 所在单位 广东省茂名市中医院 邮政编码 525000 通信地址 广东省茂名市油城五路七号大院 电 话 06682095020 传 真 06682893878 电子信箱 94051078 申请日期 2014年2月6日 广东省中医药局 二 一一年制 填填 报报 说说 明明 一 填写申请书前 请先查阅广东省中医药局科研课题有关项目申 请办法及规定 申请书各项内容 要实事求是 逐条认真填写 表达要明 确 严谨 字迹要清晰易辨 外来语要同时用原文和中文表达 第一次出 现的缩写词 须注明全称 二 用 纸 宋体中文 号字或英文14号字 每行约31字 每页 约31行 文本框未合适的 可按格式要求自行调整 双面打印 一式四份 于左侧面装订成册 内容超版面时 参阅下附的问答 三 为了保持封面 简表和广东省中医药局意见相关信息一致 当封 面的资料填写好 相关信息会自动填写 如 项目名称 申请者等 附附 几几种种OFFICE的的填填写写与与排排印印技技巧巧介介绍绍 1问 在EXCEL的编辑格中如何进行强行换行 答 在需要作强行换行的位置按 即可 2问 如何调整行距和字体 答 标书已按主管门部对格式的要求设置好了 不必另行调整 3问 某栏内容超出模板提供的版面时 可否自行添加页 答 切忌自行插页或删页 插删页将导至标书受损 标书上传不成功而非重新填写不可 解决办法 上策按版面篇幅精简内容 下策将超幅内容 将被隐藏 强储于该栏末页 并 将隐藏内容另用MSWord打印以作附页 4问 如何录入 技术路线 等图型或图表 答 1 预先在另一个Word或Excel文件 利用绘图工具栏 绘画图表或图型 绘好之后 进行图型组合 如果有多个图表 需要先逐一标注图表序号相关说明 再组合成一个图型 对所得的这一个图型进行复制 也可直接用抓屏工具直接截屏复制 2 回到本标书需要插入图 型的位置 鼠标选中文本框的边框 可见到十字箭头符 点击右键 再点击粘贴 3 对文本 框及图型进行拼整编辑 即可得到所需图文 并请在文档相应位置用括弧和图序加以标注 当光标在文本框内编辑时图形会暂时消失 光标撤离或选中文本框边框时 图形会重现 5问 当打印所得的不是完整的偏小或偏大时 怎么办 答 请调整页面设置中的缩放比例 直至得到合适的材料 6问 打印所得出现缺字或字体奇异情况 怎么办 答 可设置打印机的属性 使之设为最佳质量图型方式 如HP6L激光打印机可在图型标 签页中选择 光栅图型 及 精细 效果 然后进行打印 7问 当出现上述以外的其他问题时 怎么办 答 可请教对OFFICE尤其是对EXCEL有操作经验的同事或朋友 也可联系技术支持 电话或联系人 梁志伟 一一 简简表表 研 究 项 目 名 称 中药沐手足联合耳穴压豆治疗化疗后周围神经系统毒性的临床观察 类 别 面上项目 重点项目 C 滚动项目 A 所属学科 A临床研究 A1 内 妇 儿 A2 针推 气功 A3 骨伤 A4 外 皮 肛肠 A5 五官 B基础研究 C中药A 课题性质 基础及应用基础 应用研究 开发研究2 申请金额2 50起止年月 2013年10月至2015年10月 所用实验室 A国家重点 B部门开放B B实验实编号 申 请 者 姓 名 熊霸 性 别 A 男 B 女 出生年月1982年8月民族汉汉族族 A A身份证号码专业 技术 职务 主治医师 学 位 A 博士 B 硕士 C 学士 最终学位授 予国别或地 区 广州中医药 大学 A 博士生导师 B 硕士生导师 C 博士后B B 所 在 单 位 名名称称广东省茂名市中医院 性性质质 A 高学院校 B 科研机构 C 其它 邮政编码525000 地方 主管 部门 茂名市卫生局申请者电话 含 区号 06682095020 C C 所所在在地地 广广东东省省 自自治治区区 直直辖辖市市 茂茂名名市市 县县 茂茂南南区区 油油城城五五 路路 街街 7 7号号 总人数高级中级初级博士后博士生硕 士生参加单位数 82420021 项 目 组 主 要 成 员 不 含 申 请 者 姓名 性 别 年 龄 专业技术 职务 学历 项目中的 分工 所在单位名称签名 倪雪莉女 39 副主任医师 本科临床指导茂名市中医院 张眉岸男 53 主管药师大专临床实施茂名市中医院 黄锡英男 34 主治医师本科临床实施茂名市中医院 黎治荣男 49 主任医师硕士临床指导茂名市中医院 冯活林男 31 住院医师本科临床实施茂名市中医院 赖 超男 28 住院医师本科临床实施茂名市中医院 李万春女 39 主管护士大专临床实施茂名市中医院 研 究 内 容 和 意 义 摘 要 本课题属于前瞻 随机 对照临床研究 将80名含紫杉 醇类药物化疗患者两组 治疗组 中药外洗 耳穴压豆治 疗 和对照组 口服甲钴胺片 观察两组患者治疗后 神经毒性的发生率 本研究充分发挥中西医结合协同优 势 能明显提高疗效 减轻毒副反应 改善临床症状及 生活质量 顺利完成治疗 主 题 词 1 主题词数量不多于三个 2 主题词之间空格一格 紫杉醇类药物 中药外洗 耳穴压豆 简简 表表 填填 写写 要要 求求 一 简表内容将输入计算机 二 凡选择性栏目 将相应提示符A B等之一填入该栏的右下角 三 部分栏目填写要求 项目名称 应确切反映研究内容和范围 最多不超过25个汉字 包括标点符号 基础研究 认识指以认识自然现象 探索自然规律为目的 直接考虑应用目标 的研究活动 应用基础研究 指有广泛应用前景 但以获取新原理 新知识 新方法为主要目 的的研究 所属学科 申请项目所属的最基础学科 如涉及多学科可填写两个 先填写主 要学科 申请金额 以万元为单位 用阿拉伯数字表示 起止年月 起始时间从申请的当年10月算起 终止时间为完成年度的10月 所用实验室 系指研究项目将利用的实验室 所在单位名称 按单位公章填写全称 参加单位数 指研究项目组主要成员所在单位数 包括主持单位和合作单位 合 作者所在单位 以阿拉伯数字表示 面上项目 合作单位不得多于3个单位 项目组主要成员 指在项目组内对学术思想 技术路线的制订与理论分析及对 项目的完成起重要作用的人员 本人应在申请书上亲自签名 最多不得过九名 研究内容和意义 摘要与主题词均录入软盘 二二 立立论论依依据据 包括项目的研究意义 国内外研究现状分析 并附主 要参考文献及出处 注 立项查新报告附在此项后面 在治疗早期出现较多的化疗药物引起的周围神经病变 chemotherapy induced peripheral neuropathy CIPN 是肿瘤患者 化疗期间出现的临床常见的药物剂量限制性不良反应 其临床表现主 要有感觉和运动异常 如四肢无力 麻木 刺痛 烧灼感 戴袜子或 手套样的异常感 冷痛觉过敏 步态和平衡障碍 肢体功能丧失 以 及自主神经功能紊乱 如体位性低血压 便秘 肠梗阻 膀胱功能障 碍 临床上具有神经毒性的化疗药物主要有紫衫类 铂类 长春碱 类 沙利度胺 依托泊苷 甲氨蝶呤等 其发病机制尚未完全明 确 可能与化疗剂量有关 化疗药物最先破坏的是感觉轴突 然后引 起轴突和髓鞘的退化和死亡 现代医学多予营养神经等治疗 尚缺 乏确切有效的治疗方法 近年来 中医药防治化疗药物引起的周围神 经病变研究日益增多 特别是对中医外治法的应用较为重视 包括针 灸推拿 中药外敷 中药泡洗等 现代医学CIPN的治疗在于剂量调整 神经保护和症状缓解 对于 治疗和预防周围神经病变的研究也相当丰富 但仍然没有一个有效合 理的方法改善化疗引起的周围神经病变 Michael总结神经病变的治疗 包括对化疗患者的教育 药物治疗 神经肌肉电刺激 肢体功能锻炼 包括运动理疗 平衡训练 提供步态援助 矫正术 辅助器具等 以 及补充和替代疗法包括冥思 饮食 中药 推拿 针灸治疗 9 荟 萃分析表明 鼠神经生长因子 mNGF 可以明显改善患者的日常生活活 动能力 ADL 治疗总有效率明显比对照组高 虽然不良反应的发生率 mNGF治疗组比对照组高 但这不影响治疗结果旧 Wolf等研究发现 CINP的预防用药有静脉注射钙和镁 可以减弱CINP的发 展 而不影响化疗药物的效果 祖国医学认为周围神经病变主要有感 觉和运动异常 如四肢麻木 刺痛 无力 烧灼感 戴袜子或手套 续 样的异常感 与 金匮要略 中 血痹 的描述相符 金匮要略 血痹虚劳病脉证并治 中提到 问日 血痹病从何得之 师日 夫 尊荣人 骨弱肌肤盛 重因疲劳汗出 卧不时动摇 加被微风 遂得 之 素问 风论 日 卫气有所凝而不行 故其肉有不 仁 汪机的 医学原理 日 有气虚不能导血荣养筋脉而作麻木 者 有因血虚无以荣养筋肉 以致经隧涩而作麻木者 肿瘤患者接 受化疗之后 化疗药物为细胞毒性药物 乃大毒之品 易耗气伤阳 正体虚弱 外受风寒之邪 致使血行不畅 脉络瘀滞 气血 不能达于四末 肌肉筋脉失于濡养 故I临床表现为手足感觉异常 麻木 以辨证论治中药汤药为主导的中药口服治疗疗效显著 无论从 基础实验研究 还是临床治疗效果研究 皆显示中药具有促进周围神 经损伤后神经生长因子蛋白表达 雪旺细胞增殖 保护受损神经元和 促进神经再生及结构重建的作用 中药口服汤剂治疗在非手术治疗周 围神经损伤方面具有确实的疗效 与内服药物治病相对而言的中医内 病外治法渊源流长 历史悠久 近年在肿瘤并发症的防治方面受到人 们的广泛关注 举凡针灸 推拿 伤外科手术以及用药物熏 洗 熨 敷 贴等均属中医外治法的范畴 研究表明 采用益气温阳 活 血通络的针刺 推拿 药浴等传统外治法安全 简便 作用直接 可 有效缓解麻木 疼痛 无力等化疗引起的周围神经病变症状 不仅减 少了其他治疗神经病变的药物的用量 而且减轻了患者的痛苦 提高 了生活质量 值得大力推广应用 但目前各个医院各自为政 缺乏统 一的方药 技术 针刺治疗 中药贴敷 中药泡洗3种方法的适应证 有何不同 缺乏高质量的临床比较研究 还没有得到同行认可 有学 者认为针刺治疗对于急性发生的肢体麻木 疼痛等感觉障碍显效快 症状缓解显著 中药贴敷具有较强的 续 消肿 抗炎 止痛 解痉功效 更利于缓解肢体疼痛 而中药泡洗可 有效预防化疗所致神经毒性 降低其发生率 11 另一方面 规范 的随机对照的临床研究较少 多是小样本的疗效分析 有待整合地区 资源 进一步多中心 大样本的随机对照研究 形成化疗性周围神经 损伤的中医外治方法的技术规范及其适应证 以期推动中医外治法的 推广应用 参考文献 三三 研研究究方方案案 1 研究目标 研究内容和拟解决的关键问题 3 1 1 研究目标 研究并探讨中药外洗 耳穴压豆防治紫杉醇类化疗药 物神经毒性 从而改善患者的临床症状 提高生活质量 减轻毒副反应 及延长生存时间的影响 探索出一条低毒高效的中西医结合防治化疗药 物所致神经毒性的道路 3 1 1 研究内容 确诊为恶性肿瘤 均对症采用含铂类 5一氟尿嘧啶 5一Fu 紫杉醇的方案化疗 化疗2组均根据肿瘤类型予常规化疗方案 一 治疗组 中药沐手足 耳穴压豆治疗 以自拟方汤剂组成 生 黄芪30g 艾叶 伸筋草各30g 当归20g 络石藤 老鹳草各30g 桑枝 50g 桂枝15g 路路通10g 甘草15g 外洗方法 将中药常规煎煮后 去渣 取汁2000mL 用温度计测量温度为42 左右 倒入盆器中 患者 将双足 双手放入浴盆内 药液必须漫过手腕 脚踝 浸泡20 30min 后用37 左右的清水清洗双足或双手 用毛巾擦干 1天2次 化疗第1 周外洗 2周为1个疗程 耳穴选穴 指 腕 肘 踝 膝 交感 压痛点 压豆以王不留行子 将选好的压豆贴附在小方块胶布中央 然后贴敷于消毒过的耳穴 患者 每日可以自行按压数次 3日更换一次 8 12次为一个疗程 二 对照组 口服甲钴胺片 予甲钴胺片 江苏天禾迪赛诺制药有限 公司批准文号 国药准字H20052564 一次1片 0 5mg 一日3次 化疗前 2 d开始治疗 每日1次 14 d为1个疗程 2个疗程观察疗效 3 1 3 拟解决的关键问题 1 严格按照课题设计进行治疗 评估 随访 2 各项观察指标记录客观 及时 2 拟采取的研究方法 技术路线 实验方案及可行性分析 3 2 1 研究方法 3 2 1 1 纳入标准 确诊为恶性肿瘤 年龄18 80岁 均对症采用含铂类 5一氟尿嘧啶 5一Fu 紫杉醇的方案之一化 疗 周围神经毒性分级I 级 行为状态Kamofsky评分60分以上 预计生存期3个月以上 骨髓 肾功能正常 无严重的心 肺和肝功能障碍 3 2 1 2 排除标准 有脑转移 且精神症状未得到控制 精神疾病患者 合并活动性结核及其他严重的感染性疾病 原有神经系统疾病 原有未梢感觉异常的糖尿病患者 有手足部及耳朵皮肤破损的患者 正在接受可能引起神经毒性的其他药物治疗的患者 3 2 1 3研究方案 化疗2组均根据肿瘤类型予常规化疗方案 一 治疗组 中药沐手足 耳穴压豆治疗 以自拟方汤剂组成 甘草15g 艾叶 伸筋草各30g 当归20g 络石藤 老鹳草各30g 桑枝50g 桂枝 路路通10g 外洗方法 将中药常规煎煮后 去渣 取汁2000mL 用温度计 测量温度为4220 30min 后用37 左右的清水清洗双足或双手 用毛巾擦干 1天2次 化疗第1 周外洗 2周为1个疗程 耳穴选穴 指 腕 肘 踝 膝 交感 压痛点 压豆以王不留行子 将选 好的压豆贴附在小方块胶布中央 然后贴敷于消毒过的耳穴 患者每日可以 自行按压数次 3日更换一次 8 12次为一个疗程 二 对照组 口服甲钴胺片 予甲钴胺片 江苏天禾迪赛诺制药有限公司 批准文号 国药准字H20052564 一次1片 0 5mg 一日3次 化疗前2 d开始治 疗 每日1次 14 d为1个疗程 2个疗程观察疗效 续 3 2 1 5观察指标 观察指标毒副反应评价均按世界卫生组织 WH0 推荐的实体瘤毒副反 应评价标准 治疗期间详细记录化疗后的神志 皮肤感觉 乏力程 度等神经系统毒副反应的发生情况 3 2 1 6 评价标准 一 周围神经毒性变为0级为治愈 级降为I级为好转 二 Karnofsky评分 Karnofsky行为状况指数 治疗Karnofsky积 分 治疗前Karnofsky积分 1 提高 Karnofsky行为状况指数增加大于10分者 2 稳定 Karnofsky行为状况指数增加或减少不及10分者 3 降低 Karnofsky行为状况指数减少大于等于10分者 三 毒副反应 按 WHO抗癌药急性与亚急性毒副反应的表现和分 级标准 评估 四 中医证候疗效判定标准 参照 中药新药临床研究指导原 则 2002年版 制定 症状体征积分疗效指数 治疗前总积分 治疗后总积分 治疗 前总积分 100 尼莫地平法 1 临床痊愈 中医临床症状 体征消失或基本消失 证候积分减少 95 2 显效 中医临床症状 体征明显改善 证候积分疗效指数 70 3 进步 中医临床症状 体征均好转 证候积分疗效指数 30 4 无效 中医临床症状 体征无明显改善 甚或加重 证候积分疗 效指数 30 续表 3 2 2 技术路线 3 2 3 可行性分析 肿瘤科具有床位100张 患者来源充足 有资深医师指导科研全过程 并对参与人员进行认真培训 严格 按规范化治疗 本课题设计严谨 思路清晰 分组合理 操作简单易行 按纳入标准和排除标准 连续纳入100例患者 随机分 为治疗组和对照组进行治疗 编写患者生存观察表 病例观察表 知情同意书等 收集临床资料 填写各种观察表 建立数据库 沟通 随访 保证研究对象研究的延续性 防止病 例的脱落 调查数据录入数据库 统计数据 撰写论文 3 本项目的创新之处 将两种中医外治法来防止化疗后周围神经系统毒性 简易易于接 受 无毒副作用 便于实施 疗效较好 价格低廉 4 年度研究计划及预期进展 第一阶段 2014年1月 2014年12月 按课题设计方案收集病例 完善 治疗 记录资料 第二阶段 2015年1月 2015年6月 初步取得阶段性成果 对观察结果 进行中期统计学处理 得出初步结论 第三阶段 2015年7月 2015年12月 总结评审阶段 整理全部研究资 料 对研究观察结果进行统计学处理分析 作出结题报告 确定课题价 值 并撰写系列论文1 2篇 发表于省级以上刊物 若入选病例较 多 则扩大样本量 5 预期研究效果 中药沐手足联合耳穴压豆具有协同治疗作用 中药沐手足联合耳穴压豆 化疗中起到提高生活质量 改善临床症状 使得治疗顺利完成等优势 本项研究将促进中西医资源的综合利用 提高中医的利用能效 为患者 提供一个高效 安全 理想的中西医综合治疗方案 四四 实实验验动动物物和和动动物物实实验验环环境境设设施施合合格格证证 五五 研研究究基基础础 1 与本项目有关的研究工作积累和已取得的研究工作成绩 2 已具备的实验条件 尚缺少的实验条件和拟解决的途径 包括利用 国家重点实验室和部门开放实验室的计划与落实请况 六六 中中药药制制剂剂 如需保密 可另封装 1 处方组成及剂型 具体药名 份量 如是中成药 请注明药品批准文号及生产厂家 如是院内制剂 请标明 药品批准文号 如非以上两类中药制剂 请按药品管理相关法规执行 生黄芪 艾叶 伸筋草 鸡血藤各30g 当归20g 络石藤 老鹳草各30 g 桑枝50g 桂枝15g 路路通10g 甘草15g 2 方解 方中黄芪益气以助通络 鸡血藤 当归养血活血 伸筋草 络石藤 老 鹳草 桑枝 路路通通络活血化瘀 艾叶 桂枝温通血脉 甘草调和诸 药 3 功能 主治 用法 用量 功能 益气养血 温阳通络 活血化瘀 主治 化疗后手足麻痹 甚至活动受限 用法 用量 将中药常规煎煮后 去渣 取汁2000mL 用温度计测量温 度为42 左右 倒入盆器中 患者将双足 双手放入浴盆内 药液必须 漫过手腕 脚踝 浸泡20 30min 后用37 左右的清水清洗双足或双手 用毛巾擦干 1天2次 化疗第1 周外洗 2周为1个疗程 续 4 制剂工艺 七七 经经费费预预算算 支出科目 金额 万元 计算根据及理由 合计 4 50科研业务 临床研究 其中 2 00消耗性耗材 调研 学术交流 1 单位自筹 2 其他渠道资助 3 申请经费 2 50 1 科研业务费 1 00 调研 发表论文 学术交流 查新检索 资料印 刷 2 实验材料费 1 00化验 检查 临床观察 3 协作费 4 管理费 0 50设备 材料 资料等管理 随访 注 预算支出科目按下列顺序填写 1 科研业务费2 实验材料费3 协作费4 管理费 开 支范围详见广东省中医药科学技术研究项目计划经费管理暂行办法 八八 申申请请者者的的学学历历和和工工作作简简历历 在在中中医医药药研研究究方方面面所所取取得得的的成成 绩绩 列出近年相关的 主要的论文 专著 获奖情况等 论文 作者 题目 刊名 年份 卷 期 页码 专著 作者 书名 出版社13 熊霸 男 中西医结合医师 2010年毕业于广州中医药大学 取得中 西医结合硕士学位 同年到广东省茂名市中医院肿瘤二科从事临床 科研 教学工作 毕业课题 扶正抗癌方联合吉非替尼治疗晚期非小 细胞肺癌 为广东省中医院中医药科学技术研究专项课题 加拿大泰 瑞 福克斯癌症科研基金课题 中药联合吉非替尼一线治疗晚期非小 细胞肺癌 第三作者 获2010年广州抗癌协会第二届优秀论文三等 奖 曾参与十一 五国家科技支撑计划课题 老年非小细胞肺癌中医综 合治疗方案的研究 2009年广州中医药大学中医药科研创新基金项 目 参附注射液对多西紫杉醇联合顺铂治疗非小细胞肺癌的减毒增效 作用研究 2009年加拿大泰瑞 福克斯癌症科研基金课题 亚砷酸联 合中药治疗不能手术及介入的原发性肝癌临床研究 等 九九 申申请请者者正正在在承承担担的的其其它它研研究究项项目目 攀登计划 863计划 攻关任务和各部委 省市任务等项目的名称及编号 任务来 源 起止年月 负责或参加以及与本申请项目的关系等情况 十十 申申请请者者近近十十年年已已完完成成厅厅 局局 级级以以上上科科研研项项目目的的情情况况 顺序号 批准号 项 目 名 称 起止年月进展或完成情况 十十一一 申申请请负负责责的的前前一一个个已已结结题题广广东东省省中中医医药药局局科科研研课课题题情情况况 项目名称及顺序号 完成情况 后续研究进展及与本申请项目的关系加详细说明 该 项目已发表主要相关论文相录 十十二二 申申请请者者承承诺诺 我保证上述填报内容的真实性 如果获得立项 我与本项目组成员将严格遵守广东省 中医药局科研管理办法的有关规定 切实保证研究工作时间