药品批发的质量管理

GSP-2012修订 药品批发的质量管理,主讲人：胡永坤 2013年8月,一、GSP概述二、药品批发的质量管理,一、GSP概述 GSP是英文“Good supply practice”的缩写，意思为良好的供应规范“,药品研制GLP、GCP,药品生产GMP,药品经营GSP,药品使用GUP,一、GSP概述 GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,一、GSP概述,GSP指导思想,全循环全动态,全过程,全员,全企业,“能做什么”“不能做什么“由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做得怎么样”“如何调整”,一、GSP概述,GSP认证的目的： 以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的。,一、GSP概述,我国实施GSP的简要回顾,2005年后开始修订,九十年代发布推广,2000年立法,80年代引入,1984年原中国医药公司发布,1992年原国家医药局发布并推广,2000年4月30日第20号局长令,在2013年1月90号部长令,一、GSP概述,我国药品流通领域的突出问题,突出问题,散,小,低,多,乱,最突出问题,一、GSP概述,世界各主要国家医药批发企业数量及规模,一、GSP概述,修订的必要性： 一是药品法律法规以及有关监管政策存在不相一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求等； 四是规范的总体标准已落后于推进企业发展的目标，使得规范逐渐失去了其应有的作用。,一、GSP概述,GSP工作思路 一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要； 二是强化GSP认证制度的执行力，提高认证质量和加强日常监管； 三是探索建立药品经营许可证管理、药品经营诚信体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者的共同作用形成市场准入和退出的良性机制。,一、GSP概述,GSP认证与“经营许可”的关系,经营许可,GSP认证,准入标准，行业门槛,运行规范，管理准则,静态、法定基本条件,动态、规范运行状态,一、GSP概述,GSP修订过程,基础,探索,反思完善,2005-2006制定出第一个送审稿，为之后的修订工作打下基础。,2007-2008贯彻科学监管理念贯彻企业分级分类管理原则,2009-现在重新思考修订指导思想和目标，明确修订方向形成修订稿,一、GSP概述,基本思路,保持与现行GSP的延续性；严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策；着力提高标准；创新理念，与国际接轨。,一、GSP概述,修订原则,提高标准,强化重点,完善管理,突破难点,一、GSP概述,修订目标,全面推进一项管理手段,强化两个重点环节,突破三个难点问题,计算机管理信息系统,药品购销渠道的管理,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,一、GSP概述,新版GSP总体机构,通则分为“药品批发质量管理”和“药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分118条，约占2/3，零售部分计59条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施总和168条多出19条。,一、GSP概述,新版GSP总体结构共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、 附则，共计187条。 吸收了供应链管理观念。,新增,计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求,引入,质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法,一、GSP概述,2012年修订版GSP特点一、前面提升软件和硬件要求二、针对薄弱环节增设一系列新制度三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接,一、GSP概述,GSP实施定位：依法强制实施药品管理法属于行政规章（卫生部部长令）企业依法经营规范管理的基本条件企业质量管理工作的最低要求实施GSP认证检查的标准企业制定GSP内审标准的依据,一、GSP概述,GSP基本的框架结构 总体结构采用通则与附录结合的形式； 通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布； 通则的内容主要是药品流通环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定； 通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响； 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整,一、GSP概述,GSP修订内容,框架结构,通则,附录,总则,药品批发的质量管理,药品零售的质量管理,附则,附录部分,附录1、冷藏冷冻药品的储存运输管理附录2、收货与验收附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理,一、GSP概述,新旧版GSP条款调整分析：1、新版GSP延续旧版GSP内容条款16条。2、新版GSP完善旧版GSP内容条款42条。3、新版GSP增加内容59条。4、新版GSP删除旧版GSP内容31条。,一、GSP概述,制定附录原则：已经成熟的目前急需的未能详述的,一、GSP概述,GSP修订后续工作新版GSP相关附录起草新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定GSP认证检查指南GSP认证管理办法药品经营质量管理规范认证检查员管理规定2012版GSP实施操作教程,二、药品批发的质量管理,新版GSP和2000版GSP比较,批发企业主要新增内容,质量管理体系建立与实施质量风险评估、控制、沟通和审核计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管,批发企业主要删除内容,质量领导组织药品检验机构、人员、设备及相关工作药品监督管理部门培训、职业技能鉴定仓库及养护室面积中药饮片分装易串味药品、危险品概念非特殊条件下药品的直调,批发企业主要提升内容,质量方针与目标管理GSP内审与外部质量审核质量管理体系文件人员资质及培训储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输设备配置及运输流程管理,批发企业主要改造内容,仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案,批发企业重点设施内容,总 则,总则,第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。释义：本条明确了规范制度的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性的规定，是规范的灵魂。,总则,第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量 。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原规范相比，调整了范围，扩大了外延。（经营管理和质量控制）,总则,第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中质量控制盲点。,严格执行,药品经营企业,符合本规范相关要求,药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的。,总则,第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。,第二章 药品批发的质量管理,同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的管理概念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升了软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员职业素质的要求；,第一节 质量管理体系,第一节 质量管理体系,建立质量管理体系是药品批发企业药品经营和质量管理的基本要 求。企业通过建立药品经营质量管理体系，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发企业经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品的质量。新修订的药品经营质量管理规范，在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。,第一节 质量管理体系,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,第一节 质量管理体系,第五条：基本要求第六条：方针目标第七条：体系要素第八节：体系内审第九节：持续改进第十节：风险管理第十一节：外审管理第十二节：全员责任本节内容质量管理体系设置了专题讲座！,体系要素,体系建立原则：相适应,第七条：企业质量管理体系应当与其经营相适应，包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。,人员,机构职责,经营范围经营规模,计算机系 统,设施设备,文件,质量审核,内审定期、全面、变化、专项,外审全面、评价、必要、考察,第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,第十一条企业应当对药品供应单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。,第二节 组织机构与质量管理职责,第二节 组织机构与质量管理职责,第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。释义：企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，明确企业管理结构能满足质量管理的需求。对比：第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。对比：旧版第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 旧版第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。,企业负责人职责,企业负责人是药品质量的主要责任人。全面负责企业日常管理。负责提供必要的条件。保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层次定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。对比：旧版第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。,企业质量负责人职责（15条）,规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权。此权利是本规范授予的法定权利。质量负责人岗位应独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。释义：明确设立质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十七条质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和 管理，并建立药品质量档案；,第二节 组织机构与质量管理职责,（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；,第二节 组织机构与质量管理职责,（十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,第二节 组织机构与质量管理职责,质量管理部门的职责1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作2、质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行3、全部职责落实到人。,第三节 人员与培训,第三节 人员与培训,第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。药品经营和质量管理工作人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、收货员、保管员等。,法律法规禁止,药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的情形 。76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。83条：违反本法规定，提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不得受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。药品安全“黑名单”管理规定（试行）,第三节 人员与培训,第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。释义：企业负责人的任职资格和条件。1）大学专科以上或者中级以上专业技术职称；2）经过专业知识培训。对比：旧版第十条：企业主要负责人应具有专业技术职称、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。,第三节 人员与培训,第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。释义：企业质量负责人的任职资格、能力要求：1）大学本科以上；2）执业药师；3）3年以上质量管理工作经验；4）正确判断、保障实施。药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理的实际工作，并有丰富质量管理经验。,第三节 人员与培训,第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。释义：企业质量管理1）执业药师2）3年以上药品经营质量管理工作经验3）能独立解决问题,第三节 人员与培训,第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。释义：企业质量管理人员任职资格：药学：中专 相关专业：大专 职称：初级,人员资质,（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。释义：企业验收、养护人员的资格要求。 本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。,第三节 人员与培训,第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。原版实施细则：第十二条：从事质量管理和检验工作人员应在职在岗，不得为兼职人员。,关于兼职,企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。质量管理人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位。,第三节 人员与培训,第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。原版：第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。细则：第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作人员，应当具有高中（含）以上的文化程度。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。,第三节 人员与培训,第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。培训分类：1）岗前：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。2）继续教育：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。释义：培训方式和要求。,第三节 人员与培训,第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。释义：培训内容,第三节 人员与培训,第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。释义：培训计划、培训记录的要求。,第三节 人员与培训,第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊管理药品相关法规；药品类易制毒化学品管理办法易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法精神药品管理办法等,人员管理,人员培训：企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续教育：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。,第三节 人员与培训,培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力强化责任：企业义务,培训制度,培训计划,普遍培训与记录,岗位培训与记录,重点培训与记录,考核、总结、调整,企业培训记录,员工培训档案,第三节 人员与培训,第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。,第三节 人员与培训,第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员体检要求,岗前,健康检查应建立档案，包括检查时间、地点应检人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容,疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。,年度,第三节 人员与培训,健康体检向健康管理转变定期的健康体检年度全面日常的健康管理上岗检查主动汇报,第四节 质量管理体系文件,第四节 质量管理体系文件,第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,质量管理文件,操作规程,管理制度,岗位职责,记录凭证,档案,第四节 质量管理体系文件,文件类型,职责,质量管理制度,操作规程,记录,第四节 质量管理体系文件,编制原则,实用性原则,先进性原则,合法性原则,指令性原则,系统性原则,可操作性原则,可检查性原则,第四节 质量管理体系文件,第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,文件编制与颁发,编制计划,起草,评审修订,审定颁发,提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明却进度。,按进度起草,对完成的初稿组织评审、讨论及修订,其企业质量负责人审定、文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发,质量管理文件控制内容,确保文件于发布前得到正式批准；必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；更改历史和现行状态应明显识别；在使用处可获得所用文件的有关版本；确保文件保存清晰、易于识别；确保外来文件易于识别，并控制其分发；对记录的控制、应保持清晰，易于识别和检索。,第四节 质量管理文件体系,第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,第四节 质量管理文件体系,文件制定提出,文件修订提出,文件编制,文件审核,文件批准,文件发放,文件签收、使用,文件管理,文件归档,文件作废,结束,开始,第四节 质量管理文件体系,制定,培训,执行,考核,评估,文件,第五节 设施与设备,第五节 设施与设备,第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。释义：经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12个月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。原版：19条 有与经营规模相适应的仓库。 细则17条 药品批发企业和零售连锁企业应当经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业应不低于1000平方米，小型企业应不低于500平方米。,库房大小（43条）：与其药品经营范围、经营规模相适应,经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业。库房应当符合药品经营许可证载明经营范围所需要的各项条件。库房适应企业经营规模实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12个月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。,第五节 设施与设备,第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。释义：库房建设的基本要求以及目的。目的：确保库房外部环境和内部结构布局符合要求，防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性，设计各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，能保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。,第五节 设施与设备,第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。释义：库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。目的：确保药品储存作业的安全、可控，防止任何非物流的办公或生活行为对储存作业的影响，甚至对药品安全管理和药品质量管理造成直接或间接危害。,第五节 设施与设备,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护,应当符合药品储存要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。,库区分区,储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）,辅助作业区（计划调拨室、验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等）,办公区和生活区（行政办公室、宿舍、出库、食堂等）,分开一定距离或有隔离措施。,第五节 设施与设备,第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。释义：储存药品库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）,第五节 设施与设备,第四十七条库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,第五节 设施与设备,1、药品与地面之间有效隔离的设备,2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠、等设备,3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备,4、自动监测、记录库房温湿度的设备,5、符合储存作业要求的照明设备,6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。,地拍子、货架,窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠板等。,空调系统、加湿器、除湿机等,温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等。,一、符合安全用电要求二、符合作业要求,零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。,第五节 设施与设备,其他设备：消防安全设备，如灭火器、消防桶、消防管道等。 用于货物的库内搬运设备，如手推车等。 根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。 仓库类型及药品分类存放等用的标志牌。,验收、发货、退货的专用场所,包装物料的存放场所；,特殊管理药品的储存设施,不合格药品专用存放场所；,地拍子、货架,地拍子、货架,监控设备、自动报警设备、报警装置与当地公安机报警系统关联网,地拍子、货架,第五节 设施与设备,库房设备（46、47条）：满足药品合理、安全储存安全防护：库房有可靠地安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。自动温湿度监测：明确规定对药品储存的仓库采用温湿度自动监测系统对仓储温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。,第五节 设施与设备,第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。释义：经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材的对照验收。目的：确保中药材、中药饮片有独立的存储空间，以避免受到污染或中药材、中药饮片污染其他药品。直接收购地产中药材的企业应有辨认中药材的能力，设置中药材样品标本，收购时可以做好对照，避免收购到假的、劣质中药材。,第五节 设施与设备,直接收购地产中药材的经营企业,专用的库房,养护工作场所,中药样品室（柜）,第五节 设施与设备,第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。释义：冷链管理的硬件要求。 特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。专题讲座详述！,第五节 设施与设备,经营规模相适应的冷库。,经营冷藏冷冻药品的,经营疫苗的两个以上独立冷库。,用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,与经营规模相适应的冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。,队友特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存条件要求的设施设备。,冷藏车及车载冷藏箱或保温箱,第五节 设施与设备,冷链设备（49、51条）储存： 冷库大小：经营规模和品种相适应； 冷库功能：自动监测、显示、记录、调控、报警 冷库电源：备用发电机组或双回路供电电源 运输： 冷藏车：自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测 数据的功能 保温箱：冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证后方可使用。,第五节 设施与设备,第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。释义：封闭式运输工具是指全封闭的货车，一般符合中华人民共和国道路运输管理条例的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。目的：是保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射和盗抢等。,第五节 设施与设备,第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。释义：冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。,第五节 设施与设备,冷藏车、车载冷藏箱、保温箱，要符合温度要求。冷藏车要具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏车及保温箱具有外部显示或采集箱体温度数据的功能。,第五节 设施与设备,第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。释义：储运设备的管理。目的：本条目的是通过定期对设施设备检查、校准、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。,第六节 校准与验证,第六节 校准与验证,计算标准化管理和设施设备验证时药品经营质量管理的前提和保证，如果温湿度等计量不准确，设施设备运行状态不稳定，就没有真正的高质量、高效益的药品经营质量管理。2012版GSP新增质量风险管理和经营全过程的理念，强调校准和验证是药品经营质量保证的重要手段。验证内容为新增部分，验证概念的引入使我国药品流通质量管理标准更加接近国际规范要求。结合我国国情，其内容更趋于规范化、明晰化，强调指导性、可操作性和可检查性。,第六节 校准与验证,第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,第六节 校准与验证,校准检定范围：计量器具、温湿度监测设备、定期进行。验证范围：冷库、储运温湿度监测系统及冷藏运输等设施设备。验证类型：使用前验证、定期验证及停用超过规定时限的验证。本节内容专题讲座详述！,第七节 计算机系统,第七节 计算机系统,实施计算机信息化管理作为此次修订中提高企业整体水平的主要内容，着重规定出企业实施计算机管理的硬件实施、网络环境、数据库及应用软件功能等条件，并按照企业质量管理和电子监管等要求设定了计算机信息管理系统的基本功能、业务操作流程、数据控制流程程序及安全保障措施等要求。如果这些规定能够付诸实施，相信会使药品经营企业信息化管理有较大提升，对于企业管理水平的提高、电子监管工作的开展都会有重要的促进作用。,第七节 计算机系统,第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,第七节 计算机系统,第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,第七节 计算机系统,配置要求：硬件设施、网络环境、数据库及应用软件操作管理：依授权、按规程、可追溯安全防护：安全储存、按日备份管控功能：满足企业质量管理和电子监管本节内容有专题讲座详述！,第七节 计算机系统,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。,流程,采购,储存,销售,运输,采购,收货与验收,储存,养护,销售,出库,售后管理,运输,配送,第八节 采购,第八节 采购,原版GSP：进货现版GSP：采购,用词更精准！,第八节 采购,采购与购进的区别： 采购仅指上流过程，购进指采购和收货验收的商流及物流过程。,第八节 采购,新增内容：直调药品的定义及允许直调的范围。,2000版GSP，第四节进货中，无“直调”内容，仅在第七节出库与运输中写了一句“四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。,第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。,新增内容：发票的索取！,第八节 采购,第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。确定方法：1、审查 （资料）2、核实 （上网、电话、实地考察）,第八节 采购,必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,必要时,一是发生过药品质量问题的药品企业；二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业三是有信息不良记录的企业四是有其他不良行为的五是发生大量业务往来的公司六是注册资金太少，人员少的企业 等。,考查内容：供货企业质量管理体系是否健全、发生质量问题时是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效,第八节 采购,第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。释义：原版笼统、现版细化；首营企业审核的内容：为了结合流通渠道的规范，对资金流、票据强化管理的要求。,第八节 采购,购货方需要提供如下材料：1、药品生产许可证药品经营许可证复印件2、营业执照及其年检证明3、GMP证书或GSP证书4、相关印章、随货同行单（票）样式5、开户户名、开户银行及账号6、税务登记证和组织机构代码复印件以上材料加盖供货单位公章原印章。审核办法：1、网站核实2、材料是否符合相关规定。,采购部门应当填写申请表，质量管理部门核实后，填写意见，企业质量负责人审核批准。,第八节 采购,第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。释义：首营品种审核内容。首营品种：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。原版：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。,首营品种：本