我国药品知识产权司法保护现状.docx

我国药品知识产权司法保护现状 发布时间: 2010-08-31 09:54:34作者: 信息来源:中国医药报 加入收藏夹 保护药品知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在药品知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现在药品知识产权的涵义非常广泛，涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个领域。近年来，随着医药企业对药品知识产权的重视以及侵犯药品知识产权案件的逐年增加，药品知识产权保护已经成为企业发展战略的一部分，为此，本版今日刊登两篇与药品知识产权保护有关的文章，介绍我国司法实践中药品专利案件的处理，以及在现行法律规定的框架内药品商标侵权的预防，希望对医药企业更好地保护药品知识产权有所帮助。 知识产权是一种私权，在发生侵权纠纷时，司法保护是其主要的救济途径。因此，药品知识产权的司法保护状况，是衡量我国药品知识产权保护总体水平的一项重要指标。药品知识产权的司法保护虽然涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个知识产权领域，但从目前情况来看，矛盾比较突出、问题比较多的领域主要是药品专利的司法保护。 近年来，各地人民法院受理的药品专利侵权纠纷案件，不仅在数量上逐年快速上升，而且案件复杂性和审理难度也明显增大，不少案件甚至因此久拖不决，使当事人的合法权益不能得到及时有效的保护，也削弱了药品专利制度本身的保护功能和效果。目前存在的普遍性问题 从总体上看，目前我国药品专利司法保护中存在的普遍性问题主要有以下几方面： 第一，药品专利侵权案件往往涉及复杂的专业技术问题，使得案件审理难度大、诉讼周期长，在人民法院的审判实践中往往被归类为复杂疑难案件，容易久拖不决，大部分案件的一、二审程序加起来都超过了3年，有些案件甚至一个审理程序就超过了3年，极大地增加了权利人诉讼负担和维权成本。另外，维权诉讼久拖不决，还将导致侵权行为继续蔓延和扩展，从而进一步损害专利权人的利益。 第二，大部分药品专利侵权案件都涉及重大经济利益，深受社会各界关注，成为知识产权审判中的热点问题，有不少案件还是具有国际影响的重大涉外案件，对这些案件的审理将关系到我国在保护知识产权方面的国际形象和声誉。 第三，药品专利侵权案件的复杂性和疑难度尤以其中的制备方法专利侵权案件为甚，而且这类案件在目前药品专利侵权案件的总量中占据着较大份额。其复杂和疑难之处主要体现在两个方面：其一是调查取证难，难以查明被告生产被控侵权药品的真实方法，在诉讼中虽然可以由法院向有关药品审批部门调取被告的药品注册申报资料，但由于现行注册制度允许企业在实际生产过程变更工艺（只要不影响药品质量，则这种变更不需要另行申报审批），所以注册申报资料往往并不能反映被告在投产以后真正使用的生产方法；其二是侵权对比分析难，这类案件由于难以直接获得被告的真实生产方法，在诉讼过程往往需要由法院委托相关的专业技术鉴定机构到被告的生产现场进行现场勘验和取样检测，并根据勘验和检测结果进行相关的对比分析，为了做好上述工作，既需要深入了解涉案的专业技术，也需要被告给予配合，在实际操作中往往面临较大困难。 第四，药品专利侵权诉讼往往还涉及药品管理制度方面的专业知识，由于我国开展药品专利侵权诉讼的时间不长，无论是代理律师、审案的法官还是相关鉴定人员，对于药品管理制度方面的知识往往比较欠缺，这在某种程度上也会影响到相关药品专利侵权诉讼的正确处理。 实践中存在的几个特殊问题 由于我国目前尚未从立法上确认为了临床研究目的而制造、使用专利药品的行为不构成侵权，导致人民法院在审理这类侵权纠纷案件时面临着适用法律上的困难。 欧美发达国家早已从立法上明确将在专利有效期内为了临床研究的目的而制造、使用专利药品的行为排除在侵权范畴之外，但我国的专利法以及有关司法解释中都缺乏相应的规定。实践中，已经出现了针对生产临床研究用药行为提起的侵权诉讼。目前，北京市第二中级人民法院已先后受理了美国礼来公司和日本三共公司分别起诉国内两家制药企业生产临床研究用药行为侵犯其药品专利权的案件；而且由于这种在专利有效期内即进行仿制药品临床研究的现象在我国制药企业中具有一定的普遍性，因此实践中还有更多的类似纠纷处于待诉状态。 在现行法律框架下，人民法院在审理这类案件时必然面临适用法律上的困难。尽管现行专利法第六十三条规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。但在我国目前的司法实践中，对这一条规定一般理解为：专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人的专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的和结果并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的申请。因此，在现行专利法中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据，人民法院若想按照国际惯例对这类侵权诉讼作出不侵权的判决，则将面临难以适用法律的困难。 我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施的第一部专利法中，明确规定对药品发明不授予专利权，只对药品的生产方法发明给予专利保护。这样规定的目的，在于根据当时的现实国情来合理地平衡新药研发者与社会公众之间的利益：一方面，通过对药品的生产方法授予专利权，可以使新药研发者对社会所作出的创造性贡献获得适度保护，以鼓励和促进药品领域的研究创新活动；另一方面，对任何一种药品来说，其生产方法在理论上应当不止一种，这样即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，则在漫长的专利保护期内，随着相关领域的技术发展，其他制药企业仍然有可能通过自己的研发努力，针对该药品发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。在当时具备药品专利申请能力和条件者主要是外国制药企业的情况下，我国第一部专利法采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。近年来的实践表明，这种做法是完全正确的，而且也取得了明显的效果，在依据我国第一部专利法取得生产方法专利权的药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新的生产方法，从而使国内企业突破了外国专利权人的权利束缚而获得了对相关药品的自由生产权。 但是，当时有相当一批外国制药企业在向我国申请专利时，为了达到最终保护药品的目的，采用了规避我国上述法律规定的变通做法，以一种特殊方法专利的形式来谋求对药品本身的实质性保护。尽管这些不当申请已有不少被依法驳回，但由于部分专利审批人员在理解和掌握授权标准上的差异，致使这些不当申请中也有相当一批被授予了专利权。 这种特殊专利的权利要求通常采用以下方式撰写：“一种用于治疗的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成分或活性组分）与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的，因此，以上述形式表述的专利，尽管其形式上是一项方法专利，但实质上却保护了以化合物A为活性成分的所有药品，是以方法专利的名义来达到保护药品本身的实际目的。 由于这些特殊专利的权利人基本上都是外国制药企业，而且这种形式上的方法专利权实质上却保护了含有相关活性成分的一切药品，导致了权利人对药品本身的垄断，并将导致以下结果：我国的制药企业即使通过自己的研发投入和自主创新发明了针对该活性成分的新生产方法，并可以按照该方法来自由生产这种活性成分，但由于外国制药企业（权利人）通过上述特殊方法专利获得了对含有这种活性成分的药品的垄断权，国内制药企业都不能利用这种活性成分来生产相关药品。这就意味着，我国第一部专利法通过仅保护药品的生产方法而不保护药品这种方式来为国内制药企业预留的发展和创新大门，却被不当授权的这种特殊方法专利堵得严严实实。在这种情况下，即使国内制药企业通过自主努力找到新的合成路线，突破某一项已有的药用化合物制备方法专利的屏障，仍然受制于这种特殊方法专利权对药品本身的实质性保护，而无法生产该药品本身，从而严重挫伤和抑制国内制药企业针对已有的药用化合物制备方法专利进行创新突破以谋求发展的积极性。这样的法律实施后果，明显背离了立法部门当初在设计第一部专利法中的药品专利保护制度时的初衷和宗旨，损害了我国制药行业的整体利益和长远发展，应当通过启动专利无效程序宣告其无效，使我国的药品专利保护制度能够回归并恢复到立法本意上来。 药品标准与药品专利权之间冲突主要体现在两个方面：其一，国家药品监管部门批准药品标准的行为是否构成专利法意义上的公开出版，能否用相关批件来否定企业在后申请并以该药品标准所载技术方案作为主要内容的药品专利的新颖性，或者说在药品专利侵权诉讼中，被控侵权企业能否援引药品监管部门在先批准并记载着与涉案专利相同技术方案的药品标准批件作为已有技术而提出不侵权抗辩。其二，在同一药品技术方案既被收录进国家药品标准并要求生产该药品的所有企业必须强制遵守，同时又被原研单位申请专利并获得授权的情况下，如何协调专利权人与因必须遵守国家标准而侵权的其他生产企业之间的利益关系。 在目前的司法实践中，已经出现了涉及上述两个方面冲突的诉讼案件，而且同一药品技术方案既被纳入国家药品标准又被申请为专利的现象，在前几年中药领域的地方标准上升为国家标准以及已有国家标准的修订过程中具有一定普遍性，因此，今后还有可能发生更多的类似案件。能否公正地处理好这些冲突对于保护原研企业的研发和创新积极性，提高中药领域的知识产权保护水平，有着非常积极的意义。之所以会发生上述药品标准与专利权之间的冲突，主要原因在于现行药品管理制度与药品知识产权保护制度之间存在脱节和不协调的问题，反映了有关部门在审批和管理药品标准过程中仍然沿用计划经济时代通行的“一家研发、全国推广”工作思路，未能充分考虑并尊重相关技术方案的原研企业所付出的创造性劳动及其基于这种创造性劳动所应享有的知识产权。 中药是我国具有传统优势的药品领域，在近年来我国每年受理的国内各类发明专利申请量中，中药专利申请量一直位居前四名之列。因此，对中药专利给予有效保护，对于鼓励和促进我国制药企业在中药领域的研发和创新积极性，弘扬和提高我国的传统医药优势是非常关键的。 在近年来的司法实践中，围绕着中药专利发生的侵权纠纷逐年增多，同时中药专利权得不到有效保护的案例也越来越多。究其原因，一方面在于中药技术方案本身具有区别于化学药品的特殊性；另一方面则在于中药专利的审查授权标准与侵权判定标准不协调，从而难以针对中药技术方案的特殊性而对其给予有效保护。 众所周知，中药技术方案主要由组方和剂量组成，并不像化学药品那样系通过具体、严格的化学结构式来限定其技术方案，因此比较容易通过改变中药组方中的某种组分或其剂量而形成一种至少在形式上区别于原有技术方案的新方案。所以，在中药专利侵权实践中，被控侵权企业完全按照专利技术方案来实施的情况比较少见，一般都会在专利方案基础上对其组分或剂量进行部分改变后再予实施，这样被控侵权方案与专利方案就会不同，在诉讼过程中就只能按照等同原则进行侵权判断。此外，在中药专利的审查授权过程中，由于大部分中药组分的药用功能及其常用剂量都