CE技术文件编写-20140726

CE技术文件编写 本讲内容 2 主要CE技术文件 1 CE技术文件清单 1CE技术文件清单 CE技术文件的起草 PartA 欧盟成员国语言 如英文 符合性声明 有固定的模板 基本要求检查表 有固定的模板 产品描述临床报告 详细的临床报告见PartB 产品的包装 标签和使用说明书适用标准清单产品总体生产或质量控制方案质量体系所涉及的全部制造场所清单 1CE技术文件清单 CE技术文件的起草 PartB 允许使用当地语言 但需要时 欧盟主管当局有权要求企业在限定时间内翻译成指定欧盟成员国语言 与产品有关的质量体系的信息风险管理报告详细的产品描述设计图及产品技术规范 包装条件及规格 生产过程描述 原材料和供方试验 验证及评估报告灭菌方法和验证的概述 灭菌证书 适用时 包装验证 适用时 化学 物理和生物学试验 验证或评估报告临床数据临床前评价 专家意见 临床方案 临床数据 临床总结 专家意见 临床报告 相关文献关于警戒系统的说明 2 1主要技术文件 产品分类 2 1主要技术文件 产品分类 特殊器械 规则13 18 记录X ray的无源器械IIa类血袋IIb类隐形眼镜护理液IIb类避孕器械IIb类避孕器械 植入式 III类含药物成分的器械III类含动物源性成分的器械III类 2 1主要技术文件 产品分类 特殊器械规则13与医用物质结合的器械 含杀精子的避孕套 含抗生素的牙髓材料 III类与人体血液衍生物结合使用的器械III类规则14避孕用或防止性病传染用的所有器械皆属IIb类但植入或长期使用的侵入式器械III类规则15清洗或消毒的器械医疗器械IIa类用于消毒侵入式器械的IIb类接触镜 消毒液 护理液 IIb类 2 1主要技术文件 产品分类 特殊器械规则16记录X ray的无源器械IIa类扩展为所有用于X 射线诊断成像记录的器械规则17利用动物组织的器械III类 生物心脏瓣膜 肠线 胶原 规则18血袋IIb类 2 1主要技术文件 产品分类 非侵入性器械 规则1 4 规则1所有非侵入性器械 以下规则除外I类规则2用于用于输送和储存血液 体液 组织 液体和气体的非侵入性器械 与IIa类或以上的有源医疗器械联用 如血液体外循环管路 输液泵专用针头IIa类规则3用于改变血液 体液等生物和化学的器械IIb类但处理方法为过滤 分离或交换气体和热的器械IIa类规则4与受伤皮肤接触的非侵入性器械 形成机械屏障 阻止或吸收渗出液体I类用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 真皮的敷料 IIb类其他情况 包括处理创伤周围环境的IIa类 2 1主要技术文件 产品分类 侵入性器械 规则5 规则5侵入人体自然孔径的医疗器械暂时使用 如检查手套 牙科压缩材料 I类短期使用 如导管 隐形眼镜 IIa类长期使用 如尿道支架 IIb类长期使用 在口腔 耳道 鼻腔中 IIa类口腔 鼻腔和耳道使用的器械 分类降低1级I类和IIa类同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械IIa类 2 1主要技术文件 产品分类 侵入性器械 规则6 8 可重复使用的外科器械 如钳子 斧子 I类暂时或短期使用的外科侵入性器械 如缝合针 外科手套 IIa类长期使用 如眼内晶体 IIb类与中央循环系统 CCS 或中枢神经系统接触的器械III类 2 1主要技术文件 产品分类 侵入性器械 规则6 8 规则6所有侵入性器械暂时使用 缝合针 属IIa类以下情况除外可重复使用的外科器械 如钳子 斧子 I类提供电离辐射能量的器械IIb类可以被吸收的IIb类利用输送系统控制给药 考虑其应用时有潜在危险的器械IIb类与心脏 中央循环系统 CCS 或中枢神经系统接触的器械III类 2 1主要技术文件 产品分类 侵入性器械 规则6 8 规则7所有侵入性器械暂短期使用属IIa类以下情况除外提供电离辐射能量的器械IIb类在人体内产生化学变化或控制给药的器械IIb类与心脏 中央循环系统 CCS 或中枢神经系统接触的器械III类可以被吸收的III类 2 1主要技术文件 产品分类 有源器械 规则9 12 有能量交换的治疗器械IIa类有源诊断器械IIa类向人体抽取或输入物质的IIa类直接监控心脏 呼吸的IIb类发射电离辐射的IIa类不属于以上类别的其他有源器械均属I类 2 1主要技术文件 产品分类 有源器械规则9有能量交换的治疗器械IIa类 如肌肉刺激器 电钻 皮肤光疗机 助听器 以一种潜在危险方式工作的IIb类 婴儿培养箱 高频电刀 超声碎石机 X光机 规则10诊断器械提供能量 核磁共振 超声诊断仪 IIa类诊断 监视体内放射药物分布 r照相机 正电子发射成像仪 IIa类危险情况下监视生理功能 手术中的血气分析仪 IIb类发出电离辐射 X射线诊断仪 IIb类 2 1主要技术文件 产品分类 有源器械规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类 如吸收设备 供给泵 以一种潜在危险方式工作的IIb类 麻醉机 呼吸机 透析机 高压氧舱 规则12所有其他有缘医疗器械属于提供能量I类 观察灯 牙科椅 轮椅 牙科用治疗灯 记录处理观察图像用的有源器械 2 1主要技术文件 产品分类要点 分类要点分类规则的应用由器械的预期使用目的决定 如果器械是和其他器械配合使用 分类规则分别适用于每种器械附件 附件应根据其实际情况独立与设备本身单独分类 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型 应根据器械的主要功能及用途对器械进行分类 如果几条规则适用于同一器械 并且这些规则的应用会导致不同的分类结果 应采用适用于做高分类级别的规则 特别规则 13 18 优先于其他规则 2合格评定程序 6个附录 医疗器械必须通过某一程序 附录II 附录VII 见指令条款11以便证明它们符合基本要求附录II EC合格声明 全面质量体系审核 该全面质量保证体系包括产品的设计和生产 它可用于除I类产品外的所有其他产品的合格评定 对于III类产品 设计文档检查和该附录条款4中的认证是必须的 对于IIa类产品 无需设计文档检查 2 2合格评定程序 6个附录 附录III EC型式试验即制造商想公告机构完整的产品技术文档以及产品的代表性样品 公告机构检查产品是否与技术文档一致 并是否符合基本要求 该附录仅包括器械的设计 并适用于IIb类或III类医疗器械 附录IV EC产品验证确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产 在该程序下 公告 指定 机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计 2合格评定程序 6个附录 附录V EC合格声明 生产质量体系审核 描述一个生产质量保证体系 即由指定的公告机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号 或依据技术文件中描述的器械生产 该附录 适用于IIa IIb和III类 附录VI EC合格声明 产品质量体系审核 该附录描述了一个质量体系 该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号 或技术文件中规定的器械 该程序适用于IIa和IIb类器械 不适用于无菌医疗器械 2 2合格评定程序 6个附录 附录VII EC合格声明该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明 这里无需公告机构介入 适用于I和IIa类器械 2 2合格评定程序 I类产品 CEXXXX CEXXXX 2 2合格评定程序 IIa类产品 CEXXXX CEXXXX CEXXXX 2 2合格评定程序 IIb类产品 CEXXXX CEXXXX CEXXXX 2 2合格评定程序 III类产品 CEXXXX CEXXXX 设计文档验证 附录II 4 2 3符合性声明 制造商的名称 地址欧盟代表的名称 地址产品名称 型号 规格产品分类符合欧盟指令条款符合相关的欧盟协调标准或国际标准编号公告机构名称 地址CE证书编号开始打CE标志的日期或批次法人签字 2 4基本要求检查表 根据附录I 共有十四项基本要求 其中有六项为通用要求 对产品都适用 后八项是专用要求 应根据产品的特点 判断是否适用 如不适用也需说明理由 六项通用要求 器械应是安全的 风险与益处相比应在可接受范围内 器械应根据最新的知识设计 风险应被消除或预防 至少给予警告 器械应达到制造商规定的性能 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证 器械的安全和性能在合理的运输 储存条件下不受影响 副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内 6a 证明符合基本要求必须包括符合按照附录X要求的临床评估 所有风险等级的器械都需要临床评估 临床评估必须按售后市场监督的数据机型更新 2 4基本要求检查表 八项专用要求 1 化学 物理及生物特性2 传染及微生物污染3 结构及环境属性 4 有测量功能的器械5 辐射防护6 连接或配有能量来源的器械必须符合的要求 a软件确认的要求不管该软件是否为器械的一部分 还是独立的 软件的确认将成为一项基本要求7 制造商应提供的信息一次性使用的标识必须符合欧盟的要求对于一次性使用的产品 用户手册中应说明重复使用可能带来的风险用户手册需注明发布日期或版本号8 基本要求的符合性须建立在临床资料上 此类资料应根据附录十建立 2 4基本要求检查表 填写基本要求检查表的关键步骤 判断每一条款对产品是否适用 若适用 是否有适用的欧盟协调标准或国际标准 并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求 例如产品的测试报告 临床资料报告 风险分析报告等 2 5产品描述 包括产品名字 器械及附件的分类 产品附件清单 适用时 规格 型号及货号 符合性评价路径 预期用途描述 主要销售单元 适用时 简要的产品历史 包括现有的管理审批 2 6包装 标签和使用说明书 包装 标签 使用说明书包括小包装 大包装 产品使用说明书等参考文献 EN980 EN1041CE标志的使用位置 申请认证之后 尽可能产品本身或其标牌上 无菌包装上 使用说明书上 外包装上CE标志的形式及加贴方式 附录XII XXXX 公告机构代号 如被缩小或放大 上述的比例关系应得到保证CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度 且不得低于5mmCE标志必须以清晰 不易擦掉的方式加贴 2 7标准清单 标准的引用顺序欧盟协调标准欧盟标准ISO IEC国际标准某一成员国标准第三国标准制造商规范 由CEN和CENELEC参照ISO IEC制定的标准 其编号已在欧洲共同体官方公报上公布 许多协调标准是参照国际标准 ISO IEC 指定的一些重要的协调标准 ENISO13485质量体系ENISO10993 X生物学评估EN11135 11137灭菌ENISO11607灭菌包装ENISO14155 X临床调查ENISO14971风险管理EN1041标签 符号EN60601 X医用电气安全等 2 8风险分析报告 概要风险分析小组人员的组成 产品描述 产品预期用途 用于风险分析过程中的其他输入信息方法严重性分类 可能性评估 严重性和可能性结合所构成的风险水平 某一风险水平可接受程序的标准 列出产品所有的危害 2 8风险分析报告 对于每一项危害列出可能的原因 评估初始的风险 确定降低风险的措施 采用的方法及验证结果 最终的严重性和 或可能性 剩余风险的评估 总体可接受性的最终判断 参考文献 EN1441 ISO DIS14971 IEC60601 1 4 IEC62304 2 9产品试验 临床前研究 目的 制造商应提供足够的证据来证明产品在规定的有效期 正常使用条件 所规定运输 贮藏条件下能够满足产品所宣称的要求 通过产品测试证明产品符合要求产品测试报告可能包括 生物相容性测试报告 物理性能测试报告化学性能测试报告 包装材料检测报告电气安全测试报告 电磁兼容测试报告功能安全测试报告 环境检测测试报告软件确认报告 特殊生产过程的识别 生物相容性 可根据ISO10993 1的要求 依据产品的预期用途 产品与人接触的部位 接触时间等来确定应进行的生物兼容性试验项目 评估项目可能包括 细胞毒性 致敏 刺激 全身急性毒性试验溶血试验 植入试验 血液相容性试验 动物试验 环氧乙烷残留量 2 10 临床资料 根据MDD附录10及NB MED 2 7 MEDDEV2 7 1Rev 3确定哪些产品需要按照EN14155进行临床调查 哪些需要临床资料汇编 临床资料汇编报告包括的内容 对患者 医护人员和第三方的风险和适当的安全措施一个风险 利益的评估 所存在的风险必须在可接受的范围内 对同类产品所发表的文献的汇总并给出参考文献的清单 临床前结果及市场反馈信息 2 11 包装合格证明 保证材料合格证明 封口验证 老化或留样后无菌检测 包装完整性方面包括 染料渗透 真空泄