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实用药物学基础 乔洪民电话Q 364412220 模块一药物基础知识 模块一药物基础知识 绪论 一药物学的性质与任务 1 实用药物学基础 是一门研究药物化学组成 理化性质 构效关系及药物与机体相互作用规律的学科 2 药物 drug 1 定义 能够影响生物机体的生理功能和生化过程 用于疾病的预防 治疗和诊断的物质 药品 用于预防 治疗 诊断人体疾病 有目的地调节人体生理功能 并规定有适应症或功能主治和用法用量的物质想一想 你能说出的药物有哪些 2 来源 古代 天然物质 包括植物 动物和矿物质 现代 天然物质中的有效成分 麻黄 麻黄碱 和人工合成的化学物质 葛根素 3 分类 天然药物 化学合成药物 生物药物 药物 食物 毒物 毒物 指损害机体的一类化学物质 有些是药食同源 如海带 苦瓜等 药物与毒药间仅存在量的差异 4 药物的命名 1 通用名 世界卫生组织推荐使用的国际非专利药品名 INN 2 化学名 化学结构名称3 商品名 品牌名称 一般是注册商标名药品名称由国家食品药品监督管理总局批准公布 5 药品质量和质量标准 质量评定原则 疗效不良反应纯度稳定性质量回顾质量风险评估 质量标准 A 质量标准 是药品生产 检验 流通 使用必须遵循的统一的法定依据 B 我国法定药品质量标准有哪几种 中华人民共和国药典卫生部部颁药品标准局颁药品标准 6 处方药与非处方药 1 药品分类管理意义保证用药安全推动医保制度改革提高自我保健意识促进医药制度与国际接轨 6 处方药与非处方药 2 处方药与非处方药概念1 处方药 凭执业医师或助理执业医师处方2 非处方药 OTC 不需凭执业医师或助理执业医师处方 分甲乙类3 非处方药的遴选原则 使用安全 疗效确切质量稳定 应用方便 3 药理学研究药物与机体 含病原体 相互作用及其规律和作用机制的一门学科 药物对机体的作用规律 作用及机制 机体对药物的作用 吸收 分布 代谢和排泄 特别是血药浓度随时间变化的规律 4 研究内容 5 学科任务 阐明药物作用 作用机制 新药的开发研制 为其他生命科学研究提供重要科学依据和研究方法 1经验药物学时期 2药理学建立时期 3近代药理学全盛时期 4现代药理学发展时期 二药理学的发展史 了解 历27年 明末1578年完成52卷 190万字收药1892种插图1160幅药方11000条英 日 德 俄 法 拉丁7种文字 1经验药物学时期 本草纲目 李时珍 2药理学建立时期 1806年德国化学家泽尔蒂纳从罂粟中分离出吗啡 纯化合物的出现使能重复定量给药 从而产生科学药理学 毛地黄 foxglove 颠茄 deadlynightshade 地高辛 digoxin 阿托品 atropine 为阻断M胆碱受体的抗胆碱药 能解除平滑肌的痉挛 包括解除血管痉挛 改善微血管循环 抑制腺体分泌 解除迷走神经对心脏的抑制 使心跳加快 散大瞳孔 使眼压升高 兴奋呼吸中枢 用于各种急性和慢性心功能不全以及室上性心动过速 心房颤动和扑动等 克劳德伯纳德 1813 1878 证实箭毒 arrowpoison curare 作用于神经 肌肉接头 不影响感觉神经而破坏运动神经 并发现血糖及作用机制 药物作用机制的最早研究 3近代药理学全盛时期 多马克 1895 1964 德国病理解剖学家 细菌学家1934年发明了化学抗菌药物磺胺 百浪多息 于1939年获奖 1950年又发明了用于治疗结核病的化学药物雷米封 弗莱明 1881 1955 英国细菌学家1928年发现青霉素 于1945年获奖 青霉菌 弗莱明发现这种细菌的分泌物具有抗菌作用 将其命名为青霉素 后英国病理学家弗劳雷 德国生物化学家钱恩进一步研究改进 并成功的用于医治人的疾病 三人共获诺贝尔生理或医学奖 青霉素的发现 使人类找到了一种具有强大杀菌作用的药物 结束了传染病几乎无法治疗的时代 瓦克斯曼 1888 1974 俄裔美国微生物学家1943年发现链霉素 于1952年获奖 霍普金斯 1861 1947 英国生物化学家因发现维生素B1缺乏症及对维生素的化学研究成果 于1929年获奖 班廷 1891 1941 加拿大医药学家 麦克劳德 1876 1935 英国生理学家 1922年班廷和麦克劳德发现胰岛素并用于治疗糖尿病 于1923年获奖 4现代药理学发展时期 1953年沃斯顿和cricket发现了DNA双螺旋结构 奠定了生物大分子学大厦的坚定基石 近年来分子生物学的成熟 以及电子技术的应用 药理学得到空前发展 我国生物制药的销售额已达2000亿美元 占全球药品市场份额的19 预计到2020年 生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一 三 新药研究 1 新药的定义 新药 NewDrugs 是指化学结构 药品组分和药理作用不同于现有药品的药物 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的药品 不属于新药 但药品注册按照新药申请的程序申报 新药研究 新药研发过程 2 临床前研究 包括药物制备工艺路线 理化性质及质量控制标准等 包括以实验动物为研究对象的药效学 一般药理学 毒理学及药代动力学研究 新药开发阶段 1 组方筛选 论证2 工艺筛选3 质量标准研究4 稳定性研究5 小批量试制6 GLP阶段7 中批量试制 申报8 临床观察 初步的人体药理学及安全性评价 观察正常成年志愿者 20 30例 对新药的耐受程度和药物代谢动力学 为制定给药方案提供依据 随机盲法对照试验 对有效性及安全性作出初步评价 推荐临床给药剂量 100例 扩大的多中心随机对照临床一试验 进一步评价有效性 安全性 新药上市前 药物试生产期间 300例 3 新药的临床评价分四期 期 期 期 期