实验室认可和质量体系认证

实验室认可和质量体系认证,杨振华2000年11月24曰,现场检查 质量控制(QC),室间质评(EQA) 质量保证(QA) (美国实验室认可，CLIA 88) 质量改进(QI,CQI) 质量体系(QS) (ISO 9OO2，17025，15189) 质量管理(QM，TQM),Quality Standards for Medical Laboratories,Dr. Pharm. Jean-Claude LibeerIPH - Brussels,医院质量体系认证,1995: 1999,Pace standards (NL)King Fund (UK)JCHA (US)ANAES (Fr)ISO 9000HACCP= EMAS, ISO 14000= BS 1799,Certification/accreditation in Health Care Institutions,欧共体倾向使用ISO文件 一些国家使用自巳的标准,如美国,的JCHO中国一些医院，血站在用ISO 9002防疫站，检验室在用ISO 25,认可(证)的花费,实验室为认可进行内部质量工作的花费请外部耒认可的花费,COSTS FOR ACCREDITATION,Mean investment : 3 man-yearMaintenance of the system: 0.5 man-year,Hospital facilities,Hotel accommodationNursing DepartmentLaundryKitchen?.,ISO 9002,医学专业部门,Intensive Care UnitMedium Care UnitSurgery?.,需要其它特定的标准,Hospital inter-relations,临床实验室认可标准,1995:1999:,CCKL? GBEA? KBMAL,? ISO 9000? EN 45000? GLP? ISO 25? CPA? CAP?,Accreditation procedure for reference laboratories,ISO 17025(25)是校正或参考实验室认可的标准,临床或常规实验室的认可标准,ISO 17025 as normative accreditation standard+ISO 15189 as sector specific document and additional requirements,ISO 15189 as normative accreditation standard,二个文件合并认可的优缺点,优点Uniform approach for all types of laboratoriesSame quality commitment is emphasizedSame accreditation standardOne single assessment 缺点two documents, no easy reference,按ISO 15189认可,优点easy reference for medical laboratories all over the world缺点vertical standardNo link with other test laboratoriesRather a peer review,ISO 15189 与其它 ISO 文件的关系,Quality management,Quality management,Quality management*,ISO 9000,ISO 17025,ISO15189,Technical requirements,Technical requirements,Medical requirements,* on request of ISO/TC 176, ISO DIS 15189 will be reformatted to correspondto the ISO 9000 quality system series during the ISO TC 212 WG 1 meeting in London 15-17/11/1999,ISO/CD 15189附加项目,medical competenceprofessional judgementselection of tests, patient preparation, specimen collectionTAT, POCTreference rangesprocedure for immediate notificationethical aspectssafety of employees,Chain model,I 二种认可类型 自愿型( ISO ) 强制型( CLIA 88 )II ISO 规则的种类和历史III CLIA 88，临床实验室管理 办法,CLIA 67Clinical Laboratory Improvement Act 67 CLIA 88Clinical Laboratory Improvement Amendment 88,临床实验室管理办法(暂行),一。总则二。执业登记和执业证书三。检验质量管理四。监督管理五。罚则六。附则,捡验质量管埋,第1条，人员要求第2条 质量控制(QC)要求 第3条 质量保证(QA)要求第4条 室问质评(EQA)要求,第1条 人员要求,（1）实验室主任必须经过培训，取得考试合格证书后方可上岗； （2）实验室工作人员至少应具有中等专业和普通高中毕业学历，并经受过岗位培训。,第2条 质量控制（QC）要求 为保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，实验室必须建立书面的质量控制规定，在实际工作中要遵守质量控制的各项规定，以监测和评价标本分析过程中的质量,质量控制(QC)要求,(1) 设施 (2) 检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校淮品、供应品 (3) 操作手册(SOP文件)(4) 仪器和检验系统的维护,质量控制要求(续),(5)校准(6)室内质控(7)纠正措施 (8)质控纪录,（1）设施 实验室必须提供进行检验服务所需的仪器、设备和相应的环境条件。（一）在设计建筑和安排实验室时，必须保证所有阶段（分析前，分析中和分析后）的检验工作所需的场所空间，通风和照明；,（二）实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害。 、,（2）检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。,；,（一）用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒，尚未规定应有生产许可证，注册登记证的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书,（二）实验室应根据仪器制造商说明的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性；,（三）当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品超过其有效期，已经变质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性时，方可在规定的延长期间使用,（3）操作手册 （一）实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。,（二）操作手册必须包括,()标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准； ()方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释； (）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备； ()校准方法；,(v)检验结果的报告范围 ()室内质量控制规则和失控限；()当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，应采取的纠正步骤； ()方法的有限性，干扰因素的影响； ()参考范围；,（三）手册必须由主任批准，签字和注明日期。（四）如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。,（五）手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。（六）实验室必须保存停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。,（4）仪器和检验系统的维护 实验室必须进行仪器和检验系统的维护,（一）对中国药品监督管理局（SDA）批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统应 （i）按制造商规定的程序进行维护；（ii）所进行的维护应进行记录并写成文件。,（二）对中国药品监督管理局（SDA）尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统 （）建立维护方案，以保证仪器和检验系统维持良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告； （）所有进行过的维护，应记录并写成文件。,（三）对下述仪器应按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保 留校验证书： （）天平； （）分光光度计； （）其它有关仪器。,（5）校准 校准对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。 校准是一个测试和调整仪器或者检验系统，试剂盒的过程，以提供检验反应和所测物质之间的准确关系。 除非在各个专业的特定要求中注明可以不作校准以外。校准必须按本节要求和步骤进行并写成文件。,（一）对于中国药品监督管理局（SDA）批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检验系统。实验室应使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准，并确认结果符合制造商制定的规格。,（二）当使用标准方法、自己开发的方法、中国药品监督管理局暂不审批的方法或者实验室修改方法，实验室必须建立校准程序（）选择适合的校(标)准品，包括校（标）准品的数目，类型和浓度 （）如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质；（）确立校准的频度。,（6）室内质控 应在常规工作的基础上进行室内质控以监测方法或者检验系统的稳定性：通过室内质控系统，使用质控品，确立质控标准，可以评价检验结果的精密度；结合室间质评（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。进行质控工作除在各专业的特定要求中指明外，一般应该按照下列步骤进行。,（一）对于中国药品监督管理局（SDA）批准和注册登记的仪器和检验系统，实验室要遵守说明书中对质控的要求和说明；,（二）当使用自己开发的方法，中国医药管理局暂不审批的方法，或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目，来源，类型以及测定的频度，并建立在每一批次操作中决定是否接受检验结果的质控限和质控规则。,每一批次操作是指在此一段时间内，仪器和检验系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于小时。对每一个方法，实验室可使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。,（三）质控品（校准品）必须按患者标本那样进行检验；（四）使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数等）：,（）定值质控血清的值，可用来作为室内质控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行室内质控时，可以对定值质控血清的靶值进行修正；,（）通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起未定值质控品的统计学参数。,（五）在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。,（7）纠正措施 实验室必须建立纠正措施，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。 下列情况时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件,（一）质控和校准的结果未达到实验室确立的标准，此时应对不能接受的那次操作的所有检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。,二）如发出的检验结果有错误，实验室必须 ()立即通知申请者或者使用此错误报告的人员； ()立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正的报告； （）保存原来以及纠正报告的副本1年。,（8）质控记录 实验室必须按本要求中所规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。,质量保证,(1) 标本的提交与处理程序(2) 检验的申请 (3) 检验的记录(4) 检验的报告,质量保证,(5) 标本转送(6) 质量控制的评估 (7) 室间质评的评估 (8) 检验结果的评估,质量保证,(9) 设诉调查(10) 与工作人员共同审核质量保证(11) 质量保证圮录,室间质评,(1) 注册和质控品检 测(2) EQA结果评价(3)-(7),（1）注册和质控品检测 每一个实验室必须参加室间质评（EQA）计划来检查实验室检验能力。实验室必须以与检测病人样本一样的方式检测室间质评样本,(一)注册实验室必须()通知室间质评组织机构告知实验室参加室间质评计划，并满足室间质评的要求；()当实验室要改换不同的室间质评计划时，必须至少仍参加原室间质评计划一年。,（二）室间质评样本的检测 （）室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的表上签字，标明室间质评的标本是按常规标本一样处理；,（）实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样；（）实验室在规定汇报EQA结果给组织者截止日期之前，实验室间不能进行 关于室间质评样本结果的交流；,（）实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其它实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其它实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩；,（）实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、检验、审核的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少2年