新版GSP条款解析 PPT课件

1 新版GSP条款解析 陕西省第二期药品GSP骨干检查员培训班二 一五年五月西安 2 说明 一 为规范 药品经营质量管理规范 检查工作 确保检查工作质量 根据 药品经营质量管理规范 制定 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 二 应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容 对药品经营企业实施 药品经营质量管理规范 情况进行全面检查 三 按照本指导原则进行检查过程中 有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查 如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形 所对应的检查项目应当判定为不符合要求 四 本指导原则批发企业检查项目共258项 其中严重缺陷项目 6项 主要缺陷项目 107项 一般缺陷项目145项 本指导原则零售企业检查项目共180项 其中严重缺陷项目 4项 主要缺陷项 58项 一般缺陷项118项 五 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查 药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查 3 六 结果判定 注 缺陷项目比例数 对应的缺陷项目中不符合项目数 对应缺陷项目总数 对应缺陷检查项目合理缺项数 100 4 总则 00401药品经营企业应当依法经营 1 超越许可的经营方式 经营范围经营的 2 无票采购 无票销售 非正规渠道购进的 3 结合本规范其余条款综合判定 5 00402药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 检查要点 1 企业提供资料不得有虚假 欺骗的行为 2 检查过程发现的虚假 欺骗行为 检查方法 1 申报资料 2 人员资质 3 温湿度数据 4 票据及记录 5 其它虚假 欺骗行为 结合本规范其他相关条款综合判定 6 质量管理体系 00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 质量体系五大要素建立并有效运行询问企业负责人结合本规范相关条款综合判定 7 00502企业应当确定质量方针 质量方针符合企业实际 询问企业负责人企业质量方针制定的依据 方针内容 产生的过程及作用 8 00503企业应当制定质量管理体系文件 开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理等活动 1 查看是否有质量管理体系文件 2 查质量管理体系文件是否有5项活动的内容 了解企业如何开展5项活动3 结合企业内审及其他相关条款判定 9 00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求 并贯彻到药品经营活动的全过程1 质量目标是质量方针的展开和落实 质量目标应当具体和定量2 贯彻到经营活动全过程 按照组织结构逐级分解 落实到每一个岗位 明确责任3 质量目标与企业的经营总目标相吻合 并逐级展开到各部门 各岗位 在岗位检查时内容涉及目标的分解 落实及考核 10 检查内容 年度企业管理目标 管理 经营 质量 质量管理目标分解 部门 岗位 企业绩效考核方案 KPI指标 年度绩效考核结果 质量指标兑现 11 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件及相应的计算机系统等 质量管理体系关键要素与企业经营模式 特征 经营范围和规模相适应结合第二节至第七节内容进行综合判定 12 主要包括以下几个方面 1 指质量管理体系各要素应符合GSP的规定 2 组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符 3 经营特殊管理药品和疫苗 中药材 中药饮片 含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品 应建立专门质量管理制度和质量监控 追溯措施 4 部门职责 权限必须界定清晰 人员资质必须相符 能力胜任 5 库房布局 面积 容积与经营规模相匹配 6 空调系统功率与库房面积 容积相匹配 7 计算机系统操作权限设置合理 与部门职责 岗位职责相一致 13 00801企业应当定期开展质量管理体系内审 1 企业要制定内审项目和标准 开展内审要强化组织 认真实施2 内审的标准要高于GSP 项目结合企业实际3 定期 每年1次 14 00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展内审 1 质量体系要素发生重大变化进行专项内审2 当机构调整 关键人员更新 场地变更 文件更新 设备更换 工作流程发生改变 因药品质量原因而发生重大质量事故 并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉 新闻曝光 造成不良影响时 都应进行专项内部质量审核3 对内审中发现的不合格 质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施 15 00901企业应当对内审的情况进行分析 依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施 不断提高质量控制水平 保证质量管理体系持续有效运行 1 对内审中发现的不合格 质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施 2 汇总内审结论 分析缺陷原因 提出改进措施 采取预防或追踪管理等方法 防止防止类似缺陷在其他方面 其他环节重复出现 3 质量管理部门负责对采取纠正 预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查 质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价 确认 16 内审检查内容 内审制度 标准 程序年度内审计划内审方案 全面内审 专项内审 内审记录 项目 内容 缺陷 改进措施 内审报告 改进再评价 再审核 内审结果应用 体系文件修订 培训改善 17 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式 对药品流通过程中的质量风险进行评估 控制 沟通和审核 1 有质量风险管理制度 明确规定风险管理程序和职责 2 要制定出评估标准 要有至少覆盖药品经营各环节的风险评估分析报告 针对找出的风险点一一对应制定风险防范措施3 对已出现质量风险的控制效果要进行评价和改进 18 风险评估报告 目的分析范围组织管理与职责分析与评估方法风险防范 应对机制风险再评价风险处理结果应用 19 风险评估表 风险点名称风险发生诱因风险状态描述风险响应 方式 责任部门或人员 危害影响分析 范围 程度 频次 风险防范与应对风险应对后续处理 偏差改进 再评价 20 01101企业应当对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 对象 1 药品供货单位 生产 批发 2 购货单位 生产 批发 零售 医疗机构 3 物流或运输服务供应商 内容 1 确认质量保证能力 2 确认企业质量信誉 方式 1 资质材料审核和考核2 现场质量审计与核实 结合采购 销售与运输 计算机系统等相关条款判定 21 外部审核文件 制度与程序审核标准 供货方 购货方 物流承运商 审核记录审核报告 22 01201企业应当全员参与质量管理 各部门 岗位人员应当正确理解并履行职责 承担相应的质量责任 强调了全员参与质量管理的理念质量管理贯穿经营工作的每一个环节 每一个岗位和全体人员之中 23 检查内容 全员 对应第13条的组织机构与岗位质量责任 对应第6条全员质量目标正确理解并履行职责 对应第27条培训目标 24 检查方法 专职专设岗位企业各管理岗位 质量管理 验收 养护检查方法 逐岗检查基础操作岗位保管 销售 采购 运输检查方法 抽查检查 25 高层管理岗位检查顺序 法定代表人 总经理业务高管 采购 销售物流高管 储存 运输财务主管信息主管人力资源主管质量副总 26 机构和质量管理职责 01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位 01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责 权限及相互关系 27 检查内容 企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责对应第37条管理职责 28 01401企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照 药品经营质量管理规范 以下简称 规范 要求经营药品 29 检查内容 企业负责人的任命文件 职责 企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 企业负责人应为质量管理活动提供人员 资金 设施设备 授权等必要的条件 询问并对应核实相关痕迹 30 01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作 独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权 31 释义 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置 保证独立履行职责 不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动 保证药品质量的作用 32 检查内容 查任命书 职责 相关资质证明核实是否属于企业领导层 是否在职在岗 是否履职履责 是否能够对企业的质量管理独立行使裁决权 询问企业的质量负责人并对照其履职痕迹核实其真实性 33 01601企业应当设立质量管理部门 有效开展质量管理工作 01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行 34 检查内容 质量管理机构的关键职能一是建立质量管理体系 指导 监督实施GSP 二是审核质量管理体系 实施GSP内审 1 对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况 2 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门 3 对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求 35 01701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 规范 的要求 01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件 并指导 监督文件的执行 36 检查内容 查质量管理部职责的文件 质量管理部职责内容应齐全 至少应涵盖 一 十九 项 质量管理文件 记录中应有质量管理部人员的签字 能体现质量管理部有效履职 37 01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性 购进药品的合法性以及供货单位销售人员 购货单位采购人员的合法资格进行审核 并根据审核内容的变化进行动态管理 结合第61条检查综合判定 38 01704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理 并建立药品质量档案 39 质量管理档案的内容 质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购 提货人员质量问题处理文件质量信息收集 政策法规文件 质量公告 药品质量事件等 40 01705质量管理部门应当负责药品的验收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运输等环节的质量管理工作 01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认 对不合格药品的处理过程实施监督 01708质量管理部门应当负责假劣药品的报告 01709质量管理部门应当负责药品质量查询 41 检查内容 对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况 检查工作现场的相关文件及记录 42 01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 43 检查内容 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责 1 负责指导设定系统质量控制功能 2 负责系统操作权限的审核 并定期跟踪检查 3 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统 4 负责质量管理基础数据的审核 确认生效及锁定 5 负责经营业务数据修改申请的审核 符合规定要求的方可按程序修改 6 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题 44 01711质量管理部门应当组织验证 校准相关设施设备 45 检查内容 1 企业应当对冷库 冷藏车 冷藏箱 保温箱以及温湿度自动监测系统 以下简称监测系统 等进行验证 确认相关设施 设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求 并能安全 有效地正常运行和使用 确保冷藏 冷冻药品在储存 运输过程中的质量安全 2 企业质量负责人负责验证工作的监督 指导 协调与审批 3 质量管理部门负责组织仓储 运输等部门共同实施验证工作 46 01712质量管理部门应当负责药品召回的管理 01713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告 01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估 01715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 47 01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训 01718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责 48 检查内容 对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况 检查工作现场的相关文件及记录 49 人员与培训 01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员 应当符合有关法律法规及 规范 规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 50 检查内容 1 人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致 2 人员资质应与其岗位相称 3 人员资质应符合GSP规范及有关法律法规 政策文件的要求 51 从业守法 药品管理法 第七十六条 从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 52 企业质量管理关系 GSP规范的主体 企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任企业法定代表人 企业负责人GSP具体实施关键责任购进 销售 仓储 运输GSP监督实施责任质量管理机构 53 01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 应当经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 54 企业负责人检查提问 企业负责人法定职责 质量职责企业应当遵守哪些药品监督法律法规企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件 采取哪些保障措施什么是假药 什么是劣药 55 02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 56 主要管理岗位任职规定 企业负责人不得兼职质量负责人 保证相互监督和制约质量负责人不得兼职质量管理部门负责人 保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实 57 检查内容 企业质量负责人必须在职在岗 查看从业资格或从业年限是否符合要求 提问药学专业知识 药品经营管理相关法律法规及本规范 企业质量管理制度 质量负责人岗位职责 工作流程等 58 02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量问题 59 检查内容 查看从业资格或从业年限是否符合要求 提问药学专业知识 药品经营管理相关法律法规及本规范 企业质量管理制度 质量负责人岗位职责 工作流程等 60 人员的核查 劳资 在GSP人员检查部分应当是指企业与员工的劳动关系 从法律意义上讲 是指用人单位招用劳动者为其成员 劳动者在用人单位的管理下提供有报酬的劳动而产生的权利义务关系 劳动关系由 中华人民共和国劳动法 规范和调整 而且建立劳动关系必须签订书面劳动合同 企业应当提供GSP规定的必须专职专岗设立的相关人员的劳动关系证明 劳动关系证明就是劳动合同 企业与员工签订的 61 人员的核查 对于正式签订劳动合同的员工 其社保由企业直接在工资中代扣 代缴 在工资表中可以证实 对于下岗 内退或停薪留职 年龄尚未到国家法定退休年龄 的聘用人员 如果其社保不在现工作单位缴纳 应当提供其社保缴纳证明 以核实其是否在职在岗身份 对于退休人员就不存在缴纳社保了 他们已经依法领取社保费了 62 人员的核查 检查中仅对质量负责人 质管部门负责人 药店执业药师重点核实 其他岗位不必细查 社保证明的提供只是确认其是否挂名的一种方式 如果某人的代缴单位是医院 工厂 研究机构 或是其他医药经营企业 必要时还应当由其原工作单位出具离职 下岗 内退等 证明 63 人员的核查 社保 社会保险是指国家通过立法强制建立社会保险基金 对参加劳动关系的劳动者在丧失劳动能力或失业时给予必要的特质帮助的制度 社会保险的主要项目包括养老社会保险 医疗社会保险 失业保险 工伤保险 生育保险等等 我国 社会保险费申报缴纳管理规定 单位职工应当缴纳的社会保险费由用人单位代扣代缴 在GSP中为了确认人员真实在职在岗 可以要求用人单位提供员工的劳动报酬证明 社保缴纳证明 社保证明是指由社保局出具的缴费清单 详细载明社会保险投保人的电脑号 身份号 参保起止时间及缴费金额 社保证明必须由社会保险电脑系统打印出来并加盖社保局公章才有效 64 02201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理 验收及养护等岗位人员 02202从事质量管理工作的 应当具有药学中专或者医学 生物 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 65 检查内容 具有药师 含药师 中药师 以上技术职称原件或具有中专 含 以上药学或相关专业大专以上学历 相关专业指医学 生物 化学等专业 原件 药学初级职称包括药士 中药士 查阅相关文件 资料 证书 计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 66 02203从事验收工作的 应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 67 02204从事养护工作的 应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 68 检查内容 应具有药学或相关专业中专 技校 职校以上学历原件或药师以上技术职称原件 包括药士以上专业技术职称查阅相关文件 资料 证书 计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 查阅企业质量管理制度 质量管理 验收 养护岗位职责 工作流程等 提问药学专业知识 药品经营管理相关法律法规及本规范 企业质量管理制度 质量管理员 验收员 养护员岗位职责 工作流程等相关岗位有关制度和程序 检查相关人员描述各岗位工作流程 提问出现质量问题如何处理 69 02205从事中药材 中药饮片验收工作的 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 02206从事中药材 中药饮片养护工作的 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 02207直接收购地产中药材的 验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 70 02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作 专业技术人员应当具有预防医学 药学 微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 02301从事质量管理 验收工作的人员应当在职在岗 不得兼职其他业务工作 71 质管人员在职在岗 在职 与企业确定劳动关系的在册人员 在岗 相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责 其他业务工作是指企业采购 销售 储存 运输 信息 财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位 配备人员 不得相互兼职 质量管理人员包括企业质量负责人 质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位 72 检查内容 在职 劳动关系证明 合同 聘用协议 工资表 考勤表社保缴纳证明对应第13条任命文件 73 02401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学历 查看该岗位的资质要求 对照花名册查看人员聘用合同等书面材料 查看学历证书 74 02402从事销售 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 查看该岗位的资质要求 对照花名册查看人员聘用合同等书面材料 查看学历证书 75 02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训 以符合 规范 的要求 76 岗位培训方式和内容 岗前培训 是指上岗前必须接受培训 符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训 在岗位任职期间应当定期接受的培训 符合岗位要求的 方可继续从事岗位工作注意查看培训时间与上岗前 在岗 转岗 顶岗之间的逻辑关系 77 质量管理关键岗位 企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员 验收 养护实施GSP关键岗位采购 销售 储存 运输高风险品种相关岗位人员特殊管理品种 冷链 冷藏和冷冻 储运 78 02601培训内容应当包括相关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等 79 检查内容 查看人员花名册 每个岗位抽取1 3名人员询问有关内容 查阅培训资料 培训内容应包括内容 法律法规 药品专业知识技能 质量管理制度 岗位职责及操作程序等 80 02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训 使相关人员能正确理解并履行职责 81 培训管理 培训对象 与药品经营相关的人员企业负责人 质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理 验收 储存 养护 采购 销售 运输等岗位的人员培训机构 未予明确规定 企业组织培训内容 制度 相关知识 技能培训目标 能正确理解并履行职责 82 02702培训工作应当做好记录并建立档案 83 检查内容 有培训管理制度 有年度培训计划 包括监管部门 行业协会等组织的外部培训 以及企业自身组织的内部培训 应按培训计划及其内容开展培训工作 对照人员花名册查看至少两年以上的企业培训计划 培训内容 培训记录和建立档案情况 现场询问岗位人员其职责内容 看是否与制定的岗位职责内容相符 如何履行职责 84 02801从事特殊管理的药品的人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 提问特殊管理药品 冷藏冷冻药品包括哪些 企业必须制订岗位考核的标准 有考核合格证明 85 02802从事冷藏冷冻药品储存 运输等工作的人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 对照人员花名册 检查相关岗位培训档案 对照培训档案提问特殊管理的药品 冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度 检查培训效果 86 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 第十二条从事冷藏 冷冻药品收货 验收 储存 养护 出库 运输等岗位工作的人员 应当接受相关法律法规 专业知识 相关制度和标准操作规程的培训 经考核合格后 方可上岗 按照正文规范第二十八条的要求查 多了的几个岗位也参照着查 87 02901企业应当制定员工个人卫生管理制度 02902企业储存 运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求 88 检查内容 本条引用世卫GDP相关条款强调对劳动者的健康和劳动保护要求 以及对药品的质量保障着装的要求强调了环境卫生 防污染 防脱落 防辐射等方面的作用查看工作现场和工作制度 查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施 89 03001质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 90 检查内容 从事质量管理 药品验收 养护 储存等直接接触药品岗位人员应每年健康检查一次 健康档案应包括 体检证明原件 体检汇总表 91 03002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 92 检查内容 患有痢疾 伤寒 甲型病毒肝炎 戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核 化脓性皮肤病等可能污染药品的疾病的 应调离直接接触药品的岗位 93 03003身体条件不符合相应岗位特定要求的 不得从事相关工作 94 检查内容 色盲 心脏病 精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的 不得从事验收 搬运等相关工作 对照人员花名册 检查健康档案 重点检查新上岗人员和转岗人员岗前健康检查 95 质量管理体系文件 03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 文件包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 96 质量管理文件内容应符合现行药品法律法规的规定 围绕企业质量方针和质量目标来建立 覆盖质量管理的所有要求 1 要与企业经营方式 范围相符合 2 经营模式要与经营特征相符合 第三方物流 电子商务等要建立相应制度 3 要与计算机系统相对应 4 质量管理文件应齐全 层次清晰 包括质量管理制度 部门职责 岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 5 质量管理文件应符合经营规模 经营方式 经营范围 操作过程等企业实际 满足实际经营需要 97 03201文件的起草 修订 审核 批准 分发 保管 以及修改 撤销 替换 销毁等应当按照文件管理操作规程进行 并保存相关记录 98 记录类别 文件控制管理记录分发 收回文件销毁记录文件制修订记录每一文件内容中标明文件制修订历史记录修订历史追溯 起因 99 检查内容 检查企业是否建立 文件管理操作规程 或相关管理规定 要体现起草 修订的触因 抽查1 2项质量管理活动文件 检查文件管理记录是否符合操作规程 是否真实 检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件 含麻黄碱复方制剂 电子监管专项整治等文件出台 提问各部门岗位人员是否清楚文件管理操作规程 100 03301文件应当标明题目 种类 目的以及文件编号和版本号 文件管理操作规程应明确文件格式 要求文件应标明题目 种类 目的以及文件编号和版本号 检查文件编号是否按企业规定编写 查文件编号是否唯一 101 03302文件文字应当准确 清晰 易懂 文件中文字表述应准确 清晰 易懂 文件内容不得模棱两可 含糊不清 前后矛盾 102 03303文件应当分类存放 便于查阅 按职责分工查文件的管理部门 查文件的格式 版本和分类 查文件的存放方式和存放地点 103 03401企业应当定期审核 修订文件 应根据现行法律法规的变化或企业质量管理体系 质量方针 目标的改变及时修订文件 要始终保持有效 定期审核 要与企业内审相结合 查审核记录和修订情况 对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求 104 03402企业使用的文件应当为现行有效的文本 已废止或者失效的文件除留档备查外 不得在工作现场出现 结合部门和岗位检查以及文件发放记录看其岗位相关文件是否与文件管理部门的文件版本一致 有否岗位查不到与之相关的文件或还存在过期文件的现象 105 03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件 并严格按照规定开展工作 查看在每个岗位时要出示的相关文件 纸质 电子均可 对照质量文件 查实际工作情况 从实际工作流程 反查质量文件的内容 106 03601质量管理制度应当包括以下内容 一 质量管理体系内审的规定 二 质量否决权的规定 三 质量管理文件的管理 四 质量信息的管理 五 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 六 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运输的管理 七 特殊管理的药品的规定 八 药品有效期的管理 九 不合格药品 药品销毁的管理 十 药品退货的管理 十一 药品召回的管理 十二 质量查询的管理 十三 质量事故 质量投诉的管理 十四 药品不良反应报告的规定 十五 环境卫生 人员健康的规定 十六 质量方面的教育 培训及考核的规定 十七 设施设备保管和维护的管理 十八 设施设备验证和校准的管理 十九 记录和凭证的管理 二十 计算机系统的管理 二十一 执行药品电子监管的规定 二十二 其他应当规定的内容 107 检查内容 质量管理制度应齐全 至少应涵盖 一 二十二 项制度 质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际 操作规程 文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致制度不能缺项 不能少项 要做到一事一文 108 03701部门及岗位职责应当包括 一 质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门职责 二 企业负责人 质量负责人及质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 三 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等岗位职责 四 与药品经营相关的其他岗位职责 109 检查内容 部门及岗位职责应齐全 与部门 部门负责人及岗位权责一致 符合企业工作实际和岗位要求 各部门及岗位现场应有相关职责的现行文件 110 检查内容 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责 1 负责系统硬件和软件的安装 测试及网络维护 2 负责系统数据库管理和数据备份 3 负责培训 指导相关岗位人员使用系统 4 负责系统程序的运行及维护管理 5 负责系统网络以及数据的安全管理 6 保证系统日志的完整性 7 负责建立系统硬件和软件管理档案 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护 防止样品出现质量变异 收集的样品放入中药样品室 柜 前 应当由质量管理人员确认 111 03801企业应当制定药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输等环节及计算机系统的操作规程 记录应与质量管理制度 操作规程等文件保持一致 与企业实际相符结合岗位检查提问岗位操作规程相关要求 112 03901企业应当建立药品采购 验收 养护 销售 出库复核 销后退回和购进退出 运输 储运温湿度监测 不合格药品处理等相关记录 113 检查内容 记录应与质量管理制度 操作规程等文件保持一致 与企业实际相符查看计算机系统记录 查看记录是否符合计算机系统附录的要 电子数据记录丢失视为无记录 114 03902记录应当真实 完整 准确 有效和可追溯 记录应及时填写 字迹清晰 不得随意涂改 不得撕毁 记录应体现时间 逻辑顺序性 做到真实 完整 准确 有效和可追溯 115 04001通过计算机系统记录数据时 有关人员应当按照操作规程 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核 116 检查内容 有计算机操作规程 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后 在权限范围内录入 查询数据 未经批准不得修改数据信息 操作人员姓名 日期和时间的记录应当由系统自动生成 117 04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行 04003数据的更改过程应当留有记录 118 检查内容 计算机数据不得直接在界面上修改 可修改的必须留有记录 数据信息出现错误或需要更改时 必须由质量管理部门审核 并留有更改记录 计算机数据应真实 完整 准确 有效 安全和可追溯 调取与质量相关的修改记录 是否经过质量管理部门审批 119 04101书面记录及凭证应当及时填写 并做到字迹清晰 不得随意涂改 不得撕毁 04102更改记录的 应当注明理由 日期并签名 保持原有信息清晰可辨 04201记录及凭证应当至少保存5年 120 记录的 无纸化 不可避免的书面操作环节有 1 收货时供货方的 随货同行单 2 发货配送时携带的 随货同行单 3 收 发货生成的条码标签可实现 无纸化 管理的环节1 采购记录 验收记录 销售记录 出库复核记录2 入库通知单 发货通知单 质量问题报告单等 121 电子数据管理 明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实 完整 准确 安全 可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全 可靠方式进行备份确保记录数据的安全 数据资料在保存期内应当便于查阅 122 04202疫苗的记录及凭证按相关规定保存 疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年相关记录丢失视为无记录 123 04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 特殊管理的药品应建立专门登记台账 特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 124 设施与设备 04301企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所和库房 125 释义 经营规模 按年销售额推算的物流吞吐量 物流储存量经营品种 许可证 核准的经营范围相适应 按照本规范储存 流程管理的要求应能合理存放及作业 126 释义 经营场所和库房应当符合 药品经营许可证 载明的企业经营范围所需要的各项条件 经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要 经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模 包括入库量 在库量 出库量 衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断 127 04401库房的选址 设计 布局 建造 改造和维护应当符合药品储存的要求 防止药品的污染 交叉污染 混淆和差错 128 检查内容 1 库房选址外部环境无污染源 2 库区应与外界建立有效的隔离措施 3 库房的设计 布局应合理 有效划分验收 退货 储存 发货等各状态区域 4 库房的建造 改造和维护应符合药品储存温湿度控制 安全管理的要求 便于堆垛 搬运 装卸等操作 5 库区和库房的人流 物流走向应合理 通道顺畅 能有效防止污染 交叉污染 混淆和差错 129 04501药品储存作业区 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 130 检查内容 药品储存作业区 辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 不应有共用出入通道 共用装卸场地的现象 防止办公及生活活动的人流 物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响 131 04601库房的规模及条件应当满足药品的合理 安全储存 便于开展储存作业 04602库房内外环境整洁 无污染源 库区地面硬化或者绿化 04603库房内墙 顶光洁 地面平整 门窗结构严密 04604库房有可靠的安全防护措施 能够对无关人员进入实行可控管理 防止药品被盗 替换或者混入假药 132 检查内容 1 库房的规模及条件应与经营范围 经营规模相适应 并能满足药品安全 合理储存的要求 便于储存作业 2 库房内外环境应卫生 整洁 无污染源 库区地面应硬化或者绿化 无积水 杂草3 库房内墙 顶应平整 光洁 无脱落物 裂痕 霉斑 水迹等 4 库房地面应平整 不起尘 5 库房门窗结构应严密 无鼠 鸟等可进入的缝隙 133 04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备 地垫 货架等与地面之间高度不小于10cm 134 04605库房有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常天气影响的措施 135 04702库房应当配备避光 通风 防潮 防虫 防鼠等设备 1 有避免阳光直射的避光设备 应有完好 有效的通风的设施设备 2 有风帘 挡鼠板 灭蝇灯 粘鼠胶等防虫 防鼠设备 136 04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 由企业根据需要自行选择 但要充分说明理由 依据 并有数据和记录 报告佐证 137 04704库房应当配备自动监测 记录库房温湿度的设备 略 138 04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备 根据库房高度 面积选用合适的照明设备 照度应能满足储存作业要求 139 04706库房应当有用于零货拣选 拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 库房内应划分专用的零货储存区 便于零货拣选 有专用的拼箱发货操作及复核区域和设备 140 第47条释义 术语 零货 指拆除了用于运输 储藏包装的药品 拼箱发货 将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式 141 04707库房应当有包装物料的存放场所 142 04708库房应当有验收 发货 退货的专用场所 验收 发货 退货应有专用的库房或区域 1 药品待验区域有明显标识 并与其他区域有效隔离 2 待验区域符合待验药品的储存温度要求 3 验收设施设备清洁 不得污染药品 4 待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备 143 04709库房应当有不合格药品专用存放场所 采取专用区域存放不合格药品 应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全 144 04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 145 检查内容 1 特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区 发货区 退货区2 特殊管理药品应专库存放 3 麻醉药品 一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内 采用无窗建筑形式 整体为钢筋混凝土结构 具有抗撞击能力 入口采用钢制保险库门 实行双人双锁管理 有相应的监控设备 自动报警装置和防火设施 自动报警装置应与公安机关报警系统联网 专人负责管理 建立专用账册 入库双人验收 出库双人复核 4 医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品专库或专柜存放 实行双人双锁管理 5 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放 实行专人管理 建立专用账册6 蛋白同化制剂 肽类激素应专库或专柜存放 实行专人管理 146 04801经营中药材 中药饮片的 应当有专用的库房和养护工作场所 与04301结合现场检查是否有中药材 中药饮片专用库房 检查中药材样品标本 有柜 收集的样品应标明品名 规格 产地 收集时间 并与收购的品种一一对应 147 04802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室 柜 检查养护场所 养护所用的设备及物料 养护场所面积20平方米 设备及物料不做硬性规定 148 04901经营冷藏 冷冻药品的 应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库 冷库设计应当符合国家相关标准要求 应当合理划分冷库收货验收 储存 包装材料预冷 装箱发货 待处理药品存放等区域 并有明显标示 149 检查内容 1 结合04301条款查是否有能满足储存要求的冷库 疫苗经营企业是否有两个以上 含两个 独立冷库 常温冷库大于等80平方米 低温冷库大于等20平方米 2 结合附录04901查设施设备档案 包括设备具体的参数 安装位置 购置发票 数量等内容 3 冷库容积符合 河北省药品经营许可证管理办法实施细则 的相关要求 且与企业经营实际相适应 调取年度储存峰值 计算容积是否符合经营规模 冷库总容积最低应 16m3 150 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 第二条企业应当按照 规范 的要求 配备相应的冷藏 冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统 并对设施设备进行维护管理 一 冷库设计符合国家相关标准要求 冷库具有自动调控温湿度的功能 有备用发电机组或双回路供电系统 冷库设计的国家标准问题为预留条款 待以后出了相应的国标再做要求 151 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 二 按照企业经营需要 合理划分冷库收货验收 储存 包装材料预冷 装箱发货 待处理药品存放等区域 并有明显标示 验收 储存 拆零 冷藏包装 发货等作业活动 必须在冷库内完成 1 看图 申报平面图上必须明显标注相应区域 2 要现场核查图与库是否一致 各区是否分别与经营规模和品种相适 3 对相应的分区理解是企业整个冷链操作功能区的区分 不是每个库内必须有 但要合理 4 操作流程要合理 必须保证冷链操作的合理性和连续性 核实操作 包括问查 要避免应付 152 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 三 冷藏车具有自动调控温度的功能 其配置符合国家相关标准要求 冷藏车厢具有防水 密闭 耐腐蚀等性能 车厢内部留有保证气流充分循环的空间 1 改装车必须获得许可 2 必须登录公告 要有企业和产品 发改委2006年5月31 关于维护道路交通安全加强车辆管理的通知 车辆生产和改装必须经过许可 企业应该提供合法生产企业的合法产品证明 查设备档案资料 防止使用非法企业改装的产品 注意的是使用是否造成损坏 1 查看车箱的箱壁是否有保证循环的装置 2 查文件和操作规程 3 询问如何操作 153 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 四 冷藏箱 保温箱具有良好的保温性能 冷藏箱具有自动调控温度的功能 保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置 看验证 主动制冷和变动保温 有源的是冷藏 来源是车带电源或电池 改装车大都加装220V或380V无源的是保温 冰箱分为直接或交流 市售大都直流 取电点烟打火器 保险 蓄电池 带电池的较重 一般不用 要对电池验证 使用时间比保温箱还差 良好取决于配送路线 最长配送时间 目的是防止直接接触 要有就行 形式材料不限定 效果看验证 蓄冷剂的介质不要求 大都是水和凝胶等 是低温蓄冷制 恒温蓄准剂的可不放隔 但目前国内还没有 154 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 五 冷藏 冷冻药品的储存 运输设施设备配置温湿度自动监测系统 可实时采集 显示 记录 传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据 并具有远程及就地实时报警功能 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据 155 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 现场查 看安装资料 结合温湿度监测系统查 现场查看 箱的标准目前还没出 箱体的材质 结构 与监测设备的安装方式没有定 这是目前标准还没出之前的管理缺陷 外面显示的目前是不破坏箱体内环境的前提下可直接观察箱体内温度 所用的工具和技术必须保证下游企业可以直接获得 要求不开盖可以验收 如企业要进一步核查温度 属企业的内控标准 只要与企业制度规定相符 保温箱应该是自带温湿度自动监测系统的 车载指的是用于道路交通运输的冷藏箱和保温箱 仅用于地面 航空运输的另外出 采集方式不定 但必须是真实 直接的证据 数据可导入下游的计算机 是否打印自己定 156 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 六 定期对冷库 冷藏车以及冷藏箱 保温箱进行检查 维护并记录 车和库的定期企业自己定 每季度至少检查一次 并有记录 这是对应药品的养护 受季节环境温度的影响 对于暂时停用或长期不用的库和车在每季检查时 必须要进行开机运行检查并有记录 157 附录1冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 第三条企业应当按照 规范 和相关附录的要求 对冷库 冷藏车 冷藏箱 保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证 并依据验证确定的参数和条件 制定设施设备的操作 使用规程 查相关设施设备的相关文件 指冷链 查所有的文件要企业翻 条件要结合27条的检查 让操作人员介绍 三查验证报告 对验证时间 文件修订时间 避免没有按照验证报告使用相关设施施备 158 04902经营疫苗的 应当配备两个以上独立冷库 159 04903冷库应当配备温度自动监测 显示 记录 调控 报警的设备 160 检查内容 1 冷库具有自动调控温湿度的功能 2 冷库配置温湿度自动监测系统 3 可实时采集 显示 记录 传送储存过程中的温湿度数据 4 具有远程及就地实时报警功能 5 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据6储存冷藏 冷冻药品仓库测点终端的安装数量 须符合本条上述的各项要求 其安装数量按每100平方米面积计算 161 04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 162 检查内容 1 冷库应有电力保障措施 配有备用发电机组或双回路供电系统 2 发生电力故障时 应能够及时开启备用发电机或切换供电线路 以保证冷库制冷用电不间断 3 发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求 并定期检查维护 保证正常运行 163 检查内容 1看技术资料问备用发电机的功率是否匹配 2 现场操作应急启动 包括预案 人员和油料来源等 3 检查设备是否能正常使用 164 04905对有特殊低温要求的药品 应当配备符合其储存要求的设施设备 165 04906经营冷藏 冷冻药品的应当配备冷藏车 1 冷藏车的配置符合国家相关标准要求 2 冷藏车厢具有防水 密闭 耐腐蚀等性能 3 冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间 166 04907经营冷藏 冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备 1 冷藏箱 保温箱具有良好的保温性能 2 冷藏箱具有自动调控温度的功能 3 保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置 167 05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具 168 检查内容 1 药品运输工具应将药品完全封闭在内 可以是厢式货车 集装箱货车 普通封闭式货车 面包车 等2 封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全 防止药品在运输途中受到污染 雨淋 阳光直射 盗抢等 169 05101运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求企业运输冷藏 冷冻药品 应当根据药品数量 运输距离 运输时间