ISO9001质量管理体系标准解析.ppt

ISO9001质量管理体系 标准解析 ByTinaDing 基本概念 什么是质量质量 一组固有特性满足要求的程度明示的通常隐含的or必须履行的需求或期望质量不等于符合产品规格产品质量就是产品的适用性 即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度 朱兰 管理是什么管理 通过计划 组织 激励 领导 控制等手段 结合人力 物力 财力 信息等资源 以期高效的达到组织目标的过程 管理是计划 组织 领导 控制的总和管理的四个基本要素 管理主体理客体组织目的组织环境或条件由谁管管什么为何而管什么情况下管 什么是体系体系 若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体 相互关联或相互作用的一组要素管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系QMS质量管理体系是组织内部建立的 为实现质量目标所必需的 系统的质量管理模式 是组织的一项战略决策 1 ISO9000系列标准概述 ISO9000族标准的来源ISO9000标准的产生和制定1 科学技术的进步和社会生产力水平的提高2 质量管理的成功经验3 各国的质量政策4 国际贸易的需要 ISO9000标准沿革 MIL Q 9858 AQQP BS5750 ISO9000质量系列标准 1987年版 ISO9000质量系列标准 1994年版 ISO9000质量系列标准 2000年版 ISO9000质量系列标准 2008年版 美国品保保证 北约品保标准 英国国家标准 转化为各国国家标准 第一阶段 质量检验阶段 1920 1940年左右 美国质量管理专家 泰勒缺点 俗称死后验尸 检验成本高 不能预先反馈质量特性 常有大量不良品及废品 第二阶段 统计质量管理SQC 二战 1961年 美国休哈特 戴明抽样检验及数理统计理论美军方采用效果良好 戴明引入日本 优点 检验成本降低 能事先预警 缺点 有一定的风险性 可能错判 2 质量管理发展阶段 第三阶段 全面质量管理TQM 1961菲根堡姆 优点 将质量拓展到组织的各个部门 各工作 缺点 缺乏体系性及国际认同性 第四阶段 ISO9001质量体系 87年以后 优点 讲究体系完整性 自身持续改善机制 国际认同 国际认证 目前 ISO9000族包括了以下一组密切相关的质量管理体系核心标准 ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2008 质量管理体系 要求 适用于体系认证ISO9004 2009 追求组织的持续成功质量管理方法 ISO19011 20011 质量管理体系审核指南 四大过程1 产品实现过程2 管理活动过程3 资源管理过程4 测量 分析和改进过程 内容 一 宗旨一 宗旨 增强顾客满意二 作用 产品实现过程能力和产品质量的保证 为持续改进提供基础 增进顾客和其它相关方满意 帮助组织保持和改进现有的质量管理体系 三 原则 以顾客为关注焦点 导向 领导作用 关键 全员参与 条件 过程方法 保证 管理的系统方法 科学 持续改进 方向 基于事实的决策方法 基础 与供方的互利关系 双赢 四 步骤确定顾客和其它相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系有效性的过程 质量管理体系 4 1 总要求PDCA4 2 文件要求质量管理体系文件包括质量方针和质量目标 品质为本 创新为魂 不断超越客户期望 质量手册 程序文件 策划 运作和控制文件 质量记录 注 条款对应表单来讲解 质量手册 略 必备的程序文件文件控制 质量记录控制 不合格品控制 内部审核 纠正措施 预防措施 文件控制审批 必要时评审 识别修订状态 使用处得到有效版本 清晰 识别控制外来文件 作废撤出或标识 质量记录的控制标识 贮存 保护 检索 保存期 处置 系统保存有103个记录表单 5 管理职责 5 1管理承诺a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 承诺并证实持续改进 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针 最高管理者核心作用 1 制定并保持组织的质量方针和质量目标2 通过增强员工的质量意识 积极性和参与程度 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现3 确保整个组织关注顾客要求4 确保适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标5 确保实施一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标6 确保获得必要的资源7 定期评审质量管理体系8 决定有关实现质量方针和质量目标的措施9 决定改进质量管理体系的措施 5 4策划 质量目标与方针一致 按职能 层次分解 可测量 有追求 更新 a 满足产品要求所需的内容b 与质量方针保持一致c 为质量管理体系的有效性提供了判定指标质量管理体系策划 风险和机遇的应对措施 满足目标 总要求 保持完整性 影响产品符合性的外包过程应控制 质量策划控制流程图 质量策划需求 质量策划的内容 质量计划编制的要求 质量计划的编制 质量计划评审和认可 质量计划执行和检查 质量计划的修订 质量计划的控制 5 5职责 权限与沟通 职责和权限a 组织结构中人员的职责 权限和相互关系得到规定b 组织内的职责 权限得到沟通管理者代表 略 内部沟通信息交流 沟通过程 方式 时机 内容 部门 体系有效性的沟通 沟通策划 决定沟通方式 方法 形式 沟通实施 正式与非正式 沟通有效性 5 6管理评审 目的 评价体系的适宜性 充分性和有效性内容 评审的输入 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 评审的输出 质量管理体系及其过程有效性改进 与顾客有关的产品的改进 资源需求 形式 会议记录 输入报告 会议记录 决议管理评审流程图 策划 审批评审计划 评审输入 评审依据 评审方式 评审输出 评审验证 评审确认 6 资源管理 6 1资源提供实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 6 2人力资源总则 适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 能力 培训和意识确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 提供培训或采取其它措施以满足这些需求 评价所采取措施的有效性 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 6 3基础实施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 固定资料一览表 基础设施控制流程图 策划 基础设施分类 基础设施采购 基础设施管理 基础设施维护 基础设施的保管 6 4工作环境确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 包括物理的 社会的 心理的 环境的因素 温度 湿度 洁净度 粉尘等 组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定 并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理 工作条件可包括 物理的 环境的和其他因素 如光 声 振动 温度 湿度 洁净度 粉尘 通风 照明 卫生 良好的工作氛围等 不同行业 不同产品对工作环境有不同的要求 如 食品 药品有防菌等卫生法规要求 电子产品有洁净度要求 精密仪器有温湿度要求 服务行业有光 声 通风 良好的工作氛围的要求等 7 产品实现 7 1产品实现的策划a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 质量计划 特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件 7 2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定a 顾客规定的要求 包括交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途c 所必需的要求 d 与产品有关的法律法规要求 e 组织确定的任何附加要求 与产品有关的要求的评审评审应在组织向顾客作出提供产品承诺 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 之前进行 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 若顾客没有提供形成文件的要求 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况下 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 可对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 合同评审 可行性分析报告 有关产品要求评审流程图 顾客有关产品明示与隐含要求 法律法规要求 表述不一致确认 评审要求是否能满足 能满足 不能满足 进一步协商确认 签订合同 向顾客说明后再次评价 向顾客交付 合同更改 可以更改履行手续 不宜更改作出说明 合同执行 合同执行 顾客沟通组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 合同变更再次评审 策划 服务范围 服务方式 服务实施 服务效果验证 服务对象 7 3设计和开发 设计和开发策划在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 管理并有效沟通 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新注 设计和开发评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或任意组合的方式进行记录 设计和开发输入a 功能和性能要求 如 设计方案 设计要求 设计和开发任务书b 适用的法律 法规要求 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 d 设计和开发所必需的其它要求 输入应评审 确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 设计和开发输出a 满足设计和开发输入要求 b 给采购 生产和服务提供适当信息 c 产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发评审a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 职能部门代表参加 结果及任何必要措施的记录的保存 设计和开发验证a 变换方法进行计算 b 试验证实 c 与已证实的类似设计的比较结果 d 设计输出结果的评审 装配图 零件图 材料定额表 设计和开发确认a 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 b 确认应在产品交付或实施之前完成 c 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品 设计验证 设计确认 设计和开发更改的控制a 识别设计和开发更改 并保持记录 b 对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 c 设计和开发更改的评审 包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 设计和开发控制流程图 策划 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发信息评价 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发输出评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改 7 4采购 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 采购信息a 产品 程序 过程和设备批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 d 确保所规定的采购要求是充分与适宜的 采购产品的验证a 确定并实施检验或其它必要的活动 b 对验证安排和产品放行的方法作出规定 采购控制流程图 策划 采购物资的分类 合格供方选择和评定 合格供方的动态管理 采购文件 采购的实施 采购产品的验证 定期再评估供方 7 5生产和服务提供 生产和服务提供的控制a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量装置 e 实施监视和测量 校准证书作业指导书f 放行 交付和交付后活动的实施 仪器设备点检记录 仪器设备维护记录 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 活动 过程鉴定 工艺验证 设备能力鉴定 人员资格鉴定 使用规定的程序和方法等 方法 建模 模拟 试验 顾客参与评审 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 使用特定的方法和程序 d 记录的要求 e 再确认 标识和可追溯性a 在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 b 针对监视和测量要求识别产品的状态 c 控制并记录产品的唯一性标识 采购产品的标识 过程产品的标识 产品状态的标识 最终产品的标识 标识的可追溯性 产品标识的方式和要求 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 注 顾客财产可包括知识产权和个人信息 外来文件清单 顾客财产清单 产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护 以保持符合要求 适用时 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 同时适用于产品的组成部分 7 6 监视 测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的装置 为产品符合确定的要求提供证据 建立过程 以确保监视和测量活动可以并以监视和测量的要求相一致的方式实施 接上页 为确保结果有效 监视 测量设备应 a 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 b 进行调整或必要时再调整 c 得到识别 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失败的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏和失效 f 当发现设备不符合要求时 对以往测量结果的有效性进行评价 j 保持对测量设备的校核 检定或验证记录 h 用于监视和测量的计算机软件 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初期使用前进行 必要时再确认 8 测量 分析和改进 8 1总则a 证实产品的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 8 2监视和测量顾客满意组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视并确定获取和利用这种信息的方法 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体是否 a 符合策划的安排 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b 得到有效实施与保持 内部审核控制流程图 策划 制定内审计划 组成审核组 审核准备 内审实施 内部审核验证 审核的报告 输入管理评审 过程的监视和测量指对产品和服务每一个过程的能力进行监视 人 机 料 环 法 并在适用时进行测量 证实过程实现所策划的结果能力 未达策划结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 以确保产品的符合性 产品的监视和测量以验证产品要求已得到满足 指对具体产品特性的检测和生产过程参数的监控 依据策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行 a 应保持符合接收准则的证据 记录指明有权放行产品的人员 b 过程未完成 放行产品须授权人批准 适用时得到顾客的批准 8 2不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 在形成文件的程序中作出规定 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 不合格品的处置 a 采取措施 消除已发现的不合格品 b 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 c 采取措施 防止其原预期的使用或应用 标识和隔离的措施 d 保持不合格的性质及所采取的任何措施的记录 包括批准的让步的记录 e 不合格品得到纠正之后应对其再次验证 以证实符合要求 f 交付或使用后发现产品不合格时 应采取与不合格影响或潜在影响的程序相适应的措施 不合格品控制流程图 策划 不合格品识别 标识及记录 不合格品处置评审 不合格品处置 不合格品处置后的验证