中英文 ICH-Q8,Q9,Q10(精选PPT)

1 ICHQ8 Q9 Q10人用药物注册技术要求国际协调会议 BrendaUratani Ph D AssistantCountryDirector Drugs FDAChinaOffice Beijing 1 2 HistoryofPharmaceuticalQualityManagement药品质量管理的历史 1960 sandbefore Reliantsolelyonqualitycontrol20世纪60年代以前 仅仅依靠质量控制FocusedontheProductSpecification专注于产品质量标准Defectdetectionbyendproducttesting通过最终产品测试来检测缺陷Advantage优势Sometimesdetectsdefects有时能检测出缺陷Disadvantage劣势Faultsfoundtoolate故障发现为时已晚Oftenfails经常失败Highcost成本高 2 2020 4 20 HistoryofPharmaceuticalQualityManagement药品质量管理的历史 Early1970 s addedqualityassurance GMP20世纪70年代早期 增加了质量保证和GMPWrittenprocedures书面规程Focusonproductionprocess侧重于生产过程Defectpreventionusingprocesscontrols通过过程控制来预防缺陷Advantages优势Documentedsystems书面记录的系统Improvedquality提高了质量 3 2020 4 20 ANewApproachtoRegulation一种新的监管方法 U S FDA21stCenturyGMPinitiatives美国FDA21世纪GMP动议Processanalyticaltechnology PAT 过程分析技术 PAT Processunderstanding过程的理解Controlin processratherthanend producttesting对过程进行控制 而非对最终产品进行检测Minimizerisksofpoorquality质量低劣风险最小化Identifytheparametersthatarecriticaltoproductquality确定对产品质量关键的参数Measuretheseparameters测量这些参数Controltheseparameters feedback feedforward 控制这些参数 反馈 前馈 4 2020 4 20 PharmaceuticalQualitySystem药品质量体系 5 2020 4 20 ICHQ8 Q9 Q10 Aharmonizedpharmaceuticalqualitysystemapplicableacrossthelifecycleoftheproductemphasizinganintegratedapproachtoqualityriskmanagementandscience开发一个和谐完整的制药质量体系 该体系强调风险管理与科学一体化 并贯穿于整个药品生产周期Q8 pharmaceuticaldevelopment药物开发Q9 qualityriskmanagement质量风险管理Q10 pharmaceuticalqualitysystem药品质量体系 6 2020 4 20 FlexibleRegulatoryApproach灵活的监管方式 Regulatorsevaluaterisk basedon 监管机构在以下基础上评估风险 Productandprocessdesign Q8 产品和工艺设计 Q8 Measurestoevaluateandmanagerisks Q9 评估和管理风险的措施 Q9 Qualitysystemimplementation Q10 实施质量体系 Q10 Regulatorsdetermineriskandmodifylevelofoversightaccordingfor 监管机构确定风险以及调整管理水平是根据 Submissions提交资料Post approvalchangereview批准后变更回顾GMPinspectionsGMP检查 7 2020 4 20 ICHQ8 PharmaceuticalDevelopment 药物开发 8 2020 4 20 Q8deliverables交付 Productqualityandperformanceachievedandassuredbydesignofeffectivemanufacturingprocesses产品的质量及性能是由产品的有效设计及生产工艺的有效性来实施和确保的Productspecificationsbasedonmechanisticunderstandingofhowformulationandprocessfactorsimpactproductperformance产品标准是建立在对配方及产品性能的工艺影响因素等机械原理理解的基础之上Anabilitytoaffectcontinuousimprovementandcontinuous realtime assuranceofquality达到持续改进及不断的实时质量监控的能力 9 2020 4 20 Q8Concepts概念 Informationfrompharmaceuticaldevelopmentstudiesisthebasisforriskmanagement usingQ9 药物开发研究过程中所获得的信息是风险评估的基础 用Q9 Identifycriticalparameters whichcarryrisk识别有风险的重要参数Thisassessmenthelpsdefinethe designspace 这项评估有助于定义 设计空间 Multidimensionalcombinationandinteractionofinputvariables e g materialattributes andprocessparametersthathavebeendemonstratedtoprovideassuranceofquality已被证明可以保证质量的输入变数 如原料 和工艺参数的多维结合及其相互作用 10 2020 4 20 ICHQ9 QualityRiskManagement 质量风险管理 11 2020 4 20 12 Q9OverarchingPrinciples总体原则 Theevaluationoftherisktoqualityshouldbebasedonscientificknowledgeandultimatelylinkbacktotheprotectionofthepatient and评估质量风险应基于科学知识并最终同对病人的保护联系起来 Thelevelofeffort formality anddocumentationofthequalityriskmanagementprocessshouldbecommensuratewiththelevelofrisk 投入的努力程度 管理的正式程度及文件管理水平应与风险水平相适应 2020 4 20 13 Q9 sSampleProcess示例流程 RiskManagementTools RiskCommunication 2020 4 20 14 Concept LinkBacktoPatientRisk理念 与患者风险相联系 Process工艺 Materials物料 Design设计 Manufacturing生产 Distribution销售 Patient患者 Facilities厂房 Opportunitiestoimpactriskusingqualityriskmanagement使用质量风险管理影响风险的机会 2020 4 20 15 QRMandtheDesignSpace质量风险管理 QRM 和设计空间 Whatisthechance probability of fallingoutside ofthedesignspaceperunittime 每单位时间里 超出 设计空间的几率 可能性是多少 Riskanalystsestimateprobabilitiesofbeingoutside orinside ofdesignlimits givenvariousscenarios 在不同情况下 风险分析师评估了在设计范围之外的 或在之内 的概率 Designparametersandtheirintersectionina designspace concept 设计空间 概念下的设计参数及其相互作用 v1 v2 v3 designspace设计空间 2020 4 20 16 Asystematicprocessfortheassessment control communicationandreviewofriskstothequalityofthedrugproductacrosstheproductlifecyle 质量风险管理是对药品质量风险进行评估 控制 交流和审查的系统过程 这一过程贯穿药品整个生命周期 QRM AnotherSystemsApproachQRM 另一种系统方法 系统 的思维和方法 2020 4 20 17 SeverityandProbability Risk严重程度和概率 风险 IncreasingSeverityofHarm Consequence 危害 后果严重程度的递增 IncreasingProbabilityofOccurrence 发生概率的递增 LowRisk MediumRisk HighRisk 2020 4 20 RiskManagementTools风险管理工具 FailureModeEffectsAnalysis FMEA 失效模式及影响分析 FMEA FailureModeEffects CriticalityAnalysis FMECA 失效模式 影响及危害性分析 FMECA FaultTreeAnalysis FTA 故障树分析 FTA HazardAnalysisofCriticalControlPoints HACCP 危害分析和关键环节控制点 HACCP RiskRankingandFiltering风险分级和过滤Supportingstatisticaltools支持统计工具 18 2020 4 20 ICHQ10 PharmaceuticalQualitySystems 药品质量体系 19 2020 4 20 Objective目的 Amodelforaneffectivequality一个有效质量体系的模型managementsystem管理体系Ensurestherealizationofaqualitydrugproduct确保实现药品的质量Establishesandmaintainsastateofcontrol建立和维护一个受控状态Facilitatescontinualimprovementovertheproductlifecycle促进在整个产品生命周期内的持续改进 20 2020 4 20 Content内容 PharmaceuticalQualitySystem药品质量体系ManagementResponsibility管理职责ContinualImprovementofProcessPerformanceandProductQuality工艺性能和产品质量的持续改进ContinuousImprovementofthePharmaceuticalQualitySystem药品质量体系的持续改进 21 2020 4 20 PharmaceuticalQualitySystem药品质量体系 RelationshipofICHQ10ICHQ10与 的关系RegionalGMPrequirementISOstandardsandICHQ7地方GMP要求 ISO标准和ICHQ7RegulatoryApproach监管模式Enablers支持者Knowledgemanagement知识管理QualityRiskmanagement质量风险管理Design contentconsideration QualityManual设计和内容方面的考虑 质量手册 22 2020 4 20 2 ManagementResponsibility管理职责 Managementcommitment QualityPolicy QualityPlanning管理承诺 质量方针 质量规划ResourceManagement InternalCommunication资源管理 内部沟通ManagementReview管理评审OversightofOutsourcesActivities外包活动的管理 23 2020 4 20 3 ContinualImprovementofProcessPerformanceandProductQuality工艺性能和产品质量的持续改进 LifecycleStageGoals生命周期阶段目标Pharma Development药品开发TechTransfer技术转移Manufacturing制造ProductDiscontinuation产品停产 PQS药品质量体系Monitoring监测Corrective PreventiveActions纠正 预防措施ChangeManagement变更管理ManagementReview管理评审 24 2020 4 20 4 ContinualImprovementofthePharmaceuticalQualitySystem药品质量体系的持续改进 ManagementreviewofPQSPQS管理评审MonitoringofinternalandexternalfactorsimpactingthePQS