药剂学教案 第三章 灭菌与无菌制剂.doc

辽宁科技学院教案课题名称第三章 灭菌制剂与无菌制剂课次第（ ）次课课时 6课型理论（）；实验（）；实习（）；、实务（）；习题课（）；讨论（）；其他（）教学目标掌握：注射剂、输液的概念及其类别、等渗调节剂及其用量的计算方法、注射剂的灭菌方法、注射剂的制备方法。理解：注射剂的质量要求、对注射剂容器的要求；输液的质量要求、对输液容器的要求；滴眼剂和粉针剂的质量要求。了解输液、滴眼剂和粉针剂的制备工艺重点、难点及解决方法重点：注射剂的种类特点给药途径，质量要求等；输液的概念，类别，生产问题等；灭菌方法及有关参数；热原；渗透压调节；处方分析。难点：渗透压计算；典型产品的处方分析。教学基本内容与教学设计教学进程根据给药方式、给药部位、临床应用：注射剂眼用制剂植入性制剂局部用外用制剂手术用制剂1.导言：1）回顾上次课所讲的内容，提问。2）根据提问情况进行点评。2.讲授：第一节 灭菌制剂与无菌制剂的定义与类型什么是灭菌制剂 无菌制剂灭菌制剂和无菌制剂的分类：二、无菌制剂与灭菌制剂的质量要求（掌握）第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术理论三、灭菌与无菌操作技术基本概念？灭菌，无菌，无菌操作，防腐，消毒药剂学中三大类灭菌方法：物理灭菌法：具体方法，条件，特点，注意事项化学灭菌法：种类。特点无菌操作法：概念，无菌操作室的灭菌灭菌效力的检查方法与F0值（掌握内容）20-30min四、空气净化技术（了解）洁净室各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定讨论：制剂生产车间的洁净度要求与以前的标准的不同？五、热原（掌握）什么是热原？热原的组成？热原对人体有什么作用？热原的性质？1、耐热性2、滤过性3、吸附性4、水溶性5、不挥发性6、其他热原的污染途径？1、注射用水2、原辅料3、生产过程4、容器用具管道和装置5、注射器具去热原的方法？1、高温法2、酸碱法3、吸附法4、蒸馏法5、离子交换法6、凝胶过滤法7、反渗透法8、超滤法9、其他方法一、水处理技术药典中关于制药用水的分类各种水的来源与质量要求：1、原水：2、饮用水3、纯化水4、注射用水5、灭菌注射用水原水处理技术有哪些？1、初滤和精滤2、电渗析法：原理 电渗析原理示意图3、反渗透法：原理 反渗透法制备高纯水的工艺流程图4、离子交换法：什么是离子交换法？原理是什么？阴阳离子树脂。离子交换法处理水的工艺？注射用水的制备技术有哪些？我国用哪一种？1、蒸馏法：主要设备工作原理2、反渗透法3、综合法4、注射用水的收集和保存：条件5、注射用水的检查：检查方法与内容。（了解）二、液体的过滤技术什么是过滤：过滤的机制？影响过滤的因素：液体的流动遵循Poiseuille（泊肃叶）公式：根据公式可以得出的增加滤速的方法：常用的过v领器和过滤装置有什么？常见的过滤方式：四、渗透压调节技术为什么要调节渗透压？基本概念？等渗溶液 等张溶液渗透压调节的方法？1、冰点降低法：公式。常用药物水溶液的冰点降低值与氯化钠等渗当量表 例题1、2、等渗当量法：公式。例题3、4第三节 注射剂注射剂的概念？注射剂的分类与给药途径注射剂的分类：按照分散方式注射剂的给药途径：各自的特点注射剂的特点（掌握）二、注射剂的处方组成（一）原料药的要求（二）常用注射用溶剂的要求1、注射用水（前面水处理技术）2、注射用油3、其他注射用溶剂（三）注射剂的主要附加剂常用附加剂的种类和作用三、注射剂的制备（掌握）注射剂的生产环境区域划分和工艺流程图容器的处理方法（熟悉）药液的配制1、投料计算2、配液用具的选择和处理3、配液方法（掌握）（四）灌装和封口（五）灭菌及检漏（检漏的方法）四、注射剂的质量检查（熟悉）注射剂举例：维生素C注射剂的制备第四节 输液输液的概念？输液的分类？（掌握）输液的质量要求（理解）输液和小容量注射剂的区别二、输液的制备输液的制备工艺流程图：玻璃瓶 塑料瓶 塑料袋（了解）输液容器的处理方法（理解）三、输液的质量检查（理解）输液主要存在的问题以及解决的方法/问题？1、可见异物2、染菌3、热原反应输液举例：葡萄糖输液 复方氯化钠输液 静脉注射用脂肪乳第五节 注射用无菌粉末什么是注射用无菌粉末？注射用无菌粉末的质量要求？注射用无菌粉末的分装工艺？无菌分装工艺中存在的问题及解决方法（掌握）注射用冷冻无菌粉末的制备工艺： 什么是冷冻干燥技术？ 冷冻干燥的原理：水的三相平衡图，冻干曲线冷冻干燥的制备工艺（掌握）冷冻干燥过程中存在的问题及及处理方法（掌握）第六节 眼用制剂眼用制剂的概念，种类药物经眼吸收途径（掌握）什么是滴眼剂与洗眼剂，有什么质量要求。眼用液体制剂的工艺流程（了解）举例：氯霉素眼药水3.小结：总结本次课所讲授的内容。布置作业。教学方法讲授法，自学辅导法教学手段多媒体教学+课堂板书教学课外学习安排1、 注射剂的定义和特点是什么？2、 注射剂的质量要求？3、 热原的定