FDA QSR820 Basic Introduction

FDAGMPQSR820BasicIntroduction 主题大纲 Chapter1背景Chapter2与FDAGMP相关的资料Chapter3GMP常见问题Chapter4QSR820详细条文解释Chapter5GMP案例 Chapter1背景 美国FDA对中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10 这意味着FDA每10次国际审厂 就有1家在中国 未来 FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广 频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛 另一方面迫使国内厂商 自觉 遵守美国医疗器械的法规 中国医械企业在美可能面临更大挑战 美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中 对FDA的CDRH部门负责的每年500多次FDAQSR820质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析 其中 50 以上是对非美国本土工厂的审核 WhenanFDAinspectorfindsanissueduringtheiraudit thewaytheydocumenttheirfindingisa Form483 Whenthe483isseriousorunresolvedtoFDA ssatisfaction FDAcanthenissueaWarningLetter FDAisincreasingthenumberofforeigninspections leavingmedicaldevicemanufacturersvulnerabletofindingsthatcouldultimatelyresultinrecalls seizureandcostlypenalties Withexpectedresponsetimesassoonas15daysaftertheWarningLetterisissued itisimperativetoactfast andhowacompanyrespondstoandfixestheissuesFDAhasidentified 观察项 observations FDAForm483解决不了的观察项WarningLetter Chapter1背景 Chapter2与FDAGMP相关的资料 MedicalDevicehttp www fda gov MedicalDevices default htm Chapter2与FDAGMP相关的资料 Inspections Compliance Enforcement andCriminalInvestigations检查 合规 执法和刑事调查http www fda gov ICECI default htm Chapter2与FDAGMP相关的资料 Inspectionhttp www fda gov ICECI Inspections default htm Chapter2与FDAGMP相关的资料 GMPhttp www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance PostmarketRequirements QualitySystemsRegulations default htm Chapter2与FDAGMP相关的资料 GMPhttp www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance PostmarketRequirements QualitySystemsRegulations default htm Chapter2与FDAGMP相关的资料 GMPhttp www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance PostmarketRequirements QualitySystemsRegulations default htm制造商必须建立并遵循质量系统 以帮助确保他们的产品持续符合适用的要求和规范 FDA监管的产品质量体系 食品 药物 生物制剂和设备 被称为现行良好生产规范 CGMP 设备部分820CGMP的要求 21CFR820 首次授权联邦食品 药品和化妆品法案 该法案 第520 F 根据该法案第520 F 1978年7月21日在联邦纪事 43FR31508 FDA发布了最终规则 处方医疗设备的CGMP的要求 此规定1978年12月18日起生效 并编纂下一部分820 1990年 FDACGMP法规的修订工作开始进行新增医疗器械安全法授权由设计控制 经过广泛的努力 部分820修订出版 1996 61FR52602 10月7日和1997年6月1日开始生效 修订的法规 国际标准和全球协调工作组 GHTF 的历史和国际协调的其他信息 请参阅序言 52602 52654页 的质量体系法规 61FR52602 Chapter2与FDAGMP相关的资料 FDA483Formhttp www fda gov ICECI EnforcementActions ucm256377 htmQ WhenisanFDAForm483issued A AnFDAForm483isissuedtofirmmanagementattheconclusionofaninspectionwhenaninvestigator s hasobservedanyconditionsthatintheirjudgementmayconstituteviolationsoftheFoodDrugandCosmetic FD C ActandrelatedActs FDAinvestigatorsaretrainedtoensurethateachobservationnotedontheFDAForm483isclear specificandsignificant Observationsaremadewhenintheinvestigator sjudgement conditionsorpracticesobservedwouldindicatethatanyfood drug deviceorcosmetichasbeenadulteratedorisbeingprepared packed orheldunderconditionswherebyitmaybecomeadulteratedorrenderedinjurioustohealth Q WhatisthepurposeofanFDAForm483 A TheFDAForm483notifiesthecompany smanagementofobjectionableconditions Attheconclusionofaninspection theFDAForm483ispresentedanddiscussedwiththecompany sseniormanagement CompaniesareencouragedtorespondtotheFDAForm483inwritingwiththeircorrectiveactionplanandthenimplementthatcorrectiveactionplanexpeditiously Chapter2与FDAGMP相关的资料 FDA483FormExample Chapter2与FDAGMP相关的资料 WarningLetterhttp www fda gov ICECI EnforcementActions WarningLetters default htm Chapter3GMP常见问题 SubpartC DesignControls厂家没有建立并保持有关设计和开发行为的计划 厂家没有建立并保持各种类型器械的DHF 设计历史主文档 DHF应包含或参照必要的原始记录 厂家没有建立和维护设计验证程序 厂家没有建立并保持设计确认的程序 设计确认包括软件确认及适当时候的风险分析 没有遵守风险分析程序来执行分析验证 设计验收标准没有在设计验证活动之前被建立 厂家在设计验证中设计输出不符合设计输入要求 厂家没有对校正修订过的验证程序文件 产品设计记录没有明确的设计验证记录 没有注明验证是基于实际使用环境还是模拟使用环境 也没明确设计验证的方式方法 厂家没有定义具体功能的明细或包含测试结果的临界点标准 无法保证设计输入与设计输出的一致性 Chapter3GMP常见问题 SubpartGProductionandProcessControls厂家没有建立设备的维护计划 没有对设备建立保养计划及无法证明对设备进行定期维修和保养 厂家没有建立并保持适当控制环境条件的程序 没有注意到灰层 垃圾和油污等对产品质量有不利影响 厂家并无验证控制环境条件的程序的有效性 且无进行定期检查环境控制系统 厂家没有建立工艺流程书 产品主文档中产品设计验证的文件记录 包括验证方法 日期 实施验证的人 没有记录验证方法 厂家没有定义具体功能的明细或包含测试结果的临界点标准 无法保证设计输入与设计输出的一致性 Chapter3GMP常见问题 SubpartI NonconformingProduct厂家没有对规格不符的成品提供改善方案 厂家没有建立及维护返工控制程序 包括对不合格品返工之后的复试和复评 厂家对返工和复评行为没有记录在DHR文件中 厂家没有定义不合格产品的判定标准 当厂家对不合格产品的检验标准进行修订以后 没有对其他产品进行追溯性检验 Chapter3GMP常见问题 SubpartJ CorrectiveandPreventiveAction厂家并没有建立及维护纠正预防措施的控制程序 厂家无法提供证据验证纠正和防止措施是否有效 并对成品器械无不利影响 厂家没有提供证据证明CAPA 纠正和预防措施管理 的有效性 纠正和预防措施的全部措施及结果没有记录在文件中 例如FDA提出厂家存在的问题后 厂家做出纠正后 并没将纠正措施记录在案 并检验其有效性 Chapter3GMP常见问题 SubpartM Records厂家没有保留器械历史记录 DHR S 也没有建立并保持关于保证各批或单个产品的DHR程序 厂家没有建立和维护产品的批次记录来证明制造产品与产品设计主文档一致 产品批次记录不完整 产品批次记录包括产品的生产日期 主要辨识贴纸 每批次的每台产品使用的辨识贴纸 厂家的批次管理程序中没有包括品质验收记录 产品缺少产品的生产记录 Chapter3GMP常见问题 SubpartM RecordsSec 820 184Devicehistoryrecord 厂家没有保留器械历史记录 DHR S 也没有建立并保持关于保证各批或单个产品的DHR程序 厂家没有建立和维护产品的批次记录来证明制造产品与产品设计主文档一致 产品批次记录不完整 产品批次记录包括产品的生产日期 主要辨识贴纸 每批次的每台产品使用的辨识贴纸 厂家的批次管理程序中没有包括品质验收记录 产品缺少产品