CE认证后内容和MDD与GMP的关系-20140726

CE认证后内容和MMD与GMP的关系 本讲内容 1 CE认证后内容 2 MDD与GMP 3CE认证后的内容 CE证书颁发 公告机构向申请方颁发证书 MDD指令规定 CE证书的有效期为5年 在有效期内 公告机构将每年对企业进行现场检查 在必要时进行额外检查 有效期满后 可以申请证书再延长5年 3CE认证后的内容 CE标志使用 CE标志的使用位置 申请认证之后 尽可能产品本身或其标牌上 无菌包装上 使用说明书上 外包装上CE标志的形式及加贴方式 附录XII 对于I类器械 必须使用如右的CE标志对于其他器械 必须使用如下带公告机构号的CE标志XXXX 公告机构代号 如被缩小或放大 上述的比例关系应得到保证CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度 且不得低于5mmCE标志必须以清晰 不易擦掉的方式加贴 3CE认证后的内容 技术文件受控 CE技术文件一旦完成 认证通过 则技术文件需要受控 这一文件必须在任何时刻都能代表对所覆盖产品及支持性数据的准确描述 因此 需要和制造商工程更改系统联系起来 如果产品有更改 技术文件也需随之更新 例如风险管理报告 另外 同时还需 收集与产品的安全和有效相关的市场反馈信息 不断完善您的产品收集相关标准和法规更新信息 确保您的产品持续符合相关要求必须将一套完整的CE技术文件存放在欧盟代表处备查 3CE认证后的内容 警戒系统 是欧盟不良事件的通报体系 警戒系统指导文件MEDDEV2 12 1rev8范围 针对发生在欧共体内的有CE标识产品产生的医疗事件发生在欧共体之外有CE标识产品 3CE认证后的内容 警戒系统 什么是警戒系统 是欧盟不良事件的通报体系 警戒系统指导文件MEDDEV2 12 1rev8范围 针对发生在欧共体内的有CE标识产品产生的医疗事件发生在欧共体之外有CE标识产品如果一起事故与公司的产品有关 则该公司应向主管当局和公告机构报告若事故导致严重公众风险的2天内报告若事故 导致健康严重受损 严重威胁生命的疾病或损伤身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况10天之内报告若准事故 会导致死亡或将康严重受损 但没有发生 30天内报告 报告内容 事故情况 事故原因 纠正措施 忠告性通知等 3CE认证后的内容 保护条款 采用保护条款的可能原因 不符合基本要求采用标准不当标准本身的缺陷因此 问题的责任可能在制造商 公告机构或标准机构 然而最大的损失肯定是制造商 因此它必须采取所有可能的措施以防止保护条款的应用 采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件 如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的 则该制造商将会失去所有的欧盟市场 即使发现是不正确的 限制措施撤销 制造商也会遭受严重的损失 3CE认证后的内容 保护条款 制造商必须采取的措施预防措施确保满足所有的基本要求不要假定 设想 标准符合要求的 仔细地研究标准并证实它们对产品来说是准确和没有漏洞的选择一个对产品或设计和制造体系熟悉的 信誉好的 水平高的公告机构纠正措施如某各成员国有理由对产品提出诉讼 应立即采取纠正措施如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨 立即采取纠正措施确保与欧盟代表 公告机构 分销商 主管当局建立良好的关系 如果主管当局需要 应能迅速提供完整的技术资料 4MDD与质量管理系统 增加MDD法规要求概述 增加与MDD要求有关的程序文件 增加CE技术文件补充或修改产品检验规范 纲领性文件 实施性文件 作业性文件 将MDD融入到制造商的管理系统中