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文档简介

XX公司GMP现场检查清单一、 质量管理1、 企业是否制定有明确的质量方针和质量目标；2、 通过对企业质量管理体系的总体分析，评价其质量保证体系运行的有效性；3、 是否定期对其质量保证体系进行检查、评估；4、 企业是否把风险管理的理念落实到药品生产质量管理活动中，制定有风险管理的方法、措施等；二、 原辅料包材1、 供应商资质；2、 来料检验；3、 关键项目分析：如微生物负荷；4、 储存条件5、 物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况三、 进入洁净区包材及工器具的清洗衣、灭菌工艺验证1、 内包材的包装、拆包装过程的无菌控制2、 灌装部件湿热灭菌工艺验证3、 工器具清洁验证（可见异物、化学残留、清洁剂残留等）4、 工器具灭菌工艺验证5、 工器具清洁、灭菌后储存时间6、 灌装部件、工器具清洁灭菌后储存条件四、 原辅料称量1、 准确性（料+量）2、 环境洁净度3、 人员操作五、 药液配制1、 储罐的清洁、灭菌2、 配液器具的清洁3、 环境洁净度4、 人员操作5、 注射用水的质量控制6、 体积控制（含量）7、 PH控制六、 灌装1、 装量准确度2、 无菌产品生产操作3、 灌装间生产环境监控4、 生产用气体的处理及检验5、 已灌装产品的澄清度6、 已灌装产品的可见异物七、 灭菌1、 产品灭菌工艺验证2、 灭菌设备验证3、 装载方式4、 灭菌前后产品管理（防混淆）5、 产品密封性试验6、 灭菌后检验样品的取样（每柜取样）八、 进入洁净区人员更衣及无菌操作培训1、 定期人员无菌操作考核2、 人员的卫生习惯九、 洁净区域的消毒1、 消毒剂的验证和挑战试验2、 消毒剂的相容性3、 轮换使用消毒剂4、 消毒剂配制的SOPS5、 消毒剂使用频率6、 消毒剂的记录7、 消毒程序的培训8、 监测环境监测十、注射用水系统1、注射用水系统设计及验证2、注射用水操作参数3、注射用水检验4、注射用水日常监测5、注射用水系统的日常维护十一、空调系统1、 设置、运行及管理控制情况2、 性能确认，验证。维护、维修、清洁操作规程，所用洗涤剂。滤材更换。3、 设计、日常记录等。十二、质量控制与保证系统1、 趋势分析2、 变更管理3、 车间布局变理4、 偏差管理5、 仪器、试剂试液、对照品、检验用菌种管理6、 留样、持续稳定性考察7、 OOS8、 质量控制区（特别是无菌实验室）的设置情况9、 无菌检查10、 原辅料、包材、成品等质量标准十三、机构与人员1、 组织机构及关键人员的设置及变更情况2、 关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况十四、生产管理1、 工艺验证情况2、 生产操作与注册批准工艺一致性3、 批生产记录十五
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