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注射用头孢呋辛钠临床对比研究李改花 呼和浩特市第一医院 010010摘要 目的：评价和比较2种国产注射用头孢呋辛钠临床疗效和安全性。方法：以同类抗菌药伏乐新。为对照药，采用随机、对照、多中心、平行、开放的临床试验设计，在122例自愿受试病人中，对试验药注射用头孢呋辛钠产品进行临床疗效及安全性评价。结果：试验组和对照组的总痊愈率分别为7541和7213，总有效率为9344和9016，总细菌清除率为966和934，总不良反应发生率为O和820。二药试验结果均无显著性差异(P005)，试验药在临床疗效、细菌学疗效及安全性等方面均优于对照药。结论：国产注射用头孢呋辛钠产品是临床安全、有效的抗菌药物。关键词 注射用头孢呋辛钠；临床疗效；细菌清除率；不良反应头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素。该药片剂与注射剂经多年临床应用，已证明其抗菌疗效高、抗菌谱广，对多种革兰氏阳性和阴性细菌引起的感染有效，但以往所用产品均为国外进口或进口分装；本文报道国产用头孢呋辛钠原料和注射剂，以进口分装注射用头孢呋辛钠为对照，采用单盲随机对照法观察了40例急性感染病人，评价国产头孢呋辛钠的临床疗效和安全性。现将结果小结如下。l材料与方法11病例选择年龄1864岁的住院病人；试验前经临床(体温升高病例应达23以上)及实验室(WBC或中性粒细胞升高病例应达23以上)证实的中、重度急性感染患者，细菌培养阳性率达80以上；试验开始前48h内未用过其他抗菌药物或用后确证无效、细菌培养仍阳性者；自愿受试(口头知情同意书)者。12分组采用分层、随机、平行、对照试验设计，122例符合入选标准的病人根据随机数字表平均分入试验组(T)和对照组(C)。呼吸系统感染62例，其中上呼吸道感染16例，急性气管一支气管炎5例，慢性气管炎急性加重期12例，肺炎2l例，支气管扩张或哮喘并感染8例；泌尿系统感染60例，其中上尿路感染11例，下尿路感染49例。T、C两组病例一般资料均衡性分析显示，试验前两组病例数、病种分布、性别、病情严重程度等相似，无显著的统计学差异；在两组病人中比较澳舒。和伏乐新。的临床疗效和安全性基本上是均衡可比的。13给药方案T、C两组病人分别给予立健药业头孢呋辛(075 g瓶，批号：990605)和奥舒(075/瓶，批号：990215)，075 g次，用09NaCL100 mL稀释后静脉滴注，每日3次，疗程710天。14观察指标及疗效评判标准141症状、体征及记分标准症状和体征观察：呼吸系统：发热、咳嗽、痰量、呼吸困难、肺部罗音、咽痛、头痛、扁桃体肿痛、颌下淋巴结肿痛等，泌尿系统：发热、尿频、尿急、尿痛、腰痛、肾区叩击痛等。每日记录症状和体征，记分标准：无为0、轻度为1、中度为2、重度为3。142评价标准临床疗效评价标准根据卫生部药政局颁布的抗菌药物临床研究指导原则分为以下4级：痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常；显效：病情明显好转，以上4项检查中有一项未完全恢复正常(但病原学检查必须转阴)；进步：用药后病情有所好转，但不够明显；无效：用药后72小时后病情无明显进步或有加重者。痊愈率与显效率合计为有效率。细菌学评价标准分为以下3级：清除：原致病菌消失，细菌培养为阴性；替换：原致病菌消失，细菌培养发现新的致病菌；未清除：原致病菌未消失。143不良反应考察观察有无消化道反应(恶心、胃部不适、腹泻等)、神经系统反应(头晕、头痛、兴奋、失眠等)、皮疹、胸闷、静脉炎等。2结果21临床疗效分析T、C两组病人的总痊愈率分别为754l和7213，总有效率分别为9344和9016，均无显著性差异(PO05)。其中，呼吸系统感染病人T、C两组的痊愈率分别为5806和4516，有效率分别为8710和8065，均无显著性差异(P005)；泌尿系统感染病人T、C两组的痊愈率分别为9333和100，有效率均为100，均无显著性差异(P005)(见表1)。3讨论头孢呋辛钠是第二代头孢菌素，具有抗菌谱广、对广谱内酰胺酶稳定、疗效好、药物不良反应低的优点。对由肺炎球菌、克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如试验中的化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎和手术后肺部不同程度的感染疗效显著。同时，对由大肠杆菌及克雷伯杆菌属细菌所致的泌尿道感染如肾盂肾炎、膀胱炎疗效较好。头孢呋辛钠对很多细菌，包括对能产生广谱内酰胺酶的细菌具有抗菌效力，它除了对金黄色葡萄球菌的某些青霉素的耐药菌株有效外，还能对抗多种革兰氏阴性细菌所产生的内酰胺酶，头孢呋辛钠与同类产品相比较，价格比较适宜，更易被广大患者接受。本项临床试验系按照卫生部抗菌药物临床研究原则的要求，制定了“注射用头孢呋辛钠临床生物等效性试验”方案及观察记录表格，选择了已经临床应用证实安全、有效的同类抗菌药物伏乐新。为对照药，对注射用头孢呋辛钠产品澳舒。进行了临床评价。结果表明，澳舒。用于敏感细菌引起的呼吸系统和泌尿系统感染均有良好的疗效和安全性，且优于对照药，可作为临床治疗呼吸系统及泌尿系统感染的安全有效的抗菌药物。参考文献1.邹文博.许明哲.李娅萍.胡昌勤应用英国药典2005版中薄层色谱法鉴别注射用头孢呋辛钠期刊论文-中国药品标准2008(4)2.唐英春.张扣兴.娄探奇.陈珠江.陈正贤.郭纪全.史伟.郝文科.韩晓雯.王秀萍.牛凯注射用头孢呋辛钠生物等效性研究期刊论文-中华医院感染学杂志2004(8)3.游莉.刘家健.刘敦茀.李江红头孢呋辛钠合成工艺的改进期刊论文-中国抗生素杂志2004(10)4.Deng B J;Lin Q G;Li S W Advances of the cefuroxime in the infection disease期刊论文-中国临床药理学