谈对实验室资质认定的认识.doc

谈对实验室开展资质认定工作的几点认识摘要：在新的发展时期，实验室资质认定管理工作重点，也开始由准入管理向资质管理转变。此时引入资质认定手段，全面覆盖实验室管理诸环节，能够促进实验室机构内部质量控制和外部质量监管相结合，技术手段与行政手段相衔接，共同实现有效管理。随着实验室认定工作的深入，各地实验室为了提升能力都在积极准备申请实验室资质认定。本文就开展实验室资质认定工作的作用、熟悉掌握实验室资质认定评审准则要求、做好内部审核和管理评审工作及能力验证工作谈了一下自己的认识。关键词：实验室；认定；内部审核；管理评审；能力验证实验室资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。资质认定包括计量认证和审查认可。实验室的技术条件逐步改善，技术能力不断增加，开始走上规范化、法制化和科学化的发展轨道。在新的发展时期，实验室管理工作重点也开始由准入管理向资质管理转变。此时引入资质认定手段，全面覆盖实验室管理诸环节，能够促进实验室内部质量控制和外部质量监管相结合，技术手段与行政手段相衔接，共同实现有效管理。资质认定是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。实验室认定是由政府部门主管实施，对实验室的管理能力和技术能力，按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。因此，经过实验室认定组织认定后公告的实验室，其认定领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用，根据认证认可条例第16条，向社会出具有作用的数据和结果的实验室，应当通过资质认定。作为在专业领域从事检测活动，向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，即应当符合国家关于实验室从业的特定要求，也应当符合国家关于实验室的资质要求。通过深入学习我就关于实验室，开展资质认定工作的几个问题，谈一下自己的认识。一、实验室认定的意义1、贸易发展的需要实验室认定体系在全球范围内得到了重视和发展，其原因主要有两方面。一是由于检测服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力、对检测结果正确性和有效性的要求也日益迫切。因此如何向社会提供对这种要求的保证就成为重要课题；二是国际贸易迅速发展形成日趋激烈的竞争形势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其他国家市场的力度，并借用检测形成某种技术贸易壁垒，阻挡外来商品进入本国的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认定工作才得以很快发展。2、政府管理部门的需要政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观、正确的检测数据来支持其管理行为，通过实验室认定，保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。3、社会公正和社会公证活动的需要实验室结果数据的有效性，事关社会法律体系的公正性越来越被认识，同时，现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的依据。因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点，通过实验室认定，保证实验室数据得到社会各界所承认。4、产品认证发展的需要近些年产品认证在国内外迅速发展，已成为政府管理市场的重要手段，产品认证需要准确的实验室检测结果的支持，通过实验室认定，保证检测数据的准确性，从而保证认证的有效性。5、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要实验室依据认定相关准则和规则，从管理要求和技术要求两个方面，建立并运行质量管理体系，不断提高自身的技术能力和管理水平，对鉴定人员的能力、鉴定方法和程序、鉴定环境和设施等19项要素进行全面管理，对鉴定过程进行全方位、动态化的控制，并获得第三方的评价与承认，从而确保司法鉴定质量，确保鉴定意见的公正性和有效性。不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。6、提升司法鉴定公信力和权威性的重要手段建立完善的鉴定质量管理和质量保证体系，可以保证司法鉴定的数据或结果的科学性、可靠性和追溯性，有利于实现对鉴定风险的有效控制和对鉴定法律责任的合理划分，为鉴定意见的评价、审查、采信和鉴定纠纷的解决、处理奠定基础。二、熟悉实验室资质认定评审准则，是实验室实通过认定的基础实验室资质认定评审准则，是依据实验室的通用要求及管理要求制定的。符合国家质检总局实验室和检查机构资质认定管理办法、国家认监委实验室资质认定评审准则，符合国际通行的检测和校准实验室能力的通用要求和各类检查机构能力的通用要求。评审准则是实验室建立管理体系，实施认定评审必须掌握的基本内容；是为了保证认定工作顺利实行，确保实验室资质认定评审工作科学、规范、统一实施的依据；是指导和督促实验室建立保持适应各方面需求的管理体系，并可以保证评审质量和鉴定质量。另外，该准则也是实验室认可机构实施认定评审活动的通用要求，更是各国认定机构签署认定机构相互承认协议，而实施的同行评审的基本要求。本准则也为实验室的客户、法定机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。所以说实验室必须按本准则建立、实施和改进质量、行政和技术运作的管理体系。三、实验室内部审核和管理评审是实验室体系运行中的关键环节（一）实验室内部审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核也是组织对自己的审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动。进行内部审核还可以同时达到以下目的：1、发现问题，解决问题。通过自我检查诊断发现问题，并有建全的途径有效地分析问题产生的原因，从而解决问题，防止同类问题的再次发生。2、促进内部交流与合作由于内部审核要求由与受审核领域无直接责任的人员进行，因此，通常是由实验室内不同部门或不同岗位的人员相互进行交叉审核，这样便可以促使不同部门之间增进了解、打破本位主义，更好地了解与本部门合作的其他部门的重点和难点，在相互合作中增加主动配合的可能性。正因如此，内部审核强化了团队意识和整体的凝聚力。3、提供培养和发现人才的机会内部审核是一项系统性较强的工作，参加此项活动可以锻炼审核员的组织协调和分析判断能力，从而是培养管理人才的好方式。同时，通过内部审核，可以发现理解力强、执行好且成绩显著的工作人员，并为这些人员发挥才干提供了机会。4、展示质量保证能力内部审核可以验证管理体系的符合性、有效性和适合性，可以作为客户或其他公正机构衡量其质量保证能力的重要依据之一，从而可以增加实验室领导人及客户、社会对实验室的信任感。5、促使管理体系持续地保持其有效性。管理体系的运行是一个动态的过程，每发现并解决一个问题，都会增强一些体系自身的“免疫力”和适应性。通过内部审核，使管理体系不断地得到改进和完善，从而可以使体系处于动态更新之中，持续地保持其有效性。内部审核还是验证实验室体系运行情况和为管理评审提供评审的重要依据。审核内容要涉及实验室能力认定准则的所有条款，并且要有计划、有组织、有评审文件、现场内部审核这几个环节，结束后还要上报内审报告，经过批准后实施，对存在的问题还要有纠正措施，最后还要跟踪验证，否则内部审核就不会起到作用。（二）管理评审是由实验室的最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。实验室的最高管理者应当对组织的管理体系和检测活动定期进行评审，以确保其持续适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系改进提供依据；管理评审应当进行策划，以进行必要的改进，确保组织的质量安排持续满足组织的需要。评审还应当确保组织的管理体系持续符合实验室评审准则的要求；管理评审还应当注意到实验室的组织、设施、设备程序和活动中已经发生的变化和需求发生的变化；政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉和其他相关因素都可能对体系提出改进的需要；质量方针和质量目标应当进行评审，必要时进行修订。应当建立下年度的质量目标和措施计划。管理评审也是实验室最高管理者的职责之一，应当按计划的时间间隔进行，由最高管理者亲自主持，并对实验室开展管理评审提出要求：一要确保管理体系持续的适宜性。由于实验室所处的环境的变化，包括法律、市场、新技术出现、质量概念及客户的要求和期望的变化，客观上要求实验室的管理体系也要不断的变化，以达到持续的与客观环境变化的情况相适宜。这种适宜性既来自于实验室的外部环境变化的需要，也来自于实验室的最高管理者为树立实验室的良好形象，达到长期成功的自身要求以及实验室内部检测方法要求及过程、资源等变化的要求。实验室就必须及时调整原有的为实现质量方针和目标而构成的一组关联的相互作用的要素。二要确保管理体系持续的充分性。实验室从来自内部、外部信息的反馈中总会发现各种改进的需要，这些改进包括改善检测服务，提高管理体系的有效性和效率，增强客户满意所开展的活动。不论是外界环境的变化引起，还是实验室自身设定的质量方针和质量目标所致，为实现其总体目标，实验室的最高管理者必须在整个管理体系的范围内开展持续改进的活动。持续改进活动将涉及对检测服务实现过程或管理体系现状的测量分析、新目标的建立、新方法的提出、对原有过程的改变或新过程的识别等。为实现各种持续改进的需求，实验室应当通过管理评审对照原有的质量管理体系，识别已建立的质量管理体系在要素、过程或子过程方面存在的不充分情况，及时增加为实现持续改进而需要的相互关联或相互作用的要素，达到质量管理体系的持续的充分性。三要确保管理体系持续的有效性。持续改进活动不但要求达到策划的结果，还要考虑到活动的有效性和增值情况。管理体系的有效性是指，通过完成管理体系所需的过程而达到质量方针和质量目标或所策划的结果。这里包括对达到与体系和检测服务有关的质量目标的符合性，为判断实验室质量管理体系是否达到预定的目标就必须把客户反馈、过程绩效、检测服务质量要求的符合性等作为评审输入，并与规定的质量目标进行对比以判断管理体系的有效性。所以有效性是实验室实现自身设定的方针、目标程度的度量。四、能力验证是实验室能力评定的一个重要依据能力验证是指利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动。实际上它是为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。对于实验室而言，就是按照预先制定的能力验证计划，组织多个实验室对统一制作的检材进行检验，然后将实验室的检验结果与所参加的实验室的公议结果或行业权威专家结果进行比对，以评定实验室对于特定项目的检验能力。能力验证活动是一总称，包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核。能力验证也是判断和监控实验室能力的有效手段，是实验室通过检测能力的外部措施补充、纠正、完善实验室内部质量控制方法的技术，是实验室自我发展、实现质量改进、提升管理水平和业务水平的有效措施之一；可以为评审员和专家补充对实验室进行现场评审考核的依据和手段；多参加能力验证活动，可以在社会和客户中提高知名度和置信度，树立科学、准确、公正、权威的形象，增强实验室自身的信心；能力验证还可为确定某种新的检测方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并在特定检测程序中使用的适用性等其他目的提供信息。同时也可促进实验室间协作和经验交流，促使检测市场的形成、检测系统资源的深度开发和合理配置。另外能力验证也是质量控制的措施，质量控制是实验室质量管理的重要组成部分，它致力于通过过程控制达到质量保证的要求，质量控制可以分内部和外部质量控制。而参加实验室能力验证活动属于外部质量控制。对实验室 而言对诉讼、仲裁等活动中所涉及的人和物质的性质、状态及其符合性等专门性问题进行检验、鉴别和判定，通常包含根据专业知识做出的带有一定主观成分的判定。因此，通过能力验证这种外部措施，补充实验室内部的质量控制，使不同实验室的检验系统、鉴定过程及鉴定结论具有可比性，其不一致性控制在公认的允许误差范围内，对于实验室乃至整个行业的鉴定质量控制，都是非常重要和有效的。也是实验室行政管理的依据，能力验证是实验室鉴定能力状况进行客观考核的一种方法。因此，不仅仅用于认可组织对实验室的评价，同时也是行业主管部门评价和保障实验室能力，实施行业管理的重要手段。通过实施既符合国际能力验证规范，又适合我国实验室各专业特点的能力验证活动，可了解实验室的能力和水平，为行业管理提供科学、客观信息；可发现、分析并解决鉴定中存在的问题，促进实验室共同提高鉴定能力和水平；可协调规范实验室的鉴定活动，有效监控实验室的持续发展。由此可见，开展能力验证活动，是验证实验室技术能力，督促实验室在获认可后不断提高技术