内部审核作业程序.doc

上海XXXX有限公司程序文件页 次6 内部审核程序文件号C015-A版 本A 文件号：C015-A 版 本： A 分发号：ISO9001：2000质量管理体系程序文件内审程序拟 制 _ 日期 _ 审 核 _ 日期 _管理类别： 受控 非受控批 准: 生效日期: 2008.7.11 目的确定本公司质量体系文件是否持续符合ISO9001：2000标准及产品认证工厂质量保证能力要求，确保现行质量体系运行的有效性、充分性、适宜性和认证产品的一致性，为质量体系的持续改进提供依据，使质量体系有效运行并得以保持和改进。2 范围适用于本公司内部质量审核及其后续的跟踪。3 职责和权限3.1 公司总经理授权品质管理部为审核方案的管理部门。3.2 管理者代表负责内部审核的日常领导工作。包括审核方案、审核计划的审批和审核报告的签署，解决审核方案实施中需领导处理的问题，审核后续活动中有关改进活动的协调，并及时向总经理报告内审及采取改进措施的有关情况。3.3 品质管理部负责管理审核方案的人员应负责建立、实施、监视、评审与改进审核方案，负责识别并确保提供内审中必要的资源，包括审核组的选择、任命和管理，并负责审核的后续工作和有关审核记录的保存。3.4 审核组长按审核方案负责一次审核活动的管理。包括文件评审、编制内审计划、审核组工作分配、审核检查表并编制审核报告。3.5 内审员应遵循“审核原则”不断提高审核能力，负责编制分工的检查表，通过现场信息的收集和验证，形成必要的审核发现（包括审核记录和不合格项报告），积极参与审核结论的评价，实施现场审核，并对纠正措施进行验证。3.6 各部门配合做好内审工作，并对审核中发现的问题及时采取纠正措施。4 控制程序4.1 审核方案4.1.1 审核方案的建立1）品质管理部在每年的1月份对本年的内部审核方案进行策划，一般一次内审方案的时间段为一年，策划的内容除本程序已策划外还应包括每年审核方案的目的、范围与程度、补充的职责、资源和程序（年度审核日程），以及审核方案管理要求（监视、评审、改进）。2）审核方案的策划结果需形成文件（形成年度内审审核方案），经管理者代表批准后公布。3）年度审核方案的范围和程度应根据以往审核结果以及“所审核活动和区域状况的重要性”而确定。4）本公司采用集中审核形式，在正常情况下一般每年8月份进行一次内审，在下列情况下可进行追加审核。a. 产品质量发生重大问题或顾客有严重投诉时；b. 质量方针、目标发生重大变化时；c. 即将进行第二方或第三方审核前；d. 总经理认为必要时。5）遇到特殊情况，可调整审核方案，审核方案的调整由品质部决定并实施。4.1.2 审核方案的实施1） 根据批准的审核方案，由品质部安排具体的审核活动。2） 品质部根据“内审员能力和评价准则”评价和选择内审组长和内审员，并对审核组成员予以任命。3）品质部指导审核活动，可召开会议和派观察员参加审核活动，对审核组完成策划的要求予以指导。4）审核活动完成后，审核组长负责把本次审核的所有记录交品质部保存，品质部审核方案的管理者应检查审核记录的完整性和真实性。4.1.3 审核方案的监视、评审和改进1）“审核方案”应明确监视的方法，以及评审的时间间隔，以评定审核方案是否已达到目的，并识别改进的机会。2）每次审核结束后对“审核方案”的评审结果给予记录，提出可能导致采取纠正/预防措施和对下一年度审核方案的改进意见。4.2 审核活动4.2.1 审核活动流程本公司内审活动流程为：文件评审实施，现场审核准备，现场审核实施，审核报告编制、批准和分发，审核完成，审核后续活动实施。4.2.2 审核组组成1）审核组由品质部组织，并任命委派，审核组长和审核员必须符合公司规定的具有审核员能力的人员担任。2）审核组成员应遵守公司规定的职责和行为准则。4.2.3 文件评审实施1）审核组在现场审核前应进行文件评审，以确定文件所述体系与审核准则的符合性，查证文件的完整性，按文件了解体系的情况，确定审核的可行性和重点。2）收集和审阅的文件包括：质量手册、程序文件、操作性文件、内审的文件和记录，有关顾客要求和反馈信息，管理评审报告。3）如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应当通知负责管理审核方案人员和受审核方。并决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。4）在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可与现场审核同时进行。4.2.4 审核活动准备1）编制内审计划内审计划由审核组长按“审核方案”编制，由品质部经理批准，品质部经理为审核组长时，由管代批准。内审计划内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员及分工、审核时间、审核日程安排等。内审计划应提前发至各受审部门，以便与受审部门就审核事宜建立初步联系，内审计划由品质管理部发放，发放对象为所有受审部门、高层领导和审核组成员。2）准备内审工作文件内审工作文件包括：检查表、审核抽样计划、记录信息（包括支持性证据，审核发现和会议记录等）的表格。审核员根据审核计划的分工，各自编写检查表（包括审核抽样计划），审核组长应检查、协调并批准检查表。检查表按部门编制，其检查问题及样本的多少，可按具体情况而定，但所有检查表的内容应覆盖审核计划规定的全部审核范围和审核准则。检查表是现场审核的指南，不应限制审核活动内容，审核活动的内容可随审核中收集信息的结果而发生变化。4.2.5现场审核活动实施典型现场审核活动包括：举行首次会议、现场审核（审核中沟通活动、信息收集和验证、形成审核发现、准备审核结论），末次会议。1）召开首次会议由审核组长主持，审核组全体人员和受审部门领导和公司领导参加，首次会议确认审核计划，简要介绍如何实施审核活动，确认沟通渠道并为受审方提供询问的机会。首次会议签到并记录。2）首次会议结束后，进行现场审核。通过适当的抽样，收集与审核目的、范围和准则有关的信息，经证实后作为审核证据，并予以记录。对照审核准则评价审核证据以形成审核发现，与受审部门一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审部门理解不符合。不符合审核发现开具不合格报告。3）审核组在审核过程中共同评审审核发现，汇总审核发现后准备审核结论，审核结论包括：管理体系与审核准则的符合程度，管理体系的有效实施、保持和改进情况，管理评审能力。4）末次会议由审核组长主持，审核组全体人员和受审部门领导参加。提出审核发现和结论，并确定不合格项关闭的时间。内审末次会议还应提出适当的改进建议。4.2.6 审核报告1）审核组长在末次会议约定的时间内编制审核报告。审核报告包括或引用以下内容：审核目的、范围、准则，审核组、实施时间、地点，审核发现和审核结论。2）审核报告经品质管理部评审后，报管理者代表批准后发布。4.3 审核后继活动的实施 审核结论明确采取纠正、预防或改进措施的需要，此类措施在末次会议上确定的期限内实施，实施按“纠正和预防措施程序”进行。 对纠正、预防或改进措施的实施过程由品质部负责跟踪，由品质部委派内审员在保持独立性的前提下地纠正、预防或改进措施的完成有效性进行验证。4.4 审核人员4.4.1 内审员能力包括个人素质，通用的知识和技能，专业的特定知识和能力。这些能力是通过教育、工作经历、审核员培训和审核经历获得。对内审员应具备的教育、工作经历、审核员培训和审核经历的具体规定见附录A。4.4.2 内审员通过持续专业发展和不断地参加审核来扩展、保持和提高其能力。本公司对内审员能力保持与提高的评价准则和评价方法见附录B。4.4.3 对内审员的评价包括下列阶段：a）对希望成为内审员的申请人所进行的初始评价；b）审核组选择前对审核组长及审核员能力的评价；c）对内审员表现的持续评价（即内审员每年一次能力保持与提高的评价）。初始评价和选择审核组的能力评价按照附录A，每年的能力保持与提高评价按照附录B。4.5 审核记录的保持品质管理部保持下列记录，并予以妥善保管。a）与每次审核有关的记录：审核计划、检查记录表、会议签到表、会议记录、审核报告、不符合报告、纠正和预防措施报告、审核后续活动报告。b）审核方案评审的结果c）与内审员有关的记录：内审员能力和表现的评价、审核组选择、能力的保持和提高。5 相关文件CX2019 纠正/预防措施控制程序CX2002 记录控制程序6质量记录J1501 质量管理体系审核计划J1502 质量管理体系现场审核记录表J1503 内审不符合项报告J1504 质量管理体系内审报告J1505 内审首、末次会议签到表J1506 部门检查表J1507 审核方案评审表J1508 内审员初选选择评价表J1509 内审员能力保持与提高评价表质量管理体系审核计划编号：J1501 顺序号：审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审 核 日 程 安 排审核日期时 间受审部门主要条款号备注: 编 制： 批 准： 年 月 日 年第 次质量管理体系现场审核记录表编号：J1502 顺序号：受审部门： 审核日期： 年 月 日 共 页 第 页检查项目现 场 审 核 情 况 说 明符合不符合一般严重记录人： 审核组长： 内审不符合项报告编号：J1503 顺序号：受审核部门审核日期发现问题地点陪同人员不符合事实描述： 发现人： 审核组长： 受审核方确认： 不符合 ISO9001：2000 条款号- 质量手册 条款号- 程序文件 条款号- 产品认证工厂质量保证能力要求 条款号- 其他标准或法律法规 严重程度 严重不符合 一般不符合要求采取纠正措施日期： 年 月 日原因分析：纠正措施： 受审核方代表：纠正措施评价： 验证人： 日期： 年第 次质量管理体系审核报告编号：J1504 顺序号：审 核 目 的审 核 范 围审 核 依 据审 核 要 素审核组成员审核情况综述：审核结论： 审核组长：管理者代表意见： 签字： 年第 次质量管理体系审核（ ）次会议签到表编号：J1505 顺序号：会议地点 时 间 审核组成员签字A组： B组： 参加会议人员签名：姓 名部 门职 务备 注部门检查表编号：J1506 共 页 第 页受审核部门审核人审核日期年 月 日审核地点预计时间 小时标准条款检查项目、证据及方法编制人： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日审核方案评审表编号：J1507 顺序号：评审内容（对审核方案、审核程序的可行性及有效性进行评审）存在的问题及改进建议：评审结论：评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称编制： 年 月 日 审批: 年 月 日内审员初选、选择评价表 编号：J1508被选人姓名： 选择部门： 日期： 能力内审员能力评价准则评价方法评价内容评价结果教育受教育程度高中以上学历毕业证书培训审核员培训经国家认证机构批准的培训机构培训合格培训合格证书技能全部工作经历3年（学历每高一档工作经历可减少一年，即高中3年、大专2年、大学本科1年）工作简历管理工作经历1年以上工作简历经历审核经历（符合任一条）1、参加本组织或外组织二次体系审核经历，经历覆盖全部审核准则的条款。审核经历及能力评价2、经外审员培训合格外审员培训合格证书审核经历（组长）（符合任一条）1、在审核员基础上做过审核组长一年以上，评价良好。审核经历及能力评价2、成为正式内审员后参加三次以上体系审核经历，经历覆盖全部审核准则的条款。内审员能力保持与提高评价表3、已取得外审员资格外审员证书内审员能力保持与提高评价表 编号：J1509内审员姓名： 评价部门/人员： 评价日期： 能力领域评价准则评价方法评价内容评价结果个人素质有道德，思想开明，善于交往，善于观察，有感知力，适应力强，坚忍不拔，明断，自立观察通用知识和技能审核原则、程序和技术能根据内部有关程序完成审核，并能与同事有效沟通审核记录作为内审员每年完成一次审核内审经历管理体系和引用文