体外诊断试剂试卷.doc

体外诊断试剂试卷 姓名：分数：一、 填空题（4520分）1、 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行 、 、 、 等。2、 按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为 、 、 产品。3、 质量管理职责应包括： 等岗位的职责。4、 容积应与经营规模相适应但不得小于 。冷库应配有 备用发电机组或安装双路电路备用制冷机组。二、 选择题（不定项选择）（4520分）1、体外诊断试剂的销售记录应保存至产品有效期后（）。A、半年B、一年C、二年D、五年2、体外诊断试剂的销售记录内容应包括：（ ）A、品名、数量B、收货单位、地址、发货日期C、效期、批号D、联系人、运输方式。3、直接接触体外诊断试剂产品的人员（ ）体检一次。A、一个季度B、半年C、一年D、三年4、公司质量部门质量管理人员要求应包括（ ）。A、质量管理人员2人B、或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作1年以上工作经历C、1人为执业药师D、1人为主管检验师E、质量管理人员应在职在岗不得兼职三、问答题（32060分）1、质量管理制度应包括哪些制度文件？2、质量管理工作程序应包括哪些程序文件？3、体外诊断试剂的命名原则？体外诊断试剂答案：一、 填空题（4530分）1、按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。2、 按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。3、 质量管理职责应包括质量管理购进验收储存销售运输售后服务信息技术等岗位的职责。4、 容积应与经营规模相适应但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测调控显示记录温度状况和自动报警的设备备用发电机组或安装双路电路备用制冷机组。二、 选择题（不定项选择）（4520分）1、体外诊断试剂的销售记录应保存至产品有效期后（C）。A、半年B、一年C、二年D、五年2、体外诊断试剂的销售记录内容应包括：（A、B、C、D）A、品名、数量B、收货单位、地址、发货日期C、效期、批号D、联系人、运输方式。3、直接接触体外诊断试剂产品的人员（C）体检一次。A、一个季度B、半年C、一年D、三年4、质量管理人员要求应包括（A、C、D、E）。A、质量管理人员2人B、或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作1年以上工作经历C、1人为执业药师D、1人为主管检验师E、质量管理人员应在职在岗不得兼职三、问答题（32060分）1、质量管理制度应包括哪些制度文件？质量管理制度应包括质量管理文件的管理内部评审的规定质量否决的规定诊断试剂购进验收储存销售出库运输售后服务的管理诊断试剂有效期的管理不合格诊断试剂的管理退货诊断试剂的管理设施设备的管理人员培训的管理人员健康状况的管理计算器信息化管理。2、质量管理工作程序应包括哪些程序文件？工作程序应包括：质量管理文件管理的程序诊断试剂购进验收储存销售出库运输售后服务等程序诊断试剂销后退回的程序不合格诊断试剂的确认及处理程序。3、体外诊断试剂的命名原则？体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：