药事管理与法规第一章绪论 PPT课件

药事管理与法规第一讲绪论 刘晓溪liuxiaoxi1225 药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出 1 教育部颁布的药学专业业务培养要求药学专业学生应该获得药事管理与药事法规的基本知识2 是药学专业主要课程16门之一 3 国家人事部 国家食品药品监督管理局实施职业药师资格制度 药事管理与法规为3门必考科目之一 药事管理学为什么重要 药品行业是一个特殊的行业 与人的生命健康相关 药品具有双重属性 能治病也能害人 用之得当治病 用之不当害人 药品虽然是特殊商品 其本质又是商品 药品研发 生产 经营 使用遵循经济规律 企业追求利润最大化 药品市场存在市场失灵 信息不对称 学习药事管理学就是要理解药品行业特殊性 在药品行业工作的特殊性 建立整体思维 战略思维 质量意识 风险效益平衡的药品安全意识 社会责任感 无论以后在监管机构 企业 科研院所工作均能很好的理解工作职责与社会责任 药品的真伪和质量优劣 一般消费者难以识别 必须有专门的技术人员和机构 使用仪器设备 采用科学的方法 进行理化 药理毒理研究和临床试验 作出评价和鉴定 并制定药品质量标准 第一章绪论 第一节药事管理概述 Section1OverviewofPharmacyAdministration 药事 一词源于我国古代医药管理用语 我国古代史书 册府元龟 中记载 北齐门下省尚药局 有典御药2人 侍御药2人 尚药监4人 总御药之事 由此可见 早在南北朝时代 420 589年 医药管理已有明确的分工 药事一词 反映了当时政府尚药局主管的与皇室 王公贵族药品供应 保管 使用药品有关的事项 一 药事 PharmaceuticalAffairs 药事 在19世纪以后成为日本药品管理法律用语 1948年日本的 药事法 对药事定义为 与医药品 用具及化妆品的制造 调剂 销售 配方相关的事项 药事的对象包括 药品 类药品 化妆品等 药事的事项包括 调剂 药品制造 保存 管理 试验 鉴定 销售 配方 食品卫生 法医化学鉴定等非药学技术方面的事项 药事法令用语注解 一 药事 PharmaceuticalAffairs 我国的药事 是指与药品的研制 生产 流通 使用 价格 广告 信息 监督等活动有关的事 Drug relatedaffairsinvolveactivitiesofdrugR D manufacture distribution medicationuse pricing advertisement productinformationandsupervision 我国药事一词虽不是法律用语 但在药学界是常用词 如药事组织 药事管理 药事法规 药事杂志等 一 药事 PharmaceuticalAffairs 药事管理 pharmacyadministration 是指对药学事业的综合管理 是运用管理学 法学 社会学 经济学的原理和方法对药事活动进行研究 总结其规律 并用以指导药事工作健康发展的社会活动 comprehensivemanagementofP A 药事管理包括宏观和微观两个方面 二 药事管理PharmacyAdministration 宏观的药事管理Macro 宏观的药事管理是国家政府的行政机关 运用管理学 政治学 经济学 法学等多学科理论和方法 依据国家的政策 法律 运用法定权力 为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标 对药事进行有效治理的管理活动 NationalsupervisionupondrugsandP A 二 药事管理 微观的药事管理Micro 微观的药事管理系指药事各部门内部的管理 主要包括人员管理 财务管理 物资设备管理 药品质量管理 技术管理 药学信息管理 药学服务管理等工作 Internalaffairsofpharmacydepartments 二 药事管理 三 药事管理学DisciplineofPharmaceuticalAdministration 是研究管理药事活动中各主体本身的活动 及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学 药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解决实践问题 药事管理学科是应用社会学 法学 经济学 管理学与行为科学等多学科的理论与方法 研究 药事 的管理活动及其规律的学科体系 是以药品质量监督管理为重点 解决公众用药问题为导向的应用学科 具有社会科学性质 是药学的二级学科 是一个知识领域 是多学科理论和方法的综合应用 研究药品研制 生产 经营 使用中非专业技术性方面 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病 维护健康之间的关系 二 药事管理学科的性质和特点 药事管理不同于药学其他学科 一 研究的对象 三 药事管理学研究的内容 一 药品监督管理Drugsupervisionmanagement研究药品的特殊性及其管理方法制定药品质量标准制定影响药品质量标准的工作标准和制度制定国家药物政策 基本药物目录实施药品分类管理制度药品不良反应监测报告制度 二 研究的具体内容 StudythespecialtyofdrugandmanagementmethodologyLaydowndrugqualitystandardWorkoutnationaldrugpolicyandfundamentaldruglistImplementdrugcategorizationmanagementandADRmonitoringmanagement adversedrugreaction 二 药事管理体制Systemofpharmaceuticaladministration研究药事工作的组织方式 管理制度和管理方法 Studytheorganizationpattern managementsystemandmethodologyofP A 三 药品法规管理Legalmanagementofdrugs要根据社会和药学事业的发展 完善药事管理法规体系 对不能满足社会需求的或过时的法律法规要适时修订 药学人员应在实践工作中做到依法办事 Improvethelegalsystemofpharmacyadministrationinaccordancewiththedevelopmentofthesocietyandpharmaceuticalindustry lawsandregulationswhichareoutdatedordonotmeetthedemandsofthesocietyshouldberevisedaccordingly pharmacystaffshouldbeabletopracticeinconformitywithlaws 四 药品注册管理Drugregistrationsystem探讨药品注册管理制度 包括新药注册管理和仿制药 进口药品 非处方药注册管理 对新药的分类 药物临床前研究质量管理 临床研究质量管理及其申报 审批进行管理 制定实施管理规范如GLP GCP 建立公平 合理 高效的评审机制 Discussthedrugregistrationmanagementsystem includingnewdrugregistrationandregistrationofgenericdrug importeddrugandOTCproducts managethenewdrugclassification pre clinicalstudy clinicalstudy applicationandapproval andestablishanimpartialrationalandefficientevaluationsystem 五 药品生产 经营管理Drugmanufactureanddistributionmanagement药品生产企业自身应依据GMP组织生产 药品经营企业应依据GSP组织经营 国家对生产 经营企业符合规范的情况组织认证 PharmaceuticalmanufacturingenterprisesshouldcomplywithGMPrequirementanddistributionenterprisesshouldconformtoGSP thegovernmentisresponsibleforvalidatingtheseenterprises 药物非临床研究质量管理规范 GoodLaboratoryPractice GLP 药物临床试验质量管理规范 GoodClinicalPractice GCP 药品生产质量管理规范 GoodManufacturingPractice GMP 药品经营质量管理规范 GoodSupplyPractice GSP 中药材生产质量管理规范 试行 GoodAgriculturePractice Textinhere 政府对药品质量的监督管理实践 以及药品生产经营企业管理实践 形成了一系列质量管理规范 经立法成为药事管理法规 六 药品使用管理Medicationusemanagement药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务 保证合理用药 提高医疗服务质量 研究在使用药品的过程中 药师 医护人员和患者的心理与行为 推动药师和医护人员的交流 药师和患者的互动 提高用药的依从性 Thecoreofmedicationuseistoprovidehigh qualityservicetopatients ensurerationaldruguseandimprovehealthcarequality Itstudiesthepsychologyandbehaviorofpharmacists healthcareprofessionalsandpatientsduringtheprocessofmedicationuse thustopromotetheinteractionsbetweenpharmacistsandhealthcareprofessionals toimprovethecomplianceofpatients 七 药品信息管理Druginformationmanagement国家对药品信息的监督管理 以保证药品信息的真实性 准确性和全面性 包括药品说明书和标签的使用管理 药品广告管理 互联网药品信息服务管理 药品管理的计算机信息化 Itmainlydiscussesthegovernmentalsupervisionupondruginformation soastoguaranteethehonesty accuracyandcompletionofdrugfacts Itincludesmanagementofpackageinsert labeling advertisement internetdrugfactsserviceandinformatizationofdrugmanagement 八 知识产权保护Protectionofintellectualproperty包括知识产权的性质 特征 专利制度 药品专利的类型 授予专利权的条件 运用专利法律对药品知识产权进行保护 设计药品的注册商标保护 专利保护等内容 Itincludesthenatureandcharacteristicsofintellectualproperties patentsystem patenttypesandpatentgrantedaffairs Patentedlawsshouldbeemployedtoprotecttheintellectualpropertyofdrugs involvingtheregisteredtrademarkandpatent 九 药学技术人员管理Pharmacypersonnelmanagement研究药师管理的制度 办法 通过立法的手段实施药师管理 Itstudiesthesystemandmethodologyinthemanagementofpharmaciststorealizethemanagementbylegislation 三 药事管理学研究的过程与步骤 界定研究问题界定研究问题是药事管理研究工作的真正起点 选题时 通常依据以下几点 当前药事管理领域的前沿 热点问题 接受委托进行研究 基于个人兴趣或求知欲 目前该学科或领域尚未有人研究 药事管理工作实践中存在的问题 2 设计研究方案 3 收集资料 药事活动最突出的特点在于其实证性 该方法主要指搜集 鉴别 整理文献 并通过对文献的研究 形成对事实科学认识的方法 是一种不直接接触研究对象的研究方式 有人称其为 无干扰研究 对现存资料分析研究数据和信息来源为 二手资料 一 文献研究法 literaturestudy 调查研究的定义 以特定群体为对象 应用问卷访问测量或其它工具 经由系统化程序 收集有关群体的资料及信息 籍以了解该群体的普遍特征 调查研究的特点 准确性较低 而可靠性较高 广泛应用于描述研究 解释研究和探索研究 调查研究的两种基本类型 普查和样本调查 药事管理研究常用的是样本调查 调查研究的工具 问卷是收集调查数据的重要工具 包括自填式问卷 访问调查问卷 问题 开放式和封闭式问题 二 调查研究方法 surveyresearch 实验研究的目的是研究原因和结果的关系 即研究分析 为什么 它通过探讨经过 处理 的实验组与未接受处理的对照组比较分析 研究因果关系 定义 明确自变量因变量 选取实验组与对照组 进行事前测量与事后测量 环节 优点 可控制自变量 可重复 因果关系的结论较准确 缺点 在药事管理研究中 其人为性质往往不能代表现实的社会过程 容易失真 优缺点 三 实验研究方法 experimentalstudy 实地研究是对自然状态下的研究对象进行直接观察 收集一段时间内若干变量的数据 是一种定性的研究方式 特点 研究者深入到所研究对象的生活环境中 通过参与观察和询问 去感受 感悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容 优点 综合性 研究者通过直接观察研究对象可以获得许多形象信息供直觉判断 有些研究课题 靠定量分析往往不够或不合适 实地观察则可以发现用其它研究方式难以发现的问题 四 实地研究 fieldresearch 4 分析资料资料分析即对各种研究工具所收集到的原始资料做进一步的整理与分析 使其具有表述意义 有了充分的和必要的材料 能否得出科学的结论 取决于统计分析和统计推论的科学性和合理性 5 撰写研究报告如何将研究的结果 结论公之于众 以发挥传播知识或解决方案的功用 就有赖于研究报告的撰写了 第二节国内外药事管理学科发展 一 美国药事管理学科发展 美国的药事管理学科起源于药学实践时间 19世纪初特点 与药师工作密不可分随着药学科学的发展 药师承担着制药 按照处方调配药品和销售非处方药的工作 对药师来说 他们的基本药学工作就是 开药店 或 经营药店 1910年美国教育理事会 AmericanCouncilonEducation 简称ACE 第一版 药学教学大纲 中 总计1000学时的药学课程中 只有50学时的商业药学 CommercialPharmacy 和5学时的法学 Jurisprudence 课程 一 美国药事管理学科发展 1928年商业药学分委员会改名为药物经济学 PharmaceuticalEconomics 分委员会标志药事管理学科形成 一 美国药事管理学科发展 1950年ACPF将所有专业认可文件中有关药物经济学 PharmaceuticalEconomics 和药物管理 PharmaceuticalAdministration 统一改为 药事管理 PharmacyAdministration 一 美国药事管理学科发展 1952年ACPF在年度报告中显示 全美共有经72所许可的药学院校 并提出建立包括药事管理系 Departmentofpharmacyadministration 在内的5个系部 每个系部都由具有教授级别的人员领导 比较有名的大学包括普度 Purdue 大学 威斯康星迈迪逊 Wisconsin Madison 大学 密西西比 Mississippi 大学 俄亥俄州立 OhioState 大学 康涅迪格 Connecticut 大学 亚力桑那 Arizona 大学 明尼苏达 Minnesota 大学等 美国药事管理学博士硕士培养情况 1949年普度大学 PurdueUniversity 经批准率先招收药事管理博士研究生 1952年药事管理专业硕士学位在药学院校全面获得批准设立 1982年全美共有44所药学院校设立了药事管理硕士或博士学位 2004 2005年度全美药学院校中共有40所多所院校招收药事管理硕士或博士学位研究生 1949年工业药学 IndustryPharmacy 硕士学位获得者RobertV Evanson留校任教 继续攻读药事管理专业博士学位 并于1953年8月获得Ph D学位 他是美国药事管理学第一个博士学位获得者 普度大学的药事管理学专业至今依然在全美名列前茅 到目前为止普度大学已经授予了50多个药事管理学PhD学位 该专业博士学位是培养能够掌握并应用经济学 管理学 营销学 政策学 社会学和行为科学理论和概念进行药事管理学问题研究的科研人员 以及未来的药事组织和药事体系的有效管理者 该专业博士学位授予方向包括药事管理 临床药学和药学实践MS PhD学位 普度大学药事管理学研究生培养情况 20世纪20年代美国的药学教育体制是三年制的Ph G PharmacyGrade 大专学位 20世纪30年代出现了四年制理学学士 B S BachelorofScience 本科学位 20世纪60年代形成了五年制B S 本科学位20世纪70年代二年制 后B S 药学博士 项目 post B S Pharm D program 20世纪80年代美国药学教育通过提供住院实习培训 继续教育 工作实践机会等将药学理论学习 工作连接起来 1984年 教学教育特别工作组提出了临床药师培养的Pharm D 模式可行性研究 几乎所有美国药学院都实施了有一定水平的临床药学教学 并成立了临床药学院 20世纪90年代美国提出药学监护 pharmacycare 的概念 使得社会对临床药师的需求空前增长 2000年之后美国所有的药学院校实行6 8年一贯制专业药学学位药学博士 Pharm D DoctorofPharmacy 的培养 于是便形成了现在Pharm D 学位 post B S Pharm D 学位和entrylevelPharm D 学位并存的学院培养模式 据美国药学院协会 AACP AmericanAssociationof