GMP知识竞赛题.docx

什么是药品？用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。什么是注射剂？系指药物制成的，供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射液规格如表示为250ml:2.25g，是指什么含义？250ml中含有主药2.25mg。什么是非处方药（OTC）？是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药可分为甲乙两类，其中哪类更安全？乙类什么是处方药？ 是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。什么是不良反应？合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。什么是有效期？合格药品在规定的贮存条件下，可以保持药品质量的期限。什么是可见异物？指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。消毒的定义？指清除或杀灭外环境中的病原微生物及其它有害微生物。灭菌的定义？用物理的或化学的方法清除或杀灭一切活的微生物，包括致病性微生物和非致病性微生物防腐的定义？杀灭或抑制活组织上微生物的生长繁殖，以防止其感染。什么是微生物？ 微生物是指广泛存在于自然界，体形微小，具有一定形态结构，并且能在适宜的环境中生长繁殖以及发生遗传变异的一大类微小生物。什么是无菌药品？ 法定药品标准中列有无检查项目的制剂和原料药，包括非经肠道制剂、无菌软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。什么是无菌？完全不存在活的生物请问：“无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态”这句话对不对？ 对什么是物料？原料、辅料、包装材料等。什么是原辅料：？除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。什么是印刷包装材料？ 指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。什么是物料平衡？ 产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。什么是待验？ 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。什么是验证？ 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。工艺用水包括哪几种？饮用水、纯化水、注射用水。什么是纯化水？ 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。什么是注射用水？为纯化水经蒸馏所得的水。什么是饮用水？达到饮用标准，可供人饮用的水。批的定义？在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。无菌药品中的大小容量注射剂批次是如何划分的？以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。批号的定义？用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批药品的生产历史。洁净室（区）的定义？需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。什么是F0值？ 湿热灭菌过程赋予产品121下的等效灭菌时间。起泡点试验是指在一定压力下空气通过滤膜产生的第几个气泡时的压力？ 第一个空气净化的定义？去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。什么是混淆？是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药火灾的定义？在时间上和空间上失去控制的燃烧所造成的灾害。诺成制药三进精神的内容？知难而上的创业精神、与时俱进的创新精神、团结奋进的团队精神诺成制药三实作风的内容？对组织忠诚老实、对同志真诚朴实、对工作勤奋扎实。诺成制药“五个一”工作规范的内容？不熟悉业务，一点本钱也没有；不干好工作，一点理由也没有；不团结协作，一点力量也没有；不爱岗敬业，一点希望也没有；没有业绩 ， 一点资本也没有。火灾的种类有哪四种？A类固体物质火灾、B类液体火灾和可熔化的固体物质火灾、C类气体火灾、D类金属火灾燃烧的条件有哪三种条件？可燃物、助燃物、着火源灭火的方法有哪四种？隔离法、冷却法、窒息法、抑制法。氧气瓶、乙炔瓶之间存放应相距几米以上？ 10米遇有电器设备着火时，应首先如何操作。然后进行扑救？切断电源对带电设备应使用哪种灭火器扑救？干粉灭火器、二氧化碳灭火器，对注油设备应使用哪种灭火器扑救？泡沫灭火器或干砂在带电设备周围不准使用哪类测量工具进行工作？铁卷尺医疗机构配制的制剂，可不可以市场销售？不可以我国最高药政管理部门是国务院卫生厅直属机构，全称是什么？国家食品药品监督管理局SFDA是我国哪个行政机构的简称？国家食品药品监督管理局在我国，负责新药、已有国家标准的药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册的部门是国家食品药品监督管理局的哪个部门？药品注册司在我国，对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品生产企业实施现场检查等相关工作的部门是国家食品药品监督管理局的哪个部门？药品认证中心在我国，负责编制中国药典及其增补本的部门是哪个部门？国家药典委员会药品管理法的适用范围是？在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人药品生产许可证应当标明哪两项内容？ 有效期和生产范围药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的哪个规范组织生产？药品生产质量管理规范生产药品所需的原料、辅料，必须符合什么要求？药用要求国务院药品监督管理部门颁布的哪两种标准为国家药品标准。中华人民共和国药典和药品标准什么是药品的通用名称？列入国家药品标准的药品名称已经作为药品通用名称的，该名称可不可以作为药品商标使用。不可以药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须多长时间进行一次健康检查？每年处方药可不可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告？可以处方药可不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传？不可以药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的什么文件为准，不得含有虚假的内容？说明书生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？二倍以上五倍以下药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送哪类药品？处方药或者甲类非处方药药品的标签内容应当以什么为依据？ 说明书生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？一倍以上三倍以下药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，是否允许以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充？不允许药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为哪两类？内标签和外标签药品内标签指什么？直接接触药品的包装的标签外标签指什么？内标签以外的其他包装的标签。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色如不一致，可不可以使用？不可以药品标签中的有效期应当按照什么顺序标注？年、月、日有效期若标注到日，应当如何计算？起算日期对应年月日的前一天有效期若标注到月，应当如何计算？起算月份对应年月的前一月药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的哪个位置？边角GSP是指的中文全称是什么？药品经营质量管理规范药品生产质量管理规范的英文缩写是什么？GMP有“万能溶剂”之称的溶剂是什么？二甲基亚砜注射用水系指蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，一般应用制备后多长时间内使用？12小时内无菌操作室的空调系统所形成的室内气流，方向是紊乱的，习惯称为？紊流璃输液瓶应符合国家标准，按玻璃类型分为I型和II型，经过内表面处理的普通钠钙玻璃为哪个类型？II型玻璃热原是指什么？微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。细菌性热原主要是革兰阴性杆菌产生的哪个成份？内毒素热原检查方法有哪两种？家兔发热试验法和细菌内毒素检查法 细菌的主要成份是什么？蛋白质紫外灯的杀菌力取决于紫外线的输出量，灯久用后即衰老，一般寿命为多长时间？3000-4000小时细菌的种类很多，按其外形可分为哪三类？球菌、杆菌、螺旋菌整个生物界可分为哪两类生物？细胞性生物、非细胞性生物各种细菌虽然其形态和大小不同，但其结构却是类似的。一般说来，每个细菌都有四种基本结构，分别是哪四种？细胞壁、细胞膜、核糖体和核质体双氧水的化学名称是什么？过氧化氢在常温下为带蓝色爆炸性气体，有特臭，为已知最强的氧化剂，是什么物质？臭氧臭氧稳定性极差，在什么条件下可自行分解为氧？常温乙醇杀菌需一定量的水份，故稀释到一定程度，杀菌作用才能达到较高水平。一般使用浓度是多少？不超过80%GMP哪一年由美国国会第一次颁布成为法令。1963年药品生产质量管理规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是？确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。公司负责审核、确认成品放行的是哪个人？产品放行责任人企业应设立什么部门，来履行质量保证和质量控制的职责？质量管理企业的各级质量管理部门均应独立于其它部门，哪两个部门的负责人不得互相兼任？质量管理部门、生产管理部门药品生产企业的关键人员包括哪四个人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行责任人药品质量的主要责任人是谁？企业负责人GMP规定，质量管理负责人和产品放行责任人是否可以兼任？可以企业应指定专人负责培训管理的工作，培训方案应经哪两个人审核或批准？生产管理负责人或质量管理负责人药品生产企业哪些人员每年至少体检一次？直接接触药品的生产人员企业应采取适当措施，避免哪些人员从事直接接触药品的生产？传染病或体表有伤口的人员进入洁净生产区的人员是否可以化妆和佩带饰物？不可以生产区、仓储区是否可以存放食品、饮料、烟草物品？不可以操作人员是否可以戴经消毒或灭菌的医用手套直接接触药品？可以厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入，在我公司，采用什么方法？捕蝇灯和挡鼠板生产厂房应按什么要求合理布局？生产工艺流程及相应洁净度级别要求洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于多少帕？10 帕通常应有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与什么要求一致？生产要求生产设备不得对药品有任何危害，哪类设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，？与药品直接接触的生产设备与设备连接的主要固定管道应标明哪些内容？内容物名称和流向衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明哪些内容？校准有效期药品生产用水应适合其用途，应至少采用哪种工艺用水，作为制药用水？饮用水纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装哪种材质的滤器？不脱落纤维的疏水性除菌滤器纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用多少度保温循环？70以上物料必须从经哪个部门批准的供应商处采购？质量管理部门所有物料和产品的发放应符合什么原则？先进先出和近效期先出固体、液体原辅料可以放在一起储存吗？不可以超过有效期的产品可以回收吗？不可以企业应根据什么建立生产工艺规程和操作规程？验证的结果GMP规定，在工作现场分发、使用的文件应为哪个版本的文件？批准的现行文本已撤销和过时的文件除留档备查外，可不可以在工作现场出现？不可以经批准的现行版文件可不可以放在工作现场使用？可以记录填写的任何更改，都应使原有信息仍清晰可辨，并在更改处注明哪些内容？签注姓名和日期记录如需重新誊写，则应把原有记录销毁，对不对？不对药品合箱时，合箱外应如何标注批号？合箱外应标注全部批号生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于哪种状态？已清洁包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应如何处理？由专人负责全部计数销毁，并有记录药品零头包装，可以几个批号为一个合箱？两个批号批生产记录的每一页应标注哪些内容？药品的名称、规格和生产批号药品的生产日期应至少以哪个日期为准？产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期可不可以用产品包装日期作为生产日期？不可以哪类药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行？不同品种和规格的药品无菌药品按生产工艺可分为哪两类？最终灭菌产品和非最终灭菌产品采用最终灭菌工艺生产的无菌药品称为什么？最终灭菌产品部分或全部工序采用无菌生产工艺的无菌药品称为什么？非最终灭菌产品大、小容量注射剂的批是如何划分的？以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批企业应确保药品按照什么方法进行全项检验？注册批准的留样的包装形式应与哪种包装相同？市售包装形式每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成几次全检？（无菌检查和热原检查除外）二次留样应按标示的条件至少保存至哪一年？药品有效期后一年热力灭菌通常可分为哪两种？湿热灭菌和干热灭菌灭菌时间应从什么时候才开始计算？能保证所有被灭菌品都达到设定的灭菌温度后湿热灭菌工艺监控的参数应包括哪三项？灭菌温度、时间和压力与药品接触的工器具应采用什么灭菌？纯蒸汽灭菌在我公司GMP文件分类中，SMP是指哪类文件？标准管理程序在我公司GMP文件分类中，SOP是指哪类文件？标准操作程序我公司GMP文件中对灯检人员的视力有什么要求？裸眼视力在1.0以上，无色盲在我公司SMP文件中，WR是指哪类文件？工作职责在我公司SMP文件中，SM是指哪类文件么？卫生管理在我公司SMP文件中，QM是指哪类文件？质量管理在我公司SMP文件中，SF是指哪类文件？安全管理在我公司SMP文件中，PA是指哪类文件？生产管理在我公司SMP文件中，MO是指哪类文件？物料管理在我公司SOP文件中，CO是指哪类文件？清洁操作在我公司SOP文件中，TP是指哪类文件？仪器设备操作在我公司SOP文件中，QO是指哪类文件？岗位操作车间称量或拆零后的剩余物料应密封包扎好，要求与原封口标准一致，并在包装外贴上哪种标记？拆零物料容器封口签“待检品”状态标志是什么颜色的？黄颜色车间包装结束后，包装组长应印刷性包装材料的使用情况认真记录，确保残损数、剩余数、使用数之和与哪个数相符？领用数完成包装的成品入库后，在未取得检验报告的情况下，应悬挂哪种状态标志？待验合格品状态标志是什么颜色的？绿颜色入库成品在取得合格检验报告后，应悬挂哪种状态标志？合格“不合格品”状态标志是什么颜色的？红颜色从供应商处购回的氯化钠原料，经初检后入库，在取得不合格检验报告的情况下，应悬挂哪种状态标志？不合格“不合格”状态标志表示什么？该批物料或成品经检验，结果不符合有关规定物料、成品应如何码放？分类、分库、分区、分批原辅料库和成品库贮存条件为：一般库温度控制在多少度范围内？10-30原辅料库和成品库贮存条件为：阴凉库温度控制在多少度范围内？20为了提高注射剂的有效性、安全性和稳定性，药典中规定，注射剂中除了主药外还可添加其他物质，这些物质称为什么？附加剂偏差处理原则是什么？不得影响产品的最终质量2009年11月28日大容量注射剂塑瓶生产线，使用2号配药罐，第1次配药生产出的均质产品，批号应如何编制？09112821如氯化钠注射液有效期为2年，则批号为09112821的产品标签上的“有效期至”一项，如标注到月，应如何填写？2011年10月我公司GMP文件规定，原辅料的物料平衡范围是多少？100.0%0.5%我公司GMP文件规定，印刷性包装材料的物料平衡范围是多少？100%我公司GMP文件规定：纯化水、注射用水的贮罐及输水系统连续使用时，应多长时间执行一次在线清洗灭菌？每月我公司产品“灭菌注射用水”有效期为3年，则批号为09101622的产品标签上的“有效期至”一项，如标注到日，应如何填写？2012年10月15日检查电气设备是否发热时，应以哪种方式试壳，不要用手掌面去触试，以免因触电痉挛发生危险？手背我公司GMP文件规定：现场QA检查员必须严格按洁净区环境监测标准及频次表，对洁净区的哪八个项目进行定期监测？温度、相对湿度、压差、风速、换气次数、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌我公司聚丙烯（PP）瓶清洗采用哪种方法？离子风气洗我公司大容量注射剂生产中，浓配、称量工序在哪个级别的环境中进行？十万级我公司大容量注射剂生产中，吹瓶、注塑工序在哪个级别的环境中进行？万级我公司大容量注射剂生产中，灌装、封口工序在哪个级别的环境中进行？万级下的百级我公司清洗