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文档简介

质量档案管理规程编制部门：质量管理部 编号：SMP-ZL009-00-00版号：A 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部1. 目的建立产品质量档案的管理规定，为质量管理和检验工作提供服务。2. 依据 药品生产质量管理规范（2010年修订）3. 范围经国家食品药品监督管理局批准的、有正式批准文号的产品的档案及管理文件。4. 责任质量管理部5. 内容5.1 收集归档5.1.1 审核员负责质量档案管理的全部工作。5.1.2 凡有正式批文的产品均要按品种分别建立产品质量档案。5.1.3 审核员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。5.1.4 每一份档案要按规定编目成册，存放保管。5.1.5 内容5.1.5.1 药品的申请和审批文件。5.1.5.2 产品简介：品名、规格、批准文号、投产日期、简要工艺流程、工艺处方。5.1.5.3 质量标准。5.1.5.4 历年质量情况及与同类产品对比情况。5.1.5.5 留样观察情况。5.1.5.6 稳定性试验。5.1.5.7 重大质量事故。5.1.5.8 用户访问意见。5.1.5.9 工艺规程及检验方法变更情况。5.1.5.10 提高产品质量的试验总结5.2 档案保管与使用5.2.1 质量档案由质量档案室负责保管，档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。5.2.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。5.2.3 借阅质量档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量管理部部长签字同意，不得将质量档案带回家中使用。5.2.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。5.2.5 过期或其它原因档案需销毁时，由审核员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量管理部，质量管理部部长批准后方可销毁。5.2.6 销毁要按书面销毁办法处理（如烧毁），并有第二人在场监督，在销毁记录中，销毁人、监销人签名。 注：凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案，将质量技术资料、检验数
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