隧道烘箱验证报告.doc

江苏苏中药业集团股份有限公司 JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD Page 92 of 92验 证 文 件文件名称：KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机验证报告文件编号：EV-ZJ002-VR03部 门人 员签名及日期起草人工程设备部范圣军设备主管浦杰注射剂车间李钊审核人QA王春林QC王万利生产副总监 凌斌批准人质量部时立新江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次验证，验证包括运行确认（OQ）、性能确认（PQ）,仪表校验.运行确认包含：1、仪表校验2、控制阀门确认3、设备空载运行确认性能确认包含：1、机械负载运行检查2、空载热分布3、满载热穿透4、灭菌除热源确认目录一、验证目的 4二、验证范围 4三、验证类型 4四、验证计划时间 4五、设概述备6六、运行确认（OQ） 101、OQ仪表校验 102、OQ控制阀门确认 113、OQ测试准备 134、OQ测试 145、OQ测试评价 39七、性能确认（PQ） 101、PQ测试前准备 512、PQ设备机械运转率检查 423、PQ温度验证仪校准 464、PQ空载热分布 485、PQ满载热穿透 516、PQ灭菌除热源确认 557、性能确认总结58八、验证总评价 59九、再验证周期 59一、 验证目的通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的空载、满载运行达到GMP要求，并且符合我公司的生产要求。二、 验证范围此方案适用于KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机的验证。三、 验证类型：设备再验证四、 验证计划时间： 计划于2015年3月1日至2015年3月10日对本设备进行验证。1、确认领导小组职位部门人员姓名职责主任委员公司凌斌负责运行确认方案和报告的批准委员QA王春林负责运行确认方案和报告的批准设备部浦杰负责运行确认方案和报告的审核生产车间李钊负责运行确认方案和报告的审核2、验证实施小组 部门姓名职责工程设备部范圣军验证的具体实施工程设备部浦杰验证方案以及初步审核注射剂车间李钊现场生产设备的规范管理QA王春林验证方案及报告起草、QA人员的培训1、 相关文件相关SOP在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表： 序号文件号文件名称1Q/SZ T.15.08.004-2011.1进入洁净区的人员更衣操作流程2Q/SZ T.15.01.002-2011.1KSZ620/60(B)隧道式灭菌干燥机标准操作规程五.设备概况1.概述本设备安装首次符合实际生产要求及国家GMP规范本设备用于在密封隧道内连续输送容器瓶并对其进行预热、干燥、灭菌和冷却。它应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，密封隧道内达到国家洁净度A级标准，该设备可与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成一条完整的洗、灌、拉丝封口自动生产线。2、设备基本情况：设备编号ZJ-002设备名称KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机型号KSZ620/60(B)烘箱温度温度350（可按需要设定）输瓶网带有效宽度600mm抽湿口排风要求500m/h加热口排风要求3000m/h用电功率72.1KW电源380V/50Hz超声波清洗耗气量0.3Mpa 2m/h超声波清洗耗水量3t/h加热层流风机冷却耗水量0.2t/h 0.2MPa外形尺寸L*W*H mm3680*1700*2340mm 生产厂家长沙楚天科技股份有限公司供货商长沙楚天科技股份有限公司六、性能确认（OQ）1、仪表校验描述编号生产商校验有效期至校验日期预热区与房间压差表8796Duwei2015.082014.08加热段高温高效过滤器上下压差8808Duwei2015.082014.08加热段高温高效过滤器上下压差8811Duwei2015.082014.08加热段高温高效过滤器上下压差8813Duwei2015.082014.08加热段负压腔与房间压差8810Duwei2015.082014.08冷却段过滤器上下压差#11796Duwei2015.082014.08冷却段过滤器上下压差#21797Duwei2015.082014.08冷却段排风箱与房间压差1586Duwei2015.082014.08抽湿排风箱与房间压差D12051584Duwei2015.082014.08冷却区与房间压差1679Duwei2015.082014.08预热段负压腔与房间压差1587Duwei2015.082014.08预热段高效过滤器上下压差8812Duwei2015.082014.08冷却段段负压腔与房间压差1588Duwei2015.082014.08加热区与房间压差D13018358Duwei2015.082014.08偏差情况:无偏差结论：各压差表均在校验范围内，符合验证方案要求。操作人： 日期: 确认人： 日期：2、控制阀门确认序号确认阀门描述确认方法/确认要求确认结果达到未达到1超声波清洗压缩空气控制阀手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质2超声波清洗注射用水控制阀手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质3风机冷却水控制阀手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质4风压平衡控制阀手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质5超声波清洗水排污阀手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质3、OQ运行确认3.1运行确认目的确认该隧道式灭菌干燥机在运行时各部分工作是否符合设计要求和生产要求。3.2接受范围和风险评估挑战各项功能、挑战操作参数、挑战所有的报警设计，所有的挑战试验要符合要求.如果不符合要求，则需进行调查，进行必要的修正后重复进行挑战试验证明设备满足接受标准合格。本设备操作参数、功能、报警设计如下：1、控制开关设备开/关机控制功能正常；2、各电机、运行时声音正常、无异常噪音；3、进瓶、出瓶部件、传动系统各部分运行稳定，顺畅，无卡滞现象。4、急停按钮，设备停机。5、各区域压差显示正常6、触摸屏PLC操作显示正常；7、烘箱内温度大于100，风机不自动停止运转；8、各电机过载保护；9、高温灭菌区温度保证系统；10、超高温保护系统；11、风机过热防止设备过热保护系统；12、防止设备层流风速过低或风机故障保护系统；13、隧道烘箱内部各段过滤器上下压差可单独调节；14、设备停机或按下急停开关设备重启是否正常；15、灌装间与洗瓶间压差报警设备停机16、预热段/冷却段/高温段与房间压差报警设备停机；17、联机运行时烘箱进瓶出挤瓶报警；18、联机运行时出瓶口挤瓶；19、有纸记录仪记录、实时打印正常；20、设备夜间保护模式正常运转21、密码保护设置。22、各段风俗确认。23、高效过滤器检漏确认。24、各段洁净度确认。3.3测试前准备：安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。运行前的准备:电源已接通? Yes/no yes 压缩空气已连接 且4bar？ Yes/no yes 注射用水已连接 且1.5bar？ Yes/no yes Yes/no yes 调节机器压缩空气阀门，使压力显示达到0.4MPa 以上Yes/no yes 模具安装到位？ Yes/no yes 隧道烘箱已达到设定的300 Yes/no yes SOP Yes/no yes 确认人/日期：复核人/日期：3.4OQ测试Test no: 1Test name: 控制开关 设备开关电源控制正常 Purpose:打开/关闭主电源开关，设备开启/关机正常Test procedure:-打开主电源开关；-观察设备开启运行状况；-关闭设备主电源；-观察设备是否正常关闭；Acceptance criteria-设备开启时，触摸屏显示开机显示正常；-设备不自动运行。-关闭设备主电源设备正常关闭无异常；Comments/deviations:设备开启时，触摸屏显示开机显示正常，设备自行运行，关闭设备主电源设备正常关闭无异常，符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 2Test name: 设备开启运行时各电机运行情况Purpose:检查隧道式灭菌干燥机速设备开启运行时各电机运行时声音正常、无异常噪音Test procedure:-打开主电源开关；-进入操作界面，点击“日间模式”启动-观察设备各电机运行状态；Acceptance criteria-设备在运行时各电机运行声音正常、无异常噪音Comments/deviations:设备开启运行时各电机运行时声音正常，无异常噪音，故符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 3Test name: 设备运行时进瓶、出瓶部件、传动部件运行稳定性Purpose:检查设备运行时各传动部件运行是否稳定。Test procedure:-接通电源，进入操作界面；-点击“日间模式”运行观察设备各传动部件； Acceptance criteria-设备在运行时进瓶、出瓶部件、传动部件运行稳定、顺畅、无卡滞现象；Comments/deviations:接通电源，进入操作界面，设备在运行时进瓶，出瓶部件，传动部件运行稳定，顺畅，无卡滞现象，符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 4Test name: 急停按钮 Emergency stop activatedPurpose:按下急停开关，机器立即停机。Test procedure:-接通设备电源，进入操作界面，-点击“日间模式”启动设备运行；-按下急停开关；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-机器立即停机；-机器停在原处且保持原状态；-操作屏上显示报警信息设备急停按钮被按下；-恢复急停开关并点击“报警清除”，按“生产操作”按钮机器正常运行；Comments/deviations:按下急停开关后，机器立即停机，并保持在原状态，操作屏上显示报警信息设备急停按钮被按下，恢复急停开关并点击“报警消除”，按“生产操作”按钮机器正常运行。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 5Test name: 设备运行时各区域压差显示Purpose:检查设备运行时各区域压差显示。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-点击“参数显示”、“压差显示”，观察设备各压力表显示Acceptance criteria：-设备各区域压差显示正常。Comments/deviations:进入操作界面，设备正常运行，点击“参数显示”，“压差显示”，设备各区域压差显示正常。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 6Test name: 设备运行时触摸屏及PLC功能Purpose:设备运行时触摸屏操作以及PLC功能正常无误差。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-点击触摸屏各功能键；-观察各功能键控制是否及时有效；Acceptance criteria-进入操作界面，触摸屏上各控制功能键均灵敏有效Comments/deviations:进入操作界面，设备正常运行，触摸屏上各控制功能键均灵敏有效。Tested byDateReviewed byDateTest no: 7Test name: 烘箱内温度大于100，各风机不自动停止运转Purpose:烘箱内温度大于100，各风机不自动停止运转。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备升温至300正常运行；-设置设备停机温度为100，并且关闭“日间模式”设备开始降温；-观察触摸屏“参数显示”，在大于100时，设备各风机是否停机；-在各段温度均小于100时，设备各风机是否停机；Acceptance criteria-设备降温过程中，烘箱内温度大于100时，设备各风机不停止运转；-烘箱内各段温度均小于100时，设备停机，各风机停止运转；Comments/deviations:设备升温至300正常运行，设置设备停机温度为100，并且关闭“日间模式”设备开始降温，设备降温过程中，烘箱内温度大于100时，设备各风机不停止运转，烘箱内各段温度均小于100时，设备停机，各风机停止运转。Tested byDateReviewed byDateTest no: 8Test name: 各风机过载保护Purpose:检查设备各排风机过载保护是否正常。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-摆动各风机信号风门；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备报警；-烘箱传送带停止运行；-停止加热；-操作屏上显示报警信息*电机过载；-停止测试，设备正常运行。Comments/deviations:进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行，摆动各风机信号风门，设备报警，烘箱传送带停止运行，操作屏上显示报警信息*电机过载，符合验证要求。 Tested byDateReviewed byDateTest no: 9Test name: 高温灭菌区温度保证系统Purpose:检查设备高温灭菌区温度保证系统是否正常有效。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-设置实际温度低于设定温度；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-烘箱传送带停止运行；-洗瓶机停止运行；-操作屏上显示报警信息加热区温度过低；-复位到原始设定值，设备正常运行。Comments/deviations:设备正常运行，设置实际温度低于设定温度，烘箱传送带停止运行，洗瓶机停止运行，操作屏上显示报警信息加热区温度过低，复位到原始设定值，设备正常运行，符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 10Test name: 超高温保护系统Purpose:检查设备超高温保护系统是否有效。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-设定实际操作温度高于设定温度。-观察设备运行状态。Acceptance criteria-加热区出口温度超过设定温度上限465；-烘箱传送带停止运行；-设备自动停止加热，并且报警；-操作屏上显示报警信息加热区出口温度过高；-复位原始设定为温度，设备正常运行。Comments/deviations:设备正常运行，设定实际操作温度高于设定温度，加热区出口温度超过设定温度上限465，烘箱传送带停止运行，设备自动停止加热，并且报警，操作屏上显示报警信息加热区出口温度过高，复位原始设定为温度，设备正常运行。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 11Test name: 风机故障防止设备过热保护系统Purpose:检查设备风机故障防止设备过热功能是否有效。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-任选一台风机电源断开；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备自动切断加热电路；-烘箱传送带停止运行；-洗瓶机停止运行；-操作屏上显示报警信息*风机故障；-复位风机电源，设备正常运行。Comments/deviations:设备正常运行，断开一台风机电源，设备自动切断加热电路，烘箱传送带停止运行，洗瓶机停止运行，操作屏上显示报警信息*风机故障，复位风机电源，设备正常运行。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 12Test name:防止设备层流风速过低或风机故障保护系统Purpose:检查设备防止层流风速过低保护功能是否有效。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-调节风机手动风门，当风机转速低于设定标准值；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备停止加热；-烘箱传送带停止运行；-洗瓶机停止运行；-操作屏上显示报警信息*风机故障；-恢复原始设定值，设备正常运行。Comments/deviations:设备正常运行，调节风机手动风门，当风机转速低于设定标准值，烘箱传送带停止运行，洗瓶机停止运行，操作屏上显示报警信息*风机故障，复位风机电源，设备正常运行。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 13Test name:隧道烘箱内各段过滤器上下压差可单独调节 Purpose:检查设备内部各段过滤器上下压差是否可以单独调节。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-调节设备各段风机变频器和风门；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-各段压差显示应该有变化Comments/deviations:设备正常运行，调节设备各段风机变频器和风门，各段压差显示有变化，符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 14Test name: 设备停机或按下急停开关设备重启是否正常Purpose:检查设备停机或按下急停开关设备重启是否正常。Test procedure:-打开设备主电源；-进入操作界面，点击“日间模式”设备正常运行；-按下急停开关，重启启动设备；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-旋转急停开关，清除报警信息后，设备正常运行。Comments/deviations:旋转急停开关，清除报警信息后，设备正常运行，符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 15Test name:灌装间与洗瓶间压差保护Purpose:检查设备灌装间与洗瓶间压差保护功能是否有效Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-加大洗瓶间送风量；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备报警器报警鸣叫；-传送带停止运行；-洗瓶机停止运行；-触摸屏显示灌装间与洗瓶间压差异常。-恢复洗瓶间送风量，清除报警信息，设备正常运转。Comments/deviations:加大洗瓶间送风量，设备报警器报警鸣叫，传送带停止运行，洗瓶机停止运行，触摸屏显示灌装间与洗瓶间压差异常，恢复洗瓶间送风量，清除报警信息，设备正常运转。Tested byDateReviewed byDateTest no: 16Test name:预热段/冷却段/高温段与房间压差保护Purpose:检查设备预热段/冷却段/高温段与房间压差保护功能是否有效Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-手动调节预热段、冷却段、高温段风机变频器至最低；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备报警器报警鸣叫；-传送带停止运行；-洗瓶机停止运行；-触摸屏显示预热段与房间压差过低、冷却段与房间压差过低、高温段与房间压差过低。-恢复各段电机变频器转速，清除报警信息，设备正常运转。Comments/deviations:手动调节预热段，冷却段，高温段风机变频器至最低，设备报警器报警鸣叫，传送带停止运转，洗瓶机停止运转，触摸屏显示预热段与房间压差过低，冷却段与房间压差过低，高温段与房间压差过低。恢复各段点击变频器转速，清除报警信息，设备正常运转。Tested byDateReviewed byDateTest no: 17Test name:联机运行时进瓶口挤瓶Purpose:联机运行时，进口处挤瓶，设备停机。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-手动调节网带电机变频器网带速度至最低；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备运行一段时间后，进瓶处大量积瓶；-操作屏上显示报警信息隧道烘箱进瓶口挤瓶；-调节网带电机变频器至原始传送速度，清除报警信息，设备正常运行。Comments/deviations:手动调节网带点击变频器网带速度至最低，设备运行一段时间后，进瓶处大量积瓶，操作屏上显示报警信息隧道烘箱进瓶口挤瓶，调节网带电机变频器至原始传送速度，清除报警信息，设备正常运行。Tested byDateReviewed byDateTest no: 18Test name:联机运行时出瓶口挤瓶Purpose:联机运行时，出瓶处挤瓶，设备停机。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-灌装机停止灌装；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备运行一段时间后，出瓶处大量积瓶；-操作屏上显示报警信息隧道烘箱出瓶口挤瓶；-灌装机正常工作，清除报警信息，设备正常运行。Comments/deviations:灌装机停止灌装，设备运行一段时间后，出瓶处大量积瓶，操作屏上显示报警信息隧道烘箱出瓶口挤瓶灌装机正常工作，清除报警信息，设备正常运行。Tested byDateReviewed byDateTest no: 19Test name:联机运行时进瓶口挤瓶Purpose:联机运行时，进瓶处挤瓶，设备停机。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“日间模式”，设备正常运行；-手动将网带运行速度调到最低；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-设备运行一段时间后，进瓶处大量积瓶；-操作屏上显示报警信息隧道烘箱进瓶口挤瓶；-复位网带运行速度，清除报警信息，设备正常运行。Comments/deviations:手动将网带运行速度调到最低，设备运行一段时间后，出瓶处大量积瓶，操作屏上显示报警信息隧道烘箱出瓶口挤瓶，灌装机正常工作，清除报警信息，设备正常运行。Tested byDateReviewed byDateTest no: 20Test name:有纸记录在记录、实时打印Purpose:检查设备有纸记录仪在设备正常运转过程中工作是否正常。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，点击“夜间模式”，设备正常；-观察设备有纸记录仪工作状态；Acceptance criteria-有纸记录仪能及时记录并实时打印参数；Comments/deviations:进入操作界面，点击夜间模式，设备正常，有纸记录仪能及时记录并实时打印参数。Tested byDateReviewed byDateTest no: 21Test name:夜间模式Purpose:检查设备“夜间模式”功能是否有效。Test procedure:-接通设备电源；-进入操作界面，设备降温，等“加热区”温度低于100时，点击“夜间模式”；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-启动“夜间模式”-加热区层流风机停止运转，冷却段、预热段层流风机继续运转；Comments/deviations:进入操作界面，设备降温，等“加热区”温度低于100时，点击“夜间模式”；加热区层流风机停止运转，冷却段、预热段层流风机继续运转。Tested byDateReviewed byDateTest no: 22Test name: 密码保护设置Purpose:未登陆用户密码时，不能对各生产参数进行更改Test procedure:-打开电源开关；-启动设备；-登录操作员用户密码；-调出各规格程序对应参数，进行更改设置；-登录管理员员用户密码；-调出各规格程序对应参数，进行更改设置；Acceptance criteria-登陆操作员用户密码，参数不能更改；-登陆管理员用户密码后，参数可以更改；Comments/deviations:登录操作员用户密码，调出各规格程序对应参数，进行更改设置，登录管理员员用户密码，调出各规格程序对应参数，进行更改设置，登陆操作员用户密码，参数不能更改，登陆管理员用户密码后，参数可以更改。Tested byDateReviewed byDateTest no: 23Test name:各段风速确认Purpose:确认烘箱内部各段风速达到生产要求Test procedure:-打开电源开关；-启动风机，但不开启加热功能；-采用风速仪检测预热段，加热段以及冷却段风速是否达到要求；Acceptance criteria-预热段风速0.45m/s-加热段风速0.55m/s-冷却段风速0.45m/sComments/deviations:根据验证方案要求，对烘箱内各点风速测试，结果预热段与冷却段最小风速均0.45m/s，加热段风速0.55m/s，符合验证方案要求。Tested byDateReviewed byDate风速测点分布图 风速记录测量区域 风速（m/s） 接受标准是否符合 测量点预热段（过滤器1）1234560.45m/s最大风速最小风速平均值加热段（过滤器2）1234560.55m/s最大风速最小风速平均值预热段（过滤器3）1234560.55m/s最大风速最小风速平均值加热段（过滤器4）1234560.55m/s最大风速最小风速平均值冷却段（过滤器5）1234560.45m/s最大风速最小风速平均值冷却段（过滤器6）1234560.45m/s最大风速最小风速平均值Test no: 24Test name: 高效过滤器完整性测试Purpose:检查隧道烘箱内各段高效过滤器是否泄露Test procedure:-接通设备预留“PAO检测口”。-检测过滤器上游浓度达到20-30g/L。 -用检测扫描器扫描整个过滤器，保证整个滤芯被检查，离过滤器下游2-4cm移动探头，扫描速度约为20cm-50cm/s，沿着滤芯与框架龙骨以及过滤器框架与静压箱之间。 -记录每个过滤器、密封处及过滤器框架的最大泄漏点，过滤器框架必须密封完好以防止泄露。Acceptance criteria-记录检测数据，确保过滤器完好泄漏率符合GMP要求；-检测数据见附件；Comments/deviations:接通设备预留“PAO检测口”，检测过滤器上游浓度达到20-30g/L，用检测扫描器扫描整个过滤器，保证整个滤芯被检查，离过滤器下游2-4cm移动探头，扫描速度约为20cm-50cm/s，沿着滤芯与框架龙骨以及过滤器框架与静压箱之间。记录每个过滤器、密封处及过滤器框架的最大泄漏点，过滤器框架必须密封完好以防止泄露。Tested byDateReviewed byDate过滤器编号上游尘源浓度核查（ug/L）下游测得的最大穿透率（90%）接受标准是否合格1泄漏率0.01%23456Test no: 25Test name:各段层流洁净度达到A级Purpose:检测隧道烘箱内各段尘埃粒子数是否达到A级标准Test procedure:-打开电源开关；-启动设备；-关闭加热风机；-用尘埃粒子计数器检测各段粒子数；Acceptance criteria-大于等于5m的尘埃粒子数20个/m-大于等于0.5m小于5m的尘埃粒子数3520个/mComments/deviations:启动设备，关闭加热风机，用尘埃粒子计数器检测各段粒子数，大于等于5m的尘埃粒子数20个/m，大于等于0.5m小于5m的尘埃粒子数3520个/m。Tested byDateReviewed byDate尘埃粒子记录测定区域测定值(个/m)5umA级标准要求预热段5um的尘埃粒子数20个/m灭菌段冷却段测定区域A级标准要求预热段0.5um小于5um的尘埃粒子数3520个/m灭菌段冷却段运行确认偏差情况： 无偏差运行确认评价：控制开关-设备开/关机控制功能正常，各电机，运行时声音正常，无异常噪音，进瓶，出瓶部件，传动系统各部分运行稳定，顺畅，无卡滞现象，各区域压差显示正常，设备报警停机，各区域压差显示正常，摸屏PLC操作显示，A机层流风速，尘埃粒子等一系列的参数均能能满足新版GMP的要求。 确认人/日期： 复核人/日期：7、 性能确认(PQ)性能确认说明：该设备适应5ml/10ml20ml/25ml四种规格，现选取5ml/25ml最大于最小的两种规格进行性能确认。具有代表性。1确认测试前准备规格5ml第一次第二次第三次电源已接通?是 否是 否是 否压缩空气已连接且4.06.0bar？是 否是 否是 否注射用水已连接且压力1.53bar？是 否是 否是 否SOP（E P- 01002E）已有是 否是 否是 否检查人/日期： 复核人/日期：规格25ml第一次第二次第三次电源已接通?是 否是 否是 否压缩空气已连接且4.06.0bar？是 否是 否是 否注射用水已连接且1.53bar？是 否是 否是 否SOP（E P- 01002E）已有是 否是 否是 否检查人/日期： 复核人/日期：2. 设备运行机械检查1）目的：检查该隧道式灭菌干燥机对5ml/10ml/20ml/25ml的安瓿瓶的设备负载运行时机械运转是否符合设定要求。2）合格标准：设备负载运行时设备走带正常，风机运行正常，无异常响声或抖动。3）规程：a.启动设备，进入操作界面，开启日间模式启动；b.开启自动走带，满载运行时观察设备走带是否正常，风机运行是否正常，是否有异常响声或抖动 检测记录规格开始时间结束时间运行是否平稳5ml第一批 9：00 9:30运行平稳偏差情况：无偏差结论：设备启动运转，各部件运转正常，整机运行平稳。操作人： 日期： 确认人: 日期： 规格开始时间结束时间运行是否平稳5ml第二批9:4010:20运行平稳偏差情况：无偏差结论：设备启动运转，各部件运转正常，整机运行平稳。操作人： 日期： 确认人: 日期： 规格开始时间结束时间运行是否平稳5ml第三批10:2010:50运行平稳偏差情况：无偏差结论：设备启动