洁净区表面微生物取样计划.doc

洁净区表面微生物取样计划1. 本计划适用于提取车间、液体车间、固体车间、微生物室、取样室洁净区域表面微生物日常监管的取样。2. 测试状态：动态。3. 房间分类：洁净区内主要操作间为类，辅助功能间为类。4. 检测频次：类主要操作间每月1次；类辅助功能间每年1次；A级下的五指手套每月1次，后附房间分类表。5. 取样数：类主要操作间地面（1、2号样）、墙面（3、4号样）、设备（5、6号样）各2个样，如操作间内无设备则在物料的常用放置点取5、6号样；类辅助功能间地面、墙面各2个样；五指手套左、右手各1个样（共2个）。6. 特殊说明：非生产条件下的房间在使用前开启设备模拟动态进行测试，合格后使用。7. 标准规定：洁净度级别表面微生物接触碟（55mm） cfu/碟五指手套 cfu/手套标准规定纠偏限警戒限标准规定A级1111C级252013-D级504025-8. 人员职责：质量部QA主任监督该计划实行；各区域QA根据洁净区使用情况确定每月取样的房间名称及时间，提前3天通知化验室微生物检验人员；微生物检验人员接到通知后准备培养基、表面接触碟、消毒酒精棉球等取样器具；QA人员负责取样工作。质量部2014年6月28日液体车间房间分类及取样数洁净级别房间名称房间编号取样数分类D级质检室YTD-0076类称量室YTD-0106类煮糖间YTD-0116类配制1YTD-0126类灌封轧盖1YTD-0136类灌封轧盖2YTD-0146类配制2YTD-0156类男存衣间YTD-0014类女存衣间YTD-0024类女二更YTD-0034类男二更YTD-0044类手消室YTD-0054类洗衣间YTD-0064类内包材暂存YTD-0084类原 辅 料 暂存YTD-0094类净瓶暂存间YTD-0164类洁具室YTD-0174类工 器 具 清 洗YTD-0184类工具器存放YTD-0194类固体车间房间分类及取样数洁净级别房间名称房间编号 取样数分类D级包衣间GTD-0076类包衣间1GTD-0086类包衣间2GTD-0096类调浆GTD-0106类胶囊充填间GTD-0136类压片间GTD-0146类高效包衣间GTD-0166类塑瓶分装 GTD-0196类铝塑包装GTD-0206类中转站GTD-0336类二维总混间GTD-0346类颗粒分装1GTD-0356类颗粒分装2GTD-0366类制 粒 干燥1GTD-0396类粉碎称量室GTD-0416类粉碎过筛1GTD-0426类粉碎过筛2GTD-0436类粉碎过筛3GTD-0446类称量备料室GTD-0456类制 粒 干燥4GTD-0476类制 粒 干燥3GTD-0486类制 粒 干燥2GTD-0496类三维总混GTD-0506类男存衣间GTD-0014类女存衣间GTD-0024类女二更GTD-0034类洁净级别房间名称房间编号 取样数分类D级男二更GTD-0044类手消室GTD-0054类包衣后室1GTD-0064类包衣后室2GTD-0114类压片胶囊前室GTD-0124类内 包 材 暂 存GTD-0154类高效包衣机房GTD-0174类模具室GTD-0184类气闸室GTD-0214类洁净区走廊GTD-0224类理衣间GTD-0234类洗衣间GTD-0244类质检室GTD-0254类不良品间GTD-0264类容器具清洗GTD-0274类容器具烘干GTD-0284类容器具存放GTD-0294类晾片间GTD-0304类预留1GTD-0314类预留2GTD-0324类预留3GTD-0374类原 辅 料 暂 存GTD-0384类气闸室GTD-0404类预留4GTD-0464类洁具室GTD-0514类提取车间房间分类及取样数洁净级别房间名称房间编号 取样数分类D级称量间TQD-0086类中间站TQD-0096类收膏间TQD-0106类粉碎间TQD-0136类混合间TQD-0146类真空干燥间TQD-0156类烘房干燥间TQD-0166类二更TQD-0014类人流缓冲TQD-0024类物流缓冲TQD-0034类洗衣间TQD-0044类药粉周转间TQD-0054类工器具存放间TQD-0064类工器具清洗间TQD-0074类洁具间TQD-0114类粉碎间前室TQD-0124类取样室房间分类及取样数区域房间名称房间编号取样数分类D级取样称量QYD-0066类气闸QYD-0014类二更QYD-0024类缓冲QYD-0034类洁净走廊QYD-0044类工具清洗消毒间QYD-0054类微生物实验室房间分类及取样数区域