推荐认可的检测机构检测能力范围.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用输液器一次性使用输液器GB8368-2005取消原镉离子限制项2一次性使用输血器一次性使用输血器GB8369-2005取消原镉离子限制项3一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器GB15810-2001取消原镉离子限制项4一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针GB15811-2001取消原镉离子限制项5专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003取消原镉离子限制项6一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针GB18671-2002取消原镉离子限制项7一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000取消原镉离子限制项8一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000取消原镉离子限制项9一次性使用麻醉用过滤器一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000取消原镉离子限制项10一次性使用输注泵一次性使用输注泵YY0451-2003取消原镉离子限制项11一次性使用无菌注射器用活塞一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003取消原镉离子限制项12带线缝合针带线缝合针YY0166-2002取消原细胞毒性限制项13一次性使用无菌阴道扩张器一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002取消原细胞毒性限制项14医用电气设备安全通用要求 医用电气设备安全通用要求 GB9706.1-1995 AP、APG设备不能做15*测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB4793.1-1995燃烧等级不能做评审组长： 评审员/技术专家： 日期： 推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称16*一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-200617致敏试验（最大剂量法）医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200518*医用胶带 通用要求医用胶带 通用要求YY/T0148-200619*医用剪通用技术条件医用剪通用技术条件YY/T0176-200620*脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-200621*止血钳止血钳YY/T452-200322异常毒性试验中国药典2005版23细菌内毒素检查法（凝胶法）中国药典2005版24*一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-200625*手术刀片手术刀片YY 0174-200526*医用镊通用技术条件医用镊通用技术条件YY/T0295.1-200527*穿鳃式止血钳通用技术条件穿鳃式止血钳通用技术条件GB/T 2766-200628*半自动生化分析仪半自动生化分析仪YY/T0014200529*医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007电磁兼容不能做30*医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005 电磁兼容不能做31*电解质分析仪电解质分析仪YY/T 0589-2005推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称32*医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求YY 0570-2005/IEC 6060 1-2-46：1998 电磁兼容不能做33*医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 工作数据准确性、电磁兼容不能做34*医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005/ IEC 60601-2-27：1994 电磁兼容性不能做35*立式压力蒸汽灭菌器立式压力蒸汽灭菌器 YY 1007-200536*医用诊断X射线机通用技术条件增加 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0106-20044.1.9至4.1.254.3、4.4不能做37冷光单孔手术灯冷光单孔手术灯YY01039338* 一次性使用心电电极 一次性使用心电电极YY/T0196-2005 39*咬骨钳*咬骨钳YY /T 1127-200640*生物安全柜生物安全柜YY0569-2005高效过滤器完整性不能做41*医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求YY 0571-2005/ IEC 60601-2-38：1996 电磁兼容性不能做42*全玻璃注射器全玻璃注射器YY1001.1-200443*蓝芯全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称44温 度洁净室施工及验收规范JGJ 71-9045相对湿度46照 度47静 压 差48换气次数49单向流风速50*迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-200551*测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB 4793.4-2001 idt IEC 61010-2-041：199552过敏试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-199653皮内反应试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-200554皮内反应试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200555皮内刺激试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-199656皮肤刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称57*压陷式眼压计压陷式眼压计YY1036-200458原发性皮肤刺激试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-199659急性全身毒性试验医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/T16886.11-199760急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200561急性全身毒性试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-199662*体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634200563溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200564溶血试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-199665热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200566热原试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-199667热原试验(细菌内毒素法)医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/T16886.11-199768细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200569*医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求GB 9706.15-199970细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称71细胞毒性试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-199672无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-200573无菌检查法中国药典2005版74初始污染菌试验一次性使用卫生用品卫生标准GB/T15979-200275初始污染菌试验一次性使用医疗用品卫生标准GB/T15980-199576*环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器YY 0503-200577微生物限度检查法中国药典2005版78 一次性使用胸腔引流装置 一次性使用胸腔引流装置注册产品标准79胆碱酯酶活性测定试纸胆碱酯酶活性测定试纸注册产品标准80尿素酶试纸尿素酶试纸注册产品标准81冷光源肛肠检查与手术器械包冷光源肛肠检查与手术器械包注册产品标准82球囊扩张导管球囊扩张导管注册产品标准83华脉活性水生成器华脉活性水生成器注册产品标准出水水质水分子团指标、毒理学指标不能做推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称84远红外温热床垫远红外温热床垫注册产品标准85脂肪肝治疗仪脂肪肝治疗仪注册产品标准86微电脑电动注药泵微电脑电动注药泵注册产品标准87臭氧妇科治疗仪臭氧妇科治疗仪注册产品标准88*浮标式氧气吸入器浮标式氧气吸入器YY 1107-2003浮标式氧气吸入器89红外线毛细管血液粘度测定仪红外线毛细管血液粘度测定仪注册产品标准90糖尿病治疗仪糖尿病治疗仪注册产品标准91关节康复器关节康复器注册产品标准92医用空气压缩机医用空气压缩机注册产品标准93颈椎牵引机颈椎牵引机注册产品标准94护齿仪护齿仪注册产品标准95呼吸道中药熏吸治疗仪呼吸道中药熏吸治疗仪注册产品标准96一次性使用高频电刀笔一次性使用高频电刀笔注册产品标准97体重身体脂肪测量器体重身体脂肪测量器注册产品标准98电解倒睫器电解倒睫器注册产品标准99眼科离子导入治疗仪眼科离子导入治疗仪注册产品标准100电场治疗仪电场治疗仪注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称101眩光对比敏感度测试仪眩光对比敏感度测试仪注册产品标准102血凝分析仪血凝分析仪注册产品标准103光导纤维头灯光导纤维头灯注册产品标准104平衡功能检查训练系统平衡功能检查训练系统注册产品标准105微量注射泵微量注射泵注册产品标准106语言障碍诊断仪语言障碍诊断仪注册产品标准107智能血管闭合切割系统智能血管闭合切割系统注册产品标准108压缩空气式雾化器压缩空气式雾化器注册产品标准109威森波综合治疗仪威森波综合治疗仪注册产品标准110体外振动排痰机体外振动排痰机注册产品标准111X光片观片灯X光片观片灯注册产品标准112反光灯反光灯注册产品标准113视力表灯箱视力表灯箱注册产品标准珠光有机玻璃不能做114随弃式电极板随弃式电极板注册产品标准115窒息抢救机窒息抢救机注册产品标准116一次性使用骨科手术包一次性使用骨科手术包注册产品标准117医用纱布片医用纱布片注册产品标准118医用纱布巾医用纱布巾注册产品标准119一次性使用肠内营养输注器一次性使用肠内营养输注器注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称120敷料贴敷料贴注册产品标准121PLH无氰血红蛋白标准液PLH无氰血红蛋白标准液注册产品标准122一次性使用引流管一次性使用引流管注册产品标准123一次性使用胃管一次性使用胃管注册产品标准124一次性使用吸引连接管一次性使用吸引连接管注册产品标准125一次性使用备皮包一次性使用备皮包注册产品标准126一次性使用换药包一次性使用换药包注册产品标准127一次性使用导尿包一次性使用导尿包注册产品标准128一次性使用肠道冲洗袋一次性使用肠道冲洗袋注册产品标准129血铅测定仪血铅测定仪注册产品标准130外固定支架外固定支架注册产品标准131固定义齿(铸造桥、烤瓷冠)固定义齿(铸造桥、烤瓷冠)注册产品标准132活动义齿(全口义齿、局部义齿)活动义齿(全口义齿、局部义齿)注册产品标准133一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩注册产品标准134一次性使用手术衣一次性使用手术衣注册产品标准135一次性使用妇科包一次性使用妇科包注册产品标准136一次性使用清创缝合换药包一次性使用清创缝合换药包注册产品标准137一次性使用宫腔组织吸引管一次性使用宫腔组织吸引管注册产品标准138一次性使用麻醉呼吸回路一次性使用麻醉呼吸回路注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称139一次性使用鼻氧管一次性使用鼻氧管注册产品标准140一次性使用子宫造影管一次性使用子宫造影管注册产品标准141一次性使用全麻包一次性使用全麻包注册产品标准142一次性使用医用帽子一次性使用医用帽子注册产品标准143一次性使用垫单一次性使用垫单注册产品标准144一次性使用手术材料包一次性使用手术材料包注册产品标准145自粘性无菌敷料自粘性无菌敷料注册产品标准146皮内针皮内针注册产品标准147一次性使用无菌自毁式注射器一次性使用无菌自毁式注射器注册产品标准148一次性使用无菌溶药注射器一次性使用无菌溶药注射器注册产品标准149一次性使用双腔支气管插管一次性使用双腔支气管插管注册产品标准150影像增强器影像增强器注册产品标准151一次性使用活体取样钳一次性使用活体取样钳注册产品标准152一次性使用负压吸引球一次性使用负压吸引球注册产品标准153冷光源直肠乙状结肠镜器械包冷光源直肠乙状结肠镜器械包注册产品标准154一次性使用胃管包一次性使用胃管包注册产品标准155一次性使用灌肠包一次性使用灌肠包注册产品标准156压缩空气式雾化器压缩空气式雾化器注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称157一次性使用活检包一次性使用活检包注册产品标准158一次性使用冲洗包一次性使用冲洗包注册产品标准159膀胱造瘘管膀胱造瘘管注册产品标准160一次性使用产包一次性使用产包注册产品标准161医用磁性测位仪医用磁性测位仪注册产品标准162创可贴创可贴注册产品标准163韩氏脱瘾仪韩氏脱瘾仪注册产品标准164韩氏镇痛仪韩氏镇痛仪注册产品标准165尿液计量仪尿液计量仪注册产品标准166脑外科手术照明吸引器械包脑外科手术照明吸引器械包注册产品标准167胸骨穿刺针胸骨穿刺针注册产品标准168一次性使用骨穿刺包一次性使用骨穿刺包注册产品标准169一次性使用肛肠诊断治疗包一次性使用肛肠诊断治疗包注册产品标准170显微刮匙显微刮匙注册产品标准171枪状显微剪枪状显微剪注册产品标准172一次性使用子母式集尿袋一次性使用子母式集尿袋注册产品标准173橡胶B超探头隔离护套橡胶B超探头隔离护套注册产品标准174腔道内支架置入器腔道内支架置入器注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称175正畸带环正畸带环注册产品标准遗传毒性、口腔粘膜试验不能做176微循环检视仪微循环检视仪注册产品标准177一次性使用自毁型疫苗注射器一次性使用自毁型疫苗注射器注册产品标准178一次性使用石英玻璃辐照式注射器一次性使用石英玻璃辐照式注射器注册产品标准179一次性使用无菌溶药针一次性使用无菌溶药针注册产品标准180*一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用无菌胰岛素注射器YY04972005181正畸托槽正畸托槽注册产品标准致突变不能做182正畸橡皮圈正畸橡皮圈注册产品标准183游离牵引钩游离牵引钩注册产品标准遗传毒性、口腔粘膜试验不能做184颊面管颊面管注册产品标准遗传毒性、口腔粘膜试验不能做185七星皮肤针七星皮肤针注册产品标准186一次性使用袋式输液器带针一次性使用袋式输液器带针注册产品标准187医用射线防护喷剂医用射线防护喷剂注册产品标准188定制活动义齿（全口总义齿定制活动义齿（全口总义齿）注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称189湿化器湿化器注册产品标准190活动义齿(BB金属支架、全口总义齿)活动义齿(BB金属支架、全口总义齿)注册产品标准191固定义齿(AL金属烤瓷铸造金属联桥)固定义齿(AL金属烤瓷铸造金属联桥)注册产品标准192一次性使用管型消化道吻合器一次性使用管型消化道吻合器注册产品标准193一次性使用婴儿吸痰器一次性使用婴儿吸痰器注册产品标准194一次性使用脐带夹一次性使用脐带夹注册产品标准195一次性使用腹腔镜器械鞘一次性使用腹腔镜器械鞘注册产品标准196活动修复体(总义齿、局部义齿)活动修复体(总义齿、局部义齿)注册产品标准197金属铸造冠(铸造桥、单冠)金属铸造冠(铸造桥、单冠)注册产品标准198一次性使用吸痰包一次性使用吸痰包注册产品标准199一次性使用腰椎穿刺辅助包一次性使用腰椎穿刺辅助包注册产品标准200肛肠吻合器肛肠吻合器注册产品标准201一次性自动线形缝合器一次性自动线形缝合器注册产品标准202微电脑关节被动训练器微电脑关节被动训练器注册产品标准203脑电分析监护系统脑电分析监护系统注册产品标准204一次性使用消毒包一次性使用消毒包注册产品标准205一次性皮肤缝合器一次性皮肤缝合器注册产品标准206口腔光疗器口腔光疗器注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称207一次性使用给药器一次性使用给药器注册产品标准208医用手术薄膜医用手术薄膜注册产品标准209皮内针皮内针注册产品标准210尿糖试纸尿糖试纸注册产品标准211一次性使用无菌脐带前夹器一次性使用无菌脐带前夹器注册产品标准212小针刀小针刀注册产品标准213超声胰岛素导入降糖仪超声胰岛素导入降糖仪注册产品标准214一次性使用剖宫产敷料包一次性使用剖宫产敷料包注册产品标准215尿动力测压管尿动力测压管注册产品标准216一次性使用多功能直肠镜一次性使用多功能直肠镜注册产品标准217一次性使用排气式压力输液器一次性使用排气式压力输液器注册产品标准218人绒毛膜促性腺激素检测试剂纸(胶体金法)人绒毛膜促性腺激素检测试剂纸(胶体金法)注册产品标准219医用数码全自动超声喷淋清洗消毒器医用数码全自动超声喷淋清洗消毒器注册产品标准220二氧化碳检测试剂盒二氧化碳检测试剂盒注册产品标准221气管套管气管套管注册产品标准222五星磁吸针五星磁吸针注册产品标准推荐认可的检测机构检测能力范围 序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称223一次性使用输液桥管一次性使用输液桥管注册产品标准224双翼阴道超声扩张器双翼阴道超声扩张器注册产品标准225一次性使用输卵管注液三通管一次性使用输卵管注液三通管注册产品标准226血平板培养基血平板培养基注册产品标准227营养琼脂平板培养基营养琼脂平板培养基注册产品标准228麦康凯平板培养基麦康凯平板培养基注册产品标准229伊红-美兰平板培养基伊红-美兰平板培养基注册产品标准230巧克力平板培养基巧克力平板培养基注册产品标准231沙门、志贺菌属琼脂培养基沙门、志贺菌属琼脂培养基注册产品标准232一次性使用麻醉气体吸附器一次性使用麻醉气体吸附器注册产品标准233一次性使用喂食管一次性使用喂食管注册产品标准234一次性使用埋线针一次性使用埋线针注册产品标准235一次性使用胸穿包一次性使用胸穿包注册产品标准236一次性使用脑压包一次性使用脑压包注册产品标准237一次性使用口腔护理包一次性使用口腔护理包注册产品标准238HBA5D血红蛋白溶血剂HBA5D血红蛋白溶血剂注册产品标准239HBA5D嗜碱溶血剂HBA5D嗜碱溶血剂注册产品标准240HBA5D嗜酸染色剂HBA5D嗜酸染色剂注册产品标准241