MRI兼容起搏器进展胡咏梅

MRI兼容起搏器进展,成都市第二人民医院心内科 胡咏梅,磁共振成像 利用人体内固有的原子核，在外加磁场作用下产生共振现象，吸收能量并释放MR信号，将其采集并作为成像源，经计算机处理，形成人体MR图像。,MRI检查的需求不断增加,55% 1 来自于神经科，骨科，整形科,RSNA research, radiologists. December 2008 2. IMV MRI 2010 Benchmark Report,Reason for MRI procedures is predominantly to diagnose back and joint pain, stroke symptoms, and cancer but physicians also use MRI to examine the abdomen, pelvic region, breast, blood vessels, heart, and other body parts,2012 ESC心衰指南将心脏MRI列为心衰诊断I类适应症,急诊怀疑心衰患者诊断推荐 I类适应症：心脏MRI检查推荐用来评价心脏结构和功能，测量LVEF，及描记心肌组织，特别对于心超检查无法诊断或不完全，不能得到良好诊断的患者。,European Heart Journal (2012) 33, 17871847,80%起搏器患者年龄大于65岁，需MRI检查的几率倍增,中风,前列腺癌,骨关节炎,结直肠癌,为期12月随访，17%起搏器患者明确需要MRI,胸部MRI检查；心脏形态及功能评估；心脏病的诊断；评估存活心肌；大量其他部位MRI。,Magnetic Resonance Imaging (MRI) Equipment A Global Strategic Business,2013 ESC 起搏器及CRT指南推荐,2)起搏器兼容MRI ( a类 )植入MRI兼容的起搏器患者，可按照制造商的使用说明，安全的进行1.5T MRI检查,Source: 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy,Subtitle,“.兼容MRI的系统应该被考虑 ”,起搏器在MRI下是否安全?,起搏器或ICD患者进行MRI检查会引起意想不到的程控改变, 抑制起搏器输出, 起搏失败, 短暂的非同步起搏, 快速的心脏起搏, 感应到室颤, 起搏器或ICD系统临近组织发热, 电池提前耗竭, 仪器完全损坏需要更换 . ACR Guidance Document 2007,起搏器或ICD患者不能进行MR，可选择替代的方法, MR 图像被认为对病人有益，但存在风险。 AHA Scientific Statement 2007,MRI：三个强大的电磁场,主磁场,梯度磁场,射频磁场（交变磁场）,为什么MRI会给起搏系统带来风险？,MRI磁场对起搏系统的影响 三大磁场产生三大影响！,“MR扫描时的梯度磁场，可能会使导线与导线连接器的接头处丧失密闭性，造成非预期的刺激. 因磁力产生的扭矩或外壳过热导致的机械完整性的损害电路/组件损害因交变磁场干扰程序运行或电重置磁场介导的振动/磁力导致导线脱位及机壳的机械损毁梯度磁场使导线接头失密闭，造成非预期刺激,1- In-vitro mapping of E-fields induced near pacemaker leads by simulated MR gradient fields; Bassen and Mendoza; BioMedical Engineering OnLine 2009, 8:39,MRI磁场对起搏系统的影响 第四大影响：机械完整性损坏,MRI兼容起搏器及电极特殊设计,经严格测试, 临床验证, 获CE、FDA认证,The SureScan起搏系统,MRI兼容创新性一,防止电磁干扰导致电重置,Hall sensor,簧片开关,改进：导线连接处使用滤波电容优势：最大限度的减少能量在电极顶端的释放,减少电极导线因交变频场而导致的升温,MRI兼容创新性二,改进：5086 导线构造和内部设计 (钢丝纤维,扭转斜度, 尺寸, 阻抗, ) 改进以防止与梯度磁场的相互作用和交变磁场的影响： 减少导线发热,MRI兼容创新性三,改进：专门的SureScan模式，单独、特别的起搏模式 (程控+ 设备专门设计的软件/硬件)优势：对病人的管理简单易行暂停对诊断数据收集和对房性心律失常 的治疗,MRI兼容创新性四,MRI-检查条件起搏器方面,植入SureScan 起搏器和SureScan 电极导线(型号4074M, 4574M, 5076M)已植入超过六个星期植入在胸部起搏阈值 2.0 V 0.4 ms导线阻抗 200-1,500 ohms体内没有其他导线、设备、适配器等程控为MRI SureScan 模式,SureScan 起搏系统条件 1.5特斯拉磁共振成像 MRI 正常工作模式 全身特殊吸收比率 2 W/kg 被证实适合全身扫描!,MRI-检查条件起搏器方面,19,首个MRI兼容起搏器临床研究,EnRhythm MRI SureScan Pacing System Study,多中心随机对照研究研究Enrthythm MRI起搏器植入后，患者接受MRI扫描时的安全性和有效性入组464名患者，植入Enrhythm MRI后9-12周进行MRI扫描，对照组观察患者MRI扫描后，1周，1个月后接受随访观察终点：SAE, 阈值，感知，阻抗参数变化,Wilkoff B.L. et. al., Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system designed for the magnetic resonance environment, Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):65-73.,研究人群,首个MRI兼容起搏器临床研究,Baseline,Wilkoff B.L. et. al., Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system designed for the magnetic resonance environment, Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):65-73.,Wilkoff B.L. et. al., Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system designed for the magnetic resonance environment, Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):65-73.,首个MRI兼容起搏器临床研究结果,EnRhythm MRI SureScan Pacing System Study结论：该实验首次证明了SureScan起搏系统在1.5T MRI条件下是安全有效的。,前瞻多中心随机对照研究研究Advisa MRI起搏器植入后，患者接受MRI扫描时的安全性和有效性入组263名患者，植入后9-12周进行MRI扫描观察终点：心脏MRI诊断质量&患者安全性,Schwitter J., Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results, Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72,Advisa MRI兼容Cardiac MR IMAGE,安全性: 没有MRI相关并发症,有效性: 起搏阈值变化相似,研究结果,Schwitter J., Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results, Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72,研究结论：该研究证实Advisa MRI 起搏系统接受1.5T MRI 扫描安全有效，无身体扫描部位的限制。同时表明Advisa MRI起搏系统接受1.5T MRI扫描时，成像比例为良好及极好的占90%以上，故显示此起搏系统不影响MRI的成像质量。,Wilkoff B.L. et. al., Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system designed for the magnetic resonance environment, Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):65-73.,Advisa MRI兼容Cardiac MR IMAGE,多中心随机对照研究研究新植入的5076和过去植入的5076，患者接受MRI扫描时的安全性和有效性入组266名患者，分为MRI组和对照组，植入后9-12周进行MRI扫描；MRI扫描后即刻和1月后测试阈值观察终点：MRI检查后阈值变化,新植入和过去植入的5076电极是否可接受MRI扫描,Shenthar J. et. al., MRI scanning in patients with new and existing CapSureFix Novus 5076 pacemaker leads: randomized trial results, Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):759-65,新植入和过去植入的5076电极是否可接受MRI扫描,研究方案,Shenthar J. et. al., MRI scanning in patients with new and existing CapSureFix Novus 5076 pacemaker leads: randomized trial results, Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):759-65,心房起搏阈值变化,心室起搏阈值变化,新植入和过去植入的5076电极是否可接受MRI扫描,研究结果,结论：无论是过去植入的还是新植入的5076，连接MRI兼容起搏器，均可安全接受MRI扫描,Shenthar J. et. al., MRI scanning in patients with new and existing CapSureFix Novus 5076 pacemaker leads: randomized trial results, Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):759-65,目前国内新引进的MRI大部分分为3.0T的，但是CFDA批准的MRI兼容起搏器仅仅为1.5TWhen：3.0T MRI Compatible Pacemaker,MRI兼容起搏器以后的方向,3.0T MRI兼容起搏器,MRI兼容起搏器以后的方向,ICD/CRT/CRT-D MRI兼容,全球累计植入百万台起搏器，过去的电极是否未来能接受MRI检查？哪些电极可以接受MRI检查？,百多力已上市全线MRI兼容产品起搏器、 ICD、CRT-D/P,MR Conditional Systems Overview,BIOTRONIK,Medtronic,St Jude medical,Boston scientific,Sorin,ICM,IPG,SC,DC,ICD,SC,DC,CRT-P,CRT-D,FB = Full bodyExcl. = Exclusion zone* FB only applicable for limited device-lead combinations otherwise with exclusion zone,MRI兼容起搏器以后的方向,MRI兼容起搏器接受MRI扫描时的简易性,目前MRI兼容起搏器行MRI检查时候的步骤及要求确认起搏系统及MRI系统是否符合检查条件检查前测试起搏器相关参数打开MRI扫描模式检查结束后关闭MRI扫描模式再次测试起搏器相关参数希望未来的MRI兼容起搏器自动识别电极及系统起搏器当监测到正在进行MRI检查时自动打开MRI扫描模式术后自动测试参数进行比对，若发生重大变化，报警,最新的辩论: HRS, 2015年5月,所有的起搏器都应该兼容MRl吗?,“赞成方”Dr. Rod PassmanNorthwestern,我们对现有的不兼容MRI设备进行MRI扫描是因为我们没