药用包装用铝箔检验标准操作规程.doc_第1页
药用包装用铝箔检验标准操作规程.doc_第2页
药用包装用铝箔检验标准操作规程.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药用包装用铝箔检验规程目的：规范药用包装用铝箔的检验。适用范围：药用包装用铝箔责任者：检验员引用标准：YBB00152002 外观 外观取该产品适量，在自然光线明亮处，正视目测，表面应洁净、平整、涂层均匀。文字图案印刷应正确、清晰、牢固。针孔度取长400mm宽250mm试样十片，逐张置于针孔检查台上在暗处检查针孔 ，不应有密集性的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1-0.3mm的针孔数不得过1个。物理性能 保护层沾合性取一张纵向长90mm宽为全幅的试样，将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带一片，横向均匀地贴压在试样表面，以160-180方向迅速的剥离，保护层表面应无脱落。开卷性能取100mm100mm试样四片，将试样粘合层与保护层，叠合置于一块大小适量的平板上，依次在试样上放置20mm20mm的小.平板与1.0Kg砝码与40烘箱中，保温2h后取出，粘合层与保护层不得粘合。荧光物质取100mm100mm试样五片，分别置于紫外灯下在254nm和365nm波长处观察保护层与粘合层的荧光均不得呈片状。涂布量差异取100mm100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与 m2之差即为粘合层的涂布量，同是计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之差异均应在10以内。破裂强度取该产品40mm40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定结果如下（附图）：挥发物取该产品100mm100mm二片,精密称定0.02m的重量ma，在130干燥箱中干燥20min ，然后取出置于干燥器中放置30min 再精密称定mb，干燥后前后试样质量之差ma-mb不得过4mg。溶出物试验 取该产品表面积300cm,切成3cm0.3cm的小片，水洗室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml以牛皮纸封口后置高压蒸汽灭菌器内(1102)维持30min，放冷置室温后，作为供试液，另取水同法操作，作为空白液进行试验。易氧化物用移液管精密量取以上述方法制备好的供试液20ml，装入250ml锥形瓶中，再精密加入已标定的高锰酸钾标准溶液（约0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml，放在垫有石棉网的电炉上加热煮沸3分钟后，放入冷水中迅速冷却，加入碘化钾0.1g，再暗处放置5分钟，然后，用已标定的硫代硫酸钠标准滴定液（约0.01mol/L)滴定，滴定至终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色（即终点）,另取一份水空白液同法操作，二者消耗的滴定液之差不得过1.5ml。重金属取两支比色管，甲管中加入标准铅溶液 与醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml后加水稀释成25ml，乙管中加入精密量取供试液25ml，再
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 技术指导

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论