10％葡萄糖注射液工艺卡.doc

10葡萄糖注射液工艺卡部门：生产部题目：10葡萄糖注射液工艺卡1/2文件编号：STPPC99010（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：目 的：便于车间对10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。适用范围：生产车间各工序责 任 者：操作员、生产管理人员内 容：产品名称10葡萄糖注射液（Glucose Injection）规 格500ml:50g 250ml:25g处 方葡萄糖 100kg 活性炭 0.3kg10盐酸 适量注射用水加至 1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字（1988）第004672号半成品质量标准及检验方法含量限度：98102 pH值：3.84.2 色泽：无色葡萄糖测定；量取稀配好的药液100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度A，按下式计算葡萄糖的标示含量：A1.0426 100 10pH值：用pH计测定（中国药典九五版附录H）各工序操作方法与过程制 水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水。冼 瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.07.0。胶 塞用1.2%(g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1(ml/ml)HCI液煮沸1小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。隔离膜先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个（包括2个）以下，方得进入下工序。10葡萄糖注射液工艺卡部门：生产部题目：10葡萄糖注射液工艺卡2/2文件编号：STPPC99010（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：配 制按处方计算和称取葡萄糖，溶于适量注射用水中，使其成为50左右浓度的溶液，再加活性炭总量的2/3，不断搅拌使葡萄糖完全溶解，并煮沸10分钟。经钛棒(1m)过滤后移至稀配罐内，加注射用水稀释至体积，再加活性炭总量的1/3，搅拌均匀后，取样测定含量、pH值。符合规定后，冷却药液至60以下，经钛棒过滤(0.45m)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2m)精滤后供灌装。灌 装药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处理。灭 菌采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在115保温32分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯 检灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为10001500LX，检品与眼睛距离为2025cm。检查标准按卫生部WS1362（B121）91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包 装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。不合格品的处理1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎