2013版GSP认证答题.doc

一、名词解释1、直调（采购员）：直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。2、生物制品批签发合格证（验收员）：无此范围3、首营企业、首营品种的名词解释（采购员）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。4、药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。5、假药、劣药的定义（各岗位）假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。6、零货（仓库保管员）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。7、拼箱收货（收货员）：拼箱发货是指将零货拼箱，用事宜药品拼箱发货的包装物料，并有醒目的拼箱标志的一系列操作，注明拼箱状态，防止混淆。8、药品不良反应（质管员）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应9、合格证明文件（验收员）：合格证、同批号的药品检验报告书、随货通行单二、问答题（20分）1. 本岗位职责主要有哪些？2. 我公司质量方针、质量目标分别是什么？3. 哪些情况下企业可采用直调方式购销药品（采购）发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业方可采用直调方式购销药品，其他情形不得采用直调方式购销药品。4. 请描述你岗位环节的风险因素、产生原因、风险后果、风险控制点、风险分析、风险评估（各岗位）答：5. 新版GSP对质量保证协议增加了哪些内容？（采购）（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。6. 温湿度记录仪是否可以有自行标准？（储运）答：温湿度记录仪可以去质量技术监督部门校准一个，以此记录仪做对照，自己校准其他的记录仪。7. 新版gsp第46条第三项库房有安全可靠的防护措施，可以用探头吗？（储运）库房采用门禁管理制度，非储运人员、验收、养护人员不得入内，工作检查参观访问时，须经领导同意，并有领导陪同带路方能进入库房内，并做好登记，防止药品被盗、替换或者混入假药。8. 随后通行单（票）样式是否可以采用空白样式？（采购）不可以9. 药品破损属于不合格药品，轻微压扁、变形等是否也按不合格药品处理？为什么？（养护员）答：药品破损有两种：外包装破损和内包装破损；轻微压扁、变形等属于外包装破损。所以也按不合格药品处理。10. 计算机系统对购销单位资质可以控制，尤其是品种类别自动识别很困难如何解决？（质管员）？11. 你单位计算机系统能自动生成哪些记录？（质管部）采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。12. 什么情况下进行再验证？（质管部）我公司没生物制品经营范围，现只有温湿度监控设施需要进行使用前验证和一年一次的验证。（根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大停用时间限度，超过规定的最大停用时限后（1年）需重新投入使用前，应重新进行验证。）13. 你单位如何贯彻GSP的？举例说明。（各岗位）答：比如按新版GSP要求重新上的用友软件，针对库房进行了库房改造，库房配备中央空调和温控设施，等等。14. 将药品销售给合法单位，需要取得对方的哪些资质？（销售）答：对购货单位合法性进行审核，并留存购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）医疗机构执业许可证复印件；（五）组织机构代码证复印件；（六）采购人员及提货人员的身份证复印件、购货单位法定代表人授权书原件复印件。购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。15. 企业按照规范规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具几份随货同行单（票），分别发往哪个单位？随货同行包括哪些资料？（销售）直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）内容应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的