仪器设备使用维护管理程序.doc

文 件 名仪器设备管理程序文件编号编写人2015年12月21日版 号V2.0审核人2015年12月21日生效日期2015年12月21日批准人2015年12月21日文件修改记录修改次数修改条款修改内容修改时间1全部根据实际运作经验对体系文件进行统一修改,同时调整文件格式换版。2015.12.211 目的 规范仪器设备（包括实验室检测仪器设备、采样仪器设备和现场检测仪器设备）的使用、管理、维护和维修，确保仪器设备合理配置、正常运行和测量结果准确可靠。 2 适用范围 适用于本公司仪器设备的购置、使用、维护、保养及维修管理。 3 职责 3.1 使用部门根据需要提出采购申请；参与所购仪器设备的验收；负责办理所购仪器设备的领用手续；负责仪器设备的使用和日常维护管理；负责制订仪器设备维护计划并实施；提出故障仪器设备维修申请。3.2 质量控制部负责对仪器设备使用、维护保养进行监督检查，以及仪器设备档案保存。3.3 经理办公室负责审批购置计划、购置申请和维修申请，制订采购计划和维修安排；负责仪器设备的采购，组织验收、建档、检定、维修、报废等管理工作；负责向董事长上报大型、贵重、精密仪器设备（1万元以上）的采购和维修计划。4 工作程序 4.1 仪器设备的购置4.1.1 根据检测项目、检测标准、规范和工作量的需要，技术负责人组织检测部识别满足需要的仪器设备。检测部应认真填写仪器设备购置申请表，说明拟采购仪器设备的名称、型号、技术参数要求及购置理由，配置要求应当考虑以下因素：a.仪器设备的测量参数范围、测量稳定性、分辨力、准确度要求；b.仪器设备的操作条件、极限条件、自动化要求；c.仪器设备的量值溯源性、运行检查和维护、保养要求；d.相关标准、规范的要求；e.对供货厂商的售后服务与培训要求；f.业务量、仪器设备的价格等其它要求。4.1.2 采购前，使用部门对拟采购仪器设备的技术指标、性能等进行评价，提出具体意见，经总经理批准后，由经理办公室会同技术负责人、质量负责人根据需要进行考察、论证，做好选型工作。4.1.3 属大型、贵重、精密仪器设备（1万元以上），可由技术负责人聘请有关专家进行咨询论证、评价，论证、评价的结果上报总经理，决定是否批准采购。4.1.4 经理办公室负责与供方联系，索取合同书，按GDHW/QSP04采购服务和供给控制程序的规定对供方进行评价，并根据技术指标要求确定型号规格，并就运输、安装、调试要求、验收标准、验收程序及价格和付款方式等问题与供方协商谈判，签订采购合同。 4.1.5 经理办公室负责建立仪器设备供方的档案，收集、保存并向供方反馈仪器设备的质量信息。4.2 仪器设备的验收4.2.1 仪器设备到货后，由经理办公室组织使用部门负责人和设备管理员进行检查（必要时应通知供方或其代表），按照装箱单和采购合同清点随机的附件、备件、技术文件是否齐全，有无缺件或损坏。4.2.2 仪器设备验收应根据合同规定进行，合同中未规定的，则由经理办公室组织设备安装人员、设备操作使用人员进行安装、调试，可行时应进行试测，只有当仪器设备确认符合规定的技术条件后，方能完成验收。4.2.3 对大型仪器设备，由经理办公室组织设备使用部门、供应厂商共同进行安装、调试和质量验收。验收报告由验收人员填写，连同设备随机的所有资料，包括：说明书、合格证、装箱单、随机软件等于验收后10个工作日内移交质量控制部。4.3 仪器设备的档案管理 4.3.1 仪器设备档案的建立、保存 质量控制部负责仪器设备档案的建立，以及仪器设备的统一编号（唯一识别号）。 4.3.2 仪器设备档案应包括以下内容 a.设备名称； b.制造厂名称、型号、出厂机号、设备编号； c.到货日期、投入使用日期； d.放置地点； e.到货时状态（例如新的、用过的或修理过的）； f.制造厂使用说明书（或复印件）； g.校准和/或检定日期和结果以及下次要校准和/或检定日期（适用时）； h.已进行的或要进行的维修细节情况； i.任何损坏、故障（失灵）、改型（改装）或修理的历史情况。 4.3.3 仪器设备档案具体归档资料（仪器设备原始档案资料）有： a.仪器设备档案清单； b.仪器设备购置申请书； c.购货合同； d.仪器设备开箱验收单，装箱单，合格证； e.安装调试验收报告； f.随同仪器设备附带的其它技术资料（包括书面文件和电子文件，如：仪器使用说明书及图纸资料、维护升级说明书、配件说明书、操作软件等） (仪器设备使用过程的发生的记录资料)； g.周期检定/校准证书或记录（包括检定/校准证书，自校准、比对资料或记录）； h.仪器设备及其附件的维修、维护、期间核查资料或记录（包括维修申请及维修记录）； i. 仪器设备使用记录； j.仪器故障记录，包括故障发行时间、故障现象、原因、处理等记录； k.仪器设备改装或改造记录及相关记录资料； l.仪器使用过程中发生过的质量鉴定、精度校核记录（如发行故障后）； m.其他有关记录。 4.4 仪器设备的检定校准仪器设备的检定或校准按GDHW/GSP15检测设备量值溯源程序执行。4.5 仪器设备的标志管理 仪器设备的标志分“正常”、“准用”和“停用”三种性能状态标志。性能正常的使用绿色“正常”标志，性能不正常的使用红色“停用”标志。如果出现以下三种情况，可贴“准用”标志。测量范围缩小，但工作所需的测量范围内功能正常；多功能测量设备中的某些功能已经丧失，但工作所需的功能正常；降等或降级使用。不用于直接测量，仅用于监控的测量仪表。4.6 仪器设备的管理形式 4.6.1 仪器设备有两种管理形式：即专管专用和专管共用。 4.6.2 专管专用的仪器设备的使用人为保管人；专管共用的仪器设备的保管人由部门确定，使用人在使用仪器设备前应征得保管人的同意，使用后，由使用人和保管人共同检查仪器设备的技术状态，并填写使用记录。4.7 仪器设备的使用 4.7.1 主要仪器设备编制作业指导书。使用前，使用人应认真阅读仪器使用说明书和作业指导书，按说明书使用步骤、操作规程的具体要求和注意事项进行操作。 4.7.2 贵重、精密、大型仪器设备的使用者，必须经过培训、考核合格取得仪器操作上岗证，并得到部门负责人的授权。初次操作人员必须在熟悉该仪器的人员或保管人的指导下进行操作。仪器操作上岗证由经理办公室审核发放。 4.7.3 贵重、精密、大型仪器设备应摆放在固定位置，不得随意移动。仪器设备经重新安装后，应对其安装位置、环境、方式进行检查，校准后方能使用。 4.7.4 仪器设备不得挪作他用，不得从事与检测无关的其他工作。 4.7.5 需进行现场采样或检测的仪器设备，检测人员在运输前必须采用抗震、防水材料妥善包装好仪器设备，并选择适当的运输方式，运输过程中注意保护，避免因运输而损坏仪器设备。其中，现场检测仪器和采样仪器具体使用按GDHW/QSP16采样程序和GDHW/QSP24现场检测工作程序执行。4.7.6 仪器设备的使用环境应满足说明书和作业指导书的要求。 4.7.7 仪器设备的使用者，必须依照要求逐项填写使用记录，使用记录每年归档。 4.7.8 仪器设备在使用过程中出现过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示缺陷、超出规定限度等情况时，应停止使用，并有清晰的标识，经修复和确认正常后，方能再使用。4.8 检测设备期间核查 检测设备的期间核查按GDHW/QSP23仪器设备期间核查程序执行。4.9 仪器设备的维护 使用部门制订仪器设备日常和定期维护计划。仪器设备的日常和定期维护应在仪器操作和维护规程中描述。仪器设备保管人员应负责仪器设备的清洁卫生、清洗等日常维护工作，操作人员负责仪器设备运行时的维护工作，并协助使用部门负责人做好仪器设备定期的维护工作。大型精密、贵重仪器设备每季度应进行一次全面的清理维护工作。仪器设备使用完毕，应断电，并盖好防尘罩，定期更换干燥剂（适用时）。长期不用的电子仪器，应每个月开机待机一次，待机时间不少于四小时。4.10 仪器设备的维修 4.10.1 在仪器设备的使用或维护过程中发现异常，操作人员应立即停止使用，经确认需要修理时，应加贴停用标识，需要委外修理时，设备管理员填写仪器设备维修申请单，经技术负责人审核，上报经理办公室，由其委外修理。4.10.2 修复的仪器设备，必须经过检定/校准合格后，方可重新使用。经修理后的仪器设备，发现达不到原检测精度或技术性能要求的，但依据检定/校准结果，表明某一测量范围，或某一检测项目的技术性能（量程或准确度）仍能满足使用要求的，应予降级，并贴上黄色“准用”状态标志。4.10.3 仪器设备损坏，无法修复或其重要性能达不到检测方法规定的精度要求而无法继续用于检测或已淘汰的仪器设备应予报废。4.10.4 仪器设备的降级、报废由使用部门负责人提出建议，填写仪器设备降级/报废申请单，经质量负责人审核后，由总经理批准。经理办公室负责办理报废手续，集中统一处理。对降级的仪器设备应认定其测量范围、实际准确度和使用范围。4.11 偏离使用状态的处理仪器设备偏离使用状态的处理按GDHW/QSP21偏离控制程序执行。5 支持性文件GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求GDHW/QSP04 采购服务和供给控制程序GDHW/GSP15 检测设备量值溯源程序GDHW/QSP16 采样程序GDHW/QSP24 现场检测工作程序GDHW/QSP2