凝胶生产批记录.doc

生产瓶理记录（生产） SOR-PS-034-A-4凝胶生产批记录生产线：ABCD品 名规 格批 号配制量（kg）理论产量（瓶）生产日期年 月 日配制主药品 名编 号投入量辅料质量纯化水质量制水者配制过程A项B项C项投入乳化锅时间绿药膏的PH称量者配制者清场者出料量kg复核者复核者收率%消毒塑料瓶来源质 量消毒日期数量（瓶）编 号检验单号消毒时间消毒者灌装日 期产量（瓶）装量（克）成品率%车 号坏瓶数（瓶）外观质量检查者调批号者插瓶者称量者清场者复核者热封者外包装包装日期盖印者封口纸领用量损坏数复核者贴封口纸者退库量装箱数量合箱批号合箱数量本批剩余数量入库日期入库数量入库者包装者装箱者清场者检查者半成品质 量含量含量膏体质量细度结论检验单号成 品质 量含量含量膏体质量细度装量微生物结 论检验单号物 料平 衡总平衡率%本批评价：批成品率%生产部经理： 工艺员： 年 月 日凝 胶 配制称量记录 生产线：ABCD 产品名称配制量批号生产日期原 辅 料 名 称编 号检验单号净重（）备 注林可霉素利多卡因乳酸依沙吖啶乙醇香料三乙醇胺亮兰甘油卡波姆纯化水称量者： 复核者：生产瓶理记录（生产） SOR-PS-039-A-13凝胶产品配制生产记录生产线：ABCD 生产房间：配料乳化间品 名规 格批号配制量生产起止时间日期月 日 时 分 月 日 时 分配 制 记 录操作程序及设备操作项目及要求操作记录出料量kg收率收率= 100%=操 作 人复 核 人偏差说明：工艺员： 日期： 年 月 日凝胶配制清场记录生产线：ABCD 清场前产品名称规 格批 号清 场 时 间开始 年 月 日 时 分至 时 分清场项目清场内容清场要求清 场文件本批产品文件和记录清 理完成 未完成房间、设备等状态标志清 理完成 未完成物料药品使用的盛装材料清 理完成 未完成室内剩余物料清理、核对数目，存物料暂存间完成 未完成室内废弃物清除干净完成 未完成设备真实乳化罐执行SOP-EQ-201-A完成 未完成齿轮泵执行SOP-EQ-202-A完成 未完成器具容器具执行SOP-CM-007-A完成 未完成洁净室灯具、进风口、回风口擦 净完成 未完成顶棚、墙、门、窗擦 净完成 未完成工作台面、地面擦 净完成 未完成地漏执行SOP-CM-019-A完成 未完成清场人复核人QA检查结论： 检查人： 日期： 年 月 日凝胶半成品交接记录（配料灌装）生产线：ABCD 产 品 名 称规 格批 号药 膏 质 量检验单号交接日期年 月 日交 接 时 间交 接 数 量 移 交 人接 收 人时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg时 分kg累 计kg备注：半成品检验报告单粘贴在后面凝胶产品灌装生产记录生产线：ABCD 房间名称：罐装间 品 名规 格批 号灌装日期车号班次生产设备名称型号编号生产前检查检查项目检查要求操作记录操作人复核人上批清场合格证副本核对有无有 无状态标志核对有无有 无设备、衡器、容器具核对无误符合 不符半成品、塑料瓶与包装指令核对核对无误符合 不符SOP等生产文件核对有无有 无工艺卫生核对无误符合 不符灌 装 运 行 记 录灌装操作项目操作要求操作记录操作人复核人调整打印机批号效期等按包装指令热封温度100150当天标准塑料瓶重量任取十瓶中最重一瓶封口后重量装量控制范围10.010.2克质量自查情况项目质量要求检查记录检查人复核人装量符合内控装量标准符合 不符批号内容正确，字迹清楚符合 不符封口美观牢固符合 不符外观清洁、印字清晰符合 不符插瓶者称量者上批结存数量（瓶）塑料瓶数量 （瓶）塑料瓶损耗数（瓶）塑料瓶余数（瓶）理论灌装数（瓶）实际灌装数（瓶）包装班长成品率成品率标准成品率= 100%=97%偏差说明：工艺员： 日期： 年 月 日凝胶产品装量操作记录生产线：ABCD 品名规 格批号生产日期年 月 日称量时间抽查重量（克）称量时间抽查重量（克）00001515303045450000151530304545000015153030454500001515303045450000151530304545称量人复核人凝胶灌装清场记录生产线：ABCD 清场前产品名称规 格批 号清场时间开始 年 月 日 时 分至 时 分清场项目清场内容清场要求清场文件本批产品文件和记录清 理完成 未完成房间、设备等状态标志清 理完成 未完成物料药品使用的盛装材料清 理完成 未完成室内剩余物料清理、核对数目或下批用或退库完成 未完成室内废弃物清除干净完成 未完成设备自动灌装机执行SOP-EQ-211-A完成 未完成器具容器具执行SOP-CM-007-A完成 未完成洁净室灯具、进风口、回风口擦 净完成 未完成顶棚、墙、门、窗擦 净完成 未完成工作台面、地面擦 净完成 未完成地 漏执行SOP-CM-019-A完成 未完成清场人复核人QA检查结论：检查人： 日期： 年 月 日凝胶产品外包装生产记录生产线：ABCD 操作房间：外包间品名规格批号生产日期年 月 日生产前检查检查项目检查要求操作记录操作人复核人上批清场记录副本核对有无有 无无上批遗留产品和包装物核对有无有 无SOP等生产文件核对有无有 无核对生产品种、规格、批号、文号、效期等核对无误符合 不符工艺卫生核对无误符合 不符外 包 装 操 作 记 录包装规格：（25g/瓶）；25瓶/中盒；600瓶/箱操作项目操作要求操作记录操作人复核人盖印（封口纸、纸箱）批号字迹必须清楚整齐符合 不符装盒外观合格，数量正确符合 不符贴封口纸封口牢固，清洁、数量准确符合 不符装箱封箱牢固、数量准确符合 不符放合格证每箱放合格证符合 不符物 料 领 用 情 况品名上批结存数领用数使用数损耗数退回数领用人复核人小盒中盒纸箱封口纸说明书合格证产 量 入 库 记 录合箱记录本批整箱数本批剩余数上批产品批号上批产品余数本批产品数量复核人封口纸、说明书粘贴在附页抽样数寄库日期入库日期入库数量入库者检查人检验单号包装班长凝胶外包装清场记录（正本）生产线：ABCD 清场前产品名称规 格批 号清场时间开始 年 月 日 时 分至 时 分项目清场内容清场要求清场清场人复核人文件本批文件及记录清 理完成 未完成房间、设备等状态标志清 理完成 未完成物料室内剩余物料清理、核对数目，退库完成 未完成室内废弃物清除干净完成 未完成设备打批号机擦拭干净完成 未完成生产区灯具、顶棚、墙面擦 净完成 未完成门、窗、工作台面、地面擦 净完成 未完成地漏执行SOP-CM-019-A完成 未完成QA检查结论：检查人： 年 月 日-凝胶外包装清场记录（副本）清场前产品名称规 格批 号清场时间开始 年 月 日 时 分至 时 分项目清场内容清场要求清场清场人复核人文件本批文件及记录清 理完成 未完成房间、设备等状态标志清 理完成 未完成物料室内剩余物料清理、核对数目，退库完成 未完成室内废弃物清除干净完成 未完成设备打批号机擦拭干净完成 未完成生产区灯具、顶棚、墙面擦 净完成 未完成门、窗、工作台面、地面擦 净完成 未完成地漏执行SOP-CM-019-A完成 未完成QA检查结论：检查人： 年 月 日凝胶产品物料平衡表品名规格批号批量kg总投料量总重量理论产量理论产量= = 瓶 物料投入Akg物料平衡表备注配制出料量Bkg总平衡率：100%= %批成品率：100%= %实际灌装量C瓶合格产量D瓶取样量