GMP培训资料 基础知识

.,1,GMP培训资料基础知识,.,2,1什么是GMP？GMP药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。2GMP的实质是什么？防止差错，防止污染。,.,3,3、GMP的中心思想是什么?任何产品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。4、基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件：实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件：实施GMP的基础）,.,4,5.药品的质量要求是什么？安全、有效、稳定、均一。6.为什么实施GMP?1）病人没有机会检测出任何出错的药品2）产品检验的缺陷性-只能检测样品,不能检测全部产品3）一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签,都对病人有害.,.,5,7实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：1)防止混杂；2)防止交叉污染；3)防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4)防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5)防止任意操作及不执行标准等违章违法事故发生。,.,6,8.GMP的目标是什么？百分之百保证产品质量，其关键就在于加强质量管理。9.影响质量的因素是什么？人员、设施(厂房、设备)、物料（原、辅材料和包装料）、方法、环境。,.,7,10GMP对人员培训的要求是什么？应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。11.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？职业培训和GMP基础培训。,.,8,12.GMP对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。13.什么是“洁净厂房”？按有关法规和要求精心设计，布局，建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。,.,9,14.什么是“洁净室（区）”？需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。15.洁净厂房的功能是什么？1)控制活性粒子和非活性粒子的污染；2)迅速、有效地吸收粒子并送出室外；3)防止活性粒子聚积；4)防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；5)提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。,.,10,16.空气处理的主要目的是什么？主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。17.洁净厂房的内部要求是什么？1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染；3)窗户及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。,.,11,18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。19.洁净厂房的压差要求是什么？1)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置.,.,12,20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？应有防止交叉污染的措施。21.不同生产工序操作间的要求是什么？不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。,.,13,23.仓储区的要求是什么？应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？必须单独存放，并有明显标志。,.,14,25.药品生产用设备的要求是什么？要有适用的、足够的设备,并符合下列要求：1)表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2)易于拆洗、消毒、维修；3)布局应防止物料混淆、干扰和污染；4)设备应经过验证合格；5)借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；6)设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。,.,15,26.与制品直接接触的设备有什么要求？表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。27.设备连接的主要固定管道的要求是什么？应标明管内物料名称、流向。28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。,.,16,29.生产设备应有什么标志？应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。30.不合格的生产设备有什么要求？如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。31.纯水的生产设备有什么要求？纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,.,17,32.药品生产物料购入的要求和目的是什么？应从符合规定的单位购进，并按规定入库。目的：主要是确保制品的质量和稳定性。33.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？要严格管理。不合格的物料要专区单独存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理，并有记录。,.,18,34.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？不得使其受潮、变质、污染或发生差错。35.物料使用期限的要求是什么？应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。,.,19,36.原辅料及包装材料的管理要求是什么？1)原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立帐、卡；2)原料、辅料、包装材料帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记录签字均要按规定填写，清楚无误；3)入库待检原料、辅料及包装材料，要有明显的“待检”标志；4)入库待检物料应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志；5)生物制品原料、辅料及包装材料入库时要有专业人员验收，每件包装上要有品名、生产厂家、生产日期。,.,20,37.标签、说明书的管理要求是什么？1)必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；2)标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；3)应由专人保管、领用，其要求如下：A)标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B)标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C)标签发放、使用、销毁应有记录。,.,21,38.原辅料及包装材料的发放要求是什么？1)未收到检验合格报告书的原料、辅料及包装材料，不得发放使用；2)原料、辅料及包装材料按类别、批次秩序存放，并有状态标志.39.清洁规程制定的依据及其内容是什么？依据：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,.,22,40.生产区不得存放哪些物品？不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。41.洁净工作服有什么要求？1)工作服的选材、式样及穿戴方式要符合生产洁净级别的要求；2)生产操作区与非生产操作区以及生产操作区内不同洁净级别的区域工作人员其工作服、帽子颜色或式样应有明显区别；3)不同洁净级别的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定区域；4)对工作人员穿戴工作服应进行训练，并能遵守着装的要求；5)工作服的清洗方法、清洗周期、无菌保管和更换时间要有书面规定，严格执行，有记录；6)不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程，在适宜的净化级别里分类清洗。,.,23,42.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更新并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。43.洁净室（区）对人员的要求是什么？1)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；2)人员和物料要经规定的净化程序进入洁净区；3)进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物,.,24,44.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？1)药品生产人员应有健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；2)传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；3)因传染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检查证明。45.药品生产企业必须具有哪些文件？有生产管理、质量管理的各项制度和记录。,.,25,46.产品生产管理文件包括哪些内容？1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；2)批生产记录。47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？1)主要涉及文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。2)分发、使用的文件应为批准的现行文本。3)已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,.,26,48.防止药品污染和混淆的措施是什么？l)生产前应确认无上次生产遗留物；2)应防止尘埃的产生和扩散；3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5)每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。,.,27,49.药品发运和销售应执行的原则是什么？执行“先进先出”的原则，这一要求与药品稳定性和有效期的规定相一致。生物制品未经检验