药品经营质量管理(最终版)ppt课件

,贵州天安之家大药房连锁有限公司,药品经营质量管理规范,质量管理部吴邦华,概述,1980年国际药学联合会（IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国对在世界国实施药品供应管理规范(最早的GSP)，日本是推广GSP最积极、最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP，我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司发布的医药商品质量管理规范；2000年4月30日，原国家药品监督管理局颁布了药品经营质量管理规范(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。2015年7月1日，国家食品药品监督管理总局发布药品经营质量管理规范并实施。,.,第一章：总则(4条)第二章：药品批发的质量管理(115条)占2/3第三章：药品零售的质量管理(58条)占1/3第四章：附则（7条）,GSP基本框架,(共计184条),药品经营质量管理规范,第二章药品批发的质量管理（共14节、115条）,第一节质量管理体系（第512条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节人员与培训（第1830条，共13条）第四节质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节设施与设备（第4352条，共10条）第六节校准与验证（第5356条，共4条）第七节计算机系统（第5760条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第7282条，共11条）第十节储存与养护（第8388条，共6条）第十一节销售（第8993条，共5条）第十二节出库（第9499条，共6条）第十三节运输与配送（第100112条，共13条）第十四节售后管理（第113119条，共7条）,第二章药品批发的质量管理,概述,什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。,为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。,质量管理体系的活动内容：制定质量方针、目标质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理,质量管理体系,【条款释义】,本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,质量方针,质量管理体系文件,开展质量活动（包括策划、控制、保证、改进、风险管理）,质量管理体系,概念：质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。,制定程序：,质量管理体系,质量方针目标制定原则,质量管理体系,质量目标的具体内容：,应有定量或定性的要求，具有可检查性。,具体内容,质量管理体系,质量目标示例：,质量管理体系,质量目标示例：,质量管理体系,质量管理体系,组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统,采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等职责、工作制度、工作程序、作业记录服务器、终端机、ERP、网络,质量管理体系要素,要求企业开展内审的条件：（1）定期（每年1次）（2）质量体系要素发生重大发化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核,内审内容：,组织机构与质量职责,第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。,【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系,组织机构与质量职责,组织机构与质量职责,第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。,组织机构与质量职责,第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,【条款释义】规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是针对企业内部对药品质量管理的最终决定权。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,组织机构与质量职责,第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,【条款释义】（1）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质量管理部门独立承担，由质量管理部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,质量管理部门职责的专属性,组织机构与质量职责,第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；,组织机构与质量职责,（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。,第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。,【条款释义】企业负责人的任职资格和条件。,人员与培训,第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。,第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,【条款释义】企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。,人员与培训,第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：,【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资质要求。,人员与培训,第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。,【条款释义】在职：指与企业确定劳动关系的在册人员，与企业签订正式劳动合同、国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；企业负责人不应兼职质量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级分布和职责落实。,【条款释义】相关业务岗位资质条件,第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,【条款释义】,培训方式和要求：岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求方可继续从事岗位工作。,第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等,【条款释义】：规定了培训内容,第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。,【条款释义】：培训的目的、方式及工作要求。,第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,【条款释义】:强调两个高风险类别相关岗位上岗要求。,第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,【条款释义】:健康检查人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。直接接触药品岗位人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全疾病人员不得从事直接接触药品工作，其他不符合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。,储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求。,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。,岗前,年度,健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接触药品的工作接接触药品的工作,储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求。,健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理,质量体系文件,概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统,操作规程,操作规程,第二章药品批发的质量管理,质量管理体系文件,第二章药品批发的质量管理,第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,【条款释义】:文件管理的具体要求,第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂，文件应当分类存放，便于查阅。,【条款释义】:文件格式和管理的基本要求。,第二章药品批发的质量管理,文件编制与颁发,制定编制计划,文件起草,文件评审与修改,批准颁发执行,提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。,对完成的初稿组织评审、讨论及修改。,由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。,质量管理体系文件,质量管理体系文件,第二章药品批发的质量管理,归口管理,质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；,发放使用,规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。,质量管理体系文件,第二章药品批发的质量管理,第二章药品批发的质量管理,第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。,【条款释义】:库房建设的基本要求以及目的,第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,【条款释义】:库区分区管理基本要求，应当做到办公区、生活区人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。,设施与设备,第二章药品批发的质量管理,仓库,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。,储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）,辅助作业区（计划调拨室、验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）,办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）,分开一定距离或有隔离措施,设施与设备,第二章药品批发的质量管理,第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：,【条款释义】:储存药品库房基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）,设施与设备,第二章药品批发的质量管理,第四十七条库房应当配备以下设施设备：,【条款释义】:储存药品仓库所需要设施设备,设施与设备,第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。,第二章药品批发的质量管理,【条款释义】:经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。中药样品室（柜）收集样品应当用于直接收购产地中药材时对照验收。,中药专用库房,中药标本柜,设施与设备,第二章药品批发的质量管理,第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。,【条款释义】:封闭式货物运输工具是指全封闭货车，一般指符合国家运输管理有关规定（道路交通管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。,第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,【条款释义】:重点解读冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备功能要求,设施与设备,设施与设备,第二章药品批发的质量管理,第二章药品批发的质量管理,第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证,第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。,第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。,第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,校准与验证,第二章药品批发的质量管理,校准与验证,第二章药品批发的质量管理,第二章药品批发的质量管理,第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。,计算机系统,计算机系统,第二章药品批发的质量管理,第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：,（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,第二章药品批发的质量管理,计算机必须符合的原则,真实性原则,合法性原则,可运行性原则,计算机软件必须具备的功能,数据安全性功能账户管理性功能操作查询功能账号使用查询功能时间保护功能备份功能,计算机系统,第二章药品批发的质量管理,采购,第二章药品批发的质量管理,采购,第二章药品批发的质量管理,采购,第二章药品批发的质量管理,采购,第二章药品批发的质量管理,采购,采购,第二章药品批发的质量管理,质量保证协议签订,与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。（每年签订）注意！质量保证协议应加盖合同章或公章,第二章药品批发的质量管理,应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：,（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；,（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名）（三）供货单位及供货品种相关资料。,资料审核要点及注意事项,采购,第二章药品批发的质量管理,资料审核要点及注意事项,质量标准,质量标准也称药品标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。药品的标准分为法定标准和非法定标准，法定标准包括中国药典在内的国家药品标准，属于强制性标准，是药品质量的最低标准。档案中的标准属于法定标准。非法定标准如企业内控，只能作为企业的内控标准，各项指标不能低于国家药品标准。国家药品标准分为中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的标准和药品注册标准中国药典由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。是药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，现行2015版。,采购,采购,第二章药品批发的质量管理,企业资质后续更新问题将系统中预警设置提前45天提前索要，保证资质过期时新的资质更新到位。设置单位证照过期不准经营，务必要保证资质及时更新。,采购,第二章药品批发的质量管理,验收,第二章药品批发的质量管理,药品入库,第二章药品批发的质量管理,第二章药品批发的质量管理,验收,第二章药品批发的质量管理,药品到货时，收货人员首先对运输工具和运输状况进行检查，检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知业务部门并报质量管理部门处理无随货同行单（票）或无采购订单的应当拒收，并立即通知业务部门。随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购订单以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知业务部门处理。对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物相符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。期间药品应存放在待验区。,验收,第二章药品批发的质量管理,对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由业务部门确定并调整采购数量后，方可收货。收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。随货同行单（票）需加盖出库专用章原印章，并与首营企业档案中留存样式一致。药品验收应查验同批号的检验报告书，从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。无同批号检验报告书的，不得验收。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。,验收,第二章药品批发的质量管理,验收,第二章药品批发的质量管理,验收,第二章药品批发的质量管理,检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。除涉及内在质量问题的假劣药品，其余如外包装挤压、破损等未涉及内在质量问题的不合格药品可以退货，但过期药品不论是否破损都不能退货。,验收,第二章药品批发的质量管理,特殊药品包装标识,药品储存养护,第二章药品批发的质量管理,药品储存、养护,根据药品的质量特性对药品进行合理储存。按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存,药品储存养护,第二章药品批发的质量管理,药品储存、养护,储存药品相对湿度为35%75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色,药品储存养护,第二章药品批发的质量管理,药品储存、养护,储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施有通风、防潮、防虫、防鼠的设施设备。药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；,药品出库,第二章药品批发的质量管理,药品出库,出库复核项目,不得出库情形,复核确认无误,药品出库,第二章药品批发的质量管理,药品出库复核,药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱