标准解读

《YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)》是一项针对用于检测人体血液中同型半胱氨酸水平的试剂或试剂盒的技术标准。该标准主要适用于采用酶循环法原理进行同型半胱氨酸定量分析的产品。其内容涵盖了产品的技术要求、试验方法、标签和说明书等方面的规定。

在技术要求部分，标准明确了产品应达到的基本性能指标，包括但不限于准确度、精密度（批内、批间）、线性范围以及稳定性等。此外，还对可能影响测试结果的因素如样品类型、储存条件等提出了具体要求。对于准确性而言，规定了与参考方法相比的偏差范围；而精密度则通过变异系数来衡量，在不同浓度水平上都有相应的控制值。

试验方法章节详细描述了如何评估上述各项性能指标的具体步骤，包括实验设计原则、所需材料及仪器设备、操作流程、数据处理方法等信息。这为制造商提供了一个统一的评价体系，确保不同厂家生产的同类产品之间具有可比性。

关于标签和说明书的要求，则是为了保证使用者能够正确理解和使用该类产品。除了基本的产品名称、规格型号、生产日期等信息外，还需要包含详细的使用说明、注意事项、预期用途、适用人群等内容，并且所有文字必须清晰易读，不得含有误导性陈述。

本标准旨在通过规范同型半胱氨酸测定试剂(盒)的质量和技术要求，提高相关检测服务的专业性和可靠性，从而更好地服务于临床诊断需求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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文档简介

ICS11100C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12582015 同型半胱氨酸测定试剂 盒 酶循环法 ( )( ) Homocsteineassa kitenz maticcclin method y y ( y y g )2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12582015 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 北京九强生物技术股份有限公司 宁波美康生物科技股 : 、 、份有限公司 柏定生物工程 北京 有限公司 、 ( ) 。 本标准主要起草人 毕春雷 陈阳 邹炳德 康娟 史福勤 : 、 、 、 、 。 YY/T12582015 同型半胱氨酸测定试剂 盒 酶循环法 ( )( )1 范围 本标准规定了同型半胱氨酸测定试剂 盒 酶循环法 的要求 试验方法 标签 使用说明书 包装 ( )( ) 、 、 、 、 、运输和贮存等 。 本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂 盒 基于分 ( ),光光度法原理 包括手工试剂和在半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 , 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外观 . 外观应符合下列要求 : 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 a) 、 , ; 包装标签文字符号应清晰 b) 。32 装量 . 应不少于标示值 。33 试剂空白 . 上升反应的试剂初始吸光度不大于 下降反应的试剂初始吸光度不小于 0.05, 0.8。34 分析灵敏度 . 对于终点法测试的试剂 样本的吸光度变化 A 应不小于 ,10.0mol/L ( ) 0.02。 对于速率法测试的试剂 样本的吸光度变化率 A 应不小于 ,10.0mol/L ( /min) 0.01。35 线性 . 试剂 盒 线性区间应覆盖 ( ) 3.0,45.0mol/L: 线性相关系数 r 应不小于 a) 0.995; 线性偏差应不超过 或线性偏差应不超过 b) 1.0mol/L 10%。36 精密度 . 361 重复性
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