GMP自检标准操作规程.doc

GMP自检标准操作规程 第 6 页 共 6 页文件名称：GMP自检标准操作规程文件编码：SOP-QA-031-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、采供部、工程部、销售部1. 目的：制定GMP自检标准操作规程，使药品生产的全过程始终如一地得到控制，从而保证产品质量安全、有效。2. 范围：适用于公司GMP自检。3. 职责：公司各职能部门及各级人员对本标准的实施负责。4. 内容：4.1 自检计划：全公司每年进行一次GMP自检，自检时间为每年10月。各职能部门的自检每季度一次，自检报告交QA备案。4.2自检领导小组：自检领导小组成员包括总经理、各职能部门部长，组长由总经理担任，其成员应能对被检部门执行规范情况做出正确判断。4.3自检方案：4.3.1自检方案编订程序：质量监督室主任制订自检方案，由GMP自检领导小组会审，报总经理批准后执行。4.3.2自检范围和内容的编订依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录（GMP）；药品非临床研究质量管理规范（GLP）；药品经营质量管理规范（GSP）；药品GMP认证检查评定标准（试行）。产品工艺规程及质量标准。4.4检查方法：4.4.1部门自查：各职能部门在接到GMP自检小组通知后，组织本部门相关人员按照自检内容对本部门进行自查，通过查现场，查标准，查记录，最后形成本部门的自检报告，详细报告本部门GMP执行情况，存在问题及整改措施。4.4.2 GMP自检领导小组检查：GMP自检领导小组按自检工作日程，按时到相关部门进行检查。首先听取部门部长对本部门的自查报告，然后领导小组成员按自检内容对被检部门分别检查，对检查中发现的问题，提出意见。4.5讨论评价：质量监督室主任将被检部门的检查报告和GMP领导小组的检查意见汇总提交GMP领导小组进行讨论评价，对被检部门存在的问题提出整改措施，明确整改负责人和完成日期。检查报告报总经理批准后下发被检部门。4.6 自检工作完成后，质量监督室主任应组织部门进行抽查随访，以了解改进措施，落实情况及改进结果，督促被检部门按时完成整改。并向GMP自检小组汇报整改完成情况。4.7附件1：自检记录。附件2：GMP自检整改通知书附件3：年度自检报告附件1：自 检 记 录自检部门自检日期检 查 人自检项目内容自检结果自检评价结论：部门负责人：日期：存在问题及整改措施：附件2：GMP自检整改通知书受检部门自检依据药品生产质量管理规范（1998修订）不符合陈述：本项不符合药品GMP认证检查评价标准 条严重缺陷 一般缺陷自检组记录人签名：整改措施及要求完成时间：受检部门负责人：自检小组组长：整改措施完成情况：完成情况检查：受检部门负责人：自检小组组长：本表一式两份，第一联存质管部，第二联交受检部门，受检部门将整改情况填写后交质管部。附件3：年度自检报告自检日期自检部门检查情况自检结果生 产 部提取车间固体车间水针车间原料仓库包材仓库成品仓库质 量 部 销 售 部