《9 内部审核对设备管理员的检查表》摘录

管理体系内部审核对设备管理员的检查表 文件编号：9. 内部审核对设备管理员的检查表序号：受审核岗位：设备管理员 内审员：XXX、XXX、XXX审核日期： 年 月 日审 核 准 则审 核 抽 样 内 容审 核 证 据审 核 发 现条款号准 则 要 求4 管理要求4.6 服务和物资的采购4.6.1实验室应有选择和购买对检测质量有影响的服务和物资的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测质量的设备、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和物资应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和物资的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、设备和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。审 核 准 则审 核 抽样 内容审 核 证 据审 核 发 现条款号准 则 要 求5 技术要求5.5 设备5.5.1实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备？查：设备配置表是否满足申报认可项目要求。查：是否建立测量设备目录清单？如果需要使用实验室永久控制以外的设备，实验室是否保证满足CNAS-CL01:2006的要求？查：实验室是否使用外部设备，有无使用外部设备的控制程序及记录。5.5.2检测、校准和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检测和/或校准的相应规范要求？是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？查：设备配置是否满足检测/校准技术标准/规范要求。查：是否建立测量设备目录清单或/和台账？帐物是否相符？该目录清单的内容是否包括设备名称、型号、序号、生产厂商？其技术指标是否包括测量参数、测量范围、准确度等信息？查：是否制定了对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？是否经过批准发布？校准溯源计划中有无没有纳入计划的测量设备？对此，有无书面声明并能提供充分技术支撑材料？查：是否包括内部校准？内部校准是否符合CNAS-CL31：2011内部校准要求的规定？查：校准计划是否包括上次校准日期、本次校准日期？是否规定了进行校准的机构？是否规定了负责送校的部门和岗位？有否规定是将测量设备送校准机构校准还是上门校准？投入服务前，是否校准或核查设备（包括抽样设备），以证实其能够满足实验室规范要求、符合有关标准规范？查：所有在用设备是否都进行了校准？有否进行计量确认外部服务验收？查：外部校准/检定服务验收(计量确认)包括哪些内容？有无专用的验收(确认)记录表格？有无校准/检定机构认可/授权证书号、量值溯源声明、可进行量值溯源的证据、依据的校准规范/检定规程名称/代号/年号、具体的校准/检定数据、符合性判别结论等？验收是否见过复核和批准？现场普查测量设备检定/校准证书：是否按计划送至校准机构校准？每份校准证书是否在有效期内？现场提问检测/校准人员(或开座谈会或笔试)：校准/检定证书的校准/检定数据包括哪些内容？如何进行测量设备的符合性判别？准确度定义、示值误差/最大允许误差的定义、准确度等级、示值误差的不确定度定义？使用前是否进行核查和/或校准？（见5.6.）5.5.3设备是否由经过授权的人员操作？设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否方便合适的实验室有关人员取用？5.5.4适用时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？5.5.5是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？记录是否至少包括：a) 设备及其软件的识别？b) 制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识？c)对设备是否符合规范的核查（见5.5.2.）？d) 当前的位置（如果适用）？e) 制造商的使用说明书（如果有），或其存放地点？f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）？h) 设备的任何损坏、故障、改装或维修？5.5.6实验室是否有测量设备的安全处置、运输、存放、使用和计划维护程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？注：参考CNAS-CL01:2006 准则5.5.6. 注。5.5.7如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用。并予以隔离以防误用，或加贴明显的停用标签或标记，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？查：普查设备有无“红色”标识；标识是否清除醒目，防止误用？设备台账中对封存、禁用、停用进行了标注或进行了登记？查：停用设备的档案，有无停用原因和停用记录；停用是否履行审批手续？查：停用设备是否按要求隔离存放？查：是否采用了替代设备？是否存在违规使用已封存、禁用、停用测量设备的情况？查：停用标签；设备档案和使用、维护记录中的损坏记录；修复记录；从新校准/检定记录。实验室是否核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）？查：是否制定了不合格测量设备追溯规定？发现测量设备不合格时，是否实施了测量结果追溯？查：追查设备停用时， 是否执行了“不符合工作控制”程序，并追溯对先前的检测的影响。查：不宜搬动的测量设备，如仍置于工作现场，隔离措施是否可行？有无隔离带、隔离栏等。5.5.8适用时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期？现场普查：设备校准状态标识；标识是否清晰完整，粘贴位置是否明显。普查：标识是否表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期等信？限用标识是否注明限用参数即范围？约谈检测/校准人员：提问(或座谈或笔试)：测量设备为什么要粘贴校准状态标识？如何正确使用控制状态标识？5.5.9无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意的结果？5.5.10如果需要利用期间核查以保持设备校